Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OSPEN 1000, 1 000 000 UI, compresse rivestite
OSPEN 1500, 1 500 000 UI, compresse rivestite
Phenoxymethylpenicillinum potassium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ospen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ospen
Come prendere Ospen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ospen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ospen e a cosa serve

Ospen è un antibiotico appartenente al gruppo delle penicilline per somministrazione orale, dotato di una forte attività antibatterica. Agisce in modo battericida contro i microrganismi sensibili in fase di moltiplicazione, inibendo la sintesi della parete cellulare.
Ospen è indicato:
nel trattamento delle seguenti infezioni di lieve o moderata gravità causate da microrganismi sensibili alla penicillina:

infezioni dell’orecchio, del naso e della gola, comprese le infezioni da streptococco (scarlattina, faringite, tonsillite, faringite e tonsillite, rinite, sinusite, otite media acuta, angina di Vincent);
infezioni delle vie respiratorie: bronchite batterica, polmonite batterica, polmonite broncogenica (come prosecuzione della terapia con farmaci somministrati per via iniettabile);
infezioni della pelle e dei tessuti molli: erisipela, erisipeloide, infezioni cutanee purulente (ad es. impetigine, foruncolosi), ascessi, flemmone; nella prevenzione della febbre reumatica.

Nel trattamento della polmonite grave, dell’empiema pleurico, della setticemia, della pericardite, dell’endocardite, della meningite, dell’artrite e dell’osteomielite, la penicillina deve essere somministrata per via parenterale nella fase acuta dell’infezione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ospen

Quando non utilizzare il medicinale Ospen:

se il paziente è allergico alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico alle cefalosporine (l’allergia significa che in passato, durante l’assunzione di questi medicinali, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee, gonfiore del viso, del collo o del tronco oppure difficoltà respiratorie);
se il paziente ha disturbi gastrointestinali con diarrea persistente o vomito, poiché ciò potrebbe causare un ridotto assorbimento del medicinale;
se il paziente ha mai avuto in precedenza una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, bolle e (o) ulcere della bocca dopo il trattamento con Ospen o con altri antibiotici beta-lattamici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ospen, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:
il paziente è allergico alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze, poiché potrebbe essere anche allergico a Ospen;
il paziente soffre attualmente o ha sofferto in passato di asma bronchiale o di gravi reazioni allergiche;
il paziente assume Ospen per prevenire le ricadute di febbre reumatica, poiché prima di un intervento chirurgico programmato (ad esempio l’asportazione delle tonsille palatine, l’estrazione di un dente) potrebbe essere necessario un adeguato aggiustamento della dose del medicinale;
il paziente ha disturbi della funzionalità renale, specialmente se gravi, poiché potrebbe essere necessario un adeguato aggiustamento della dose o un prolungamento dell’intervallo tra le dosi, nonché un regolare controllo della funzionalità renale;
il paziente soffre di mononucleosi infettiva, poiché potrebbe manifestare un’eruzione cutanea;
in passato un antibiotico ha causato al paziente una grave diarrea;
il paziente ha nausea, vomito, diarrea o gli è stata diagnosticata dilatazione dello stomaco, disturbi del passaggio del cibo dall’esofago allo stomaco (cosiddetta acalasia esofagea) o un’eccessiva motilità intestinale, poiché ciò potrebbe ridurre l’assorbimento del medicinale;
il paziente deve sottoporsi a vaccinazione contro la febbre tifoidea (vedere più avanti “Ospen e altri medicinali”).
Durante il trattamento con Ospen è necessaria particolare cautela
Durante il trattamento con Ospen sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come:
sindrome di Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome), necrolisi epidermica tossica (TEN, toxic epidermal necrolysis), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e pustolosi generalizzata acuta (AGEP, acute generalized pustulosis). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere il trattamento con Ospen e consultare immediatamente il medico.
Se durante o dopo il trattamento si manifesta una diarrea grave e persistente, è necessario consultare il medico. Non si devono assumere medicinali antidiarroici che inibiscono la peristalsi intestinale.
Durante un trattamento prolungato, il medico consiglierà esami ematochimici di controllo nonché controlli della funzionalità epatica e renale.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Ospen e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. È particolarmente importante segnalare l’assunzione dei seguenti medicinali:
tutti i medicinali antibiotici;
medicinali con effetto antinfiammatorio, antireumatico e antipiretico (in particolare indometacina, fenilbutazone e salicilati in dosi elevate);
probenecid e sulfipirazone (medicinali utilizzati nel trattamento della gotta);
anticoagulanti;
metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie reumatiche e tumorali).
Ospen può ridurre l’efficacia della vaccinazione orale contro la febbre tifoidea. Se il paziente deve sottoporsi a vaccinazione, deve informare il medico o l’infermiere dell’assunzione di Ospen.
Effetto sui test di laboratorio
Prima di effettuare esami di laboratorio, è necessario informare che si sta assumendo Ospen, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue e delle urine, ad esempio può causare falsi risultati positivi nel rilevamento del glucosio nelle urine o in alcuni esami ematici.
Ospen con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto un’ora prima dei pasti.
La gomma guar (additivo alimentare presente in molti prodotti alimentari) può ridurre l’assorbimento della fenossimetilpenicillina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Ospen non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
La fenossimetilpenicillina e i suoi metaboliti passano nel latte materno e possono influire sul bambino allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Finora non è stato stabilito l’effetto di Ospen sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Ospen contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ospen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio esatto e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.
Adulti, compresi pazienti obesi, anziani e donne in gravidanza
4,5 milioni di UI al giorno, cioè 1 compressa di Ospen 1500 tre volte al giorno (ogni 8 ore).
Se necessario, il medico può raccomandare un aumento della dose giornaliera.
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg e adulti con peso corporeo inferiore a 60 kg
3 milioni di UI al giorno, cioè 1 compressa di Ospen 1000 tre volte al giorno (ogni 8 ore).
Bambini di età superiore a 6 anni
Da 1 a 1,5 milioni di UI al giorno. Il dosaggio esatto è stabilito dal medico.
Prevenzione della febbre reumatica
Negli adulti si deve somministrare almeno 1 milione di UI al giorno; nei bambini si deve utilizzare Ospen in forma di sospensione.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale e (o) epatica
La riduzione della dose nei pazienti con insufficienza epatica e (o) renale non è generalmente necessaria. Tuttavia, il medico stabilirà la dose appropriata caso per caso.
Durata del trattamento
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Come regola generale, il trattamento deve proseguire per 3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Per prevenire complicazioni (cioè febbre reumatica, glomerulonefrite), i pazienti con infezioni da streptococco devono assumere questo medicinale per almeno 10 giorni.
Modalità di somministrazione
Ospen deve essere assunto 1 ora prima dei pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, accompagnandole con un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in 2 o 3 somministrazioni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ospen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ospen, rivolgersi immediatamente al medico.
Sintomi da sovradosaggio
Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea) e squilibri idroelettrolitici (ad es. aumento della concentrazione di potassio nel sangue). Uno sovradosaggio significativo del medicinale può, in rari casi, causare crisi convulsive.
Se dovessero manifestarsi altri sintomi, potrebbe trattarsi di una reazione di ipersensibilità.
Mancata assunzione del medicinale Ospen
Se il paziente ha dubbi sull'assunzione della dose di Ospen, deve consultare il medico.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ospen
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio. L'interruzione prematura del trattamento può causare la ricomparsa dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Gravi effetti indesiderati:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ospen e rivolgersi subito al medico o recarsi direttamente in ospedale:
gonfiore del viso, delle labbra, della gola o di altre parti del corpo che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione (raramente - si possono verificare meno di 1 caso su 1000 persone);
eruzione cutanea con prurito (orticaria) (frequentemente - meno di 1 caso su 10 persone);
macchie rosate, non rilevate, simili a bersagli o rotondeggianti sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) (frequenza sconosciuta - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
eruzione diffusa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (frequenza sconosciuta - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili);
eruzione cutanea estesa, rossa e desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (frequenza sconosciuta - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
In tali casi è necessario un immediato intervento medico o un trattamento ospedaliero.
Effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale Ospen
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10 persone):
reazioni allergiche (in genere cutanee), eruzione eritematosa o eritema multiforme, prurito, nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di pienezza gastrica, infiammazione della mucosa orale, glossite.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 caso su 100 persone):
neuropatia (disturbi e sintomi legati ai nervi), convulsioni (soprattutto dopo somministrazione di alte dosi del medicinale o in pazienti con alterazioni della funzionalità renale), parestesie, ossia disturbi della sensibilità (possono manifestarsi con un uso prolungato), nefropatia (disturbi e sintomi legati ai reni) in pazienti che ricevono alte dosi del medicinale per via parenterale.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 1000 persone):
colite pseudomembranosa, reazioni simili alla malattia da siero (con febbre, brividi, dolore articolare, gonfiore, sensazione di spossatezza), dolore orale, lingua nera pelosa (iperpigmentazione superficiale e transitoria della superficie dorsale della lingua), dermatite esfoliativa.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10 000 persone):
alterazioni del profilo ematico, compresa trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), neutropenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), eosinofilia (aumento visibile nel sangue dei granulociti eosinofili), anemia emolitica (anemia causata da una più rapida distruzione dei globuli rossi), agranulocitosi (grave malattia potenzialmente letale causata da una marcata riduzione dei globuli bianchi chiamati granulociti), disturbi della coagulazione (incluso allungamento del tempo di sanguinamento e alterazioni della funzionalità piastrinica), epatite e ittero colestatico, nefrite interstiziale, test diretto di Coombs positivo.
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
shock anafilattico (reazione allergica acuta e potenzialmente letale) con collasso, reazioni pseudoanafilattiche (asma bronchiale, purpura, sintomi gastrointestinali), eritema multiforme (eruzioni eritematose-violacee, talvolta con vescicole sulla pelle intorno alle aperture naturali del corpo e sulla mucosa orale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ospen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ospen
La sostanza attiva è fenossimetilpenicillina potassica.
1 compressa rivestita contiene 1 000 000 UI (654 mg) oppure 1 500 000 UI (981 mg) di fenossimetilpenicillina potassica.
Altri componenti sono: stearato di magnesio, macrogol 6000, maltodestrina, povidone, talco.
Rivestimento: saccarina sodica, olio essenziale di menta piperita, biossido di titanio, talco, ipromellosa.

Aspetto di Ospen e contenuto della confezione
Ospen 1000: compresse rivestite bianche o leggermente crema, oblunghe, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati.
Ospen 1500: compresse rivestite bianche o leggermente crema, ovali, biconvesse, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in scatole di cartone.
Le confezioni contengono 12 o 30 compresse rivestite.
Le confezioni ospedaliere contengono 500 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
(simbolo del titolare dell'autorizzazione)