Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Panoprist, 4 mg + 1,25 mg, compresse
Perindoprilum erbuminum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Panoprist e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Panoprist
Come prendere Panoprist
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Panoprist
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Panoprist e a cosa serve

Panoprist è un medicinale che combina due principi attivi: il perindopril e l’idroclorotiazide. Viene utilizzato
per il trattamento dell’ ipertensione arteriosa (pressione alta) .
Il perindopril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
Questi medicinali dilatano i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue in tutto l’organismo.
L’indapamide è un diuretico. Questi medicinali aumentano la quantità di urina prodotta dai reni.
Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché aumenta solo leggermente la produzione di urina.
Ciascuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa, e la loro associazione è impiegata per ottenere un migliore controllo della pressione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Panoprist

Quando non utilizzare il medicinale Panoprist
se il paziente è allergico al perindopril, ad un altro inibitore dell’ACE, all’indapamide o ad altri
sulfonamidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto
6 e alla fine del punto 2);
se il paziente ha avuto sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua,
prurito intenso o eruzioni cutanee gravi in seguito a precedenti trattamenti con un inibitore dell’ACE, oppure se tali sintomi si sono manifestati nel paziente o in un suo familiare in qualsiasi momento e in qualsiasi circostanza (questa condizione è detta angioedema);
se il paziente ha una grave malattia epatica o una cosiddetta encefalopatia epatica (disturbi della funzione cerebrale);
se il paziente ha una grave malattia renale con ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Panoprist potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha diabete o disturbi della funzione renale e assume un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren;
se il paziente ha livelli anomali di potassio nel sangue (troppo alto o troppo basso);
se il paziente ha una insufficienza cardiaca grave non trattata o non compensata (gonfiore, difficoltà respiratorie);
se la paziente è in stato di gravidanza superiore ai 3 mesi (anche nei primi mesi di gravidanza è preferibile non assumere Panoprist – vedere il paragrafo del foglio illustrativo relativo alla gravidanza);
se la paziente allatta al seno (vedere il paragrafo del foglio illustrativo relativo all’allattamento);
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Panoprist, è necessario discuterne con il medico se:
il paziente ha un restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore (stenosi aortica);
il paziente ha un restringimento della valvola mitrale (stenosi mitralica);
il paziente ha una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica);
il paziente ha un restringimento dell’arteria che fornisce sangue al rene (stenosi dell’arteria renale);
il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altro disturbo della funzione cardiaca;
il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
il paziente ha un livello anomalo e aumentato di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo primario);
il paziente ha disturbi della funzione epatica;
il paziente ha una collagenosi, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
il paziente ha aterosclerosi dei vasi sanguigni;
il paziente ha ipertiroidismo (disturbi della funzione delle paratiroidi);
il paziente ha gotta;
il paziente ha diabete;
il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio, poiché è necessario evitare l’uso concomitante con Panoprist (vedere “Panoprist e altri medicinali”);
il paziente sviluppa una grave reazione allergica con gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema). Questo effetto può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali antipertensivi:

un antagonista del recettore dell’angiotensina II (medicinali noti anche come sartani, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete,
aliskiren. Il medico potrebbe controllare regolarmente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni al punto “Quando non utilizzare il medicinale Panoprist”.
il paziente è sottoposto a emodialisi con membrane ad alta permeabilità;
il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola) potrebbe aumentare:
racecadotril (medicinale utilizzato per trattare la diarrea);
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o per trattare il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della chinasi mTOR);
vildagliptina (medicinale utilizzato per trattare il diabete).
il paziente ha più di 70 anni;
se il paziente è di razza nera, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di angioedema e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe essere incinta. Non è consigliabile utilizzare Panoprist nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe essere molto dannoso per il feto (vedere il paragrafo del foglio illustrativo relativo alla gravidanza).

È inoltre necessario informare il medico o il farmacista se si assume questo medicinale:
se il paziente deve essere sottoposto a anestesia generale e/o a intervento chirurgico;
se il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, oppure è disidratato;
se il paziente ha notato un’aumentata sensibilità della pelle alla luce solare;
se il paziente ha un tosse persistente e secca;
se il paziente ha dolore addominale con nausea o vomito (o senza); potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica, detta angioedema intestinale;
se il paziente deve essere sottoposto a dialisi o a un trattamento di afèresi LDL (che consiste nella rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
se è previsto un trattamento desensibilizzante per ridurre i sintomi di allergia al veleno di api o vespe;
se è previsto un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto contenente iodio (una sostanza che rende visibili organi come reni o stomaco durante un esame radiologico);
se il paziente sviluppa indebolimento della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante il trattamento con questo medicinale. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o di aumento della pressione all’interno dell’occhio – questi effetti possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Panoprist e, se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare tali disturbi potrebbe essere maggiore nei pazienti che in precedenza hanno avuto allergia alla penicillina o ai sulfamidi. È necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.

Panoprist e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di questo medicinale con:
litio (utilizzato nel trattamento della depressione),
integratori di potassio (inclusi quelli contenuti nei sostituti del sale),
diuretici risparmiatori di potassio (come eplerenone, spironolattone, triamterene, amiloride),
altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo [noto anche come trimetoprim con sulfametossazolo], utilizzati per infezioni batteriche, ciclosporina [un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato], eparina [un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi]),
estramustina (utilizzata nel trattamento dei tumori).

Prima di assumere Panoprist, è necessario consultare il medico, specialmente se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II o aliskiren (il medico potrebbe modificare il dosaggio e/o raccomandare ulteriori precauzioni; vedere anche le informazioni al punto “Quando non utilizzare il medicinale Panoprist” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. procainamide, digossina, idrochinidina, disopiramide, chinidina, amiodarone, sotalolo, difenil);
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
sacubitril con valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i punti “Quando non utilizzare il medicinale Panoprist” e “Avvertenze e precauzioni”;
medicinali antistaminici utilizzati per trattare rinite allergica o allergie, ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina;
bepridil (medicinale utilizzato per trattare l’angina pectoris);
benzamidi (medicinali utilizzati per trattare disturbi psicotici, ad es. sultopride);
butirofenoni (medicinali utilizzati per trattare disturbi psicotici, ad es. haloperidolo);
anestetici;
mezzi di contrasto contenenti iodio;
cisapride (medicinale utilizzato per trattare disturbi gastrici e digestivi);
eritromicina somministrata per via endovenosa (antibiotico);
moxifloxacina o sparfloxacina (antibiotici);
metadone (medicinale utilizzato per trattare le dipendenze);
allopurinolo (medicinale utilizzato per trattare la gotta);
corticosteroidi utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’asma bronchiale grave e l’artrite reumatoide;
immunosoppressori utilizzati per trattare malattie autoimmuni o dopo trapianti d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
farmaci antitumorali;
halofantrina (medicinale utilizzato per trattare la malaria);
pentamidina (medicinale utilizzato per trattare la polmonite);
vincamina (medicinale utilizzato per trattare disturbi cognitivi negli anziani);
baclofene (medicinale utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
farmaci antidiabetici, come insulina, metformina, glimepiride, vildagliptina e altre gliptine;
calcio, inclusi gli integratori di calcio;
laxativi irritanti (ad es. senna);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali utilizzati per trattare il dolore (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico);
anfotericina B somministrata per via endovenosa (medicinale utilizzato per trattare gravi infezioni fungine);
farmaci utilizzati per trattare disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, neurolettici);
tetracoside (medicinale utilizzato per trattare la malattia di Crohn);
preparati d’oro (aurotiomalato di sodio) somministrati per via iniettiva (medicinali utilizzati per trattare malattie reumatiche);
vasodilatatori, inclusi i nitrati;
farmaci utilizzati per trattare bassa pressione arteriosa, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
farmaci utilizzati principalmente per trattare la diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali del gruppo degli inibitori della chinasi mTOR). Vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”.
In caso di dubbi riguardo all’identità dei medicinali menzionati, consultare il medico.

Panoprist e alimenti e bevande
È necessario prestare particolare attenzione se il paziente segue una dieta povera di sale. Prima di assumere il medicinale, è consigliabile consultare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico se la paziente è incinta o potrebbe diventarlo.
Generalmente, il medico consiglia di sospendere Panoprist prima del concepimento o non appena possibile dopo la conferma della gravidanza, proponendo un altro medicinale. L’uso di Panoprist non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza. Se assunto in questo periodo, potrebbe essere molto dannoso per il feto.
Allattamento
Non è consentito assumere Panoprist durante l’allattamento.
Se la donna allatta o intende iniziare ad allattare, deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la concentrazione, ma può causare vertigini o debolezza dovute alla riduzione della pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento o durante l’aumento del dosaggio. In tal caso, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Panoprist contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Panoprist

Panoprist deve essere assunto sempre secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere assunta al mattino, prima dei pasti, con un bicchiere d'acqua.
Adulti
Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno.
Pazienti anziani
Il dosaggio appropriato sarà stabilito dal medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico potrà decidere di modificare il regime di somministrazione del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (vedere „Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di una dose eccessiva di Panoprist
Se il paziente assume un numero eccessivo di compresse, deve recarsi immediatamente all'ospedale più vicino o contattare senza indugio il medico. L'effetto più probabile di un sovradosaggio è una bassa pressione sanguigna. In caso di riduzione significativa della pressione arteriosa (con sintomi quali vertigini o perdita di coscienza), può essere utile assumere una posizione supina con le gambe sollevate.
Dimenticanza di una dose di Panoprist
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, qualora il paziente dimentichi di assumere una o più dosi, deve prenderle non appena se ne ricorda, per poi tornare al normale regime di assunzione. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Panoprist
Se il paziente intende interrompere l'assunzione del medicinale, deve sempre consultare il medico. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento anche in assenza di sintomi, per mantenere un buon stato di salute.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, deve INTERROMPERE l'assunzione delle compresse e contattare immediatamente il medico.
Si tratta di sintomi di reazione allergica grave che devono essere trattati immediatamente, generalmente
in condizioni di ricovero ospedaliero.
gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà
a deglutire o a respirare (angioedema), vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2. (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale);
sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e affanno (broncospasmo) (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale);
forte capogiro o svenimento dovuti a bassa pressione sanguigna (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale);
reazioni cutanee gravi, tra cui eritema multiforme (eruzione cutanea spesso iniziante con comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe) o eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento generalizzato della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale).
È necessario contattare immediatamente il medico anche qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
(possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone che assumono il medicinale):
disturbi renali con marcata riduzione o assenza di escrezione urinaria, che possono essere accompagnati da febbre, nausea, sensazione di affaticamento, dolore al fianco, gonfiore delle gambe, caviglie, piedi, viso e mani o sangue nelle urine (insufficienza renale acuta).
colore scuro delle urine, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale):
battito cardiaco rapido o irregolare
dolore al torace
infarto del miocardio
debolezza delle mani o delle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus
infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere molto intenso
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe essere sintomo di infiammazione del fegato
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
battito cardiaco irregolare potenzialmente letale
malattia cerebrale causata da malattia epatica (encefalopatia epatica)
miopia improvvisa
riduzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio — accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera — o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
Altri effetti indesiderati:
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale)
stipsi
nausea
vomito
sensazione di disagio epigastrico dopo i pasti (dispepsia)
dolori addominali
diarrea
alterazione del gusto
tosse secca
difficoltà respiratorie
disturbi della vista
ronzio o tintinnio nelle orecchie
crampi muscolari
sensazione di debolezza (astenia)
cefalea
capogiri
sensazione di formicolio, prurito o solletico senza causa apparente (parestesie)
vertigini
reazioni cutanee (eruzione cutanea, anche papulosa, prurito)
variazioni dei valori degli esami ematici di laboratorio: bassa concentrazione di potassio nel sangue
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale)
macchie violacee sulla pelle (porpora)
raccolte di vesciche
eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
disturbi dell'umore e (o) disturbi del sonno
depressione
disturbi renali
impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione)
eccessiva sudorazione
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
variazioni dei valori degli esami ematici: alta concentrazione di potassio nel sangue che regredisce dopo l'interruzione del trattamento, bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa
sonnolenza
svenimento
percezione della funzione cardiaca (palpitazioni)
battito cardiaco rapido (tachicardia)
bassissima concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) nei pazienti con diabete
infiammazione dei vasi sanguigni
secchezza della bocca
aumentata sensibilità della pelle al sole (reazioni di fotosensibilità)
dolore alle articolazioni
dolore muscolare
dolore al torace
malessere generale
edema periferico
febbre
aumento della concentrazione di urea nel sangue
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue
cadute
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone che assumono il medicinale)
affaticamento
peggioramento della psoriasi
variazioni dei valori degli esami ematici: aumento dell'attività degli enzimi epatici, alta concentrazione di bilirubina nel siero, bassa concentrazione di cloruri nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue
ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria
improvviso arrossamento del viso e del collo
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale)
riduzione del numero di piastrine
riduzione del numero di globuli bianchi, con aumento della probabilità di infezioni
riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno (anemia aplastica, anemia emolitica)
riduzione della concentrazione di emoglobina
polmonite eosinofila (forma rara di infiammazione polmonare)
ostruzione nasale o rinite acquosa
confusione mentale
alta concentrazione di calcio nel sangue
funzione epatica anomala
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all'ECG
variazioni dei valori ematici di laboratorio: alta concentrazione di acido urico, alta concentrazione di zucchero nel sangue
visione offuscata
colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud)
se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), i sintomi della malattia potrebbero peggiorare
Possono verificarsi disturbi del sangue, dei reni, del fegato, del pancreas e variazioni nei risultati degli esami ematici (analisi del sangue). Il medico potrebbe consigliare esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Panoprist

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola con la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio di alluminio/alluminio
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Panoprist
Le sostanze attive sono erbumina perindopril e indapamide. Ogni compressa contiene 4,00 mg di erbumina perindopril (corrispondente a 3,338 mg di perindopril) e 1,25 mg di indapamide.
Gli altri componenti sono: idrossipropilbeta-ciclodestrina, lattosio monoidrato, povidone K25, cellulosa microcristallina siliceata, silice colloidale idratata, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
Aspetto di Panoprist e contenuto della confezione
Le compresse di Panoprist sono bianche, oblunghe, biconvesse, con impresso il simbolo „PI” su un lato.
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/alluminio e inserite in un astuccio di cartone.
Le confezioni contengono 30, 60 o 90 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletten
Finlandia: Perindopril/Indapamid Sandoz 4 mg / 1,25 mg tabletti
Francia: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé
Olanda: Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten
Polonia: PANOPRIST
Portogallo: Perindopril + Indapamida Sandoz
Romania: PANINDORIL 4 mg/1,25 mg comprimate
Slovenia: Voxin Combo 4 mg/1.25 mg tablete
Slovacchia: PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety
Spagna: Perindopril Indapamida Sandoz 4 mg/1.25 mg comprimidos EFG
(logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)