Piperacilina/tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Piperacillina/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g, polvere per soluzione per infusione
Piperacillina/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g, polvere per soluzione per infusione
Piperacillinum + Tazobactamum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
­ Conservare il presente foglio per poterlo consultare in futuro, se necessario.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Piperacillina/Tazobactam Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Piperacillina/Tazobactam Kabi
3. Come usare Piperacillina/Tazobactam Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piperacillina/Tazobactam Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piperacillina/Tazobactam Kabi e a cosa serve

La piperacillina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline ad ampio spettro”. È un antibiotico che distrugge molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire la sopravvivenza di alcuni batteri resistenti all’azione della piperacillina. Ciò significa che, somministrando contemporaneamente piperacillina e tazobactam, un numero maggiore di ceppi batterici viene eliminato.
Piperacillina/Tazobactam Kabi viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento di infezioni batteriche delle basse vie respiratorie (polmoni), delle vie urinarie (reni e vescica), dell’addome, della pelle e del sangue. Piperacillina/Tazobactam Kabi può essere utilizzato per trattare infezioni batteriche in pazienti con un numero ridotto di globuli bianchi (immunodepressione).
Piperacillina/Tazobactam Kabi viene utilizzato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento di infezioni addominali, tra cui appendicite, peritonite (infezione del liquido e della membrana che rivestono gli organi addominali) e colecistite (infiammazione della cistifellea).
Piperacillina/Tazobactam Kabi può essere utilizzato per trattare infezioni batteriche in pazienti con un numero ridotto di globuli bianchi (immunodepressione).
In alcuni casi di infezioni gravi, il medico può considerare l’opportunità di somministrare Piperacillina/Tazobactam Kabi insieme ad altri antibiotici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Piperacillin/Tazobactam Kabi

Quando non usare Piperacillin/Tazobactam Kabi

• Se il paziente è allergico alla piperacillina o al tazobactam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad antibiotici chiamati penicilline, cefalosporine o ad altri inibitori delle beta-lattamasi, poiché potrebbe essere allergico a Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Piperacillin/Tazobactam Kabi, parli con il medico o
l’infermiere:

• Se il paziente ha allergie. Se il paziente ha più allergie, deve assicurarsi di averle comunicate al medico o al personale sanitario prima di assumere il medicinale.
• Se il paziente ha diarrea prima del trattamento o se questa si manifesta durante o dopo la fine del trattamento. Informi immediatamente il medico o il personale sanitario. Non assuma alcun medicinale per la diarrea senza consultare il medico.
• Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico potrebbe eseguire esami renali prima di somministrare il medicinale e controlli ematici regolari durante il trattamento.
• Se il paziente ha problemi ai reni o al fegato o se è sottoposto a emodialisi. Il medico potrebbe eseguire esami renali prima di somministrare il medicinale e controlli ematici regolari durante il trattamento.
• Se il paziente sta assumendo farmaci che prevengono la coagulazione del sangue, chiamati anticoagulanti (vedere anche Piperacillin/Tazobactam Kabi e altri medicinali in questo foglio illustrativo) o se durante il trattamento si verifica un sanguinamento inaspettato. In tal caso, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.
• Se il paziente sta assumendo contemporaneamente l’antibiotico vancomicina e Piperacillin/Tazobactam Kabi, il rischio di danni renali potrebbe aumentare (vedere anche Piperacillin/Tazobactam Kabi e altri medicinali in questo foglio illustrativo).
• Se il paziente sviluppa convulsioni durante il trattamento. In tal caso, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.
• Se il paziente pensa di aver sviluppato una nuova infezione o che un’infezione esistente si sia aggravata. In tal caso, informi il medico o il personale sanitario.
• Se il paziente sviluppa gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Interrompa immediatamente l’assunzione di Piperacillin/Tazobactam Kabi e si rivolga subito al medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4.

Emofagocitosi linfocitaria istiocitaria
Sono stati riportati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce un eccesso di globuli bianchi normalmente presenti, chiamati istiociti e linfociti, causando uno stato infiammatorio (emofagocitosi linfocitaria istiocitaria). Questa malattia può essere potenzialmente letale se non diagnosticata e trattata tempestivamente. In caso di comparsa di più sintomi come febbre, ingrandimento dei linfonodi, sensazione di debolezza, vertigini, affanno, cianosi o eruzione cutanea, contatti immediatamente il medico.
Se si manifestano sintomi di reazione allergica accompagnati da dolore al torace, contatti immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi del sindrome di Kounis.
Se si manifesta dolore muscolare inspiegato, sensibilità o debolezza e/o urine scure, contatti immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di rottura muscolare (chiamata rabdomiolisi), che può causare problemi renali.

Bambini di età inferiore a 2 anni
L’uso di piperacillina con tazobactam non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Piperacillin/Tazobactam Kabi e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni medicinali possono interagire con piperacillina e tazobactam.
Tra questi:

• un medicinale usato per il trattamento della gotta (probenecid); può prolungare il tempo di eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo;
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue o usati per trattare trombosi (ad es. eparina, warfarin, acido acetilsalicilico);
• medicinali usati per rilassare i muscoli durante interventi chirurgici; se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale, deve informare il medico dell’assunzione di questo medicinale;
• metotrexato (un medicinale usato per tumori, artriti o psoriasi); piperacillina e tazobactam possono prolungare il tempo di eliminazione del metotrexato dall’organismo;
• medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue (ad es. diuretici o alcuni medicinali usati nel trattamento dei tumori);
• medicinali contenenti altri antibiotici: tobramicina, gentamicina o vancomicina; il paziente deve informare il medico se ha problemi renali. L’uso contemporaneo di Piperacillin/Tazobactam Kabi e vancomicina può aumentare il rischio di danni renali, anche in assenza di problemi renali preesistenti.

Effetto sui test di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi il medico o il personale sanitario dell’assunzione di Piperacillin/Tazobactam Kabi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se Piperacillin/Tazobactam Kabi è il medicinale più adatto per lei.
Piperacillina e tazobactam possono passare al feto attraverso l’utero o al neonato attraverso il latte materno. Se la paziente allatta al seno, il medico deciderà se Piperacillin/Tazobactam Kabi è il medicinale più adatto per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Piperacillin/Tazobactam Kabi probabilmente non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g contiene 112 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Corrisponde al 5,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g contiene 224 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Corrisponde all’11,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tenerne conto nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

3. Come usare Piperacillin/Tazobactam Kabi

Il medicinale verrà somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario tramite infusione endovenosa (che dura 30 minuti).
La dose del medicinale somministrata al paziente dipende dalla malattia trattata, dall'età del paziente e da eventuali problemi renali.
Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam, somministrati per via endovenosa (direttamente nel sangue), ogni 6-8 ore.
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
Nei bambini con infezioni addominali, la dose raccomandata è di 100 mg di piperacillina e 12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo, somministrati per via endovenosa (direttamente nel sangue), ogni 8 ore. Generalmente, nei bambini con un basso numero di globuli bianchi, la dose utilizzata è di 80 mg di piperacillina e 10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo, somministrati per via endovenosa (direttamente nel sangue), ogni 6 ore.
Il medico calcolerà la dose del medicinale in base al peso corporeo del bambino, ma ogni singola dose di Piperacillin/Tazobactam Kabi non sarà superiore a 4 g + 0,5 g.
Il paziente riceverà Piperacillin/Tazobactam Kabi fino alla completa scomparsa dei sintomi dell'infezione (da 5 a 14 giorni).
Pazienti con malattie renali
Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose di Piperacillin/Tazobactam Kabi o la frequenza di somministrazione. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per assicurarsi che la dose somministrata sia corretta, specialmente se il paziente riceve il medicinale per un periodo prolungato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Piperacillin/Tazobactam Kabi
Piperacillin/Tazobactam Kabi viene somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come convulsioni o se si ritiene che sia stata somministrata una dose eccessiva, è necessario informare immediatamente il medico.
Mancata somministrazione del medicinale Piperacillin/Tazobactam Kabi
Se si ritiene che sia stata omessa una dose di Piperacillin/Tazobactam Kabi, è necessario informare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati potenzialmente gravi del medicinale
Piperacillina/Tazobactam Kabi, occorre rivolgersi immediatamente al medico.
Gli effetti indesiderati gravi (con frequenza indicata tra parentesi) della piperacillina
in associazione con tazobactam sono:

• gravi reazioni cutanee, inizialmente simili a macchie arrossate con forma a bersaglio o cerchi, spesso con vescicole al centro, localizzate sul tronco; inoltre, possono verificarsi ulcere a livello di bocca, gola, naso, arti, organi genitali e arrossamento e gonfiore degli occhi (infiammazione della congiuntiva); l'eruzione cutanea può evolvere in vesciche estese o distacco della cute ed essere potenzialmente letale; questi possono essere sintomi della sindrome di Stevens-Johnson (frequenza non nota), della dermatite bollosa (frequenza non nota), della dermatite esfoliativa (frequenza non nota), della necrolisi epidermica tossica (raro);
• malattia cutanea accompagnata da febbre, caratterizzata da numerose piccole vesciche piene di liquido localizzate su ampie aree di pelle gonfia e arrossata, nota come eritema multiforme acuto generalizzato (frequenza non nota);
• grave reazione allergica potenzialmente letale (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici), che può coinvolgere la pelle e, soprattutto, altri organi sottocutanei come reni e fegato (frequenza non nota);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie (reazioni allergiche, inclusa anafilassi, frequenza non nota);
• improvviso dolore al torace associato a reazione allergica, noto come sindrome di Kounis (frequenza non nota);
• eruzione cutanea grave o orticaria (non comune), prurito o eruzione cutanea (comune);
• infiammazione del fegato (frequenza non nota), colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero, frequenza non nota);
• basso livello di globuli rossi (anemia, comune), eccessiva distruzione di globuli rossi che provoca mancanza improvvisa di respiro, colore urinario rosso o marrone (anemia emolitica, frequenza non nota);
• basso livello di piastrine, che può causare sanguinamenti ed ematomi (trombocitopenia, comune);
• basso livello di globuli bianchi, responsabili della difesa contro le infezioni (leucopenia, non comune o neutropenia, frequenza non nota);
• molto basso livello di globuli bianchi detti granulociti (agranulocitosi, raro);
• alto livello di piastrine (trombocitosi, frequenza non nota);
• alto livello di globuli bianchi detti eosinofili (eosinofilia, frequenza non nota);
• basso livello di tutti i tipi di cellule ematiche, comprese le piastrine (pancitopenia, frequenza non nota);
• diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza (colite pseudomembranosa, raro);
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (non comune);
• convulsioni, osservate in pazienti che assumono alte dosi del medicinale o che presentano problemi renali (non comune);
• forte dolore muscolare, sensibilità o debolezza (rabdomiolisi, frequenza non nota).

Se qualsiasi effetto indesiderato dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o un altro membro
del personale sanitario qualificato.
Effetti indesiderati molto comuni ( possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 ):

• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• infezioni da lieviti;
• anticorpi nel sangue che attaccano i globuli rossi (reazione diretta di Coombs positiva), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato), riduzione della quantità di proteine nel sangue;
• cefalea, insonnia;
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, disturbi gastrici;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue;
• alterazioni nei test ematici che misurano la funzionalità renale;
• febbre, reazione nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (tempo di protrombina prolungato), riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue;
• bassa pressione sanguigna, infiammazione delle vene (sensazione di ipersensibilità al tatto o arrossamento della zona interessata dall'infiammazione), arrossamento della pelle;
• aumento della concentrazione di prodotto di degradazione del pigmento ematico (bilirubina);
• reazioni cutanee comprendenti arrossamenti, lesioni cutanee;
• dolori articolari e muscolari;
• brividi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• sanguinamento dal naso, infiammazione della mucosa orale.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• piccoli ematomi, tempo di sanguinamento prolungato;
• malattia bollosa in cui si formano vesciche sulla pelle e sulle mucose (malattia IgA lineare);
• ridotta funzionalità renale e problemi renali;
• malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in numero crescente nei polmoni;
• acuta disorientamento e stato confusionale (delirio).

La somministrazione di piperacillina è stata associata a un aumento dell'insorgenza di febbre ed eruzioni cutanee nei pazienti
affetti da fibrosi cistica.
Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa la piperacillina con tazobactam, possono causare manifestazioni di encefalopatia e convulsioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Piperacillin/Tazobactam Kabi

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle fiale,
riportata dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Fiale non aperte
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno.
Solo per uso singolo. Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Piperacillin/Tazobactam Kabi

• Le sostanze attive del medicinale sono la piperacillina e il tazobactam.
  Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g
  Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina sotto forma di sale sodico e 0,25 g di tazobactam sotto forma di sale sodico.
  Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g
  Ogni flaconcino contiene 4 g di piperacillina sotto forma di sale sodico e 0,5 g di tazobactam sotto forma di sale sodico.

Il medicinale non contiene altri componenti.
Come si presenta Piperacillin/Tazobactam Kabi e contenuto della confezione
Piperacillin/Tazobactam Kabi si presenta come polvere liofilizzata bianca o quasi bianca per
preparare una soluzione per infusione.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g è disponibile in flaconcini da 15 ml e 50 ml in vetro incolore (tipo II), con tappo in gomma halobutilica e capsula in alluminio di tipo flip-off, contenuti in una scatola di cartone.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g è disponibile in flaconcini da 50 ml in vetro incolore (tipo II), con tappo in gomma halobutilica e capsula in alluminio di tipo flip-off, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 1, 5 o 10 flaconcini.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Per Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali n°34-36-38
25125 Brescia
Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie/poudre pour solution pour perfusion/Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie/poudre pour solution pour perfusion/Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Пиперацилин/Тазобактам Каби 2 g/0,25 g прах за инфузионен разтвор
Пиперацилин/Тазобактам Каби 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор
Cipro Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Repubblica Ceca Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Danimarca Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske, opløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi
Finlandia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0.25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Grecia Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Spagna Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión
Olanda Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor infusie
Irlanda Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
Germania Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Portogallo Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Romania Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Slovenia Piperacilin/tazobaktam Kabi 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje
Piperacilin/tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Svezia Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for infusion
Ungheria Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Regno Unito Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Le seguenti informazioni costituiscono un estratto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, predisposto
al fine di fornire indicazioni sull’uso del medicinale Piperacillin/Tazobactam Kabi. Il medico
deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima di utilizzare questo medicinale
su un determinato paziente.
Incompatibilità farmaceutiche con solventi ed altri medicinali
LA SOLUZIONE DI RINGER LATTATO (SOLUZIONE DI HARTMANN) È FARMACEUTICAMENTE INCOMPATIBILE
CON IL MEDICINALE PIPERACILLINA/TAZOBACTAM KABI.
SE PIPERACILLINA/TAZOBACTAM KABI VIENE SOMMINISTRATA CONTEMPORANEAMENTE AD ALTRI
ANTIBIOTICI (AD ESEMPIO AMINOGLICOSIDI), I MEDICINALI DEVONO ESSERE SOMMINISTRATI
SEPARATAMENTE. LA MISCUGLIO IN VITRO DI PIPERACILLINA/TAZOBACTAM KABI
CON AMINOGLICOSIDI IN VITRO PUÒ CAUSARE UN’INATTIVAZIONE SIGNIFICATIVA
DELL’AMINOGLICOSIDE.
NON MESCOLARE IL MEDICINALE PIPERACILLINA/TAZOBACTAM KABI CON ALTRI MEDICINALI
IN UNA SIRINGA O IN UN CONTENITORE PER INFUSIONE, IN QUANTO NON È STATA STABILITA LA COMPATIBILITÀ.
A CAUSA DELL’INSTABILITÀ CHIMICA, IL MEDICINALE PIPERACILLINA/TAZOBACTAM
KABI NON DEVE ESSERE UTILIZZATO CON SOLUZIONI CONTENENTI BICARBONATO
DI SODIO.
IL MEDICINALE PIPERACILLINA/TAZOBACTAM KABI NON DEVE ESSERE AGGIUNTO A PRODOTTI
DERIVATI DAL SANGUE NÉ A IDROLISATI DI ALBUMINA.
Istruzioni per l’uso
Piperacillina/Tazobactam Kabi deve essere somministrato per infusione endovenosa (della durata di 30 minuti).
Somministrazione endovenosa
Preparare la soluzione aggiungendo alla fiala il volume appropriato di uno dei solventi indicati di seguito, compatibili. Agitare la fiala fino a completa dissoluzione della polvere. La polvere si scioglie entro 5-10 minuti di agitazione continua (ulteriori dettagli sulle istruzioni per l’uso sono riportati più avanti).
Volume aggiunto alla fiala
Contenuto della fiala
solvente*
2 g + 0,25 g (2 g di piperacillina e 0,25 g di tazobactam) 10 ml
4 g + 0,5 g (4 g di piperacillina e 0,5 g di tazobactam) 20 ml
* Solventi compatibili per la ricostituzione:

• Soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per uso endovenoso;
• acqua sterile per preparazioni iniettabili. Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili è di 50 ml per dose.

La soluzione ricostituita deve essere prelevata dalla fiala con una siringa. Dopo la corretta ricostituzione della polvere, il contenuto della fiala prelevato con siringa conterrà la quantità di piperacillina e tazobactam indicata sull’etichetta.
La soluzione così preparata può essere ulteriormente diluita al volume richiesto (ad esempio 50 ml o 150 ml) con uno dei seguenti diluenti:

• Soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per uso endovenoso;
• soluzione al 5% di glucosio;
• soluzione al 6% di destrano in soluzione fisiologica allo 0,9%.