Pamifos-90

Prospecto: Información para el usuario

PAMIFOS-30, 30 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión
PAMIFOS-60, 60 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión
PAMIFOS-90, 90 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión
(Dinatrii pamidronas)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pamifos y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Pamifos
3. Cómo se utiliza Pamifos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Pamifos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pamifos y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el pamidronato disódico.
Pamifos pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Los bisfosfonatos se utilizan para reducir la concentración de calcio en sangre.
Un alto nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) puede estar asociado con diversas enfermedades, incluyendo ciertos tipos de cáncer. La hipercalcemia suele deberse a una liberación excesiva de calcio desde los huesos. Pamifos fortalece los huesos y reduce la liberación de calcio a la sangre. Si no se trata un alto nivel de calcio en sangre, puede causar síntomas como náuseas, fatiga y alteraciones de la orientación.
Pamifos se utiliza en el tratamiento de enfermedades relacionadas con un aumento de la actividad de los osteoclastos (células que destruyen el tejido óseo), tales como:

• metástasis óseas y mieloma múltiple;
• aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) asociado a enfermedades tumorales. En algunos pacientes con cáncer, también se utiliza para tratar enfermedades óseas y aliviar el dolor óseo;
• enfermedad de Paget del hueso (una enfermedad crónica del sistema óseo caracterizada por la presencia de al menos un foco de formación ósea anormal).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pamifos

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pamifos
Debe informar a su médico:

• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) al pamidronato o a otros bisfosfonatos, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);

Niños
El medicamento Pamifos no es adecuado para su uso en niños.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Pamifos

• si el paciente presenta alteraciones de la función renal;
• si el paciente presenta alteraciones de la función cardíaca;
• si el paciente presenta alteraciones de la función hepática;
• si el paciente ha tenido o tiene alteraciones de la función tiroidea;
• si el paciente presenta síntomas de déficit de calcio o vitamina D (provocados por la dieta o trastornos de absorción);
• si el paciente ha tenido o tiene dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental;
• si el paciente padece una enfermedad acompañada de síntomas similares a los de la gripe o fiebre;
• si durante el tratamiento el paciente siente cualquier dolor o molestia en el muslo, cadera o ingle. En tal caso, debe acudir inmediatamente a su médico.

Pamifos y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción adecuada del medicamento Pamifos.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente o que tenga intención de tomar, incluidos aquellos que se adquieren sin receta. Esto afecta especialmente a:

• calcitonina u otros medicamentos que reducen la elevada concentración de calcio en sangre;
• otros bisfosfonatos;
• medicamentos que sobrecargan excesivamente los riñones (el médico y la enfermera saben cuáles son);
• talidomida (utilizada en el tratamiento de ciertos tumores).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Pamifos, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental, el médico puede recomendar realizar un examen odontológico antes de iniciar el tratamiento con Pamifos;
• si el paciente está recibiendo tratamiento odontológico o va a someterse a un procedimiento de cirugía odontológica, debe informar al dentista de que está tomando Pamifos, y al médico del tratamiento odontológico.

Durante el tratamiento con Pamifos, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado dental regular) y someterse a revisiones odontológicas periódicas.
Si el paciente presenta cualquier problema relacionado con la boca o los dientes, como movilidad dental, dolor, hinchazón, heridas que no cicatrizan o secreción, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y el dentista, ya que podrían ser signos de necrosis ósea de la mandíbula.
El riesgo de necrosis ósea de la mandíbula puede ser mayor en pacientes sometidos a quimioterapia y (o) radioterapia, que toman corticosteroides, que se someten a procedimientos odontológicos, que no reciben atención odontológica regular, que padecen enfermedades de las encías, fumadores o personas previamente tratadas con bisfosfonatos (para tratar o prevenir enfermedades óseas).

Otras advertencias especiales

• Visitas al dentista:
• Dado que el medicamento Pamifos puede afectar al hueso de la mandíbula, el paciente debe asegurarse de que su dentista sepa que está tomando Pamifos antes de someterse a cualquier tratamiento odontológico o procedimiento de cirugía bucal.
• Antes de iniciar el tratamiento, debe acudir a una consulta con el dentista.
• El dentista debe evitar realizar procedimientos invasivos durante el tratamiento con Pamifos.
• Es importante mantener una higiene bucal cuidadosa y acudir regularmente al dentista durante el tratamiento con Pamifos.
• El paciente debe recordar evitar la deshidratación durante el tratamiento con Pamifos. Si el paciente no está seguro de cuánto líquido debe beber, debe consultar con su médico.
• Durante el tratamiento con Pamifos, el médico controlará la evolución mediante diversas pruebas, por ejemplo análisis de sangre y pruebas de función renal. Pamifos puede influir en los resultados de ciertos exámenes médicos. Antes de someterse a cualquier prueba, el paciente debe recordar al médico o a la enfermera que está tomando Pamifos.
• Embarazo y lactancia:
• Si la paciente está embarazada, el médico no debe recetar Pamifos, salvo en casos de hipercalcemia que ponga en peligro la vida.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Pamifos.

Conducción y uso de máquinas
Pamifos puede provocar somnolencia o mareo en algunos pacientes, especialmente inmediatamente después de la administración del medicamento. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran plena capacidad psicofísica hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo utilizar Pamifos

La dosis la determina el médico según el estado general del paciente. El personal médico
prepara Pamifos disolviendo el polvo en agua para inyecciones y diluyéndolo posteriormente
con un líquido de perfusión. La solución así preparada debe conservarse en nevera y utilizarse
dentro de las 24 horas.
Pamifos debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa, mediante una perfusión muy lenta (infusión intravenosa). La duración de la infusión puede oscilar entre una y varias horas, dependiendo de la dosis administrada. El número de infusiones y su frecuencia los determina el médico.
Instrucciones sobre la dosificación
Hipercalcemia
De 15 a 90 mg administrados en una o varias infusiones.
Metástasis óseas y mieloma múltiple
La dosis recomendada de pamidronato en el tratamiento de metástasis tumorales óseas es de 90 mg en una única infusión administrada cada 4 semanas.
En pacientes con metástasis óseas sometidos a quimioterapia con intervalos de 3 semanas, Pamifos también puede administrarse cada 3 semanas.
Enfermedad de Paget ósea
180 mg en forma de 6 dosis únicas de 30 mg una vez por semana o 180 mg en 3 dosis únicas de 60 mg cada dos semanas.
El médico responsable puede recomendar comenzar el tratamiento con una dosis inicial de 30 mg para evaluar la respuesta clínica al tratamiento.
Durante el tratamiento, puede ser necesario administrar calcio y vitamina D de forma adicional.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Pamifos
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Pamifos o si el medicamento se toma con mayor frecuencia de la indicada, debe informarse inmediatamente al médico o al personal sanitario.
Olvido de una dosis de Pamifos
Si se olvida una de las dosis de Pamifos, debe informarse al médico o al personal sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pamifos puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves y desaparecen a medida que continúa el tratamiento. No se conocen completamente todos los mecanismos de aparición de los efectos adversos ni su relación con la enfermedad o con el tratamiento empleado.

Los efectos adversos muy frecuentes son fiebre y síntomas similares a los de la gripe, a veces con dolor de garganta, escalofríos, fiebre alta y enrojecimiento repentino del rostro. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento y desaparecen en un plazo de 24 a 48 horas.

Algunos pacientes notan un aumento del dolor óseo tras iniciar el tratamiento, que normalmente desaparece tras varios días. Si el dolor persiste, debe informarse al médico responsable.

En pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis, pueden aparecer fracturas atípicas del fémur. El paciente debe informar al médico si nota dolor, debilidad o malestar en la región del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría permitir una detección temprana de una fractura del fémur.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Debe informarse inmediatamente al médico si se observan:

• Dificultad para respirar, acompañada de sibilancias, tos, hinchazón de la cara, labios o manos;
• Debilidad (posiblemente debida a hipotensión), erupción cutánea o hinchazón ocasional de la cara y picor.

Estos síntomas podrían deberse a una reacción alérgica, que ocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 personas).

También se han notificado los siguientes efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• Bajo nivel de fosfatos y calcio en sangre;

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor, enrojecimiento u hinchazón en el lugar de administración;
• Erupción cutánea o aparición inexplicada de hematomas/sangrado excesivo;
• Dolor articular y muscular;
• Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago, inflamación de la mucosa gástrica, estreñimiento o diarrea;
• Dolor de cabeza, insomnio, fatiga;
• Inflamación de la conjuntiva;
• Hormigueo en manos y pies y calambres musculares (síntomas de bajo nivel de calcio);
• Hipertensión arterial;
• Número insuficiente de glóbulos blancos (leucopenia) o glóbulos rojos (anemia);
• Alteraciones en los resultados de análisis de sangre (incluyendo niveles bajos de potasio, fosfatos, magnesio, aumento de la creatinina en suero sanguíneo o, muy raramente, aumento de potasio o sodio);
• Ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular).

Efectos adversos no muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• Dolor generalizado;
• Calambres musculares;
• Somnolencia, letargo, agitación, convulsiones;
• Problemas visuales, ojos rojos y dolorosos;
• Hipotensión arterial;
• Picor, dispepsia;
• Deterioro de la función renal (por ejemplo, cambio inesperado en la cantidad o aspecto de la orina) y/o resultados anormales en pruebas de función hepática o aumento de la urea en suero;
• Problemas dentales o en la mandíbula.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Un cambio en la función renal denominado esclerosis glomerular. Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir retención de líquidos, náuseas y fatiga. Si el paciente sospecha que presenta estos síntomas, debe informar al médico.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Efectos sobre el corazón o el sistema respiratorio, que pueden incluir dificultad para respirar y retención de líquidos;
• Alteraciones en la función renal, incluyendo empeoramiento de una enfermedad renal preexistente, por ejemplo, hematuria;
• Aparición de herpes simple o herpes zóster;
• Confusión o alucinaciones visuales (ver cosas que no existen);
• Visión amarillenta;
• Si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar al médico. Estos síntomas podrían indicar daño en el tejido óseo del oído.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en la cavidad bucal, dolor dental y/o en la mandíbula, heridas en la boca o en la mandíbula que no cicatrizan, exudado, entumecimiento, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis). Si el paciente presenta estos síntomas durante o después del tratamiento con Pamifos, debe informar inmediatamente al médico y al dentista.
• Fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis: pueden ocurrir raramente. Si aparece dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, debe consultarse al médico, ya que podría ser un signo temprano de fractura del fémur;
• Dolor del globo ocular y/o hinchazón del ojo;
• Enfermedades renales.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

En pacientes que toman pamidronato se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). Aún no se ha determinado si esto se debe al uso del pamidronato. Si durante el tratamiento con Pamifos el paciente nota un ritmo cardíaco irregular, debe informar al médico.

En casos raros pueden aparecer fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultarse al médico si aparece dolor, debilidad o malestar en la región del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar con antelación la posibilidad de una fractura del fémur.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pamifos

• Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C. La solución reconstituida debe conservarse entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 24 horas, incluido el tiempo de disolución, dilución y administración.
• No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
• No utilizar el medicamento Pamifos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pamifos
La sustancia activa del medicamento es el pamidronato disódico.
Un vial del medicamento Pamifos-30 contiene 30 mg de pamidronato disódico.
Un vial del medicamento Pamifos-60 contiene 60 mg de pamidronato disódico.
Un vial del medicamento Pamifos-90 contiene 90 mg de pamidronato disódico.
Los demás componentes del medicamento son: povidona 17 y ácido fosfórico diluido (10%) en la cantidad necesaria para ajustar el pH adecuado.
El vial con el disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Pamifos y contenido del envase
Los envases del medicamento Pamifos contienen viales con polvo y ampollas con disolvente.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:

• Pamifos-30: 2 viales con polvo y 2 ampollas de vidrio que contienen 10 ml de agua para preparaciones inyectables, en un estuche de cartón
• Pamifos-60: 1 vial con polvo y 1 ampolla de vidrio que contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables, en un estuche de cartón
• Pamifos-90: 1 vial con polvo y 1 ampolla de vidrio que contiene 10 ml de agua para preparaciones inyectables, en un estuche de cartón

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vipharm S.A.
Calle A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 51 35
fax: (+4822) 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
El polvo en los viales debe disolverse primero en agua estéril para preparaciones inyectables, es decir:
30 mg disueltos en 10 ml,
60 mg disueltos en 10 ml
o 90 mg disueltos en 10 ml.
El agua estéril para preparaciones inyectables se encuentra en las ampollas incluidas en el envase del medicamento. Debe asegurarse de que el polvo se disuelva completamente antes de proceder a la siguiente dilución. El valor de pH de la solución preparada oscila entre 6,0 y 7,4. Antes de la administración por perfusión intravenosa, la solución preparada debe diluirse más en un líquido de infusión que no contenga iones de calcio, como solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5%.

La solución del medicamento Pamifos no debe mezclarse con soluciones que contengan iones de calcio, como la solución de Ringer.
No debe administrarse el medicamento Pamifos en forma de inyección única y rápida.
La perfusión no debe administrarse a una velocidad superior a 60 mg/h (1 mg/min), y la concentración de pamidronato en el líquido no debe superar los 90 mg/250 ml.
La dosis de 90 mg debe administrarse en 250 ml de líquido de infusión mediante perfusión durante 2 horas.
Sin embargo, en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con hipercalcemia asociada a enfermedades tumorales, no se recomienda administrar una dosis superior a 90 mg en 500 ml de líquido de infusión, mediante infusión durante 4 horas.
Con el fin de minimizar las reacciones en el lugar de inyección, la cánula debe insertarse cuidadosamente en una vena de diámetro adecuado.
El período total comprendido entre la preparación de la solución, su dilución, almacenamiento en nevera a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y su administración no debe exceder de 24 horas.