Piramil 1,25 mg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, compresse
Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, compresse
Piramil 5 mg, 5 mg, compresse
Piramil 10 mg, 10 mg, compresse
Ramiprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Piramil e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Piramil
Come prendere Piramil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Piramil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piramil e a cosa serve

Piramil contiene un principio attivo chiamato ramipril. Appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina).
Piramil agisce:
riducendo la produzione nell’organismo di sostanze che possono aumentare la pressione sanguigna,
diminuendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
facilitando al cuore il pompaggio del sangue verso tutte le parti del corpo.
Piramil può essere utilizzato per:
trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta),
ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale,
ridurre il rischio o ritardare il peggioramento della funzionalità renale (indipendentemente dal fatto che il paziente soffra o meno di diabete),
trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per le esigenze dell’organismo,
trattare il paziente dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Piramil

Quando non usare il medicinale Piramil
se il paziente è allergico al ramipril, ad altri inibitori dell'ACE o ad uno qualsiasi degli eccipienti
di questo medicinale (elencati al punto 6).
I sintomi di una reazione allergica possono essere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore
di labbra, viso, gola o lingua.
se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”.
I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani,
piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà respiratorie o
di deglutizione.
se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda dell'apparecchiatura utilizzata, il medicinale Piramil potrebbe non essere adatto.
se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale con ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell'arteria renale).
nei 6 mesi finali della gravidanza (vedere più avanti „Gravidanza e allattamento”).
se la pressione sanguigna del paziente è anormalmente bassa o instabile. È necessario un controllo da parte del medico.
se il paziente ha il diabete o compromissione della funzionalità renale e assume un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.
se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril con valsartan (un medicinale utilizzato negli adulti per il trattamento della insufficienza cardiaca cronica), poiché ciò aumenta il rischio di angioedema (gonfiore improvviso dei tessuti, ad esempio in gola).
Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Piramil.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Piramil è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Piramil, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:
il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca, epatica o renale;
il paziente ha perso una grande quantità di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione abbondante,
dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o sottoposizione a dialisi);
il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l'allergia al veleno d'ape o di vespa (desensibilizzazione);
il paziente deve sottoporsi a un'anestesia (per un intervento chirurgico o una procedura odontoiatrica). Potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Piramil un giorno prima dell'intervento, pertanto è necessario consultare il medico.
gli esami hanno rivelato un elevato livello di potassio nel sangue del paziente;
il paziente assume medicinali o ha disturbi che possono causare una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.
Il medico può prescrivere regolarmente esami del sangue, in particolare per controllare la concentrazione di sodio, specialmente se il paziente è anziano.
il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché ciò aumenta il rischio di angioedema:

racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea);
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato e nel trattamento del cancro (inibitori mTOR, ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete);
se al paziente è stata diagnosticata una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali antipertensivi:
- antagonista del recettore dell'angiotensina II (medicinali noti anche come sartani, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete;
- aliskiren. Il medico può controllare regolarmente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni al punto „Quando non usare il medicinale Piramil”.
  Se la paziente è in gravidanza (o prevede di diventare incinta), deve informare il medico. L'uso del medicinale Piramil non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può essere molto dannoso per il feto dopo il 3° mese di gravidanze (vedere più avanti il punto „Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Piramil nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è ancora stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia del ramipril nei bambini.
Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, prima di assumere il medicinale Piramil è necessario consultare il medico.
Piramil e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Questo perché il medicinale Piramil potrebbe interagire con alcuni altri medicinali.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero ridurre l'effetto di Piramil:
medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, detti FANS, come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l'insufficienza cardiaca, l'asma bronchiale o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrebbe controllare la pressione arteriosa del paziente.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché assunti insieme a Piramil potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati:
medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, detti FANS, come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
medicinali antitumorali (chemioterapia);
temsirolimus (medicinale antitumorale);
sirolimus, everolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato);
diuretici, come furosemide;
preparati di potassio (inclusi sostituti del sale contenenti potassio), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo [medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche], ciclosporina [medicinale che sopprime il sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato] ed eparina [medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi]);
farmaci antinfiammatori steroidei, come prednisolone;
allopurinolo (medicinale utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue);
procainamide (medicinale utilizzato nei disturbi della funzionalità cardiaca);
vildagliptina (medicinale utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2);
racecadotril (medicinale antidiarroico).
Il medico potrebbe modificare il dosaggio e (o) raccomandare altre precauzioni se il paziente assume un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren (vedere anche le informazioni al punto „Quando non usare il medicinale Piramil” e „Avvertenze e precauzioni”).
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché Piramil potrebbe alterarne l'effetto:
medicinali antidiabetici (orali e insulina). Piramil può ridurre il livello di zucchero nel sangue. Durante il trattamento con Piramil è necessario controllare regolarmente il livello di zucchero nel sangue.
litio (utilizzato nelle malattie psichiatriche). Piramil può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico raccomanderà un rigoroso controllo della concentrazione di litio nel sangue.
Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, prima di assumere il medicinale Piramil è necessario consultare il medico.
Piramil con cibi, bevande e alcol
Assumere alcol durante il trattamento con Piramil può causare capogiri o sensazione di stordimento. Chi desidera sapere quanto alcol può assumere durante il trattamento deve discuterne con il medico, poiché gli effetti dei medicinali che abbassano la pressione arteriosa e dell'alcol possono sommarsi.
Piramil può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere incinta (o potrebbe essere diventata incinta), deve informare il medico.
Non si deve assumere il medicinale Piramil durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve essere assunto dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché il medicinale assunto in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Piramil, deve informare immediatamente il medico. Il medico proporrà di sostituire il medicinale con un altro prima di una gravidanza pianificata.
Allattamento
Non si deve assumere il medicinale Piramil durante l'allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Piramil può causare capogiri, specialmente all'inizio del trattamento o durante l'aumento del dosaggio. In tal caso non si deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come prendere Piramil

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale
Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
Le compresse devono essere assunte con un liquido.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Quanto medicinale assumere
Trattamento dell'ipertensione arteriosa
La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Sulla base del controllo della pressione arteriosa, il medico può modificare la dose.
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Se il paziente assume già un diuretico, il medico può decidere di interromperlo o ridurne la dose prima di iniziare il trattamento con Piramil.
Riduzione del rischio di infarto del miocardio o ictus
La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può successivamente aumentare la dose del medicinale.
La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.
Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale
La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca
La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. Si preferisce assumerla suddivisa in due dosi durante la giornata.
Trattamento dopo infarto del miocardio
La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. Si preferisce assumerla suddivisa in due dosi durante la giornata.
Persone anziane
Il medico ridurrà la dose iniziale e la aumenterà più lentamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Piramil
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Il paziente non deve guidare, ma chiedere a qualcun altro di accompagnarlo o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa vedere quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Piramil
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico – potrebbe
essere necessario un trattamento rapido.
Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, nonché prurito ed eruzione cutanea.
Questi potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica a questo medicinale.
Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee, ulcere della mucosa orale, peggioramento di una patologia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico:
Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni), dolore toracico, senso di oppressione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio e ictus.
Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di sanguinamento (ad es. sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimento, vertigini o pallore della pelle. Potrebbero essere sintomi di malattie del sangue o del midollo osseo.
Forti dolori addominali, che possono irradiarsi alla schiena. Potrebbero essere sintomi di pancreatite.
Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come epatite o danno epatico.
Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Frequente (può verificarsi meno di 1 volta su 10 persone)
Dolore di testa o sensazione di affaticamento.
Vertigini. Possono manifestarsi più spesso all’inizio del trattamento con Piramil o dopo un aumento della dose.
Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente quando ci si alza rapidamente in posizione eretta o seduta.
Tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie.
Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea o vomito.
Eruzioni cutanee con o senza pomfi.
Dolore toracico.
Crampi o dolori muscolari.
Aumento della concentrazione ematica di potassio, rilevato tramite esami di laboratorio.
Non molto frequente (può verificarsi meno di 1 volta su 100 persone)
Disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare).
Prurito cutaneo e disturbi della sensibilità cutanea, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie).
Perdita o alterazione del gusto.
Disturbi del sonno.
Depressione, ansia, nervosismo o agitazione maggiore del normale.
Sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
Edema intestinale (cosiddetto “angioedema intestinale”), caratterizzato da dolori addominali, vomito e diarrea.
Bruciore di stomaco, stitichezza o bocca secca.
Aumento della quantità di urina emessa durante il giorno.
Sudorazione eccessiva.
Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia).
Battito cardiaco accelerato o irregolare.
Edemi alle mani e ai piedi. Potrebbero essere sintomi di ritenzione di liquidi in quantità maggiore del normale.
Ondate di calore.
Vista offuscata.
Dolori articolari.
Febbre.
Impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne.
Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), rilevato negli esami del sangue.
Esiti degli esami ematici indicanti alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.
Raro (può verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone)
Sensazione di confusione o disorientamento.
Arrossamento e gonfiore della lingua.
Grave desquamazione della pelle, eruzione cutanea pruriginosa con pomfi.
Malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
Eruzioni cutanee o comparsa di ematomi.
Macchie sulla pelle e sensazione di freddo agli arti.
Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi.
Disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie.
Sensazione di debolezza.
Diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure della concentrazione di emoglobina negli esami del sangue.
Molto raro (può verificarsi meno di 1 volta su 10 000 persone)
Ipersensibilità alla luce solare.
Altri effetti indesiderati segnalati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Concentrazione delle urine (urine scure), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere sintomi di un’alterata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Difficoltà di concentrazione.
Edema della cavità orale.
Basso numero di globuli rilevato negli esami del sangue.
Concentrazione ematica di sodio inferiore al normale.
Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi in seguito a esposizione al freddo, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
Ingrandimento delle mammelle negli uomini.
Reazioni rallentate o compromesse.
Sensazione di bruciore.
Disturbi dell’olfatto.
Perdita di capelli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Piramil

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Piramil
La sostanza attiva è il ramipril. Ogni compressa contiene 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, biossido di silicio, cloridrato di glicina, dibehenato di glicerolo.
Piramil 2,5 mg: ossido di ferro giallo (E 172).
Piramil 5 mg: ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Piramil e contenuto della confezione
Piramil 1,25: compresse oblunghe, bianche o biancastre, con intagli su entrambi i lati.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Piramil 2,5: compresse oblunghe, macchiettate, giallo chiaro, con intaglio su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Piramil 5: compresse oblunghe, macchiettate, rosa chiaro, con intaglio su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Piramil 10: compresse oblunghe bianche o biancastre, con intaglio su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in film OPA/Alluminio/PE/PE/Alluminio contenuti in scatole di cartone.
Dimensioni delle confezioni:
Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.
Piramil 2,5 e Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.
Piramil 10: 28, 30 e 60 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00