Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pirolam, 10 mg/ml, soluzione cutanea
Ciclopirox olaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Il medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pirolam e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Pirolam
Come usare Pirolam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pirolam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pirolam e a cosa serve

Pirolam è un medicinale antimicotico destinato all’applicazione topica sulla cute.
Il principio attivo di Pirolam (ciclopirox olamina) agisce sui funghi presenti sulla cute, chiamati dermatofiti, lieviti simili ai lieviti, muffe e infezioni micotiche miste.
Possiede inoltre un’azione antinfiammatoria e antibatterica su alcuni batteri (Gram-positivi e Gram-negativi).
Il medicinale penetra nella cute attraverso lo strato corneo, i follicoli pilosi e le ghiandole sebacee.
Il medicinale viene utilizzato per:

il trattamento delle micosi della cute liscia,
il trattamento delle micosi della cute pilosa,
il trattamento delle micosi dei piedi,
il trattamento delle micosi delle gambe.

Micosi della cute liscia – può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo; è più frequente sulla cute non pilosa della testa, del collo, del viso e delle braccia. Sono caratteristici focolai circolari dal colore rosa fino al rosso, ricoperti da papule e squame, che si espandono perifericamente e tendono a risolversi al centro.
Micosi della cute pilosa – si manifesta sulla cute pilosa con ampi focolai rotondi caratterizzati da desquamazione e capelli spezzati, oppure con croste grigio-giallastre incorporate nella cute.
Micosi dei piedi – si manifesta su uno o entrambi i piedi, prevalentemente tra le dita. Può comparire anche sulla pianta del piede. Le lesioni micotiche tra le dita sono caratterizzate da macerazione (desquamazione). Tali lesioni possono anche presentarsi sotto forma di vescicole. Riacutizzazioni improvvise con diffusione di numerose vescicole si verificano soprattutto durante le ondate di calore. Prurito, dolore, infiammazione e comparsa di vescicole possono essere lievi o intensi. In caso di micosi dei piedi di lunga durata è necessario rivolgersi al medico, poiché potrebbe svilupparsi un’infezione delle unghie. In caso di micosi delle unghie si raccomanda l’uso di Pirolam Smalto.
Micosi delle gambe – si manifesta con papule intorno ai follicoli pilosi e capelli spezzati alla superficie della cute.
In caso di dubbi riguardo alla causa dell’infezione, prima di iniziare il trattamento è opportuno consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pirolam

Quando non usare il medicinale Pirolam

se il paziente è allergico al ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha un'infezione micotica dell'occhio, delle palpebre o della vagina,
nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Pirolam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l'uso del medicinale Pirolam, è necessario consultare il medico:

se il paziente soffre di diabete, disturbi circolatori alle mani e ai piedi, alterazioni del sistema immunitario (ad es. infezione da HIV, pazienti sottoposti a trapianto, pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi, pazienti con herpes zoster ricorrente o persistente o con herpes simplex);
se il paziente soffre di malattie della pelle, come la psoriasi o altre malattie cutanee croniche.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Non grattare le zone pruriginose e infette.
È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.
Non inalare il medicinale.
Evitare di indossare abiti e calzature che non permettano il passaggio di umidità e calore.
Dopo il lavaggio o il bagno, le zone interessate devono essere accuratamente asciugate.
Gli indumenti, gli asciugamani e le spugne a contatto con la pelle malata devono essere cambiati ogni giorno
e lavati a una temperatura di 90 °C (si raccomanda l'uso di asciugamani monouso).
Non utilizzare saponi acidi, poiché favoriscono la crescita di alcuni funghi.
Bambini
Non usare nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Pirolam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono disponibili dati sull'interazione tra ciclopirox olamina e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diversa indicazione del medico che ritenga il trattamento assolutamente necessario.
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale Pirolam sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Pirolam

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni:

Il medicinale va applicato localmente sulla cute.
Generalmente il medicinale Pirolam viene applicato 2 volte al giorno sulla cute interessata, strofinando leggermente o lasciando asciugare.
Il medicinale va nebulizzato da una distanza di circa 10 cm.
Il trattamento deve proseguire fino alla scomparsa dei sintomi.
La durata ottimale del trattamento è di 3 settimane.
Per prevenire le ricadute, si raccomanda di continuare il trattamento per un periodo di 10 giorni dopo la scomparsa delle lesioni.

Se i sintomi non migliorano dopo 4 settimane di trattamento, è necessario consultare il medico.
Per utilizzare correttamente il medicinale:

pulire e asciugare la superficie cutanea sulla quale verrà applicato il medicinale;
rimuovere il tappo protettivo;
nebulizzare una piccola quantità di liquido sulle aree cutanee interessate e circostanti, in modo da coprirle completamente;
riposizionare il tappo protettivo;
dopo ogni applicazione del medicinale, lavare le mani. Durante la nebulizzazione, mantenere la bottiglia in posizione verticale.

Non utilizzare medicazioni né cerotti.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pirolam
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio di medicinali contenenti ciclopirox olamina applicati localmente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti):

edema.

Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti):

dermatite allergica da contatto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sensazione di bruciore, irritazione cutanea, eritema, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pirolam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pirolam

La sostanza attiva è il ciclopiroxolamina. Ogni ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.
Gli altri componenti sono: miristato di isopropile, etanolo assoluto F.

Aspetto del medicinale Pirolam e contenuto della confezione
Nella confezione di cartone è contenuta una bottiglia in vetro bruno con pompetta spray, contenente 30 ml di soluzione cutanea.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz