Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paxifar, 25 mg, compresse
Paxifar, 50 mg, compresse
Paxifar, 100 mg, compresse
Paxifar, 200 mg, compresse
Clozapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente a cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Paxifar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paxifar
Come prendere Paxifar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paxifar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paxifar e a cosa serve

Il principio attivo di Paxifar è la clozapina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati neurolettici
(medicinali utilizzati per il trattamento di specifici disturbi psichici, come le psicosi).
Paxifar viene utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da schizofrenia che non rispondono al trattamento
con altri medicinali.
La schizofrenia è una malattia psichica che provoca disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento.
L’uso di Paxifar è raccomandato solo per il trattamento di pazienti che hanno già assunto almeno due
diversi farmaci antipsicotici, compresi quelli appartenenti al gruppo dei nuovi antipsicotici atipici
indicati nel trattamento della schizofrenia, e che non hanno risposto a tali farmaci o per i quali si sono verificati gravi effetti indesiderati non controllabili.
Paxifar nelle concentrazioni da 25 mg, 50 mg e 100 mg è utilizzato anche per il trattamento di gravi disturbi
del pensiero, delle emozioni e del comportamento in pazienti affetti da malattia di Parkinson, quando altri trattamenti si sono rivelati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paxifar

Quando non usare il medicinale Paxifar

se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) alla clozapina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Paxifar (elencati al punto 6);
se non è possibile effettuare regolarmente esami del sangue al paziente;
se in precedenza il paziente ha avuto un numero ridotto di globuli bianchi nel sangue (ad esempio leucopenia o agranulocitosi), in particolare se causato da farmaci,

a eccezione dei casi di riduzione dei globuli bianchi legata a precedenti trattamenti
chemioterapici;

se il paziente in passato ha interrotto il trattamento con Paxifar a causa di gravi effetti indesiderati (ad esempio agranulocitosi o disturbi cardiaci);
se il paziente è stato o è in trattamento con antipsicotici a rilascio prolungato (depot) per via iniettabile;
se il paziente ha o ha avuto in passato alterazioni della funzionalità del midollo osseo;
se il paziente ha epilessia non controllata (crisi convulsive o altri tipi di crisi);
se il paziente presenta disturbi psichici acuti indotti da alcol o farmaci (ad esempio oppioidi);
se il paziente presenta riduzione della coscienza e grave sonnolenza;
se il paziente presenta uno stato di shock circolatorio, che potrebbe essere conseguenza di un forte trauma;
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale;
se il paziente ha miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco);
se il paziente ha altre gravi malattie cardiache;
se il paziente presenta sintomi di una malattia epatica attiva, come ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, nausea e perdita di appetito);
se il paziente ha altre gravi alterazioni della funzionalità epatica;
se il paziente presenta un’ostruzione intestinale paralitica (l’intestino non funziona correttamente e il paziente ha una grave costipazione);
se il paziente assume farmaci che inibiscono la normale funzionalità del midollo osseo;
se il paziente assume farmaci che riducono il numero di globuli bianchi nel sangue.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve informarne il medico
e non deve assumere il medicinale Paxifar.
Il medicinale Paxifar non deve essere usato in pazienti che sono incoscienti o in stato di coma.
Avvertenze e precauzioni
Le informazioni sulla sicurezza riportate in questo paragrafo sono estremamente importanti. Il paziente
deve prestare particolare attenzione a tali informazioni per ridurre al minimo il rischio di effetti
indesiderati gravi, potenzialmente letali.
Prima che il paziente inizi il trattamento con Paxifar, deve informare il medico se ha o ha avuto in passato:

trombosi o se in famiglia vi sono stati casi di trombosi, poiché farmaci come questo sono stati associati alla formazione di coaguli;
glaucoma (aumento della pressione oculare);
diabete; aumento - talvolta significativo - della glicemia, che può verificarsi in pazienti con o senza diabete anamnestico (vedi punto 4);
problemi alla prostata o difficoltà a urinare;
malattie cardiache, renali o epatiche;
costipazione cronica o assunzione di farmaci che causano costipazione (come farmaci anticolinergici);
epilessia controllata;
malattie del colon;
interventi chirurgici addominali in passato;
alterazioni cardiache o disturbi di conduzione cardiaca, noti come “prolungamento del tratto QT”, in famiglia o nel paziente stesso;
se il paziente appartiene a un gruppo a rischio di ictus, ad esempio se presenta: ipertensione arteriosa, problemi cardiovascolari o alterazioni dei vasi sanguigni cerebrali.

Informare immediatamente il medico prima di assumere la prossima compressa di Paxifar:

se il paziente manifesta sintomi di raffreddore, febbre, sintomi influenzali, mal di gola o qualsiasi infezione. Il medico potrebbe richiedere un controllo urgente dell’emocromo per verificare se tali sintomi sono legati al farmaco;
se il paziente manifesta aumento improvviso della temperatura corporea, rigidità muscolare, che potrebbero portare alla perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna), un effetto indesiderato grave che richiede trattamento immediato;
se il paziente manifesta battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o stanchezza inspiegabile. Il medico controllerà la funzionalità cardiaca e, se necessario, indirizzerà tempestivamente uno specialista cardiologo;
se il paziente manifesta nausea, vomito e (o) perdita di appetito. Il medico controllerà la funzionalità epatica;
se il paziente manifesta grave costipazione, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale, febbre, meteorismo e (o) diarrea con sangue. Il medico intraprenderà un trattamento per evitare ulteriori complicazioni.

Alcune donne che assumono farmaci per il trattamento di malattie psichiatriche possono avere cicli mestruali irregolari o l’assenza di mestruazioni. Il passaggio da un altro trattamento al trattamento con Paxifar può far riprendere un ciclo mestruale regolare. Per questo motivo, le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Controlli medici e analisi del sangue
Prima di iniziare il trattamento con Paxifar, il medico effettuerà un’anamnesi e richiederà esami del sangue per confermare un numero normale di globuli bianchi. Questo è importante perché l’organismo del paziente ha bisogno di globuli bianchi per combattere le infezioni.
È fondamentale effettuare regolarmente esami del sangue prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e dopo l’interruzione del trattamento con Paxifar.

Il medico indicherà esattamente quando e dove effettuare gli esami. Paxifar può essere assunto solo se il risultato dell’emocromo è normale.
Paxifar può causare una riduzione significativa del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi). Solo esami del sangue regolari possono confermare se il paziente è a rischio di sviluppare agranulocitosi (vedi punto 4).
Gli esami del sangue devono essere effettuati una volta alla settimana per le prime 18 settimane di trattamento. Successivamente, per le successive 34 settimane, gli esami devono essere effettuati almeno una volta al mese.
Dopo 12 mesi di trattamento, gli esami del sangue devono essere effettuati ogni 12 settimane per un anno, e successivamente
se non si è verificata riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, una volta all’anno.
Se si verifica una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, il trattamento con Paxifar deve essere interrotto immediatamente. Il numero di globuli bianchi dovrebbe tornare ai valori normali.
Gli esami del sangue devono essere effettuati ancora per 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Paxifar in caso di sospensione completa del trattamento per motivi ematologici (ad esempio agranulocitosi) o in caso di monitoraggio per un periodo inferiore a 2 anni o in caso di neutropenia anamnestica che non ha portato all’interruzione del trattamento.

Il medico effettuerà anche un esame clinico prima di iniziare il trattamento con Paxifar. Il medico può richiedere un elettrocardiogramma (ECG) per verificare la funzionalità cardiaca, se necessario per il paziente o se il paziente ha particolari preoccupazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha alterazioni della funzionalità epatica, verranno effettuati regolarmente esami della funzionalità epatica per tutta la durata del trattamento con Paxifar. Se il paziente ha un elevato livello di zucchero (glucosio) nel sangue (diabete), il medico può richiedere controlli regolari della glicemia.
Paxifar può causare aumento di peso e alterazioni dei livelli lipidici
Paxifar può causare alterazioni dei livelli lipidici nel sangue. Paxifar può causare aumento di peso. Il medico può monitorare il peso corporeo del paziente e i livelli lipidici nel sangue.
Paxifar può aumentare il rischio di cadute
Se Paxifar provoca al paziente sensazione di vuoto alla testa, vertigini o svenimenti, deve cambiare posizione con cautela da seduto o sdraiato, poiché questi sintomi possono aumentare il rischio di cadute.
Rischio di trombosi
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o per altri motivi è immobilizzato per un periodo prolungato, deve discutere con il medico l’uso di Paxifar. Esiste un rischio di trombosi venosa (coagulazione del sangue nelle vene).
Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni
I pazienti al di sotto dei 16 anni non devono assumere Paxifar, poiché i dati sull’uso del medicinale in questa fascia d’età sono limitati.
Persone anziane (60 anni e oltre)
Nei pazienti anziani (60 anni e oltre) possono verificarsi con maggiore probabilità i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Paxifar: svenimenti o sensazione di vuoto alla testa dopo un cambio di posizione, vertigini, tachicardia, difficoltà a urinare e costipazione.
Informare il medico se il paziente presenta uno stato di demenza.
Paxifar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi i medicinali senza prescrizione e quelli a base di erbe. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o cambiare i farmaci.
Non deve essere usato Paxifar contemporaneamente a farmaci che inibiscono la funzionalità del midollo osseo e (o)
riducono il numero di globuli bianchi prodotti dall’organismo, come ad esempio:

carbamazepina, un farmaco usato nel trattamento dell’epilessia;
alcuni antibiotici: cloramfenicolo, sulfonamidi, come co-trimossazolo;
alcuni analgesici: analgesici derivati dalla pirazolone, come fenilbutazone o metamizolo;
penicillamina, un farmaco usato tra l’altro nel trattamento dell’artrite reumatoide;
agenti citotossici, farmaci usati nella chemioterapia;
antipsicotici depot iniettabili a rilascio prolungato. Questi farmaci aumentano il rischio di agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).

L’assunzione contemporanea di Paxifar con altri medicinali può influenzare l’effetto di Paxifar e (o) degli altri medicinali. Informare il medico se il paziente intende assumere, sta assumendo
(anche se il trattamento è terminato) o ha recentemente interrotto l’assunzione dei seguenti medicinali:

farmaci usati nel trattamento della depressione, come litio, fluvoxamina, antidepressivi triciclici, inibitori della MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
altri antipsicotici usati nel trattamento delle malattie psichiatriche, come perazina;
benzodiazepine e altri farmaci usati nel trattamento dell’ansia e dei disturbi del sonno;
oppioidi e altri farmaci che possono influenzare la funzione respiratoria;
farmaci usati nel trattamento dell’epilessia, come fenitoina e acido valproico;
farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione o ipotensione (come adrenalina e noradrenalina);
warfarina, un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli;
antistaminici, farmaci usati nel trattamento dei raffreddori o delle allergie, come rinite allergica;
farmaci anticolinergici, usati per alleviare i crampi gastrici e il mal d’auto;
farmaci usati nel trattamento della malattia di Parkinson;
digossina, un farmaco usato nel trattamento delle malattie cardiache;
farmaci usati nel trattamento dei battiti cardiaci rapidi o irregolari;
alcuni farmaci usati nel trattamento delle ulcere gastriche, come omeprazolo o cimetidina;
alcuni antibiotici, come eritromicina e rifampicina;
alcuni farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine (come il ketoconazolo) o virali (come gli inibitori della proteasi, usati nel trattamento dell’infezione da HIV);
atropina, un farmaco che può essere contenuto in alcune gocce oculari, preparati per il raffreddore o antitussivi;
adrenalina, un farmaco usato in situazioni di emergenza;
contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali).

L’elenco sopra riportato non è esaustivo. Il medico o il farmacista dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci da usare con cautela o da evitare durante il trattamento con Paxifar e sanno se un farmaco appartiene a una delle categorie menzionate. È opportuno chiederlo loro.
Paxifar con cibo, bevande e alcol
Non deve bere alcol durante l’assunzione di Paxifar.
Informare il medico se il paziente fuma e con quale frequenza consuma bevande contenenti caffeina (caffè, tè, Coca-Cola). Cambiamenti improvvisi nelle abitudini legate al fumo o al consumo di bevande contenenti caffeina possono alterare l’effetto di Paxifar.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente i benefici e i possibili rischi legati all’uso del farmaco durante la gravidanza. Informare immediatamente il medico se la paziente è rimasta incinta durante il trattamento con Paxifar.
Nei neonati di madri che assumono antipsicotici nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e (o) debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il bambino manifesta tali sintomi, contattare il medico.
Alcune donne che assumono farmaci per il trattamento di malattie psichiatriche possono avere cicli mestruali irregolari o l’assenza di mestruazioni. Il passaggio da un altro trattamento al trattamento con Paxifar può far riprendere un ciclo mestruale regolare. Per questo motivo, le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Paxifar. La clozapina, il principio attivo di Paxifar, può passare nel latte materno e influire sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Paxifar può causare stanchezza, sonnolenza e crisi epilettiche, specialmente all’inizio del trattamento. Non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano i sintomi sopra elencati.
Il medicinale Paxifar contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Paxifar

Per minimizzare il rischio di bassa pressione sanguigna, convulsioni e sonnolenza, è necessario che il medico aumenti il dosaggio del medicinale gradualmente. Paxifar deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. È molto importante non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento con Paxifar senza aver prima consultato il medico. Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico. Nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, il medico potrebbe iniziare il trattamento con dosi più basse e aumentarle gradualmente, poiché è più probabile che in questi pazienti si verifichino determinati effetti indesiderati (vedere punto 2. Informazioni importanti prima di prendere Paxifar).
Se non è possibile ottenere la dose raccomandata con una compressa di una determinata forza, sono disponibili compresse di forza diversa.

Trattamento della schizofrenia
La dose iniziale raccomandata è solitamente di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) una o due volte al giorno nel primo giorno, quindi 25 mg una o due volte al giorno nel secondo giorno. La compressa deve essere deglutita con acqua. In caso di buona tolleranza al trattamento, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 25 mg fino a 50 mg nell’arco di 2-3 settimane, al fine di raggiungere una dose finale fino a 300 mg al giorno. Successivamente, se necessario, la dose giornaliera può essere ulteriormente aumentata di 50 mg fino a 100 mg a intervalli di 3-4 giorni, preferibilmente settimanalmente.
La dose giornaliera efficace è generalmente di 200 mg o 450 mg, suddivisa in più dosi singole. Alcuni pazienti necessitano di dosi più elevate. La dose giornaliera massima consentita è di 900 mg. Con dosi superiori a 450 mg al giorno, è possibile un aumento di alcuni effetti indesiderati (in particolare crisi epilettiche). Si deve sempre assumere la dose minima efficace per il paziente. La maggior parte dei pazienti assume una parte della dose al mattino e una parte alla sera. Il medico spiegherà esattamente come suddividere la dose giornaliera. Se la dose giornaliera è di 200 mg, il paziente può assumerla come dose singola alla sera. Se il paziente assume Paxifar da un certo tempo con buon risultato, il medico potrebbe tentare di ridurre la dose. Il paziente deve assumere Paxifar per almeno 6 mesi.

Trattamento dei gravi disturbi del pensiero, delle emozioni e del comportamento nei pazienti con malattia di Parkinson
La dose iniziale raccomandata è solitamente di 12,5 mg (mezza compressa da 25 mg) alla sera. La compressa deve essere deglutita con acqua. Successivamente, il medico aumenterà gradualmente la dose di 12,5 mg, non più di due volte alla settimana, fino a raggiungere la dose massima di 50 mg al giorno entro due settimane. Se il paziente manifesta svenimenti, sensazione di vuoto nella testa o confusione, l’aumento della dose deve essere ritardato o sospeso. Per evitare tali sintomi, si deve monitorare la pressione sanguigna del paziente nelle prime settimane di trattamento. La dose giornaliera efficace è generalmente compresa tra 25 mg e 37,5 mg, assunta come singola dose alla sera. L’uso di dosi superiori a 50 mg al giorno dovrebbe avvenire solo in casi eccezionali. La dose giornaliera massima è di 100 mg. Si deve sempre assumere la dose minima efficace.
Nel trattamento dei disturbi psichici associati alla malattia di Parkinson si utilizzano esclusivamente compresse da 25 mg, 50 mg e 100 mg.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paxifar
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse da parte del paziente o di un’altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza.
Sintomi da sovradosaggio:
sonnolenza, affaticamento, mancanza di energia, perdita di coscienza, coma, confusione (disorientamento), allucinazioni, agitazione, linguaggio caotico, rigidità degli arti, tremore delle mani, crisi epilettiche (convulsioni), eccessiva salivazione, dilatazione delle pupille, visione offuscata, ipotensione arteriosa, collasso, battito cardiaco rapido o irregolare, respirazione superficiale o difficoltà respiratorie.

Dimenticanza di una dose di Paxifar
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, non si assuma il medicinale se è quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si assuma la dose successiva all’orario solito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente ha dimenticato di assumere Paxifar per 48 ore o più, deve contattare immediatamente il medico.

Interrompere l’assunzione di Paxifar
Non interrompa l’assunzione di Paxifar senza averne prima parlato con il medico, poiché potrebbero verificarsi reazioni da sospensione. Queste includono: sudorazione, mal di testa, nausea, vomito e diarrea. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Dopo questi sintomi potrebbero verificarsi effetti indesiderati più gravi, se il paziente non riceve un trattamento immediato. Potrebbero ricomparire i sintomi della malattia. Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di 12,5 mg nell’arco di una o due settimane. Il medico informerà il paziente su come ridurre la dose giornaliera. Se è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Paxifar, si consulti il medico.
Se il medico decide di riprendere il trattamento con Paxifar e l’ultima dose è stata assunta più di due giorni prima, la dose iniziale sarà di 12,5 mg.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere assistenza medica. È necessario
informare immediatamente il medico prima di assumere la dose successiva del medicinale Paxifar:
Molto comune ( può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

in caso di stipsi grave nel paziente. Il medico adotterà un trattamento per evitare ulteriori complicazioni;
in caso di accelerazione del battito cardiaco nel paziente.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

in caso di sintomi di raffreddore, febbre, sintomi influenzali, mal di gola o altre infezioni nel paziente. È necessario effettuare urgentemente un esame del sangue per verificare se tali sintomi sono correlati all’assunzione del medicinale;
in caso di crisi epilettiche nel paziente;
in caso di improvviso svenimento o perdita di coscienza improvvisa con debolezza muscolare (svenimento) nel paziente.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

in caso di improvviso aumento della temperatura corporea e rigidità muscolare nel paziente, che possono portare alla perdita di coscienza (sindrome neurolettica maligna), poiché ciò potrebbe indicare l’insorgenza di effetti indesiderati gravi che richiedono un trattamento immediato;
in caso di vertigini o svenimenti nel paziente durante il passaggio dalla posizione supina a quella eretta, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di cadute.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):

in caso di sintomi di infezione delle vie respiratorie o polmonite nel paziente, come febbre, tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante;
in caso di forte dolore bruciante nell’area superiore dell’addome che si irradia alla schiena, accompagnato da nausea e vomito dovuti a infiammazione del pancreas;
in caso di svenimento e debolezza muscolare nel paziente a causa di una significativa diminuzione della pressione sanguigna (collasso circolatorio);
in caso di difficoltà di deglutizione nel paziente (che potrebbe causare soffocamento durante l’assunzione di cibo);
in caso di nausea, vomito e (o) perdita di appetito nel paziente. Il medico verificherà la funzionalità epatica;
in caso di insorgenza o peggioramento dell’obesità nel paziente;
in caso di apnea notturna con o senza russamento nel paziente.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000) o molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

in caso di battito cardiaco rapido e irregolare nel paziente, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico verificherà la funzionalità cardiaca e, se necessario, indirizzerà immediatamente il paziente a uno specialista cardiologo.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

in caso di priapismo (erezione prolungata e dolorosa) nel paziente maschio. Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, potrebbe essere necessario un trattamento immediato per evitare ulteriori complicazioni;
in caso di sanguinamento improvviso o comparsa di ematomi nel paziente, che potrebbero indicare una riduzione del numero di piastrine;
in caso di sintomi dovuti a un livello incontrollato di zucchero nel sangue (come nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, aumento della diuresi, disorientamento o confusione), fino al coma iperosmolare;
in caso di dolore addominale, crampi, meteorismo, vomito, stipsi e difficoltà ad espellere gas nel paziente, che potrebbero indicare un’ostruzione intestinale;
in caso di perdita di appetito, meteorismo, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere generale nel paziente. Tali sintomi potrebbero indicare un’insufficienza epatica in via di sviluppo, che potrebbe portare a una fulminante necrosi epatica;
in caso di nausea, vomito, affaticamento, perdita di peso nel paziente, che potrebbero indicare un’infiammazione renale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

in caso di dolore toracico compressivo, sensazione di costrizione al torace, pressione o stringimento (dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro, alla mascella, al collo e alla parte superiore dell’addome), dispnea, sudorazione, debolezza, vertigini, nausea, vomito e palpitazioni (sintomi di infarto miocardico). In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico;
in caso di pressione al torace, sensazione di pesantezza, compressione, bruciore o soffocamento (sintomi di insufficiente apporto di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco). Il medico verificherà la funzionalità cardiaca del paziente;
in caso di sensazione di battito cardiaco irregolare nel paziente: "battiti", "colpi" o "sussulti" nel torace (palpitazioni);
in caso di battito cardiaco accelerato e irregolare nel paziente (fibrillazione atriale). Raramente possono verificarsi palpitazioni, svenimenti, dispnea o disagio toracico. È necessaria una consulenza medica;
in caso di sintomi di bassa pressione sanguigna nel paziente, come capogiri, vertigini, svenimento, vista offuscata, affaticamento eccessivo, pelle fredda e umida o nausea;
in caso di insufficienza della valvola mitrale in corso di cardiomiopatia associata al trattamento con clozapina;
in caso di sintomi indicativi di trombosi venosa, in particolare nelle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie;
in caso di infezione confermata o diagnosticata nel paziente con febbre o temperatura corporea ridotta, respiro anormalmente accelerato, battito cardiaco accelerato, alterazioni della reattività e della coscienza, pressione sanguigna ridotta (sepsi/setticemia);
in caso di sudorazione abbondante, cefalea, nausea, vomito e diarrea nel paziente (sintomi di sindrome colinergica);
in caso di riduzione significativa della quantità di urina emessa (sintomo di insufficienza renale);
in caso di reazione di ipersensibilità nel paziente (edemi, principalmente al volto, alle labbra e alla gola, nonché alla lingua, che possono causare prurito e dolore);
in caso di perdita di appetito, meteorismo, dolore addominale, colorazione gialla della pelle, grave debolezza e malessere generale nel paziente. I sintomi potrebbero indicare la sostituzione del tessuto epatico normale con tessuto cicatriziale, con conseguente perdita della funzionalità epatica, fino all’insufficienza epatica potenzialmente letale, danni epatici (danno alle cellule epatiche, al dotto biliare o a entrambi), trapianto epatico;
in caso di dolore bruciante nell’area superiore dell’addome, specialmente tra i pasti, al mattino presto o dopo aver bevuto bevande acide; feci catramose, nere o con tracce di sangue; meteorismo, reflusso, nausea o vomito, rapida sensazione di sazietà durante i pasti (ulcera intestinale e/o gastrica) – sintomi potenzialmente letali;
in caso di intenso dolore addominale che peggiora con il movimento; nausea, vomito, anche con sangue (o liquido simile al caffè in chicchi); rigidità addominale con dolore di rimbalzo (dopo la rimozione della pressione) nella zona periferica rispetto al punto di perforazione; febbre e (o) brividi (perforazione gastrica e/o intestinale o rottura intestinale) – sintomi potenzialmente letali;
in caso di stipsi, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale, febbre, meteorismo, diarrea con sangue nel paziente. Tali sintomi potrebbero indicare una dilatazione acuta del colon (megacolon tossico) o infarto/ischemia/necrosi intestinale – sintomi potenzialmente letali. È necessaria una consulenza medica;
in caso di dolore sordo al torace con affanno, con o senza tosse nel paziente;
in caso di aumento o insorgenza di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare nel paziente. Tali sintomi potrebbero indicare disturbi muscolari (rabdomiolisi). È necessaria una consulenza medica;
in caso di dolore sordo al torace o addominale, con affanno, con o senza tosse e febbre nel paziente;
in caso di sindrome delle gambe senza riposo (impulso irresistibile a muovere le gambe o le braccia, solitamente accompagnato da sensazione di disagio durante il riposo, specialmente di sera o di notte, con temporaneo sollievo durante il movimento);
in caso di reazioni cutanee molto gravi e gravi nel paziente, come rash farmaco-indotto con eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Gli effetti indesiderati cutanei possono manifestarsi come eruzioni con o senza vescicole. Possono verificarsi irritazione cutanea, edema, febbre e sintomi simili all’influenza. I sintomi della sindrome DRESS si manifestano solitamente circa 2-6 settimane dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale. Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di assumere la dose successiva di Paxifar.

Altri effetti indesiderati:
Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10):
Sonnolenza, vertigini non sistemiche, eccessiva salivazione.
Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Alto numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), alto numero di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), aumento di peso, visione offuscata, cefalea, tremore, rigidità, agitazione psicomotoria, crampi, scatti muscolari, movimenti involontari, incapacità di compiere movimenti, incapacità di rimanere immobile, alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG), ipertensione arteriosa, svenimento o sensazione di vuoto alla testa dopo un cambio di posizione, nausea, vomito, perdita di appetito, secchezza delle mucose orali, alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità epatica, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare, affaticamento, febbre, sudorazione aumentata, aumento della temperatura corporea, disturbi del linguaggio (ad es. linguaggio impastato).
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Assenza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), distimia (depressione di origine nevrotica).
Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):
Basso numero di globuli rossi nel sangue (anemia), agitazione psicomotoria, eccitazione, confusione, delirio, aritmia, infiammazione del muscolo cardiaco o del pericardio, versamento pericardico, elevata concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue, diabete, embolia polmonare (malattia tromboembolica venosa), epatite, ittero (malattia epatica che causa colorazione gialla della pelle/urina scura/prurito), pancreatite con grave dolore addominale superiore, aumento nel sangue dell’attività dell’enzima chiamato creatinfosfochinasi.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):
Aumento del numero di piastrine con possibile coagulazione del sangue nei vasi sanguigni, movimenti incontrollati di labbra, lingua e arti, pensieri ossessivi e comportamenti compulsivi (sintomi ossessivo-compulsivi), reazioni cutanee, edema della ghiandola parotide (ingrossamento delle ghiandole salivari), difficoltà respiratorie, livelli molto elevati di trigliceridi o colesterolo nel sangue, malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), arresto cardiaco, morte improvvisa e inspiegata.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Alterazioni nell’esame delle onde cerebrali (elettroencefalogramma/EEG), diarrea, sensazione di disagio gastrico, reflusso, sensazione di disagio gastrico dopo i pasti, sensazione di debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore muscolare, ostruzione nasale, enuresi notturna, improvviso aumento incontrollato della pressione arteriosa (sindrome da falso tumore cromaffino del surrene), deviazione incontrollata del corpo verso un lato (pleurototonus), disturbi dell’eiaculazione negli uomini (lo sperma non viene espulso all’esterno ma entra nella vescica urinaria – orgasmo secco o eiaculazione retrograda), eruzioni cutanee, macchie rosso-violacee sulla pelle, febbre o prurito dovuti a vasculite, colite con diarrea, dolore addominale, febbre, cambiamento del colore della pelle, eruzione cutanea a farfalla sul viso, dolore articolare, dolore muscolare, febbre e affaticamento (lupus eritematoso), sindrome da astinenza nel neonato (vedere punto 2 “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”), infiammazione delle membrane sierose.
Nei pazienti anziani con demenza trattati con medicinali antipsicotici, il rischio di morte aumenta leggermente rispetto ai pazienti che non assumono medicinali antipsicotici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paxifar

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Paxifar dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla
bolla in plastica dopo: EXP. La data di scadenza indicata corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paxifar

La sostanza attiva è la clozapina.

Paxifar, 25 mg
Una compressa contiene 25 mg di clozapina.
Paxifar, 50 mg
Una compressa contiene 50 mg di clozapina.
Paxifar, 100 mg
Una compressa contiene 100 mg di clozapina.
Paxifar, 200 mg
Una compressa contiene 200 mg di clozapina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K30, silice colloidale anidra, talco.

Come si presenta il medicinale Paxifar e contenuto della confezione
Paxifar, 25 mg
Compresse rotonde, dal giallo chiaro al giallo, di diametro circa 6,0 mm, con impresso da un lato “FC”
e “1” su entrambi i lati della linea di divisione, e liscio sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Paxifar, 50 mg
Compresse rotonde, dal giallo chiaro al giallo, di diametro circa 8,0 mm, con impresso da un lato “FC2”
e liscio sull'altro lato.
Paxifar, 100 mg
Compresse rotonde, dal giallo chiaro al giallo, di diametro circa 10,0 mm, con impresso da un lato “FC”
e “3” su entrambi i lati della linea di divisione, e liscio sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Paxifar, 200 mg
Compresse dal giallo chiaro al giallo, a forma di capsula, di lunghezza circa 17,0 mm e larghezza circa 8,0 mm,
non rivestite, con impresso da un lato “F” e “C” con tre linee di divisione e con impresso “7” sull'altro lato con tre linee di divisione.
La linea di divisione sulla compressa facilita solo la rottura della compressa per una più facile deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Le compresse Paxifar sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 30, 50 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]
Importatore
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna