Piramil 1,25 mg: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Piramil 1,25 mg, 1,25 mg, comprimidos
Piramil 2,5 mg, 2,5 mg, comprimidos
Piramil 5 mg, 5 mg, comprimidos
Piramil 10 mg, 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

Qué es Piramil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Piramil
Cómo tomar Piramil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Piramil
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Piramil y para qué se utiliza

Piramil contiene un principio activo llamado ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
Piramil actúa:
reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede aumentar la presión arterial,
disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
facilitando al corazón el bombeo de sangre a todas las partes del cuerpo.
Piramil puede utilizarse para:
tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (independientemente de si el paciente tiene diabetes o no),
tratar la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para las necesidades del organismo),
tratamiento tras un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Piramil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil
si el paciente tiene alergia al ramiprilo, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón
de labios, cara, garganta o lengua.
si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica grave denominada «angioedema».
Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y lengua, hinchazón alrededor de ojos y boca, dificultad para respirar o tragar.
si el paciente está sometiéndose a diálisis u otros tipos de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil podría no ser adecuado.
si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal con disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
durante los últimos 6 meses de embarazo (véase más adelante «Embarazo y lactancia»).
si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que un médico evalúe esta situación.
si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento que contiene sacubitrilo con valsartán (medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina de tejidos, por ejemplo en la garganta).
Si cualquiera de las situaciones descritas afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Piramil.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico antes de tomar Piramil.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Piramil, debe discutirse con el médico o farmacéutico si:
el paciente tiene alteraciones en la función cardíaca, hepática o renal;
el paciente ha perdido grandes cantidades de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia);
el paciente va a recibir anestesia (para una operación o procedimiento dental). Puede ser necesario suspender el medicamento Piramil un día antes del procedimiento, por lo que debe consultarse con el médico.
se ha detectado en el paciente un alto nivel de potasio en sangre;
el paciente está tomando medicamentos o padece trastornos que pueden provocar una disminución del nivel de sodio en sangre.
El médico puede ordenar periódicamente análisis de sangre, especialmente para controlar el nivel de sodio, particularmente si el paciente es mayor.
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de angioedema:

racecadotril (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (inhibidores mTOR, por ejemplo temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).
al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
antagonista del receptor de la angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes;
aliskereno.
El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véase también la información en el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil».
la paciente está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. El uso de Piramil no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto después del tercer mes de embarazo (véase más adelante el apartado «Embarazo y lactancia»).

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Piramil a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido aún la seguridad y eficacia del ramiprilo en niños.
Si cualquiera de las situaciones descritas afecta al paciente o si el paciente no está seguro, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Piramil.

Piramil y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar. Esto se debe a la posibilidad de interacciones entre Piramil y otros medicamentos.
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían reducir la eficacia de Piramil:
medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma bronquial o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con Piramil puede aumentar el riesgo de efectos adversos:
medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
medicamentos antineoplásicos (quimioterapia);
temsirolimus (medicamento antineoplásico);
sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
diuréticos, como furosemida;
preparados de potasio (incluyendo sustitutos de la sal que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento que suprime el sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados] y heparina [medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos]);
medicamentos antiinflamatorios esteroides, como prednisona;
alopurinol (medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre);
procaínamida (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco);
vildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2);
racecadotril (medicamento antidiarreico).
El médico puede ajustar la dosis y/o recomendar precauciones adicionales si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II o aliskereno (véase también la información en los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil» y «Advertencias y precauciones»).
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Piramil podría alterar su efecto:
medicamentos antidiabéticos (orales e insulina). Piramil puede disminuir el nivel de glucosa en sangre.
Durante el tratamiento con Piramil, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). Piramil puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico recomendará un control estricto del nivel de litio en sangre.
Si cualquiera de las situaciones descritas afecta al paciente o si el paciente no está seguro, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Piramil.

Piramil con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Piramil puede provocar mareos o aturdimiento. Las personas interesadas en saber la cantidad permitida de alcohol durante el tratamiento deben consultar con su médico, ya que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y del alcohol pueden sumarse.
Piramil puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.
No debe tomarse el medicamento Piramil durante las primeras 12 semanas de embarazo, y está prohibido su uso a partir de la semana 13, ya que podría causar graves daños al feto.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Piramil, debe informar inmediatamente a su médico. El médico propondrá cambiar a otro medicamento antes de un embarazo planeado.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Piramil durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Piramil puede provocar mareos, especialmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. En tales casos, no se debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Piramil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Administración del medicamento
El medicamento debe tomarse por vía oral, diariamente y a la misma hora cada día.
Las tabletas deben tomarse con líquido.
No se deben triturar ni masticar las tabletas.
Dosis del medicamento
Tratamiento de la hipertensión arterial
La dosis inicial suele ser de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
En función del control de la presión arterial, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
Si el paciente ya está tomando un diurético, el médico puede recomendar suspenderlo o
reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Piramil.
Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
La dosis inicial suele ser de 2,5 mg una vez al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
La dosis habitualmente empleada es de 10 mg una vez al día.
Reducción u retraso del deterioro de la función renal
La dosis inicial suele ser de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Posteriormente, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
La dosis habitualmente empleada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
La dosis inicial suele ser de 1,25 mg una vez al día.
Posteriormente, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda su administración dividida
en dos dosis durante el día.
Tratamiento tras un infarto de miocardio
La dosis inicial suele ser de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Posteriormente, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda su administración dividida
en dos dosis durante el día.
Pacientes de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Piramil
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
El paciente no debe conducir, sino pedir a otra persona que lo lleve o llamar a una ambulancia.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico pueda ver qué fármaco se ha ingerido.
Olvido de la toma de Piramil
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente el uso de este medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con su médico, ya que podría requerirse un tratamiento rápido.
Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea.
Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave a este medicamento.
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa bucal, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).
Si aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:
Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o alteraciones más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
Aparición fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad sanguínea o de la médula ósea.
Dolor intenso en el estómago que puede irradiarse hacia la espalda. Este síntoma podría indicar pancreatitis.
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas o ictericia (piel u ojos amarillentos). Estos síntomas podrían indicar trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Mareos. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con Piramil o tras un aumento de la dosis.
Desmayos, hipotensión arterial (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse rápidamente a una posición de pie o sentado.
Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
Dolor abdominal, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos.
Erupción cutánea con o sin nódulos elevados.
Dolor en el pecho.
Calambres o dolores musculares.
Concentración sanguínea de potasio mayor de lo normal, detectada en análisis de laboratorio.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Alteraciones del equilibrio (mareos de origen vestibular).
Picor de la piel y alteraciones sensoriales cutáneas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o de hormigueo en la piel (parestesias).
Pérdida o alteraciones del gusto.
Trastornos del sueño.
Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud mayor de lo normal.
Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
Edema intestinal (llamado "angioedema intestinal"), cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Pirosis, estreñimiento o sequedad bucal.
Aumento de la cantidad de orina durante el día.
Sudoración excesiva.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
Hinchazón en manos y pies. Puede ser un signo de retención excesiva de líquidos.
Sofocos.
Visión borrosa.
Dolores articulares.
Fiebre.
Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis sanguíneos.
Resultados anormales en análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
Sensación de desconcierto o confusión.
Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
Descamación grave de la piel, erupción pruriginosa con nódulos.
Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
Erupción cutánea o aparición de hematomas.
Manchas en la piel y sensación de frío en las extremidades.
Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
Alteraciones auditivas y zumbidos en los oídos.
Sensación de debilidad.
Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)
Hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Orina concentrada (orina de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían indicar una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). En caso de presentar estos síntomas, debe contactar con su médico lo antes posible.
Dificultad para concentrarse.
Hinchazón en la cavidad bucal.
Recuento bajo de glóbulos sanguíneos detectado en análisis de sangre.
Concentración sanguínea de sodio menor de lo normal.
Cambio de color en los dedos de manos y pies tras la exposición al frío, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
Agrandamiento de las mamas en hombres.
Reacciones lentas o alteradas.
Sensación de ardor.
Alteraciones del olfato.
Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Piramil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piramil
La sustancia activa es ramipril. Cada comprimido contiene 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, clorhidrato de glicina, dibehenato de glicerilo.
Piramil 2,5 mg: óxido de hierro amarillo (E 172).
Piramil 5 mg: óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Piramil y contenido del envase
Piramil 1,25: comprimidos alargados, blancos o ligeramente blancos, con una muesca en ambos lados.
La línea de división del comprimido no está destinada a partir el comprimido.
Piramil 2,5: comprimidos alargados, moteados, de color amarillo claro, con una muesca en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Piramil 5: comprimidos alargados, moteados, de color rosa claro, con una muesca en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Piramil 10: comprimidos alargados, blancos o ligeramente blancos, con una muesca en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísteres de lámina OPA/Aluminio/PE/PE/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Piramil 1,25: 20, 28, 30, 50 y 100 comprimidos.
Piramil 2,5 y Piramil 5: 10, 20, 28, 30, 50 y 100 comprimidos.
Piramil 10: 28, 30 y 60 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00