Prospecto: Información para el paciente

Paxifar, 25 mg, comprimidos
Paxifar, 50 mg, comprimidos
Paxifar, 100 mg, comprimidos
Paxifar, 200 mg, comprimidos
Clozapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Paxifar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Paxifar
Cómo tomar Paxifar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Paxifar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paxifar y para qué se utiliza

La sustancia activa de Paxifar es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos mentales, como las psicosis). Paxifar se utiliza para tratar a pacientes con esquizofrenia que no han respondido al tratamiento con otros medicamentos. La esquizofrenia es una enfermedad mental que provoca alteraciones en el pensamiento, las emociones y el comportamiento. El uso de Paxifar solo se recomienda para tratar a pacientes que ya han recibido al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluidos antipsicóticos atípicos de nueva generación indicados en el tratamiento de la esquizofrenia, y que no han respondido a dichos medicamentos o que han presentado efectos adversos graves que no han podido controlarse. Paxifar en dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg también se utiliza para tratar alteraciones graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson cuando otros tratamientos no han resultado eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paxifar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paxifar

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la clozapina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Paxifar (indicados en el apartado 6);
si no es posible realizar análisis de sangre periódicos al paciente;
si el paciente ha tenido previamente un número bajo de glóbulos blancos en sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue provocado por el uso de medicamentos,

excepto en los casos de recuento bajo de glóbulos blancos relacionado con una quimioterapia previa;

si el paciente ha interrumpido previamente el tratamiento con el medicamento Paxifar debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o trastornos cardíacos);
si el paciente ha sido tratado previamente con medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósito) en forma de inyecciones;
si el paciente presenta o ha presentado trastornos de la médula ósea;
si el paciente padece epilepsia no controlada (convulsiones o crisis epilépticas de otro tipo);
si el paciente presenta trastornos mentales agudos provocados por alcohol o medicamentos (por ejemplo, opioides);
si el paciente presenta alteración del estado de conciencia y somnolencia profunda;
si el paciente presenta shock circulatorio, que podría ser consecuencia de un fuerte trauma;
si el paciente presenta trastornos graves de la función renal;
si el paciente presenta miocarditis (inflamación del músculo cardíaco);
si el paciente presenta otras enfermedades cardíacas graves;
si el paciente presenta signos de enfermedad hepática activa, tales como ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular, náuseas y pérdida de apetito);
si el paciente presenta otros trastornos graves de la función hepática;
si el paciente presenta obstrucción intestinal paralítica (el intestino no funciona adecuadamente y el paciente presenta estreñimiento severo);
si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la función normal de la médula ósea;
si el paciente está tomando medicamentos que reducen el número de glóbulos blancos en sangre.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informarse al médico y no debe utilizarse el medicamento Paxifar.
No debe utilizarse el medicamento Paxifar en pacientes inconscientes o en coma.
Advertencias y precauciones
Las cuestiones de seguridad mencionadas en este apartado son muy importantes. El paciente
debe prestar especial atención a estas indicaciones para minimizar el riesgo de efectos adversos
graves que pueden poner en peligro la vida.
Antes de que el paciente comience el tratamiento con el medicamento Paxifar, debe informar al médico si padece o ha padecido alguna vez:

trombosis, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos;
glaucoma (presión intraocular elevada);
diabetes; aumento —a veces significativo— de la concentración de glucosa en sangre, que puede presentarse en pacientes con o sin antecedentes de diabetes (véase el apartado 4);
problemas de la glándula prostática o dificultad para orinar;
enfermedades del corazón, riñones o hígado;
estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como medicamentos anticolinérgicos);
epilepsia controlada;
enfermedades del intestino grueso;
cirugías abdominales previas;
trastornos cardíacos o alteraciones de la conducción cardíaca, conocidos como «prolongación del segmento QT», en el paciente o en su familia;
si el paciente pertenece a un grupo de riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, si padece: hipertensión arterial, problemas cardiovasculares o trastornos vasculares cerebrales.

Debe informarse inmediatamente al médico antes de tomar la siguiente tableta de Paxifar si:

el paciente presenta síntomas de resfriado, fiebre, síntomas de gripe, dolor de garganta o cualquier infección. El médico puede recomendar un análisis urgente de la sangre para comprobar si estos síntomas están relacionados con el medicamento;
el paciente presenta aumento repentino de la temperatura corporal, rigidez muscular, que podrían llevar a la pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno), un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato;
el paciente presenta ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico evaluará la función cardíaca y, si es necesario, derivará inmediatamente al paciente a un cardiólogo especialista;
el paciente presenta náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito. El médico evaluará la función hepática;
el paciente presenta estreñimiento severo, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal, fiebre, distensión abdominal y (o) diarrea con sangre. El médico iniciará tratamiento para evitar complicaciones adicionales.

Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades mentales pueden tener menstruaciones irregulares o ausentes. Debido al cambio de tratamiento de otro medicamento al tratamiento con Paxifar, puede restablecerse un ciclo menstrual normal. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Controles médicos y análisis de sangre
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Paxifar, el médico realizará una anamnesis y solicitará análisis de sangre para confirmar un recuento normal de glóbulos blancos. Esto es importante porque el organismo del paciente necesita glóbulos blancos para combatir infecciones.
Es imprescindible realizar análisis de sangre periódicos antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y tras finalizar el tratamiento con el medicamento Paxifar.

El médico informará con precisión cuándo y dónde deben realizarse los análisis. El medicamento Paxifar solo puede utilizarse si el resultado del hemograma del paciente es normal.
Paxifar puede provocar una disminución significativa del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre periódicos pueden confirmar si el paciente tiene riesgo de desarrollar agranulocitosis (véase el apartado 4).
Debe realizarse un análisis de sangre semanal durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Posteriormente, durante las siguientes 34 semanas, debe realizarse al menos un análisis mensual.
Tras 12 meses de tratamiento, debe realizarse un análisis de sangre cada 12 semanas durante un año, y posteriormente
si no se ha detectado disminución del número de glóbulos blancos en sangre, una vez al año.
Si se produce una disminución del número de glóbulos blancos en sangre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Paxifar. El número de glóbulos blancos debería volver a niveles normales.
Debe continuar realizándose análisis de sangre durante 4 semanas más tras finalizar el tratamiento con el medicamento Paxifar en caso de interrupción total del tratamiento por motivos hematológicos (por ejemplo, agranulocitosis), o en caso de seguimiento durante <2 años o antecedentes de neutropenia que no llevaron a la interrupción del tratamiento.

El médico también realizará un examen clínico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Paxifar. El médico puede solicitar un electrocardiograma (ECG) para evaluar la función cardíaca si es necesario para el paciente o si el paciente tiene preocupaciones especiales.
Pacientes con trastornos de la función hepática
Si el paciente presenta trastornos de la función hepática, se realizarán análisis periódicos de la función hepática durante todo el tratamiento con el medicamento Paxifar. Si el paciente presenta niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes), el médico puede solicitar análisis periódicos de glucosa en sangre.
Paxifar puede provocar aumento de peso y alterar los niveles de lípidos
Paxifar puede provocar cambios en la concentración de lípidos en sangre. Paxifar puede provocar aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y los niveles de lípidos en sangre.
Paxifar puede aumentar el riesgo de caídas
Si Paxifar provoca al paciente sensación de vacío en la cabeza, mareo o desmayo, debe cambiar de posición con precaución desde la posición sentada o acostada, ya que estos síntomas pueden aumentar el riesgo de caídas.
Riesgo de formación de coágulos
Si el paciente debe someterse a una cirugía o permanecer inmóvil durante un período prolongado por otras razones, debe discutirse con el médico el uso del medicamento Paxifar. Existe riesgo de trombosis (coagulación sanguínea en venas).
Niños y adolescentes menores de 16 años
Los pacientes menores de 16 años no deben utilizar el medicamento Paxifar, ya que existen datos limitados sobre su uso en este grupo de edad.
Personas de edad avanzada (60 años o más)
En personas de edad avanzada (60 años o más) pueden presentarse con mayor frecuencia los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con el medicamento Paxifar: desmayos o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, mareos, taquicardia, dificultad para orinar y estreñimiento.
Debe informarse al médico si el paciente presenta un estado conocido como demencia.
Interacción del medicamento Paxifar con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que el paciente tenga previsto utilizar, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos o cambiarlos.
No debe utilizarse el medicamento Paxifar junto con medicamentos que inhiban la función de la médula ósea y (o) reduzcan el número de glóbulos blancos producidos por el organismo, tales como:

carbamazepina, medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia;
ciertos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas, como la co-trimoxazol;
ciertos analgésicos: analgésicos derivados del pirazolona, como fenilbutazona o metamizol;
penicilamina, medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la artritis reumatoide;
agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en quimioterapia;
antipsicóticos depot en forma de inyecciones de acción prolongada. Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

El uso simultáneo del medicamento Paxifar con otros medicamentos puede afectar la acción del
Paxifar y (o) de otros medicamentos. Debe informarse al médico si el paciente tiene previsto utilizar, está utilizando
(incluso si el tratamiento está finalizando) o ha dejado recientemente de utilizar los siguientes medicamentos:

medicamentos para tratar la depresión, como litio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina y sertralina;
otros antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales, como perazina;
benzodiazepinas y otros medicamentos para tratar la ansiedad y trastornos del sueño;
opioides y otros medicamentos que pueden afectar la función respiratoria;
medicamentos para tratar la epilepsia, como fenitoína y ácido valproico;
medicamentos para tratar la hipertensión o hipotensión arterial (como adrenalina y noradrenalina);
warfarina, medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos;
antihistamínicos, medicamentos para tratar resfriados o alergias, como la fiebre del heno;
medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar espasmos gástricos y el mareo por movimiento;
medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson;
digoxina, medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
medicamentos para tratar latidos cardíacos rápidos o irregulares;
ciertos medicamentos para tratar úlceras gástricas, como omeprazol o cimetidina;
ciertos antibióticos, como eritromicina y rifampicina;
ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol) o virales (como inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
atropina, medicamento que puede estar presente en ciertos colirios, preparados para resfriados o antitusígenos;
adrenalina, medicamento utilizado en situaciones que requieren atención de emergencia;
anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas).

La lista anterior no es exhaustiva. El médico o farmacéutico dispone de más información sobre medicamentos que deben usarse con precaución junto con el medicamento Paxifar o que deben evitarse durante su uso, y saben si un medicamento pertenece a alguno de los grupos mencionados. Debe consultarse con ellos.
Paxifar, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Paxifar.
Debe informarse al médico si el paciente fuma y con qué frecuencia consume bebidas que contienen cafeína (café, té, Coca-Cola). Cambios repentinos en los hábitos de fumar o de consumo de bebidas con cafeína también pueden alterar los efectos del medicamento Paxifar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los beneficios y posibles riesgos del uso del medicamento durante el embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Paxifar.
En recién nacidos de madres que toman medicamentos antipsicóticos durante el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses), pueden presentarse los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si el niño desarrolla estos síntomas, debe contactarse con el médico.
Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades mentales tienen menstruaciones irregulares o ausentes. Debido al cambio de tratamiento de otro medicamento al tratamiento con Paxifar, puede restablecerse un ciclo menstrual normal. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No debe amamantarse durante el tratamiento con el medicamento Paxifar. La clozapina, sustancia activa del medicamento Paxifar, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Paxifar puede provocar fatiga, somnolencia y crisis epilépticas, especialmente durante las primeras fases del tratamiento. No debe conducirse vehículos ni operar maquinaria si se presentan los síntomas mencionados anteriormente.
El medicamento Paxifar contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Paxifar

Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, es necesario que el médico aumente la dosis del medicamento progresivamente. Paxifar debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Es muy importante no modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento con Paxifar sin consultar previamente con el médico. El tratamiento debe continuarse durante el tiempo que el médico haya indicado. En pacientes de 60 años o más, el médico puede iniciar el tratamiento con dosis más bajas y aumentarlas progresivamente, ya que es más probable que presenten ciertos efectos adversos (ver punto 2. Información importante antes de utilizar Paxifar).

Si no es posible obtener la dosis recomendada con una tableta de determinada potencia, existen tabletas con otras potencias disponibles.

Tratamiento de la esquizofrenia

La dosis inicial habitual es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día durante el primer día, y luego 25 mg una o dos veces al día durante el segundo día. La tableta debe tragarse entera con agua. Si se tolera bien el tratamiento, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas hasta alcanzar una dosis diaria objetivo de hasta 300 mg. Posteriormente, si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse más en 50 mg a 100 mg cada 3 a 4 días, o preferiblemente cada semana.

La dosis diaria eficaz suele ser de 200 mg o 450 mg, dividida en varias dosis individuales. Algunos pacientes necesitan dosis más altas. La dosis diaria máxima permitida es de 900 mg. Con dosis diarias superiores a 450 mg, puede aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos (especialmente convulsiones). Siempre debe administrarse la dosis más baja eficaz para el paciente. La mayoría de los pacientes toman una parte de la dosis por la mañana y otra por la noche. El médico explicará con precisión cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es de 200 mg, el paciente puede tomarla como una única dosis por la noche. Si el paciente ha estado tomando Paxifar durante algún tiempo con buen resultado, el médico puede intentar reducir la dosis. El paciente debe tomar Paxifar durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento, emociones y conducta en pacientes con enfermedad de Parkinson

La dosis inicial habitual es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. La tableta debe tragarse entera con agua. Posteriormente, el médico aumentará progresivamente la dosis en 12,5 mg, no más de dos veces por semana, hasta alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día durante un período de dos semanas. Si el paciente presenta desmayos, sensación de vacío en la cabeza o confusión, el aumento de la dosis debe retrasarse o suspenderse. Para evitar estos síntomas, se debe controlar la presión arterial del paciente durante las primeras semanas de tratamiento. La dosis diaria eficaz suele ser de 25 mg a 37,5 mg, tomada como una única dosis por la noche. El uso de dosis superiores a 50 mg al día solo debe considerarse en casos excepcionales. La dosis diaria máxima es de 100 mg. Siempre debe utilizarse la dosis más baja eficaz.

En el tratamiento de trastornos psiquiátricos en el curso de la enfermedad de Parkinson, solo se utilizan tabletas de 25 mg, 50 mg y 100 mg.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Paxifar

Si el paciente o cualquier otra persona toma demasiadas tabletas, debe contactarse inmediatamente con un médico o llamar al servicio de emergencias.

Síntomas de sobredosis:

Somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, agitación, habla desordenada, rigidez de extremidades, temblor de manos, crisis epilépticas (convulsiones), excesiva salivación, dilatación de pupilas, visión borrosa, hipotensión arterial, colapso, latidos cardíacos rápidos o irregulares, respiración superficial o dificultad para respirar.

Olvido de tomar Paxifar

Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. En este caso, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente ha olvidado tomar Paxifar durante 48 horas o más, debe contactar inmediatamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con Paxifar

No debe interrumpirse el tratamiento con Paxifar sin consultar con el médico, ya que podrían aparecer reacciones de abstinencia. Estas incluyen: sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Tras estos síntomas, podrían presentarse efectos adversos más graves si el paciente no recibe tratamiento inmediato. Pueden reaparecer los síntomas de la enfermedad. Se recomienda reducir progresivamente la dosis en 12,5 mg durante una o dos semanas. El médico informará al paciente sobre cómo reducir la dosis diaria. Si es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento con Paxifar, debe consultarse con el médico.

Si el médico decide reanudar el tratamiento con Paxifar y el paciente tomó la última dosis hace más de dos días, la dosis inicial será de 12,5 mg.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir ayuda médica. Debe informar inmediatamente a su médico antes de administrar la siguiente dosis de Paxifar:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

si el paciente presenta estreñimiento grave. El médico iniciará un tratamiento para evitar complicaciones adicionales;
si el paciente presenta taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco).

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

si el paciente presenta síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección. Es imprescindible realizar un análisis de sangre para comprobar si los síntomas están relacionados con el medicamento;
si el paciente presenta crisis epilépticas;
si el paciente sufre un síncope repentino o pérdida repentina de conciencia con debilidad muscular (desmayo).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

si el paciente presenta un aumento repentino de la temperatura corporal y rigidez muscular que podrían provocar pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que esto podría indicar la aparición de efectos adversos graves que requieren tratamiento inmediato;
si el paciente presenta mareos o desmayos al cambiar de posición, de acostado a de pie, ya que esto podría aumentar el riesgo de caídas.

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

si el paciente presenta síntomas de infección del sistema respiratorio o neumonía, como fiebre, tos, dificultad para respirar o sibilancias;
si el paciente presenta un dolor intenso y ardoroso en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, acompañado de náuseas y vómitos, debido a pancreatitis;
si el paciente sufre desmayos y debilidad muscular debido a una disminución significativa de la presión arterial (colapso circulatorio);
si el paciente presenta dificultad para tragar (puede provocar atragantamiento con la comida);
si el paciente presenta náuseas, vómitos y/o pérdida de apetito. El médico comprobará la función hepática;
si el paciente desarrolla obesidad o empeora una obesidad preexistente;
si el paciente presenta apnea del sueño, con o sin ronquidos.

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes) o muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

si el paciente presenta ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico comprobará la función cardíaca y, si es necesario, derivará inmediatamente al paciente a un cardiólogo especialista.

Muy infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

si el paciente es un hombre y presenta una erección prolongada y dolorosa, conocida como priapismo. Si la erección persiste más de 4 horas, puede requerirse tratamiento inmediato para evitar complicaciones adicionales;
si el paciente presenta hemorragias repentinas o aparición de hematomas, que podrían indicar una disminución del número de plaquetas;
si el paciente presenta síntomas debidos a un nivel de azúcar en sangre fuera de control (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, micción excesiva, desorientación o confusión) o coma hiperosmolar;
si el paciente presenta dolor abdominal, espasmos, distensión abdominal, vómitos, estreñimiento y dificultad para expulsar gases, lo que podría indicar una obstrucción intestinal;
si el paciente presenta pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, ictericia (piel amarillenta), debilidad severa y malestar general. Estos síntomas podrían indicar insuficiencia hepática en desarrollo, que podría derivar en necrosis hepática fulminante;
si el paciente presenta náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que podrían indicar nefritis (inflamación de los riñones).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

si el paciente presenta dolor opresivo en el pecho, sensación de opresión, presión o apretamiento (dolor en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello o parte superior del abdomen), dificultad para respirar, sudoración, debilidad, mareos, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de infarto de miocardio). En estos casos, debe acudirse inmediatamente al médico;
si el paciente presenta opresión en el pecho, sensación de pesadez, presión, apretamiento, ardor o sensación de ahogo (síntomas de flujo sanguíneo y oxígeno insuficientes al músculo cardíaco). El médico comprobará la función cardíaca del paciente;
si el paciente siente que el corazón late de forma irregular: "palpitaciones", "golpeteos" o "temblores" en el pecho (palpitaciones);
si el paciente presenta un ritmo cardíaco acelerado e irregular (fibrilación auricular). Pueden aparecer ocasionalmente palpitaciones, desmayos, dificultad para respirar o molestias en el pecho. Es necesaria una consulta médica;
si el paciente presenta síntomas de hipotensión, como aturdimiento, mareos, desmayos, visión borrosa, fatiga excesiva, piel fría y húmeda o náuseas;
si el paciente desarrolla insuficiencia de la válvula mitral en el contexto de una cardiomiopatía asociada al tratamiento con clozapina;
si el paciente presenta síntomas de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar;
si el paciente presenta infección confirmada o sospechada con fiebre o temperatura corporal baja, respiración anormalmente rápida, taquicardia, cambios en la velocidad de respuesta y conciencia, y presión arterial baja (sepsis);
si el paciente presenta sudoración excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico);
si el paciente presenta una disminución significativa en la cantidad de orina emitida (síntoma de insuficiencia renal);
si el paciente presenta reacción de hipersensibilidad (hinchazón, principalmente en la cara, labios, garganta y lengua, que pueden provocar picor y ser dolorosas);
si el paciente presenta pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, ictericia, debilidad severa y malestar general. Estos síntomas podrían indicar reemplazo del tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que conduce a la pérdida de función hepática, incluyendo insuficiencia hepática potencialmente mortal, daño hepático (lesión de células hepáticas, conducto biliar o ambos), trasplante hepático;
si el paciente presenta un dolor ardiente en la parte superior del abdomen, especialmente entre comidas, temprano por la mañana o tras beber bebidas ácidas; heces alquitranadas, negras o con sangre; distensión abdominal, acidez, náuseas o vómitos, sensación rápida de saciedad durante las comidas (úlcera intestinal y/o gástrica) – síntomas potencialmente mortales;
si el paciente presenta un dolor abdominal intenso que empeora con el movimiento; náuseas, vómitos, incluso con sangre (o líquido similar a posos de café); rigidez abdominal con dolor a la palpación que irradia periféricamente desde el punto de perforación; fiebre y/o escalofríos (perforación gástrica y/o intestinal o ruptura intestinal) – síntomas potencialmente mortales;
si el paciente presenta estreñimiento, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal, fiebre, distensión abdominal, diarrea con sangre. Estos síntomas podrían indicar una dilatación aguda del colon (megacolon tóxico) o infarto/isquemia/necrosis intestinal – síntomas potencialmente mortales. Es necesaria una consulta médica;
si el paciente presenta un dolor sordo en el pecho con dificultad para respirar, con o sin tos;
si el paciente presenta aumento o aparición de debilidad muscular, espasmos musculares o dolor muscular. Estos síntomas podrían indicar trastornos musculares (rabdomiólisis). Es necesaria una consulta médica;
si el paciente presenta un dolor sordo en el pecho o abdominal, con dificultad para respirar, con o sin tos y fiebre;
si el paciente presenta síndrome de las piernas inquietas (impulso irresistible a mover las piernas o brazos, generalmente acompañado de sensación de malestar durante el reposo, especialmente por la noche o por la tarde, con alivio temporal con el movimiento);
si el paciente presenta reacciones cutáneas muy graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia (aumento de un tipo específico de glóbulos blancos) y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Los efectos adversos cutáneos pueden presentarse como erupciones con o sin ampollas. Puede haber irritación de la piel, hinchazón, fiebre y síntomas similares a la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS generalmente aparecen aproximadamente entre 2 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico antes de administrar la siguiente dosis de Paxifar.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Somnolencia, mareos no vertiginosos, hipersalivación.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):
Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblores, rigidez, inquietud motora, convulsiones, tics, movimientos musculares involuntarios, incapacidad para moverse, incapacidad para permanecer quieto, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), hipertensión arterial, desmayos o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la mucosa oral, alteraciones en las pruebas de función hepática, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, fatiga, fiebre, sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, habla ininteligible).
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):
Ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), distimia (depresión de base neurótica).
Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes):
Bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia), inquietud motora, excitación, confusión, delirio, arritmia, miocarditis o pericarditis, derrame pericárdico, niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre, diabetes, embolia pulmonar (enfermedad tromboembólica venosa), hepatitis, ictericia (enfermedad hepática que causa piel amarillenta, orina oscura y picor), pancreatitis que provoca un dolor severo en la epigastrio, aumento en sangre de la actividad de una enzima llamada creatina quinasa.
Muy infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
Aumento del número de plaquetas con posible coagulación sanguínea en los vasos sanguíneos, movimientos incontrolados de labios, lengua y extremidades, ideas obsesivas y conductas compulsivas (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón de la glándula parótida (aumento del tamaño de las glándulas salivales), dificultad para respirar, niveles muy elevados de triglicéridos o colesterol en sangre, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), paro cardíaco, muerte súbita inexplicada.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones en el examen de ondas cerebrales (electroencefalograma/EEG), diarrea, sensación de malestar gástrico, acidez, sensación de malestar gástrico tras las comidas, sensación de debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular, congestión nasal, enuresis nocturna, aumento repentino e incontrolado de la presión arterial (síndrome de pseudo-feocromocitoma), desviación incontrolada del cuerpo hacia un lado (pleurototonus), trastornos de la eyaculación en hombres (el semen no se expulsa al exterior, sino que entra en la vejiga urinaria – eyaculación seca o eyaculación retrógrada), erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura en la piel, fiebre o picor debido a vasculitis, colitis con diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio de color de la piel, erupción facial en forma de mariposa, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso), síndrome de abstinencia en recién nacidos (ver punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad"), inflamación de membranas serosas.

En pacientes ancianos con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos, existe un ligero aumento del riesgo de muerte en comparación con pacientes que no toman antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paxifar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Paxifar después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la recogida doméstica de residuos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paxifar

La sustancia activa del medicamento es clozapina.

Paxifar, 25 mg
Un comprimido contiene 25 mg de clozapina.
Paxifar, 50 mg
Un comprimido contiene 50 mg de clozapina.
Paxifar, 100 mg
Un comprimido contiene 100 mg de clozapina.
Paxifar, 200 mg
Un comprimido contiene 200 mg de clozapina.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de maíz, povidona K30, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Paxifar y contenido del envase
Paxifar, 25 mg
Comprimidos redondos de color amarillo claro a amarillo, de aproximadamente 6,0 mm de diámetro, con la inscripción “FC” grabada en una cara y el número “1” a ambos lados de la línea de división, y la otra cara lisa.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Paxifar, 50 mg
Comprimidos redondos de color amarillo claro a amarillo, de aproximadamente 8,0 mm de diámetro, con la inscripción “FC2” grabada en una cara y la otra cara lisa.
Paxifar, 100 mg
Comprimidos redondos de color amarillo claro a amarillo, de aproximadamente 10,0 mm de diámetro, con la inscripción “FC” y el número “3” a ambos lados de la línea de división en una cara, y la otra cara lisa.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Paxifar, 200 mg
Comprimidos no recubiertos, de forma ovalada (tipo cápsula), de color amarillo claro a amarillo, de aproximadamente 17,0 mm de longitud y 8,0 mm de ancho, con las letras “F” y “C” grabadas en una cara con tres líneas de división, y el número “7” grabado en la otra cara con tres líneas de división.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fractura para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Los comprimidos de Paxifar se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio contenidos en una caja de cartón.
El envase contiene: 30, 50 ó 100 comprimidos.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]

Importador
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España