Prospecto: Información para el paciente

Ornispar, 3 g/5 g, granulado para solución oral en sobre
Ornithini aspartas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Ornispar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ornispar
Cómo tomar Ornispar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ornispar
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ORNSIPAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ornispar se utiliza en el tratamiento de la encefalopatía hepática encubierta y manifiesta que aparece en el curso de enfermedades hepáticas crónicas, tales como hepatitis crónica o cirrosis hepática.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO ORNISPAR

Cuándo no debe utilizar el medicamento Ornispar
No utilice el medicamento Ornispar en pacientes con las siguientes alteraciones:

hipersensibilidad al L-ornitina L-aspartato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml);
trastornos del metabolismo de los aminoácidos que participan en el ciclo de la urea, por ejemplo, debidos a defectos enzimáticos;
intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones
Ornispar contiene 360 mg de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o se ha detectado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Ornispar contiene isomalta. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Ornispar contiene 1 % de propilenglicol.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El uso prolongado de Ornispar puede provocar caries dental.
Niños:
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños.
Antes de administrar este medicamento a lactantes o niños, debe consultarse necesariamente con el médico, ya que existe la posibilidad de que el niño presente una intolerancia a la fructosa previamente no diagnosticada.

Ornispar y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones de Ornispar con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No existen estudios suficientes sobre la seguridad del uso de Ornispar durante el embarazo, por lo que debe evitarse su uso durante esta etapa. Ornispar solo debe administrarse a mujeres embarazadas bajo indicación médica.
Lactancia:
No se sabe si el L-ornitina L-aspartato (principio activo de Ornispar) pasa a la leche materna. Se debe evitar el uso de este medicamento durante la lactancia.
Ornispar solo debe administrarse a mujeres que estén amamantando bajo indicación médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada por la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza Ornispar.

Ornispar contiene sorbitol, isomalta y propilenglicol.
Véase el apartado «Advertencias y precauciones».

3. CÓMO UTILIZAR ORNISPAR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de 1 o 2 sobres, de 1 a 3 veces al día.
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua. Debe tomarse durante o después de las comidas.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Vía oral.
Sobredosificación con Ornispar
Hasta la fecha no se han observado síntomas de intoxicación tras la sobredosificación con Ornispar.
En caso de sobredosificación, se aplicará un tratamiento sintomático.
Omisión de la administración de Ornispar
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento adecuado, según las instrucciones de dosificación. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Efectos adversos no frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
náuseas; vómitos; dolor de estómago; hinchazón; diarrea.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):
dolor en las extremidades.
Los efectos adversos mencionados suelen ser transitorios y no requieren la suspensión del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ORNISPAR

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Ornispar
La sustancia activa del medicamento es L-ornitina L-aspartato.
Cada sobre (5 g de granulado) contiene 3 g de L-ornitina L-aspartato.
Sustancias auxiliares:
ácido cítrico, sorbitol, aroma de piña (sustancias mejoradoras del sabor, maltodextrina de maíz ceroso, almidón modificado de maíz ceroso), sucralosa (E 955), sílice coloidal anhidra, aroma de menta (mentol de origen natural, aceite esencial de menta piperita Mentha piperita L., aceite esencial de hierbabuena Mentha spicata L., maltodextrina, goma arábiga, glicol propilénico), fosfato sódico de riboflavina (E 101), isomaltosa.

Aspecto del medicamento Ornispar y contenido del envase
Ornispar es un granulado blanco o ligeramente amarillento.
Envase: 10, 20, 30, 50 ó 100 sobres de laminado de 4 capas (papel/PE/Aluminio/Surlyn) o sobres de laminado de 5 capas (papel/poliuretano disolvente bicomponente/aluminio/poliuretano disolvente bicomponente/LDPE), en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
tel.: +48 81 463 48 82
[logo Solinea]

Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Polonia
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Polonia