Palexia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Palexia, 50 mg, compresse rivestite
Palexia, 75 mg, compresse rivestite
Palexia, 100 mg, compresse rivestite
Tapentadolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Palexia e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Palexia
3. Come prendere Palexia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palexia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Palexia e a cosa serve

Il tapentadolo, principio attivo di Palexia, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi forti. Palexia è indicato per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave negli adulti, quando solo un trattamento con un analgesico di tipo oppioide può essere adeguato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Palexia

Quando non utilizzare Palexia:

• in caso di allergia al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con asma o difficoltà respiratorie pericolosamente lente e superficiali (depressione respiratoria, aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue),
• nei pazienti con ostruzione intestinale,
• in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) (vedere "Palexia e altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Palexia, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha difficoltà respiratorie lente o superficiali,
• presenta un aumento della pressione intracranica o alterazioni della coscienza fino al coma,
• ha subito un trauma cranico o soffre di tumori cerebrali,
• soffre di malattie epatiche o renali (vedere "Come utilizzare Palexia"),
• soffre di malattie del pancreas o delle vie biliari, compresa la pancreatite,
• sta assumendo farmaci con proprietà miste di agonisti e antagonisti sui recettori oppioidi "mu" (ad es. pentazocina, nalbufina) o farmaci che sono agonisti parziali del recettore oppioide "mu" (ad es. buprenorfina),
• ha una predisposizione alle crisi epilettiche o convulsioni, o sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di convulsioni e possono incrementare il rischio di crisi.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tapentadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di farmaci contenenti oppioidi può portare a una riduzione dell'efficacia del farmaco (l'organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Palexia può portare a dipendenza, abuso e uso improprio, che possono causare un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con l'aumento della dose e della durata del trattamento. La dipendenza o l'abuso possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità o sulla frequenza di assunzione del farmaco. Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio aumentato di sviluppare dipendenza o abuso da Palexia può riguardare persone nelle seguenti situazioni:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci prescritti o sostanze stupefacenti illegali o ne è stato dipendente ("abuso"),
• il paziente è fumatore,
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se durante l'assunzione di Palexia il paziente nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare lo sviluppo di dipendenza o abuso:

• necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico,
• necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata,
• sensazione di dover continuare a prendere il farmaco anche se non allevia più il dolore,
• assunzione del farmaco per motivi diversi da quelli raccomandati, ad esempio "per calmarsi" o "per facilitare il sonno",
• tentativi ripetuti, ma non riusciti, di interrompere o controllare l'assunzione del farmaco,
• malessere dopo l'interruzione del farmaco e miglioramento con la ripresa dell'assunzione (sindrome da astinenza).

Se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve consultare il medico per discutere il piano di trattamento più adatto, compreso il momento e il modo sicuro di interrompere la terapia (vedere punto 3: Interrompere l'uso di Palexia).

Disturbi respiratori durante il sonno
Palexia può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Palexia e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume farmaci che possono indurre convulsioni (crisi epilettiche), come antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume Palexia contemporaneamente. Il medico informerà il paziente se l'uso di Palexia è appropriato per lui.

L'assunzione contemporanea di Palexia e di farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci simili alle benzodiazepine [ad es. alcuni sonniferi o tranquillanti (ad es. barbiturici) o analgesici come gli oppioidi, morfina e codeina (anche usata come antitussivo), farmaci antipsicotici, antistaminici H1, alcol], aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e coma, e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso contemporaneo di tali farmaci dovrebbe essere considerato solo se non esistono altre opzioni terapeutiche disponibili.

Se il medico prescrive Palexia insieme a farmaci sedativi, dovrà ridurre la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'assunzione contemporanea di oppioidi e farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia, della nevralgia o dell'ansia (gabapentina e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può mettere in pericolo la vita.

Informare il medico se il paziente sta assumendo gabapentina o pregabalin o qualsiasi altro farmaco sedativo e seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi oggettivi e soggettivi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

Se il paziente assume farmaci che influenzano il livello di serotonina (ad es. alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione), deve consultare il medico prima di assumere Palexia, a causa del rischio di sviluppare il "sindrome da serotonina". Tale sindrome è rara ma potenzialmente letale. I sintomi includono: contrazioni muscolari ritmiche e incontrollabili, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.

Non è stato studiato l'uso contemporaneo di Palexia con oppioidi che sono agonisti/antagonisti misti del recettore "mu" (ad es. pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali del recettare "mu" (ad es. buprenorfina). È possibile che Palexia non funzioni correttamente se assunto contemporaneamente a farmaci appartenenti ai gruppi sopra indicati.

Informare immediatamente il medico se si sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati.

L'assunzione contemporanea di Palexia con forti inibitori o induttori (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) degli enzimi necessari per l'eliminazione del tapentadolo dall'organismo può alterare l'effetto del tapentadolo o causare effetti indesiderati, specialmente all'inizio o alla fine del trattamento con questi farmaci. Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso.

Palexia non deve essere assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione). Informare il medico se questi farmaci sono stati assunti negli ultimi 14 giorni.

Il rischio di effetti indesiderati può aumentare se il paziente assume Palexia insieme ai seguenti farmaci con effetto anticolinergico:

• antidepressivi,
• farmaci utilizzati nel trattamento di allergie, mal d'auto o nausea (antistaminici e antiemetici),
• farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi psichici (antipsicotici o neurolettici),
• miorilassanti,
• farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson.

Palexia con cibo, bevande e alcol
Non bere alcol durante l'assunzione di Palexia, poiché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero intensificarsi. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere Palexia:

• durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente. L'uso prolungato di tapentadolo durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nei neonati, che possono essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati dal medico.
• durante il parto, poiché potrebbe causare un rallentamento o un appiattimento pericoloso della respirazione del neonato (depressione respiratoria),
• durante l'allattamento, poiché il farmaco può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Palexia può causare sonnolenza, vertigini, visione offuscata e influire sulla capacità di reazione. Questi sintomi possono manifestarsi soprattutto all'inizio del trattamento con Palexia, dopo un cambio di dose prescritto dal medico o in caso di assunzione contemporanea di alcol o farmaci sedativi. Chiedere al medico se è consentito guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo l'assunzione del medicinale.

Palexia contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Palexia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Palexia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa aspettarsi dall’assunzione di Palexia, quando e per quanto tempo assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche il paragrafo „Interruzione del trattamento con Palexia”).
La dose deve essere adattata all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Si deve assumere la dose più bassa efficace nel controllare il dolore.
Adulti
La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 4-6 ore.
Il medico può prescrivere una dose diversa o un intervallo tra le dosi differente, se necessario.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 700 mg di tapentadolo nel primo giorno di terapia e dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi.
Pazienti anziani
Di norma non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani (oltre i 65 anni).
L’eliminazione del medicinale può essere prolungata in questa fascia di età e pertanto il medico potrebbe raccomandare uno schema posologico diverso.
Pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere questo medicinale.
In caso di alterazioni epatiche moderate, il medico prescriverà uno schema posologico differente.
I pazienti con lievi alterazioni della funzionalità epatica non necessitano di aggiustamenti posologici.
I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.
In caso di alterazioni renali lievi o moderate, non è necessario adattare la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Palexia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Palexia deve essere assunto per via orale.
La compressa deve essere ingoiata con un’adeguata quantità di liquido.
Il medicinale può essere assunto a digiuno o durante i pasti.
Durata del trattamento
Non assumere le compresse per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Palexia
Dopo l’assunzione di dosi molto elevate possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• costrizione della pupilla fino alle dimensioni di una capocchia di spillo, vomito, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso, alterazioni della coscienza o coma (stato profondo di incoscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio, che possono portare alla morte. In tali casi rivolgersi immediatamente al medico! Dimenticanza di assumere Palexia Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Riprendere il trattamento secondo lo schema posologico precedentemente stabilito. Interruzione del trattamento con Palexia Se si interrompe o si sospende il trattamento con Palexia prima del termine previsto, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire. Rivolgersi al medico prima di interrompere il trattamento. In linea generale, non si osservano effetti indesiderati in seguito alla sospensione del medicinale; tuttavia, in rari casi, nei pazienti che assumono il medicinale per un certo periodo e che lo sospendono bruscamente, può manifestarsi un malessere generale. Possono comparire i seguenti sintomi:
• agitazione motoria, lacrimazione, rinite, sbadigli, sudorazione, brividi, dolori muscolari e dilatazione della pupilla,
• irritabilità, agitazione, dolori alla schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, difficoltà ad addormentarsi, nausea, mancanza di appetito, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria e del ritmo cardiaco. In caso di comparsa di tali sintomi, consultare immediatamente il medico. Non interrompere bruscamente il trattamento, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. Il medico informerà il paziente su come sospendere il medicinale. La sospensione del trattamento può richiedere una riduzione graduale della dose. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Effetti indesiderati importanti o sintomi di cui stare attenti e cosa fare in caso di comparsa:
Questo medicinale può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se coinvolge l’intero corpo.
Un altro effetto indesiderato grave è un eccessivo rallentamento e affievolimento della respirazione. Tale effetto si verifica più frequentemente in pazienti anziani e in quelli debilitati.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati importanti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, cefalea.
Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10): perdita di appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni insoliti, tremori, vampate di calore, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, crampi muscolari, sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di alterazione della temperatura corporea.
Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100): abbassamento dell’umore, disorientamento, agitazione (irrequietezza), nervosismo, agitazione motoria, euforia, difficoltà di concentrazione, peggioramento della memoria, sensazione di svenimento imminente, eccessiva sedazione, disturbi dell’equilibrio, disturbi del linguaggio, formicolio, sensazioni cutanee anomale (ad esempio intorpidimento, punture), crampi muscolari, disturbi della vista, accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, riduzione della pressione arteriosa, respirazione pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria), riduzione della saturazione ematica di ossigeno, respiro corto, disagio addominale, orticaria, sensazione di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria, sindrome da astinenza (vedi “Interruzione del trattamento con Palexia”), ritenzione idrica nei tessuti (edema), sensazione di anormalità, sensazione di ebbrezza alcolica, irritabilità, sensazione di rilassamento.
Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1000): reazioni allergiche al medicinale (incluso gonfiore della pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, collasso o shock), disturbi del pensiero, crisi epilettiche, riduzione del livello di coscienza, disturbi della coordinazione, rallentamento del battito cardiaco, alterato svuotamento gastrico.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): delirio.
In generale, la probabilità di manifestare pensieri e comportamenti suicidari è maggiore nei pazienti affetti da dolore cronico. Inoltre, i medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori nel cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio del trattamento. Benché il tapentadolo agisca anch’esso sui neurotrasmettitori, i dati ottenuti dall’uso del medicinale nell’uomo non hanno fornito evidenze di un aumento di tale rischio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Palexia

Conservare il medicinale in un luogo visibile a soli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata
e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Palexia

• La sostanza attiva è tapentadolo. Palexia 50 mg, compresse rivestite: ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato). Palexia 75 mg, compresse rivestite: ogni compressa contiene 75 mg di tapentadolo (come cloridrato). Palexia 100 mg, compresse rivestite: ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Palexia 50 mg, compresse rivestite:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30,
stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry II white 85F18422: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.
Palexia 75 mg, compresse rivestite:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30,
stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry II yellow 85F32072: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Palexia 100 mg, compresse rivestite:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30,
stearato di magnesio. Rivestimento della compressa Opadry II pink 8524141: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Palexia e contenuto della confezione
Palexia 50 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche, rotonde, di diametro 7 mm, con il logo Grünenthal su un lato e la sigla „H6” sull'altro.
Palexia 75 mg, compresse rivestite: compresse rivestite giallo chiaro, rotonde, di diametro 8 mm, con il logo Grünenthal su un lato e la sigla „H7” sull'altro.
Palexia 100 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rosa chiaro, rotonde, di diametro 9 mm, con il logo Grünenthal su un lato e la sigla „H8” sull'altro.
Il medicinale Palexia, compresse rivestite, è confezionato in blister e scatole di cartone da 20, 24, 30, 54 e 60 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Germania: Palexia Akutschmerz
Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord): PALEXIA