Pamifos-90

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

PAMIFOS-30, 30 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione
PAMIFOS-60, 60 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione
PAMIFOS-90, 90 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione
(Dinatrii pamidronas)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pamifos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pamifos
3. Come usare Pamifos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pamifos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pamifos e a cosa serve

La sostanza attiva di Pamifos è il pamidronato disodico.
Pamifos appartiene al gruppo dei farmaci chiamati bisfosfonati. I bisfosfonati vengono utilizzati per ridurre la concentrazione di calcio nel sangue.
Un'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) può verificarsi in diverse malattie, compresi alcuni tipi di tumori. L'ipercalcemia è spesso causata da un eccessivo rilascio di calcio dalle ossa. Pamifos rafforza le ossa e riduce il rilascio di calcio nel sangue. Se non trattata, l'elevata concentrazione di calcio nel sangue può causare sintomi come nausea, affaticamento e confusione mentale.
Pamifos viene utilizzato nel trattamento di condizioni associate a un'aumentata attività degli osteoclasti (cellule che distruggono il tessuto osseo), come:

• metastasi ossee e mieloma multiplo;
• aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) in corso di malattie tumorali. In alcuni pazienti affetti da tumore, viene utilizzato anche per trattare malattie ossee e alleviare il dolore osseo;
• malattia di Paget dell'osso (una malattia cronica del sistema scheletrico caratterizzata dalla presenza di almeno un'area di formazione ossea anomala).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Pamifos

Quando non usare il medicinale Pamifos
È necessario informare il medico curante:

• se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) al pamidronato o ad altri bisfosfonati, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);

Bambini
Il medicinale Pamifos non è adatto all'uso nei bambini.
Quando prestare particolare cautela nell'uso di Pamifos

• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità cardiaca;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente ha avuto o presenta alterazioni della funzionalità tiroidea;
• se il paziente presenta sintomi di carenza di calcio o di vitamina D (causati da dieta inadeguata o disturbi dell'assorbimento);
• se il paziente ha avuto o presenta dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, sensazione di pesantezza della mascella o mobilità dei denti;
• se il paziente ha una malattia accompagnata da sintomi simil-influenzali o da febbre;
• se durante il trattamento il paziente avverte qualsiasi dolore o fastidio all'anca, all'inguine o al femore. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.

Pamifos e altri medicinali
Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto del medicinale Pamifos.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente o che si intende assumere, anche quelli disponibili senza prescrizione medica. Ciò riguarda in particolare:

• calcitonina o altri medicinali che riducono l'elevata concentrazione di calcio nel sangue;
• altri bisfosfonati;
• medicinali che gravano in modo eccessivo sui reni (il medico e l'infermiere sanno quali sono);
• talidomide (usato nel trattamento di alcuni tumori).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Pamifos, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha avuto o presenta dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, sensazione di pesantezza della mascella o mobilità dei denti, il medico potrebbe raccomandare di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Pamifos;
• se il paziente sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia odontoiatrica, è necessario informare il dentista dell'assunzione di Pamifos e il medico del trattamento odontoiatrico.

Durante l'assunzione del medicinale Pamifos è necessario mantenere un'adeguata igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici.
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi problema relativo alla bocca o ai denti, come mobilità dei denti, dolore, gonfiore, ferite che non guariscono o secrezioni, deve immediatamente contattare il medico e il dentista, poiché potrebbero essere sintomi di necrosi della mascella.
Nei pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono corticosteroidi, che si sottopongono a interventi odontoiatrici, che non usufruiscono regolarmente di cure odontoiatriche, che soffrono di malattie gengivali, nei fumatori o in persone precedentemente trattate con bisfosfonati (per il trattamento o la prevenzione di malattie ossee), il rischio di necrosi della mascella può essere maggiore.
Altre avvertenze particolari

• Visite dal dentista:
• Poiché il medicinale Pamifos può influire sull'osso della mascella, il paziente deve assicurarsi che il dentista sia informato dell'assunzione di Pamifos prima di sottoporsi a qualsiasi trattamento odontoiatrico o intervento di chirurgia odontoiatrica.
• Prima di iniziare il trattamento è consigliabile sottoporsi a una visita odontoiatrica.
• Il dentista dovrebbe evitare di eseguire procedure invasive durante il trattamento con Pamifos.
• È importante mantenere un'accurata igiene orale e sottoporsi a visite odontoiatriche regolari durante il trattamento con Pamifos.
• Il paziente deve ricordare di evitare la disidratazione durante il trattamento con Pamifos. Se il paziente non è sicuro di quanto dovrebbe bere, deve consultare il medico.
• Durante il trattamento con Pamifos, il medico controllerà l'andamento della terapia effettuando diversi esami, ad esempio esami del sangue e valutazioni della funzionalità renale. Il medicinale Pamifos può influire sui risultati di alcuni esami medici. Prima di sottoporsi a qualsiasi esame, il paziente deve ricordare al medico o all'infermiere che sta assumendo Pamifos.
• Gravidanza e allattamento:
• Se la paziente è in stato di gravidanza, il medico non dovrebbe prescrivere il medicinale Pamifos, salvo nei casi di ipercalcemia a rischio per la vita.
• Non si deve allattare durante il trattamento con il medicinale Pamifos.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pamifos può causare sonnolenza o vertigini in alcuni pazienti, specialmente subito dopo la somministrazione del medicinale. In tal caso non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari, né svolgere altre attività che richiedano piena capacità psicofisica fino alla scomparsa di tali sintomi.

3. Come usare Pamifos

Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alle condizioni generali del paziente. Il personale medico prepara Pamifos sciogliendo la polvere in acqua per preparazioni iniettabili, quindi diluendo la soluzione con un liquido per infusione. La soluzione così preparata deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 24 ore.
Pamifos deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa, in infusione molto lenta (infusione endovenosa). La durata dell'infusione può variare da una a diverse ore, a seconda della dose somministrata. Il numero di infusioni e la frequenza di somministrazione sono stabiliti dal medico.
Indicazioni per il dosaggio
Ipercalcemia
15-90 mg somministrati in una o più infusione
Metastasi ossee e mieloma multiplo
La dose raccomandata di pamidronato nel trattamento delle metastasi tumorali alle ossa è di 90 mg in un'infusione singola da ripetere ogni 4 settimane.
Nei pazienti con metastasi ossee sottoposti a chemioterapia con intervalli di 3 settimane, Pamifos può essere somministrato anche ogni 3 settimane.
Malattia di Paget dell'osso
180 mg sotto forma di 6 dosi singole da 30 mg una volta alla settimana oppure 180 mg in 3 dosi singole da 60 mg ogni due settimane.
Il medico curante può raccomandare di iniziare il trattamento con una dose iniziale di 30 mg, al fine di valutare la risposta clinica al trattamento.
Durante il trattamento, potrebbe rendersi necessaria l'assunzione aggiuntiva di calcio e vitamina D.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pamifos
Nel caso in cui venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Pamifos o il medicinale venga assunto più frequentemente di quanto indicato, è necessario informare immediatamente il medico o il personale medico.
Dimenticanza di una dose di Pamifos
Nel caso in cui venga dimenticata una delle dosi di Pamifos, è necessario informare il medico o il personale medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pamifos può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tali effetti sono generalmente lievi e tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento. Non tutti i meccanismi alla base degli effetti indesiderati e il loro eventuale legame con la malattia o con il trattamento in atto sono completamente noti.

Gli effetti indesiderati molto comuni sono febbre e sintomi simil-influenzali, talvolta accompagnati da mal di gola, brividi, alta temperatura e arrossamento improvviso del viso. Questi sintomi si manifestano all'inizio del trattamento e scompaiono entro 24-48 ore.

Alcuni pazienti riferiscono un aumento del dolore osseo dopo l'inizio del trattamento, che di solito regredisce entro pochi giorni. Se il dolore persiste, è necessario informare il medico curante.

Nei pazienti trattati a lungo termine per osteoporosi, possono verificarsi fratture atipiche del femore. Il paziente deve informare il medico in caso di dolore, debolezza o disagio all'anca, all'inguine o alla coscia, poiché ciò potrebbe consentire una diagnosi precoce di frattura del femore.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano:

• difficoltà respiratorie, associate a respiro sibilante, tosse, gonfiore del viso, delle labbra o delle mani;
• debolezza (possibilmente dovuta a bassa pressione sanguigna), eruzioni cutanee o gonfiore occasionale del viso e prurito.

Tali sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica, che si verifica molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 su 10 persone):

• bassi livelli di fosfati e calcio nel sangue;

Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 persone):

• dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione;
• eruzioni cutanee o comparsa inspiegata di ematomi/sanguinamento eccessivo;
• dolore articolare e muscolare;
• nausea, vomito, perdita di appetito, dolore addominale, infiammazione della mucosa gastrica, stitichezza o diarrea;
• mal di testa, insonnia, affaticamento;
• infiammazione della congiuntiva;
• formicolio alle mani e ai piedi e crampi muscolari (sintomi di bassi livelli di calcio);
• pressione sanguigna alta;
• numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia) o globuli rossi (anemia);
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (inclusi bassi livelli di potassio, fosfati, magnesio e aumento della creatinina nel siero ematico, oppure, molto raramente, aumento dei livelli di potassio o sodio);
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale).

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 persone):

• dolore generalizzato;
• crampi muscolari;
• sonnolenza, torpore, agitazione, convulsioni;
• problemi visivi, occhi rossi e dolorosi;
• pressione sanguigna bassa;
• prurito, dispepsia;
• alterazione della funzionalità renale (ad es. cambiamento inaspettato della quantità o dell'aspetto delle urine) o alterazioni nei test di funzionalità epatica o aumento dell'urea nel siero ematico;
• problemi ai denti o alla mascella.

Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1.000 persone):

• alterazione della funzione renale denominata sclerosi glomerulare. I sintomi di questa malattia possono includere ritenzione idrica, nausea e affaticamento. Se il paziente sospetta di presentare tali sintomi, deve informarne il medico.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 persone):

• effetti sul cuore o sull'apparato respiratorio, che possono includere difficoltà respiratorie e ritenzione di liquidi;
• alterazioni della funzione renale, compresa la peggiorazione di una malattia renale preesistente, ad es. ematuria;
• comparsa di herpes o herpes zoster;
• confusione mentale o allucinazioni visive (vedere cose che non esistono);
• visione di colore giallo;
• se il paziente avverte dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio, deve informarne il medico. Potrebbe trattarsi di sintomi di danno al tessuto osseo dell'orecchio.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, lesioni orali o della mascella che non guariscono, essudazione, intorpidimento, sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dei denti. Potrebbe trattarsi di sintomi di danno osseo alla mascella (necrosi ossea). Se tali sintomi si manifestano durante o dopo il trattamento con Pamifos, è necessario informare immediatamente il medico e il dentista.
• fratture atipiche del femore, in particolare nei pazienti trattati a lungo termine per osteoporosi – possono verificarsi raramente. In caso di dolore, debolezza o disagio alla coscia, all'anca o all'inguine, è necessario rivolgersi al medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno precoce di frattura del femore;
• dolore oculare e/o gonfiore dell'occhio;
• malattie renali.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Nei pazienti che assumono pamidronato è stata osservata aritmia cardiaca (fibrillazione atriale). Non è ancora chiaro se ciò sia causato dal pamidronato. Se durante il trattamento con Pamifos il paziente dovesse manifestare un battito cardiaco irregolare, deve informarne il medico.

In rari casi possono verificarsi fratture atipiche del femore, in particolare nei pazienti trattati a lungo termine per osteoporosi. È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore, debolezza o sensazione di disagio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché ciò potrebbe indicare precocemente la possibile frattura del femore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Pamifos

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. La soluzione ricostituita deve essere conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore, compreso il tempo di ricostituzione, diluizione e somministrazione.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di apertura.
• Non utilizzare il medicinale Pamifos dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pamifos
Il principio attivo del medicinale è il pamidronato disodico.
Una fiala del medicinale Pamifos-30 contiene 30 mg di pamidronato disodico.
Una fiala del medicinale Pamifos-60 contiene 60 mg di pamidronato disodico.
Una fiala del medicinale Pamifos-90 contiene 90 mg di pamidronato disodico.
Altri componenti del medicinale sono: povidone 17 e acido fosforico diluito (10%) nella quantità necessaria per regolare il pH appropriato.
L’ampolla con il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Pamifos e contenuto della confezione
Le confezioni del medicinale Pamifos contengono fiale di polvere e ampolle con solvente.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Pamifos-30: 2 fiale di polvere e 2 ampolle di vetro contenenti ciascuna 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, in una scatola di cartone
• Pamifos-60: 1 fiala di polvere e 1 ampolla di vetro contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, in una scatola di cartone
• Pamifos-90: 1 fiala di polvere e 1 ampolla di vetro contenente 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, in una scatola di cartone

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 51 35
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: [email protected]

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE MEDICO
La polvere contenuta nelle fiale deve essere prima disciolta in acqua sterile per preparazioni iniettabili, ossia:
30 mg in 10 ml,
60 mg in 10 ml
oppure 90 mg in 10 ml.
L’acqua sterile per preparazioni iniettabili è contenuta nelle ampolle incluse nella confezione del medicinale. Si raccomanda di verificare che la polvere sia completamente disciolta prima di procedere con l’ulteriore diluizione della soluzione ottenuta. Il valore di pH della soluzione preparata è compreso tra 6,0 e 7,4. Prima della somministrazione endovenosa per infusione, la soluzione preparata deve essere ulteriormente diluita con una soluzione infusiva priva di ioni calcio, come soluzione fisiologica (0,9% di cloruro di sodio) o soluzione glucosata al 5%.
La soluzione del medicinale Pamifos non deve essere mescolata con soluzioni contenenti ioni calcio, come la soluzione di Ringer.
Il medicinale Pamifos non deve essere somministrato come iniezione singola e rapida.
L’infusione non deve essere effettuata a una velocità superiore a 60 mg/ora (1 mg/min) e la concentrazione di pamidronato nel liquido non deve superare i 90 mg/250 ml.
La dose di 90 mg deve essere somministrata in 250 ml di soluzione infusiva tramite infusione della durata di 2 ore.
Tuttavia, nei pazienti con mieloma multiplo e nei pazienti con ipercalcemia associata a malattie tumorali, non si raccomanda di utilizzare una dose superiore a 90 mg in 500 ml di soluzione infusiva, somministrata tramite infusione della durata di 4 ore.
Per ridurre al minimo le reazioni nel sito di iniezione, la cannula deve essere inserita con attenzione in una vena di adeguato calibro.
L’intero periodo compreso tra la preparazione della soluzione, la sua diluizione, il mantenimento in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e la somministrazione non deve superare le 24 ore.