Perazin 200 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PERAZIN 50 mg
50 mg, compresse
Perazinum
PERAZIN 200 mg
200 mg, compresse
Perazinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Perazin 50 mg e Perazin 200 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perazin 50 mg e Perazin 200 mg
3. Come prendere Perazin 50 mg e Perazin 200 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perazin 50 mg e Perazin 200 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Perazin 50 mg e Perazin 200 mg e a cosa serve

La sostanza attiva di Perazin 50 mg e Perazin 200 mg è la perazina, che ha un'azione antipsicotica e sedativa, attenua allucinazioni e deliri.
Indicazioni terapeutiche:

• varie forme di schizofrenia,
• disturbi psicotici acuti, compresi quelli catatonici (la catatonia è un insieme di sintomi in cui dominano disturbi motori che possono manifestarsi con rallentamento fino all'arresto dei movimenti oppure con un'agitazione motoria violenta), associati a sintomi di eccitazione psicomotoria, mania, deliri.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Perazin 50 mg e Perazin 200 mg

Quando non usare il medicinale Perazin 50 mg e Perazin 200 mg

• se il paziente è allergico alla perazina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), oppure ad altri farmaci antipsicotici, in particolare derivati della fenotiazina,
• se nel paziente è stato precedentemente diagnosticato il sindrome neurolettico maligno,
• in caso di grave danno al midollo osseo o alle cellule ematiche,
• se il paziente è in stato di coma,
• durante la gravidanza e l’allattamento,

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• in caso di intossicazione acuta da uno dei seguenti agenti: sonniferi, oppiacei, altri neurolettici, farmaci sedativi, antidepressivi, alcol,
• se il paziente presenta tumori dipendenti dalla prolattina (a causa dell’aumentata secrezione di prolattina indotta dalla perazina),
• in caso di insufficienza epatica,
• se il paziente presenta stati depressivi.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra elencati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare il trattamento con Perazin 50 mg e Perazin 200 mg, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
In caso di alterazioni della funzionalità epatica, le dosi devono essere opportunamente ridotte (vedi punto 3).
L’uso di dosi massime può provocare un grave danno epatico.
È necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza renale, poiché i derivati della fenotiazina possono causare ipotensione.
È necessario prestare particolare cautela nel trattamento con perazina nei pazienti nei quali sono state riscontrate:

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o altri disturbi del sistema emopoietico,
• lesione del miocardio in anamnesi,
• grave ipotensione, rapido calo della pressione arteriosa in seguito al passaggio rapido dalla posizione supina a quella eretta (ipotensione ortostatica),
• crisi epilettiche in anamnesi,
• malattia di Parkinson,
• glaucoma ad angolo stretto,
• disturbi della minzione, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica,
• ipermotilità associata a movimenti involontari oppure ridotta motilità, rigidità e tremore muscolare (disturbi del sistema extrapiramidale),
• disturbi del movimento, caratterizzati tra l’altro da movimenti coreici (discinesie),
• miastenia grave (myasthenia gravis, malattia caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza dei muscoli scheletrici),
• malattia ulcerosa attiva e malattie epatiche croniche,
• stenosi pilorica,
• ipertiroidismo,
• feocromocitoma,
• alterazioni della formazione delle nuove cellule ematiche (emopoiesi),
• anemia acuta,
• tumori mammari.

Durante il trattamento con perazina è necessario:

• monitorare costantemente la glicemia nei pazienti diabetici,
• monitorare la funzione cardiovascolare: controllo della pressione arteriosa e osservazione di eventuali aritmie; a tale scopo è necessario effettuare frequenti misurazioni della pressione arteriosa e esami ECG; ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani; è necessario monitorare l’ECG nei soggetti con malattie o malformazioni cardiache,
• effettuare test di funzionalità epatica (esami ematici di laboratorio) all’inizio del trattamento e successivamente dopo 6 mesi.

È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico il prima possibile in caso di sospetto insorgenza del sindrome neurolettico maligno.
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Il sindrome neurolettico maligno, che si verifica in singoli casi, si caratterizza, tra l’altro, per aumento della temperatura corporea fino a 40°C e rigidità muscolare.
È indicata la riduzione della dose o la sospensione del farmaco e l’esecuzione immediata di esami ematici, qualora dopo l’assunzione del medicinale si verifichino:

• alterazioni dell’emocromo (riduzione del numero di leucociti, riduzione del numero di piastrine),
• emorragie nasali,
• alterazioni della coscienza accompagnate da illusioni, allucinazioni visive, uditive, tattili e altre (delirio),
• depressione,
• manifestazioni cutanee di tipo orticariforme o irritativo,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici e ittero.

In caso di significativa riduzione del numero di leucociti, nonché in presenza di alterazioni nel frotto ematico periferico, il medico può decidere di interrompere il trattamento con perazina e di iniziare un’altra terapia. Durante un trattamento prolungato con perazina, l’esame del sangue deve essere effettuato ogni 6 mesi.
In caso di comparsa di disturbi del movimento (discinesia precoce o sindrome parkinsoniana), come movimenti coreici, movimenti involontari, ipermotilità o ipomotilità, rigidità e tremore muscolare, il medico può raccomandare una riduzione della dose o l’introduzione di un trattamento antiparkinsoniano.
Durante il trattamento con perazina sono stati riportati casi di ipersensibilità alla luce. È necessario evitare l’esposizione intensa alla luce solare e ridurre la sensibilità alla luce utilizzando creme protettive contenenti filtri contro le radiazioni ultraviolette (UV).
L’uso della perazina può provocare reazioni allergiche cutanee.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza d’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni; pertanto la perazina è destinata esclusivamente al trattamento degli adulti.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono ricevere dosi di perazina ridotte della metà.
Perazin 50 mg e Perazin 200 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
L’assunzione concomitante di perazina con:

• levodopa determina reciproca inattivazione degli effetti,
• cimetidina determina aumento della biodisponibilità della perazina,
• carbonato di litio aumenta il rischio di danno al sistema nervoso e di iperglicemia,
• farmaci beta-bloccanti (che abbassano la pressione arteriosa) può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa,
• farmaci con azione anticolinergica (atropina, triexifenidile) aumenta il rischio di allucinazioni e riduce l’effetto antipsicotico,
• sonniferi e sedativi aumenta l’effetto sedativo e il rischio di complicanze respiratorie (paralisi del centro respiratorio),
• farmaci anticonvulsivanti (es. fenitoina, carbamazepina) determina riduzione dell’effetto antipsicotico della perazina e indebolimento dell’effetto anticonvulsivante,
• anticoagulanti orali riduce l’effetto anticoagulante,

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• inibitori della MAO e contraccettivi orali determina riduzione dell’effetto sedativo della perazina e un aumento degli effetti indesiderati,
• farmaci antidiabetici riduce la loro efficacia,
• analgesici narcotici e altri analgesici e antipiretici aumenta il loro effetto analgesico e sedativo,
• antidepressivi triciclici (es. imipramina, amitriptilina) determina un effetto ridotto dei farmaci (si verifica reciproco inibizione del sequestro dei farmaci da parte dei tessuti),
• antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, es. fluoxetina, fluvoxamina, sertralina) determina reciproca inibizione del sequestro dei farmaci da parte dei tessuti e un significativo aumento della concentrazione ematica di perazina,
• farmaci mielotossici (che alterano la funzione del midollo osseo), come ad esempio: fenilbutazone, aminofenazone, cloramfenicolo, aumenta il rischio di alterazioni della funzione midollare e alterazioni ematiche.

Durante la terapia con perazina sono stati osservati risultati falsi positivi nei test di gravidanza.
Uso del medicinale Perazin 50 mg e Perazin 200 mg con l’alcol
Durante il trattamento con perazina, il paziente non deve assumere prodotti contenenti alcol a causa del rischio di potenziamento dell’effetto e di complicanze respiratorie.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La perazina attraversa la barriera placentare; pertanto l’uso del medicinale nelle donne in stato di gravidanza è controindicato.
La perazina passa nel latte materno. Se necessario l’uso di perazina, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare un significativo deterioramento delle capacità psicofisiche. Durante il trattamento con perazina non si deve guidare né usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Perazin 50 mg e Perazin 200 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale viene assunto per via orale.
All'inizio si assume da 50 a 100 mg al giorno; successivamente, durante il trattamento, la dose può essere aumentata gradualmente
fino a 300 o 600 mg al giorno, in dosi frazionate.
La dose terapeutica massima è di 800 mg al giorno, in dosi frazionate.
La dose di mantenimento è da 75 a 300 mg al giorno.
Nei pazienti ambulatoriali, il trattamento deve iniziare con le dosi efficaci più basse, aumentando poi la dose
fino al raggiungimento della risposta terapeutica desiderata.
Non è consigliabile modificare bruscamente la dose, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.
L'effetto antipsicotico massimo si ottiene dopo 1-3 settimane di trattamento.
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Pazienti con insufficienza renale
Nell'insufficienza renale non è necessario modificare la dose del medicinale.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è indicata una riduzione delle dosi di perazina. Si raccomanda
di assumere la metà della dose prevista per gli adulti; in caso di grave insufficienza epatica, si deve interrompere
la somministrazione del medicinale.
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono ricevere dosi ridotte del medicinale. Si raccomanda loro di assumere la metà della dose prevista per gli adulti. Tale regime posologico garantisce generalmente negli anziani l'effetto terapeutico desiderato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza dell'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni; pertanto, la perazina è destinata esclusivamente al trattamento degli adulti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perazin 50 mg o Perazin 200 mg
Sintomi
Un sovradosaggio accidentale o volontario (assunzione di alcuni o decine di grammi di perazina) si manifesta generalmente con difficoltà di parola, incoordinazione motoria, disturbi della vista, tremore muscolare, stato di confusione, depressione cardiocircolatoria, difficoltà respiratorie, arresto respiratorio e alterazioni della termoregolazione (capacità di mantenere costante la temperatura corporea).
Cosa fare in caso di sovradosaggio
In caso di assunzione di una dose molto superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Perazin 50 mg o Perazin 200 mg
Se si è dimenticata un'assunzione, prendere la dose dimenticata appena possibile, a meno che non sia già quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Perazin 50 mg o Perazin 200 mg
Il trattamento dei disturbi psicotici è di lunga durata. Dopo aver ottenuto un miglioramento soddisfacente, non è indicata una riduzione troppo rapida della dose del medicinale. Le dosi devono essere ridotte gradualmente nell'arco di alcuni mesi fino a diversi mesi. L'interruzione del trattamento può avvenire solo sotto controllo medico e rigorosamente secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di insorgenza di sindrome neurolettica maligna caratterizzata da: aumento della temperatura corporea fino a 40°C, rigidità muscolare associata all’aumento della concentrazione di mioglobina e dell’attività della creatinchinasi nel sangue.
Molto frequenti (da 1 a 10 pazienti su 10):

• galattorrea, ovvero secrezione di latte in uomini o donne (non correlata alla gravidanza).

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Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):

• variazione della pressione intraoculare,
• edema della mucosa nasale,
• stitichezza,
• difficoltà nella minzione,
• aumento di peso,
• secchezza delle mucose orali, aumento della sete,
• disturbi della funzione sessuale (ad es. disturbi dell’erezione, dell’eiaculazione).

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• disturbi del movimento (discinesie, sindrome da parkinsonismo) che si manifestano con movimenti coreici, movimenti involontari, ipermotilità o ipomotilità, rigidità e tremore muscolare,
• disturbi del sonno, agitazione generale, aumento degli incubi notturni,
• disorientamento,
• demenza.

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• alterazioni della sensibilità in mani e piedi,
• crisi epilettiche,
• fotofobia,
• gravi reazioni di fotosensibilità associate alla deposizione di pigmento,
• collasso vascolare,
• ipertrofia delle ghiandole mammarie negli uomini,
• alterazioni della coscienza associate a illusioni, allucinazioni visive, uditive, tattili e altre,
• disturbi del pensiero e della memoria.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

• edemi,
• riduzione del livello dei granulociti nel sangue,
• effetti extrapiramidali che si manifestano con incapacità di rimanere seduti tranquillamente, spesso associati a depressione, che di solito insorge dopo la fase maniacale della psicosi,
• sindrome neurolettica maligna, che si verifica in singoli casi,
• disturbi della respirazione,
• disturbi gastrointestinali, nausea, colite necrotizzante che può portare alla necrosi intestinale,
• manifestazioni cutanee di tipo eritematoso (lupus eritematoso),
• stasi biliare (colostasi).

Frequenza non nota:

• falsi risultati nei test di gravidanza,
• disturbi del ritmo cardiaco,
• abbassamento della pressione arteriosa,
• riduzione del numero di leucociti,
• riduzione del numero di piastrine,
• manifestazioni cutanee di tipo orticaria o irritazione,
• sanguinamento nasale,
• aumento dell’attività degli enzimi epatici e ittero,
• disturbi del ciclo mestruale,
• ingrossamento delle ghiandole mammarie nelle donne.

Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Perazin 50 mg e Perazin 200 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Perazin 50 mg o Perazin 200 mg

• La sostanza attiva è la perazina. Ogni compressa contiene 50 mg o 200 mg di perazina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di magnesio pesante, Povidone K 30, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto di Perazin 50 mg e Perazin 200 mg e contenuto della confezione
Perazin 50 mg e Perazin 200 mg sono compresse ovali, biconvesse, non rivestite, di colore giallo, lisce, con linea di divisione.
Una confezione di Perazin 50 mg contiene 30 o 60 compresse.
Una confezione di Perazin 200 mg contiene 15 o 30 compresse.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
email: [email protected]
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