Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OTREX 600; compresse, 600 mg
( Diosminum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Otrex 600 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Otrex 600
Come prendere Otrex 600
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Otrex 600
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Otrex 600 e a cosa serve

La compressa di Otrex 600 contiene 600 mg di diosmina. Il medicinale aumenta il tono delle pareti dei vasi venosi, normalizza la permeabilità vascolare e esercita un effetto protettivo sulle pareti dei vasi (aumenta la resistenza dei piccoli vasi sanguigni).
Indicazioni terapeutiche di Otrex 600:

riduzione dei sintomi associati all’insufficienza venosa degli arti inferiori, ad esempio: sensazione di pesantezza alle gambe, dolore alle gambe e disturbi causati da ulcere da decubito;
trattamento sintomatico delle esacerbazioni dei disturbi emorroidari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Otrex 600

Quando non usare il medicinale Otrex 600

se il paziente è allergico alla diosmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

se il medicinale viene somministrato durante l'esacerbazione dei disturbi associati alle emorroidi, potrebbe essere necessario un trattamento come in altre malattie dell'ano. Il trattamento deve essere di breve durata – fino a 15 giorni
se i disturbi associati alle emorroidi persistono o peggiorano nonostante l'uso del medicinale, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati.
Otrex 600 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Otrex 600 e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
A causa della mancanza di dati riguardo al passaggio del medicinale Otrex 600 nel latte materno, l'uso durante l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Otrex 600

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Insufficienza venosa cronica degli arti inferiori:
la dose solitamente raccomandata è di 1 compressa al giorno, al mattino, a digiuno.
Esacerbazione dei disturbi emorroidari:
la dose solitamente raccomandata è di 2-3 compresse al giorno, durante i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Otrex 600
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio con Otrex 600 non sono noti.
Dimenticanza di una dose di Otrex 600
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente possono verificarsi disturbi a carico del tratto gastrointestinale (nausea, vomito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otrex 600

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce
“scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otrex 600

Il principio attivo è la diosmina semisintetica. 1 compressa contiene 600 mg di diosmina semisintetica.
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Otrex 600 e contenuto della confezione
Le compresse di Otrex 600 sono di forma ovale, di colore giallo grigiastro o giallo chiaro, con una linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in scatole di cartone. Le confezioni contengono 15 e 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stragen France SAS
30 rue Edouard Nieuport
69008 Lyon
Francia
Produttore:
Phyteo Laboratoire
11, rue de Montbazon
37260 Monts
Francia
Data di prima redazione del foglio illustrativo: febbraio 2020