Palexia: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Palexia, 50 mg, comprimidos recubiertos
Palexia, 75 mg, comprimidos recubiertos
Palexia, 100 mg, comprimidos recubiertos
Tapentadol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Palexia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Palexia
Cómo tomar Palexia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Palexia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Palexia y para qué se utiliza

El tapentadol, sustancia activa de Palexia, es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides fuertes. Palexia está indicado para el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada a severa en adultos, cuando solo el uso de un analgésico opioide puede proporcionar un adecuado alivio del dolor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Palexia

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Palexia:

si el paciente tiene alergia al tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en pacientes con asma o respiración lentamente peligrosa y superficial (depresión respiratoria, aumento de la concentración de dióxido de carbono en sangre),
en pacientes con obstrucción intestinal,
en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) (véase «El medicamento Palexia y otros medicamentos»). Advertencias y precauciones Antes de comenzar a utilizar el medicamento Palexia, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
presenta respiración lenta o superficial,
tiene aumento de la presión intracraneal o alteraciones de la conciencia hasta coma,
ha sufrido traumatismo craneal o tiene tumores cerebrales,
padece enfermedades hepáticas o renales (véase «Cómo utilizar el medicamento Palexia»),
padece enfermedades del páncreas o de las vías biliares, incluyendo pancreatitis,
está utilizando medicamentos con propiedades mixtas agonistas y antagonistas sobre los receptores opioides «mu» (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioide «mu» (por ejemplo, buprenorfina),
tiene predisposición a convulsiones o crisis epilépticas, o está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones y pueden incrementar el riesgo de crisis. Tolerancia, dependencia y abuso Este medicamento contiene tapentadol, que es un opioide. La administración repetida de medicamentos que contienen opioides puede provocar una disminución de su eficacia (el organismo se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). La administración repetida del medicamento Palexia puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el uso de dosis más altas y con la prolongación del tiempo de tratamiento. La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma. El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía entre las personas. El riesgo de desarrollar adicción o dependencia al medicamento Palexia puede ser mayor en personas en las siguientes situaciones:
- si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («adicción»),
- si el paciente es fumador,
- si el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales. Si durante el tratamiento con el medicamento Palexia el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas, podría indicar que está desarrollando dependencia o adicción:
- necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que el médico ha indicado,
- necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada,
- sensación de necesidad de continuar tomando el medicamento, aunque no alivie el dolor,
- uso del medicamento por motivos distintos a los recomendados, por ejemplo, «para relajarse» o «para facilitar el sueño»,
- intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso,
- malestar tras interrumpir el tratamiento y mejora del bienestar tras volver a tomar el medicamento («efecto de abstinencia»). Si se observa cualquiera de estos síntomas, el paciente debe consultar con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento, incluyendo el momento adecuado y la forma segura de finalizar el tratamiento (véase apartado 3 Interrupción del tratamiento con Palexia). Alteraciones respiratorias durante el sueño El medicamento Palexia puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia nocturna (bajo nivel de oxígeno en sangre durante el sueño). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis. El medicamento Palexia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis epilépticas), como antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si el paciente toma simultáneamente el medicamento Palexia. El médico le informará si el uso de Palexia es adecuado para usted.
La administración simultánea del medicamento Palexia con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos similares a las benzodiazepinas [por ejemplo, ciertos medicamentos hipnóticos o ansiolíticos (por ejemplo, barbitúricos) o analgésicos como los opioides, morfina y codeína (también utilizada como antitusígeno), medicamentos antipsicóticos, antihistamínicos H1 o alcohol], aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma, y puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración simultánea de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas disponibles.
Si, a pesar de ello, el médico prescribe el medicamento Palexia junto con medicamentos sedantes, deberá reducir la dosis y el periodo de tratamiento simultáneo.
La administración conjunta de opioides y medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, neuralgia o ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y puede poner en peligro la vida.
Debe informar a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier otro medicamento sedante y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente toma medicamentos que afectan al nivel de serotonina (por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión), debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Palexia, debido al riesgo de desarrollar «síndrome serotoninérgico». El síndrome serotoninérgico es raro, pero puede poner en peligro la vida. Entre sus síntomas se incluyen: contracciones musculares rítmicas e incontrolables, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Si esto ocurre, debe consultar con su médico.
No se ha estudiado la administración simultánea del medicamento Palexia con opioides de acción mixta agonista/antagonista del receptor «mu» (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales del receptor «mu» (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que el medicamento Palexia no funcione adecuadamente si se administra simultáneamente con medicamentos pertenecientes a los grupos mencionados anteriormente.
Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando actualmente alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
La administración simultánea del medicamento Palexia con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hipérico) de las enzimas responsables de la eliminación del tapentadol del organismo puede afectar al efecto del tapentadol o provocar efectos adversos, especialmente al iniciar o finalizar su administración. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
No debe administrarse el medicamento Palexia simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en las últimas 14 días.
El riesgo de efectos adversos puede aumentar si el paciente toma el medicamento Palexia junto con los siguientes medicamentos con efecto anticolinérgico:

antidepresivos,
medicamentos utilizados para tratar alergias, enfermedad del movimiento o náuseas (antihistamínicos y antieméticos),
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos o neurolépticos),
relajantes musculares,
medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson. El medicamento Palexia con alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Palexia, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, podrían intensificarse. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo, lactancia y fertilidad Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse el medicamento Palexia:
- durante el embarazo, salvo que el médico decida su uso. El uso prolongado de tapentadol durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden poner en peligro su vida si no se diagnostican y tratan adecuadamente,
- durante el parto, ya que podría provocar una disminución peligrosa o una respiración superficial en el recién nacido (depresión respiratoria),
- durante la lactancia, ya que el medicamento puede eliminarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Palexia puede provocar somnolencia, mareos, visión borrosa y afectar a la capacidad de reacción.
Estos síntomas pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento con Palexia, tras un cambio de dosis indicado por el médico o si se toma alcohol o medicamentos sedantes simultáneamente. Debe consultar con su médico si puede conducir vehículos o utilizar maquinaria tras tomar el medicamento.
El medicamento Palexia contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Palexia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Palexia

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar del uso de Palexia, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el apartado «Suspensión del tratamiento con Palexia»).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente. Se debe utilizar la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor.

Adultos
La dosis habitual inicial es de 50 mg cada 4 a 6 horas.
El médico puede recomendar una dosis diferente o un intervalo distinto entre dosis, si fuera necesario.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 700 mg de tapentadol el primer día del tratamiento ni dosis diarias superiores a 600 mg de tapentadol en los días siguientes del tratamiento.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Sin embargo, la eliminación del medicamento puede estar prolongada en este grupo de edad, por lo que el médico podría recomendar un esquema de dosificación diferente.

Pacientes con alteración de la función hepática o renal
Los pacientes con alteraciones graves de la función hepática no deben tomar este medicamento.
En caso de alteraciones moderadas de la función hepática, el médico recomendará un esquema de dosificación diferente.
Los pacientes con alteraciones leves de la función hepática no requieren ajuste de la dosis.
Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben tomar este medicamento.
En caso de alteraciones leves o moderadas de la función renal, no es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Palexia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Instrucciones de administración
El medicamento Palexia debe tomarse por vía oral.
La tableta debe tragarse entera con un vaso suficiente de líquido.
Puede tomarse con el estómago vacío o durante las comidas.

Duración del tratamiento
No se deben tomar las tabletas durante más tiempo del recomendado por el médico.

Sobredosis de Palexia
Tras la administración de dosis muy elevadas pueden aparecer los siguientes síntomas:

contracción de las pupilas hasta el tamaño de la cabeza de un alfiler, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia o coma (estado profundo de pérdida de conciencia), convulsiones, respiración peligrosamente lenta o superficial, o paro respiratorio, lo que podría conducir a la muerte. En tales casos, debe acudirse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Palexia
Si el paciente olvida tomar una dosis, es probable que el dolor reaparezca. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse con el esquema de dosificación habitual.

Suspensión del tratamiento con Palexia
Si se interrumpe o suspende el tratamiento con Palexia antes de finalizarlo, es probable que el dolor reaparezca. Debe consultarse al médico antes de suspender el medicamento. En general, no se observan efectos adversos tras la suspensión del medicamento; sin embargo, en casos raros, en pacientes que han tomado el medicamento durante un período prolongado y lo suspenden de forma brusca, puede aparecer un malestar general. Pueden presentarse los siguientes síntomas:

inquietud motora, lagrimeo, congestión nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolores musculares y dilatación de las pupilas,
irritabilidad, inquietud, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico. No debe suspenderse el tratamiento de forma repentina, salvo que el médico lo indique expresamente. El médico informará al paciente sobre cómo debe suspenderse el medicamento. La suspensión del tratamiento puede requerir una reducción progresiva de la dosis.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos importantes o síntomas a los que debe prestar atención y qué debe hacer si se
presentan:
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo.
Otro efecto adverso grave es el excesivo enlentecimiento y aplanamiento de la respiración. Suele presentarse con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y en personas debilitadas.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): pérdida de apetito, ansiedad, confusión, alucinaciones, trastornos del sueño, sueños inusuales, temblor, enrojecimiento súbito del rostro, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, picor, sudoración excesiva, erupción cutánea, calambres musculares, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambios de temperatura corporal.
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): estado de ánimo deprimido, desorientación, agitación (inquietud), nerviosismo, inquietud motora, estado de ánimo eufórico, dificultad de concentración, empeoramiento de la memoria, sensación de desmayo inminente, excesiva sedación, alteraciones del equilibrio, trastornos del habla, hormigueo, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, entumecimiento, pinchazos), calambres musculares, alteraciones visuales, taquicardia, palpitaciones, disminución de la presión arterial, respiración peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria), disminución de la saturación de oxígeno en sangre, dificultad respiratoria, molestias abdominales, urticaria, sensación de pesadez, dificultad para orinar, polaquiuria, síndrome de abstinencia (véase «Interrupción del tratamiento con Palexia»), retención de líquidos en los tejidos (edema), sensación de anormalidad, sensación de embriaguez alcohólica, irritabilidad, sensación de relajación.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas al medicamento (incluyendo hinchazón de la piel, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, descenso de la presión sanguínea, colapso o shock), alteraciones del pensamiento, crisis epilépticas, disminución del nivel de conciencia, alteraciones de la coordinación, bradicardia, alteraciones en el vaciamiento gástrico.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): delirio.
En general, la probabilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, los medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (que afectan al sistema de neurotransmisores en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al comienzo del tratamiento. Aunque el tapentadol también afecta a los neurotransmisores, los datos obtenidos sobre su uso en humanos no han proporcionado evidencia de un aumento de este riesgo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Palexia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Palexia

La sustancia activa del medicamento es tapentadol.
Palexia, 50 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido contiene 50 mg de tapentadol (en forma de clorhidrato).
Palexia, 75 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido contiene 75 mg de tapentadol (en forma de clorhidrato).
Palexia, 100 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido contiene 100 mg de tapentadol (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:

Palexia, 50 mg, comprimidos recubiertos:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30,
estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido Opadry II white 85F18422: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Palexia, 75 mg, comprimidos recubiertos:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30,
estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido Opadry II yellow 85F32072: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Palexia, 100 mg, comprimidos recubiertos:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30,
estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido Opadry II pink 8524141: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es el medicamento Palexia y contenido del envase

Palexia, 50 mg, comprimidos recubiertos: Comprimidos recubiertos redondos, blancos, de 7 mm de diámetro, con el logotipo de Grünenthal en un lado y la inscripción „H6” en el otro.

Palexia, 75 mg, comprimidos recubiertos: Comprimidos recubiertos redondos, de color amarillo pálido, de 8 mm de diámetro, con el logotipo de Grünenthal en un lado y la inscripción „H7” en el otro.

Palexia, 100 mg, comprimidos recubiertos: Comprimidos recubiertos redondos, de color rosa pálido, de 9 mm de diámetro, con el logotipo de Grünenthal en un lado y la inscripción „H8” en el otro.

El medicamento Palexia, comprimidos recubiertos, se presenta en envases de blíster y cajas de cartón con 20, 24, 30, 54 y 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización:

Stada Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania: Palexia Akutschmerz
Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): PALEXIA