Penicillinum Crystallisatum TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 u.i., polvere per preparazione di soluzione per iniezione
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 u.i., polvere per preparazione di soluzione per iniezione
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 u.i., polvere per preparazione di soluzione per iniezione
Benzylpenicillinum kalicum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Penicillinum Crystallisatum TZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Penicillinum Crystallisatum TZF
3. Come usare Penicillinum Crystallisatum TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Penicillinum Crystallisatum TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Penicillinum Crystallisatum TZF e a cosa serve

Il principio attivo di Penicillinum Crystallisatum TZF è la benzilpenicillina potassica.
La benzilpenicillina è una penicillina naturale che esercita un’azione battericida su molte specie di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Il medicinale Penicillinum Crystallisatum TZF è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da batteri sensibili alla benzilpenicillina:

• tonsillite, polmonite, bronchite, pericardite, endocardite cronica, causate da streptococchi, compresi quelli del gruppo A, pneumococchi, stafilococchi;
• setticemia (sepsi – sindrome da risposta infiammatoria sistemica);
• meningite meningococcica;
• infezioni della cute e dei tessuti molli;
• difterite (in associazione con antitossina);
• ascesso polmonare;
• acuta recidiva di febbre reumatica causata da infezione streptococcica, artrite reumatoide;
• osteomielite;
• sifilide del sistema nervoso centrale, sifilide dell’occhio;
• gonorrea;
• infezioni della gola, delle vie respiratorie inferiori e degli organi genitali causate da Fusobacterium spp.;
• antrace, malattia di Lyme, infezioni causate da Clostridium spp. (compresa la tetano), listeriosi, pasteurellosi, actinomicosi;
• profilassi perinatale delle infezioni da streptococco di gruppo B (Streptococcus agalactiae).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Penicillinum Crystallisatum TZF

Quando non usare il medicinale Penicillinum Crystallisatum TZF

• Se il paziente presenta allergia (ipersensibilità) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Avvertenze e precauzioni
Se al paziente si applicano le seguenti condizioni, prima di assumere il medicinale deve informare
il medico:

• reazioni allergiche in passato a qualsiasi antibiotico;
• precedenti reazioni allergiche. Le reazioni di ipersensibilità alla penicillina possono verificarsi più frequentemente in persone con tendenza alle reazioni allergiche a diverse sostanze. Tali reazioni possono manifestarsi con sintomi e gravità variabili, da manifestazioni cutanee fino allo shock anafilattico (grave reazione allergica), vedi punto 4 „Possibili effetti indesiderati”;
• presenza di malattia renale e/o cardiaca.

Se durante il trattamento con il medicinale il paziente manifesta i seguenti sintomi, deve
rivolgersi immediatamente al medico:

• diarrea grave e persistente, che si verifica durante o dopo la fine della terapia con penicillina – potrebbe trattarsi di un sintomo di colite pseudomembranosa, una complicanza legata all'uso di antibiotici; non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale né altri medicinali con effetto antidiarroico, ma rivolgersi al medico che indicherà un trattamento adeguato;
• nuove infezioni batteriche o micotiche, causate da una proliferazione eccessiva di ceppi batterici o fungini resistenti in seguito all'uso della penicillina, in particolare nei pazienti affetti da malattie croniche o con disturbi renali; in tal caso è necessario interrompere immediatamente l'antibiotico e contattare il medico.

Nei pazienti che ricevono alte dosi di penicillina, il medico di solito raccomanda esami della funzionalità renale e epatica nonché esami del sangue.
Penicillinum Crystallisatum TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume:

• probenecide (medicinale utilizzato nella gotta);
• altri antibiotici con azione batteriostatica (ad es. cloramfenicolo, eritromicina, sulfamidici);
• contraccettivi orali – durante il trattamento con penicillina si raccomanda l'uso di un metodo aggiuntivo di contraccezione non ormonale.

Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
Penicillinum Crystallisatum TZF può influenzare i risultati del test di Coombs, utilizzato per rilevare alcune sostanze nel sangue, in particolare nei pazienti che ricevono alte dosi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Penicillinum Crystallisatum TZF può essere utilizzato durante la gravidanza se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
La benzilpenicillina passa in piccole quantità nel latte materno e può causare allergia nel neonato allattato. Le donne che allattano devono prestare particolare cautela durante il trattamento con Penicillinum Crystallisatum TZF.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Penicillinum Crystallisatum TZF contiene potassio
1 000 000 UI di benzilpenicillina potassica contiene 63 mg di potassio, da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli che devono controllare l'assunzione di potassio nella dieta.
Se il paziente presenta alterazioni elettrolitiche o insufficienza renale, deve informare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare Penicillinum Crystallisatum TZF
Il medicinale Penicillinum Crystallisatum TZF deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale Penicillinum Crystallisatum TZF viene somministrato dal medico o dall'infermiere. La dose dipende dalla gravità dell'infezione, dal tipo di microrganismo responsabile, dall'età e dal peso corporeo del paziente.
1 milione UI corrisponde a 600 mg di benzilpenicillina potassica.
Adulti
Dose solitamente raccomandata:
Infezioni gravi causate da streptococchi e pneumococchi, come polmonite, endocardite, meningite: da 12 a 24 milioni UI al giorno, suddivisi in dosi ogni 2-6 ore.
Infezioni gravi causate da stafilococchi (sensibili alla penicillina): da 5 a 24 milioni UI al giorno, suddivisi in dosi ogni 4-6 ore.
A causa del breve tempo di dimezzamento, Penicillinum Crystallisatum viene somministrato in dosi frazionate, di solito ogni 4-6 ore, fatta eccezione per la meningite/sepsi, in cui l'antibiotico deve essere somministrato ogni 2 ore.
Angina tonsillare, polmonite, bronchite, ascesso, pericardite, endocardite cronica causata da streptococchi, compresi quelli del gruppo A, pneumococchi, stafilococchi
almeno 5 milioni UI fino a 24 milioni UI al giorno, in base all'infezione e al grado di gravità, in dosi frazionate ogni 4-6 ore.
Nell'endocardite streptococcica: 12-18 milioni UI al giorno, in dosi frazionate ogni 4-6 ore o in infusione continua per 4-6 settimane.
Meningite meningococcica e/o sepsi
24 milioni UI, 2 milioni UI ogni 2 ore.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli
2-4 milioni UI ogni 4-6 ore; da associare alla clindamicina, proseguire fino al miglioramento clinico del paziente, con assenza di febbre per 48-72 ore.
Difterite (in associazione con antitossina)

• 2-3 milioni UI in dosi frazionate ogni 4-6 ore per 10-12 giorni.

Infezione del tessuto connettivo (erisipela, cellulite)
2-4 milioni UI ogni 4 ore; durata del trattamento: 10 giorni.
Crise acuta di febbre reumatica causata da infezione streptococcica, artrite da Streptococcus Gruppo A (S. pyogenes), Streptococcus Gruppo B (S. agalactiae): 2 milioni UI ogni 4 ore.
Osteomielite
Enterococcus spp (sensibili alla penicillina) o streptococchi (beta-emolitici): 20-24 milioni UI al giorno come infusione continua o in dosi frazionate ogni 4 ore per 6 settimane. Nota: nei pazienti con endocardite associata causata da Enterococcus spp sensibile alla penicillina, si raccomanda l'aggiunta di un aminoglicoside per 4-6 settimane.
Sifilide del sistema nervoso centrale, sifilide oculare
18-24 milioni UI al giorno per via endovenosa, 3-4 milioni UI ogni 4 ore, o in infusione continua per 10-14 giorni.
Infezioni della gola, delle vie respiratorie inferiori e degli organi genitali causate da Fusobacterium spp.
5-10 milioni UI in dosi frazionate ogni 4-6 ore.
Antrace
8 milioni UI in dosi frazionate ogni 6 ore (possono essere necessarie dosi più elevate in base alla sensibilità dell'organismo).
Malattia di Lyme
18-24 milioni UI in dosi frazionate ogni 4 ore; durata del trattamento: 14-28 giorni.
Infezioni causate da Clostridium spp. (inclusa la tetano)
20 milioni UI/die in dosi frazionate ogni 4-6 ore.
Listeriosi
adulti – 15-20 milioni UI in dosi frazionate ogni 4-6 ore al giorno per 2-4 settimane.
Actinomicosi
1-6 milioni UI al giorno, in dosi frazionate ogni 4-6 ore – actinomicosi cervico-facciale; 10-20 milioni UI al giorno, in dosi frazionate ogni 4-6 ore – actinomicosi addominale.
Profilassi perinatale delle infezioni da streptococco di gruppo B (Streptococcus agalactiae)
prima dose: 5 milioni UI, successivamente: 2,5 milioni UI ogni 4 ore fino al parto.
Bambini
Neonati
≤7 giorni
25 000 - 50 000 UI/kg di peso corporeo ogni 12 ore per via intramuscolare o endovenosa
>7 giorni
25 000 - 50 000 UI/kg di peso corporeo ogni 8 ore per via intramuscolare o endovenosa
Nei neonati con peso < 1 kg, lo schema posologico ogni 12 ore può essere mantenuto fino al completamento della seconda settimana di vita.
Lattanti e bambini
Infezioni da lievi a moderate: da 100 000 a 150 000 UI/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate ogni 4-6 ore per via intramuscolare o endovenosa (dose massima: 8 milioni UI al giorno).
Infezioni gravi: da 200 000 a 300 000 UI/kg di peso corporeo al giorno, in 4-6 dosi frazionate.
Non superare la dose di 24 milioni UI al giorno.
Se durante il trattamento il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
Le modifiche posologiche per questo gruppo di pazienti sono riportate alla fine del foglio illustrativo, al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità e dal tipo di infezione.
Il medico stabilirà la durata appropriata del trattamento, da seguire rigorosamente.
Modalità di somministrazione
La benzilpenicillina può essere somministrata per via intramuscolare o endovenosa, mediante iniezione o infusione endovenosa.
Informazioni dettagliate sulla somministrazione del medicinale e sulla preparazione delle soluzioni sono riportate alla fine del foglio illustrativo, al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Sovradosaggio di Penicillinum Crystallisatum TZF
Poiché il medicinale Penicillinum Crystallisatum TZF viene somministrato dal medico o dall'infermiere, è poco probabile che venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva, deve informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Omissione di una dose di Penicillinum Crystallisatum TZF
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Penicillinum Crystallisatum TZF
È importante che il medicinale venga assunto secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.
Se il paziente peggiora durante il trattamento o non si sente bene dopo la fine del ciclo di trattamento prescritto, deve consultare il medico.

• In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Penicillinum Crystallisatum TZF può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
I seguenti effetti indesiderati gravi si verificano molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
difficoltà improvvisa di respirare, parlare e deglutire;
gonfiore doloroso delle labbra, della lingua, del viso o del collo;
capogiri molto intensi o uno stato di collasso;
reazioni cutanee gravi con eruzioni pruriginose, ulcere nella bocca, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, vesciche giganti che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari.
I seguenti effetti indesiderati gravi si verificano con frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
diarrea grave, prolungata o con sangue: potrebbe essere sintomo di colite pseudomembranosa.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento
I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):
eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti):
riduzione del numero di globuli rossi o bianchi e delle piastrine (maggiore tendenza a sanguinamenti, ematomi o infezioni), distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica).
I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
disturbi del ritmo cardiaco;
disturbi della funzionalità renale (soprattutto nei pazienti che ricevono alte dosi del medicinale o nei pazienti con già preesistenti disturbi della funzionalità renale).
I seguenti effetti indesiderati si verificano con frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazione di Jarisch-Herxheimer, i cui sintomi comprendono febbre, sensazione generale di malessere, cefalea, che può manifestarsi nei pazienti durante il trattamento della sifilide;
infezioni da candida della pelle e delle membrane mucose;
ipercinesia, agitazione, ansia, sonnolenza, stato di disorientamento, capogiri (che scompaiono dopo l'interruzione del medicinale);
lieve e transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici;
iperreflessia, convulsioni, coma possono essere sintomi di intossicazione da potassio; si manifestano principalmente nei pazienti con insufficienza renale e/o che assumono alte dosi di benzilpenicillina potassica;
arrossamento della pelle, dolore, fibrosi, atrofia del tessuto, flebite trombotica nel sito di iniezione – soprattutto dopo somministrazioni ripetute.

• In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Penicillinum Crystallisatum TZF

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Penicillinum Crystallisatum TZF
Il principio attivo è benzilpenicillina potassica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 u.i.: una fiala contiene 1 000 000 u.i. di benzilpenicillina potassica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 u.i.: una fiala contiene 3 000 000 u.i. di benzilpenicillina potassica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 u.i.: una fiala contiene 5 000 000 u.i. di benzilpenicillina potassica.
Il medicinale non contiene altri componenti.

Aspetto di Penicillinum Crystallisatum TZF e contenuto della confezione
Polvere cristallina bianca o quasi bianca.
Confezione: 1 fiala in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Reazioni di ipersensibilità
Nei pazienti trattati con penicillina possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità, in particolare nei
pazienti allergici a numerosi allergeni. È necessario verificare se il paziente è allergico alla penicillina,
alle cefalosporine o ad altri farmaci e raccogliere un'anamnesi relativa a eventuali reazioni allergiche
occorse in passato, indipendentemente dalla causa. L'assenza di dati anamnestici riguardo a ipersensibilità
ai antibiotici β-lattamici non costituisce prova dell'assenza di tale ipersensibilità nel paziente.
Se la somministrazione di benzilpenicillina è indispensabile e il paziente riferisce un'anamnesi di reazioni
allergiche pregresse (indipendentemente dall'agente scatenante), e se è disponibile un preparato per la
diagnosi di ipersensibilità a questo farmaco, si deve effettuare un test diagnostico secondo le istruzioni
per l'uso del preparato. Non è consigliabile effettuare un test con penicillina, poiché la somministrazione
di una dose eccessivamente elevata potrebbe provocare uno shock anafilattico e persino la morte del paziente.
In caso di shock anafilattico o angioedema nel paziente, si deve somministrare in primo luogo adrenalina,
successivamente un antistaminico e, per ultima, una corticosteroide. Devono inoltre essere monitorate
le funzioni vitali di base (respirazione, polso, pressione arteriosa).

Dosaggio nei pazienti con compromissione renale
Clearance della creatinina Dose massima Intervallo tra le dosi
(ml/min)
50-30 1 500 000 UI 4 ore
30-10 1 000 000 UI 4 ore
<10 500 000 UI 8 ore
La dose di ricarica dopo emodialisi è di 500 000 UI.

Modalità di somministrazione
Le soluzioni di penicillina devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione.
La benzilpenicillina può essere somministrata per via intramuscolare (non più di 2 milioni UI in un'unica iniezione)
o per via endovenosa (in un'iniezione lenta della durata di 3-5 minuti o in infusione endovenosa).
Le dosi superiori a 2 milioni UI devono essere somministrate per via endovenosa lentamente (non più veloce di 500 000 UI/min).
Le dosi pari o superiori a 20 milioni UI devono essere somministrate esclusivamente in infusione endovenosa.
Le iniezioni intramuscolari di penicillina devono essere eseguite con grande cautela per evitare danni
ai nervi periferici o ai vasi sanguigni.
Durante la somministrazione endovenosa si deve prestare attenzione al rischio di flebite trombotica.

Istruzioni per la preparazione delle soluzioni
Iniezione intramuscolare
Sciogliere il contenuto di una fiala da 1 milione UI in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Iniezione endovenosa
Sciogliere il contenuto di una fiala da 1 milione UI in 5-10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
o soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili.
Infusione endovenosa
Sciogliere il contenuto di una fiala da 1 milione UI, 3 milioni UI o 5 milioni UI rispettivamente in almeno 10 ml,
30 ml o 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili,
e quindi diluire fino al volume appropriato con soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili.

Incompatibilità farmaceutiche
La benzilpenicillina viene inattivata in ambiente alcalino e acido e nelle soluzioni di carboidrati; non deve essere
mescolata nella stessa siringa con altri farmaci.