Penicillinum crystallisatum TZF

Prospecto: Información para el paciente

Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 UI, polvo para preparar solución inyectable
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 UI, polvo para preparar solución inyectable
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 UI, polvo para preparar solución inyectable
Benzylpenicillinum kalicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Penicillinum Crystallisatum TZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Penicillinum Crystallisatum TZF
3. Cómo se utiliza Penicillinum Crystallisatum TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Penicillinum Crystallisatum TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Penicillinum Crystallisatum TZF y para qué se utiliza

La sustancia activa de Penicillinum Crystallisatum TZF es benzilpenicilina potásica.
La benzilpenicilina es una penicilina natural que ejerce acción bactericida frente a numerosas especies bacterianas Gram-positivas y Gram-negativas.
Penicillinum Crystallisatum TZF está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a la benzilpenicilina:

• Amigdalitis, neumonía, bronquitis, pericarditis, endocarditis crónica, provocadas por estreptococos, incluyendo los del grupo A, neumococos y estafilococos;
• Septicemia (sepsis: síndrome de respuesta inflamatoria sistémica);
• Meningitis meningocócica;
• Infecciones de la piel y tejidos blandos;
• Difteria (en combinación con antitoxina);
• Absceso pulmonar;
• Brote agudo de fiebre reumática provocado por infección estreptocócica, artritis reumatoide;
• Osteomielitis;
• Sífilis del sistema nervioso central, sífilis ocular;
• Gonorrea;
• Infecciones de la garganta, vías respiratorias inferiores y órganos genitales provocadas por Fusobacterium spp.;
• Carbunco, enfermedad de Lyme (borreliosis), infecciones causadas por Clostridium spp. (incluyendo tétanos), listeriosis, pasteurelosis, actinomicosis;
• Profilaxis perinatal de infecciones por estreptococo del grupo B (Streptococcus agalactiae).

2. Información importante antes de utilizar Penicillinum Crystallisatum TZF

Cuándo no debe utilizarse Penicillinum Crystallisatum TZF

• Si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la penicilina o a otros antibióticos beta-lactámicos.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguna de las siguientes circunstancias, debe informar al médico antes de
administrar el medicamento:

• Reacción alérgica previa a cualquier antibiótico;
• Cualquier otra reacción alérgica previa. Las reacciones de hipersensibilidad a la penicilina pueden ser más frecuentes en personas con predisposición a reacciones alérgicas a múltiples sustancias. Estas reacciones pueden presentar diversos síntomas e intensidad, desde alteraciones cutáneas hasta shock anafiláctico (reacción alérgica grave), véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»;
• Enfermedad renal y/o cardíaca diagnosticada.

Si durante el tratamiento con el medicamento aparecen los siguientes síntomas, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Diarrea grave y persistente, que se presente durante o después del tratamiento con penicilina: podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada al uso de antibióticos. No deben tomarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros medicamentos con efecto antidiarreico, sino acudir al médico, quien indicará el tratamiento adecuado;
• Nuevas infecciones bacterianas o fúngicas, provocadas por el crecimiento excesivo de cepas bacterianas o hongos resistentes como consecuencia del uso de penicilina, especialmente en pacientes crónicamente enfermos o con alteraciones renales. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el antibiótico y ponerse en contacto con el médico.

En pacientes que reciben altas dosis de penicilina, el médico generalmente recomienda realizar pruebas de función renal y hepática, así como análisis de sangre.
Penicillinum Crystallisatum TZF y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee utilizar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• probenecida (medicamento utilizado en la gota);
• otros antibióticos con acción bacteriostática (por ejemplo, cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas);
• anticonceptivos orales: durante el tratamiento con penicilina se recomienda utilizar un método adicional de anticoncepción no hormonal.

Influencia en los resultados de pruebas de laboratorio
Penicillinum Crystallisatum TZF puede influir en los resultados de la prueba de detección de ciertas sustancias en sangre (prueba de Coombs), especialmente en pacientes que reciben altas dosis.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Penicillinum Crystallisatum TZF puede utilizarse durante el embarazo si el médico considera su uso absolutamente necesario.
La benzilpenicilina atraviesa en pequeñas cantidades la leche materna y podría provocar alergia en el lactante. Las mujeres en periodo de lactancia deben tener precaución durante el tratamiento con Penicillinum Crystallisatum TZF.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar equipos mecánicos.
Penicillinum Crystallisatum TZF contiene potasio
1 000 000 UI de benzilpenicilina potásica contiene 63 mg de potasio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Si el paciente tiene alteraciones electrolíticas o insuficiencia renal, debe informar al médico antes de tomar el medicamento.
3. Cómo utilizar Penicillinum Crystallisatum TZF
El medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Penicillinum Crystallisatum TZF es administrado por el médico o por una enfermera. La dosis depende de la gravedad de la infección, del tipo de microorganismo causante, de la edad y del peso del paciente.
1 millón de UI equivale a 600 mg de benzilpenicilina potásica.
Adultos
Dosis habitualmente recomendada:
En infecciones graves causadas por estreptococos y neumococos, como neumonía, endocarditis, meningitis: 12 a 24 millones de UI al día en dosis fraccionadas cada 2-6 horas.
En infecciones graves causadas por estafilococos (sensibles a la penicilina): 5 a 24 millones de UI al día en dosis fraccionadas cada 4-6 horas.
Debido al corto periodo de semivida, Penicillinum Crystallisatum se administra en dosis fraccionadas generalmente cada 4-6 horas, excepto en casos de meningitis/septicemia, cuando el antibiótico debe administrarse cada 2 horas.
Amigdalitis, neumonía, bronquitis, absceso, pericarditis, endocarditis crónica causada por estreptococos, incluyendo el grupo A, neumococos, estafilococos
al menos 5 millones de UI hasta 24 millones de UI según la infección y su gravedad, en dosis fraccionadas cada 4 a 6 horas.
En endocarditis estreptocócica: 12-18 millones de UI en dosis fraccionadas cada 4-6 horas o en infusión continua durante 4-6 semanas.
Meningitis y/o septicemia por meningococo.
24 millones de UI, 2 millones de UI cada 2 horas.
Infecciones de la piel y tejidos blandos
2-4 millones de UI cada 4-6 horas; debe administrarse en combinación con clindamicina, continuando el tratamiento hasta la mejoría clínica del paciente, sin fiebre durante 48 a 72 horas.
Difteria (en combinación con antitoxina)

• 2-3 millones de UI en dosis fraccionadas cada 4-6 horas durante 10 a 12 días.

Infección del tejido conectivo (erisipela, cellulitis)
2-4 millones de UI cada 4 horas; duración del tratamiento: 10 días.
Brotes agudos de fiebre reumática provocados por infección estreptocócica, artritis por Streptococcus grupo A (S. pyogenes), Streptococcus grupo B (S. agalactiae): 2 millones de UI cada 4 horas.
Osteomielitis
Enterococcus spp (sensibles a la penicilina) o estreptococos (beta-hemolíticos): 20 a 24 millones de UI al día como infusión continua o en dosis fraccionadas cada 4 horas durante 6 semanas. Nota: En pacientes con endocarditis asociada causada por Enterococcus spp sensible a la penicilina, se recomienda añadir un aminoglucósido durante 4 a 6 semanas.
Sífilis del sistema nervioso central, sífilis ocular
18-24 millones de UI al día i.v., administrados en dosis de 3-4 millones de UI cada 4 horas, o en infusión continua durante 10-14 días.
Infecciones de garganta, vías respiratorias inferiores y órganos genitales causadas por Fusobacterium spp.
5-10 millones de UI en dosis fraccionadas cada 4-6 horas.
Antrax
8 millones de UI en dosis fraccionadas cada 6 horas (pueden requerirse dosis más altas según la sensibilidad del organismo).
Enfermedad de Lyme
18-24 millones de UI en dosis fraccionadas cada 4 horas, duración del tratamiento 14-28 días.
Infecciones causadas por Clostridium spp. (incluyendo tétanos)
20 millones de UI/día en dosis fraccionadas cada 4-6 horas.
Listeriosis
adultos - 15-20 millones de UI en dosis fraccionadas cada 4-6 horas diariamente durante 2-4 semanas.
Actinomicosis
1-6 millones de UI al día, en dosis fraccionadas cada 4-6 horas – actinomicosis cervicofacial; 10-20 millones de UI al día, en dosis fraccionadas cada 4-6 horas – actinomicosis abdominal.
Profilaxis periparto de infecciones por estreptococo del grupo B (Streptococcus agalactiae)
dosis inicial: 5 millones de UI, seguida de 2,5 millones de UI cada 4 horas hasta el parto.
Niños
Recién nacidos
≤7 días
25 000 a 50 000 UI/kg de peso cada 12 horas por vía intramuscular o intravenosa
>7 días
25 000 a 50 000 UI/kg de peso cada 8 horas por vía intramuscular o intravenosa
En recién nacidos con peso < 1 kg, el esquema de dosificación cada 12 horas puede mantenerse hasta completar las 2 semanas de vida.
Lactantes y niños
Infecciones leves a moderadas: 100 000 a 150 000 UI/kg de peso al día en dosis fraccionadas cada 4-6 horas por vía intramuscular o intravenosa (máx. 8 millones de UI al día).
Infecciones graves: 200 000 a 300 000 UI/kg de peso al día en 4 a 6 dosis fraccionadas.
No debe superarse la dosis de 24 millones de UI al día.
Si durante el tratamiento el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
La modificación de la dosis en este grupo de pacientes se indica al final del prospecto, en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado».
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad y del tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe seguirse rigurosamente.
Vía de administración
La benzilpenicilina puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa, mediante inyección o infusión intravenosa.
Información detallada sobre la administración del medicamento y la preparación de las soluciones se proporciona al final del prospecto, en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado».
Uso de una dosis superior a la recomendada de Penicillinum Crystallisatum TZF
Dado que Penicillinum Crystallisatum TZF será administrado por un médico o una enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente cree que se le ha administrado una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de una dosis de Penicillinum Crystallisatum TZF
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Penicillinum Crystallisatum TZF
Es importante que el medicamento se utilice según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Si el paciente se siente peor durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado, debe ponerse en contacto con el médico.

• En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Penicillinum Crystallisatum TZF puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos graves ocurren muy raramente (ocurren en menos de 1 de
cada 10 000 pacientes):
dificultad repentina para respirar, hablar o tragar;
hinchazón dolorosa de los labios, lengua, cara o cuello;
mareos muy intensos o colapso;
reacciones cutáneas graves con erupciones con picazón, úlceras en la boca, ojos, órganos
genitales y en la piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro,
ampollas gigantes que se rompen, desprendimiento de grandes láminas de la epidermis, debilidad,
fiebre y dolores articulares.
Los siguientes efectos adversos graves ocurren con frecuencia desconocida (no puede determinarse
en base a los datos disponibles):
diarrea grave, prolongada o con sangre: puede ser un signo de colitis pseudomembranosa.
Si aparece alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe ponerse
inmediatamente en contacto con un médico o acudir directamente al hospital.
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento
Los siguientes efectos adversos ocurren no muy a menudo (ocurren en 1 a 10 de cada 1000
pacientes):
erupciones cutáneas, urticaria, picazón.
Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000
pacientes):
disminución del número de glóbulos rojos o blancos y plaquetas (mayor tendencia a sangrados,
equimosis o infecciones), destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10 000
pacientes):
trastornos del ritmo cardíaco;
trastornos en la función renal (principalmente en pacientes que reciben altas dosis del medicamento
o en pacientes con alteraciones preexistentes de la función renal).
Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia desconocida (no puede determinarse en
base a los datos disponibles):
reacción de Jarisch-Herxheimer, cuyos síntomas incluyen fiebre, sensación general de malestar,
dolor de cabeza; puede presentarse en pacientes durante el tratamiento de la sífilis;
infecciones por hongos (cándidas) en la piel y membranas mucosas;
hiperactividad, excitación, inquietud, somnolencia, estado de desorientación, mareos (desaparecen
tras la interrupción del medicamento);
pequeño y transitorio aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
reflejos exagerados, convulsiones, coma pueden ser signos de intoxicación por potasio;
principalmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal y (o) que reciben altas dosis de
benzilpenicilina potásica;
en el lugar de inyección: enrojecimiento de la piel, dolor, fibrosis, atrofia tisular, flebitis trombótica
– principalmente tras administraciones repetidas.

• Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Penicillinum Crystallisatum TZF

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF
La sustancia activa del medicamento es benzilpenicilina potásica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 UI: un frasco contiene 1 000 000 UI de benzilpenicilina potásica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 UI: un frasco contiene 3 000 000 UI de benzilpenicilina potásica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 UI: un frasco contiene 5 000 000 UI de benzilpenicilina potásica.
El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del Penicillinum Crystallisatum TZF y contenido del envase
Polvo cristalino blanco o casi blanco.
Envase: 1 frasco en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Reacciones de hipersensibilidad
En pacientes tratados con penicilina pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves, especialmente en
pacientes sensibilizados a múltiples alérgenos. Debe comprobarse si el paciente es alérgico a la penicilina,
a las cefalosporinas u otros medicamentos, y obtener una historia clínica sobre posibles reacciones
alérgicas previas, independientemente del agente desencadenante. La ausencia de antecedentes de
hipersensibilidad a antibióticos β-lactámicos no constituye prueba de que dicha hipersensibilidad no exista.
Si es necesario administrar benzilpenicilina y el paciente refiere antecedentes de reacciones alérgicas (independientemente del agente desencadenante), y si existe disponible un reactivo para el diagnóstico de hipersensibilidad a este medicamento, debe realizarse una prueba diagnóstica siguiendo las instrucciones del prospecto del reactivo. No se recomienda realizar la prueba con penicilina, ya que la administración de una dosis demasiado elevada podría provocar un shock anafiláctico e incluso la muerte del paciente.
Si el paciente desarrolla un shock anafiláctico o angioedema, en primer lugar debe administrarse epinefrina, seguido de un antihistamínico y, finalmente, un corticosteroide. Asimismo, deben monitorizarse las funciones vitales básicas (respiración, pulso, presión arterial).

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
Depuración de creatinina  Dosis máxima     Intervalo entre dosis
(ml/min)
50-30            1 500 000 u.i.       4 horas
30-10            1 000 000 u.i.       4 horas
<10              500 000 u.i.        8 horas
La dosis de recuperación tras hemodiálisis es de 500 000 u.i.

Vía de administración
Las soluciones de penicilina deben administrarse inmediatamente después de su preparación.
La benzilpenicilina puede administrarse por vía intramuscular (no más de 2 millones u.i. por inyección) o por vía intravenosa (en inyección durante 3 a 5 minutos o en infusión intravenosa).
Las dosis superiores a 2 millones u.i. deben administrarse lentamente por vía intravenosa (no más rápido de 500 000 u.i./min).
Las dosis de 20 millones u.i. o superiores deben administrarse exclusivamente mediante infusión intravenosa.
Las inyecciones intramusculares de penicilina deben realizarse con gran cuidado para evitar dañar nervios periféricos o vasos sanguíneos.
Durante la administración intravenosa debe tenerse precaución debido al riesgo de flebitis trombótica.

Instrucciones para la preparación de soluciones
Inyección intramuscular
Disolver el contenido de un vial de 1 millón u.i. en 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Inyección intravenosa
Disolver el contenido de un vial de 1 millón u.i. en 5 a 10 ml de agua para preparaciones inyectables o solución de cloruro sódico para inyecciones.
Infusión intravenosa
Disolver el contenido de un vial de 1 millón u.i., 3 millones u.i. o 5 millones u.i. en al menos 10 ml, 30 ml o 50 ml, respectivamente, de agua para preparaciones inyectables o solución de cloruro sódico para inyecciones, y posteriormente completar hasta el volumen adecuado con solución de cloruro sódico para inyecciones.

Incompatibilidades farmacéuticas
La benzilpenicilina se inactiva en medios alcalinos y ácidos, así como en soluciones de hidratos de carbono; no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos.