Otrivin Mentolo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Otrivin Mentolo, 1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Otrivin Mentolo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otrivin Mentolo
3. Come usare Otrivin Mentolo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otrivin Mentolo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otrivin Mentolo e a cosa serve

La sostanza attiva di Otrivin Mentolo è il cloridrato di xilometazolina.
Otrivin Mentolo è un medicinale ad azione locale che riduce il gonfiore e la congestione della mucosa nasale. Libera il naso chiuso, facilitando la respirazione.
Il medicinale contiene inoltre sostanze ausiliarie come il mentolo e l'eucaliptolo, che producono una sensazione di freschezza sulla mucosa.
L'effetto di Otrivin Mentolo inizia entro 2 minuti e può durare fino a dodici ore.
Otrivin Mentolo è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Otrivin Mentolo è usato per ridurre l'eccessiva congestione della mucosa nasale causata da raffreddore, rinite allergica, rinite da fieno o sinusite.
Riducendo la congestione della mucosa della cavità nasofaringea, il medicinale può essere utilizzato come trattamento di supporto nell'otite media. Otrivin Mentolo facilita l'esame endoscopico del naso (esplorazione della cavità nasale).
Otrivin Mentolo non contiene sostanze conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Otrivin Mentolo

Quando non usare il medicinale Otrivin Mentolo

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, ad esempio l'asportazione dell'ipofisi o un intervento che ha comportato l'esposizione delle meningi (intervento al cervello effettuato attraverso il naso o la bocca),
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare),
• se il paziente presenta una mucosa nasale molto secca (rinite asfittica o rinite atrofica),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare questo medicinale, consultare il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• pressione arteriosa alta,
• malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo),
• ipertiroidismo,
• diabete,
• iperplasia prostatica benigna,
• tumore del surrene che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• assunzione di alcuni antidepressivi noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 2 settimane,
• assunzione di antidepressivi triciclici o tetraciclici,
• come per altri medicinali che riducono il gonfiore della mucosa nasale, Otrivin Mentolo può causare, in pazienti sensibili, insonnia, vertigini, tremori, disturbi del ritmo cardiaco e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, consultare il medico,
• come per altri medicinali che riducono il gonfiore della mucosa nasale, Otrivin Mentolo non deve essere usato per più di 10 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, rivolgersi al medico. L'uso prolungato oltre i 10 giorni o dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un peggioramento dei sintomi o la loro ricomparsa.
• Il medicinale Otrivin Mentolo non deve essere applicato negli occhi né nella cavità orale.
• Non superare la dose raccomandata, specialmente nei bambini e nelle persone anziane.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Otrivin Mentolo non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Otrivin Mentolo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Il medicinale Otrivin Mentolo non deve essere usato durante l'assunzione di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione. Si tratta di:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): NON assumere Otrivin Mentolo se si stanno assumendo contemporaneamente inibitori IMAO o se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni,
• antidepressivi triciclici e tetraciclici.

Se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, consultare il medico prima di usare Otrivin Mentolo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non assumere Otrivin Mentolo durante la gravidanza.
Durante l'allattamento al seno, Otrivin Mentolo può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Otrivin Mentolo, quando usato alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Otrivin Mentolo contiene macrogol gliceroli idrossistearato (olio di ricino poliossigenato idrogenato)
Questo medicinale contiene 2,75 mg/ml di macrogol gliceroli idrossistearato (olio di ricino poliossigenato idrogenato). Può causare reazioni cutanee.

3. Come usare il medicinale Otrivin Mentolo

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale Otrivin Mentolo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 dose di aerosol di Otrivin Mentolo in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno. Si raccomanda di assumere l'ultima dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non superare la dose di 3 volte al giorno per ciascuna narice.
Il medicinale Otrivin Mentolo non deve essere usato per più di 10 giorni consecutivi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all'uso nasale.
È necessario fare attenzione a non spruzzare l'aerosol negli occhi.

1. Pulire il naso.
2. Rimuovere il tappo protettivo.
3. Non tagliare la punta dell'applicatore.

4. Prima della prima somministrazione, premere 4 volte la pompetta. La pompetta sarà pronta all'uso per l'intero periodo di trattamento raccomandato. Se, dopo aver premuto completamente la pompetta, l'aerosol non viene erogato, oppure se il medicinale non è stato usato per un periodo superiore a 6 giorni, ripetere la procedura di preparazione premendo la pompetta 4 volte. Non spruzzare verso occhi o bocca.
5. Tenere il flacone in posizione verticale, sostenendo la base con il pollice e impugnando la punta con due dita.

6. Inclinare leggermente la testa in avanti e inserire la punta in una narice.
7. Premere la pompetta e allo stesso tempo inspirare attraverso il naso.

8. Ripetere le operazioni per somministrare il medicinale nell'altra narice.
9. Dopo l'uso, pulire e asciugare la punta del dosatore e rimettere il tappo protettivo.

Per motivi igienici, un singolo confezionamento del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Sovradosaggio di Otrivin Mentolo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini intense, sudorazione eccessiva, temperatura corporea notevolmente ridotta, cefalea, bradicardia, disturbi respiratori, coma, convulsioni, ipertensione arteriosa (pressione alta), seguita eventualmente da ipotensione.
È indicato un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Otrivin Mentolo
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
È necessario INTERRROMPERE l'uso del medicinale Otrivin Menthol e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica:

• difficoltà respiratorie o a deglutire,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• prurito intenso con eruzione cutanea rossa o vesciche.
  Questi sintomi si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone che assumono il medicinale).

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):
secchezza o irritazione della mucosa nasale, sensazione di disagio nel naso, nausea, cefalea, bruciore nel sito di applicazione.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone che assumono il medicinale):
epistassi.
Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale):
reazione allergica (eruzione cutanea, prurito), disturbi visivi transitori, aritmia o tachicardia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Otrivin Mentolo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otrivin Menthol

• La sostanza attiva del medicinale Otrivin Menthol è il cloridrato di xilometazolina. Un ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, edetato disodico, levomentolo, cineolo (eucaliptolo), sorbitolo, gliceriolo macrogol stearile (olio di ricino idrogenato poliossilato), acqua depurata.

Come si presenta Otrivin Menthol e contenuto della confezione
La confezione del medicinale Otrivin Menthol è una bottiglia con pompetta dosatrice contenente 10 ml di soluzione bianca al profumo di mentolo ed eucalipto. La pompetta dosatrice consente di erogare una quantità precisa di medicinale.
La confezione contiene 60 dosi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest, Csörsz utca 43
Ungheria
Produttore:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/0102/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 371/17