Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ornispar, 3 g/5 g, granulato per soluzione orale in bustina
Ornithini aspartas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti con sintomi identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ornispar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ornispar
Come prendere Ornispar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ornispar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ORNISPAR E A COSA SERVE

Ornispar è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’encefalopatia epatica latente e conclamata che si verifica nel corso di malattie epatiche croniche, come ad esempio epatite cronica, cirrosi epatica.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE ORNISPAR

Quando non usare il medicinale Ornispar
Non usare il medicinale Ornispar nei pazienti con le seguenti condizioni:

ipersensibilità al L-ornitina L-aspartato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
insufficienza renale grave (concentrazione di creatinina nel siero superiore a 3 mg/100 ml);
disturbi del metabolismo degli aminoacidi coinvolti nel ciclo dell'urea, ad esempio a causa di un difetto enzimatico;
intolleranza al fruttosio.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Ornispar contiene 360 mg di sorbitolo per bustina. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata riscontrata un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non è in grado di degradare il fruttosio, il paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Ornispar contiene isomalto. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Ornispar contiene l'1% di glicole propilenico.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
L'uso prolungato del medicinale Ornispar può causare carie dentaria.
Bambini:
Non vi sono dati sull'uso del medicinale in bambini.
Prima di somministrare il medicinale a neonati o bambini è necessario consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi un'intolleranza al fruttosio precedentemente non diagnosticata nel bambino.
Ornispar e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento o che ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Ornispar e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza:
Non vi sono studi sufficienti sulla sicurezza dell'uso del medicinale Ornispar durante la gravidanza; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Il medicinale Ornispar può essere assunto da donne in stato di gravidanza solo su indicazione del medico.
Allattamento:
Non è noto se il L-ornitina L-aspartato (principio attivo del medicinale Ornispar) passi nel latte materno. Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Il medicinale Ornispar può essere assunto da donne che allattano al seno solo su indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'abilità alla guida di veicoli e all'uso di macchinari può risultare compromessa a causa della malattia per la quale viene utilizzato il medicinale Ornispar.
Ornispar contiene sorbitolo, isomalto e glicole propilenico.
Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

3. COME ASSUMERE IL MEDICINALE ORNISPAR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è di 1 o 2 bustine da 1 a 3 volte al giorno.
Il contenuto del bustino deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua. Assumere durante o dopo i pasti.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Via di somministrazione
Per via orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ornispar
Finora non sono stati osservati sintomi di intossicazione in seguito a sovradosaggio di Ornispar.
In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell’assunzione di Ornispar
Assumere la dose successiva al momento previsto, seguendo le istruzioni relative alla posologia. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 caso su 100 persone):
nausea; vomito; dolore addominale; gonfiore; diarrea.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone):
dolore agli arti.
Gli effetti indesiderati sopra elencati sono generalmente transitori e non richiedono solitamente l’interruzione del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di qualsiasi altra natura non menzionata nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ORNISPAR

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Ornispar
La sostanza attiva del medicinale è L-ornitina L-aspartato.
1 bustina (5 g di granulato) contiene 3 g di L-ornitina L-aspartato.
Eccipienti:
acido citrico, sorbitolo, aroma di ananas (sostanze miglioratrici del gusto, maltodestrina da mais ceroso, amido modificato da mais ceroso), sucralosio (E 955), silice colloidale anidra, aroma di menta (mentolo di origine naturale, olio essenziale di menta piperita Mentha piperita L., olio essenziale di menta romana Mentha spicata L., maltodestrina, gomma arabica, glicole propilenico), fosfato sodico di riboflavina (E 101), isomalto.
Come si presenta Ornispar e contenuto della confezione
Ornispar è costituito da granuli bianchi o leggermente gialli.
Confezione: 10, 20, 30, 50 o 100 bustine in laminato a 4 strati (carta/PE/Alluminio/Surlyn) oppure bustine in laminato a 5 strati (carta/binder bicomponente poliuretanico solvente/Alluminio/binder bicomponente poliuretanico solvente/LDPE) in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
tel.: +48 81 463 48 82
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Produttore:
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05-092 Dziekanów Leśny
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ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom