Ondansetrón Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondansetron Accord, 4 mg, soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita
Ondansetron Accord, 8 mg, soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita
Ondansetronum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il medicinale si chiama Ondansetron Accord, 4 mg o 8 mg, soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita, e nel prosiegu del foglio illustrativo sarà indicato come Ondansetron Accord.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ondansetron Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron Accord
3. Come usare Ondansetron Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetron Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ondansetron Accord e a cosa serve

Ondansetron Accord contiene come principio attivo l’ondansetron e appartiene al gruppo di medicinali denominati antiemetici. L’ondansetron è un antagonista del recettore 5HT3. Agisce bloccando i recettori 5HT3 sui neuroni localizzati nel sistema nervoso centrale e periferico. Ondansetron Accord viene usato:

• per prevenire nausea e vomito causati da
  • chemioterapia antineoplastica in adulti e bambini di età ≥ 6 mesi;
  • radioterapia antineoplastica in adulti;
• per prevenire e trattare nausea e vomito nel periodo postoperatorio in adulti e bambini di età ≥ 1 mese.

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista se ha bisogno di ulteriori informazioni sull’uso di questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ondansetron Accord

Quando non usare il medicinale Ondansetron Accord:

• se il paziente è allergico all’ondansetron o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei recettori antagonisti selettivi 5HT3 (ad esempio granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo apomorfina (un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ondansetron Accord, è necessario discutere con il medico, il farmacista
o l’infermiere:
- se il paziente ha avuto reazioni allergiche ad altri medicinali contro la nausea o il vomito, come
granisetron o palonosetron.
- se il paziente presenta un’ostruzione intestinale o gravi stitichezze. Questo medicinale può ostacolare
la peristalsi della parte terminale del tratto gastrointestinale.
- se il paziente ha disturbi epatici o sta assumendo medicinali che possono danneggiare il fegato (farmaci epatotossici utilizzati nella chemioterapia).
In questi casi, la funzionalità epatica sarà attentamente monitorata, specialmente nei bambini e nei giovani.
- se il paziente ha mai avuto disturbi cardiaci, in particolare battito cardiaco irregolare (aritmia).
L’ondansetron prolunga l’intervallo QT (un tratto misurato nell’elettrocardiogramma, indicativo di un ritardo nella ripolarizzazione cardiaca con rischio di aritmie potenzialmente letali) in modo dose-dipendente.
- se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico alle tonsille. In tal caso, deve essere attentamente monitorato poiché il trattamento con ondansetron può mascherare i sintomi di un sanguinamento interno.
- se il paziente presenta alterazioni dei livelli ematici di elettroliti come potassio e magnesio.
- se il paziente deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.). È necessario informare il medico dell’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe influire sui risultati degli esami.
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se durante o dopo il trattamento si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Se il paziente avverte un dolore o una pressione improvvisa al torace (ischemia miocardica).

Ondansetron Accord e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente adulto o il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia e delle aritmie cardiache). L’effetto dell’ondansetron può essere ridotto;
carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico). L’effetto dell’ondansetron può essere ridotto;

• rifampicina (usata nel trattamento di infezioni come la tubercolosi). L’effetto dell’ondansetron può essere ridotto; antibiotici come eritromicina; chetokonazolo (usato nel trattamento del morbo di Cushing); medicinali antiaritmici (usati per trattare battiti cardiaci irregolari), come amiodarone; beta-bloccanti, usati nel trattamento di alcune malattie cardiache, oculari, disturbi d’ansia o per prevenire l’emicrania, come atenololo o timololo; tramadolo (usato per il trattamento del dolore). L’effetto analgesico del tramadolo può essere ridotto; medicinali che influenzano il cuore (aloperidolo, metadone); medicinali antineoplastici (soprattutto antracicline, come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab); SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), usati nel trattamento della depressione e (o) dell’ansia, tra cui: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina), usati nel trattamento della depressione e (o) dell’ansia, tra cui venlafaxina, duloxetina.

Ondansetron Accord, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Ondansetron Accord può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non assumere Ondansetron Accord durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Ondansetron Accord può aumentare leggermente il rischio di insorgenza di labbro leporino e (o) palatoschisi [apertura o fessura nel labbro superiore e (o) nel palato]. Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente può rimanere incinta, le verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Allattamento
L’ondansetron passa nel latte materno. Le madri che assumono ondansetron NON devono allattare al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ondansetron non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ondansetron Accord contiene sodio.
Questo medicinale contiene 3,6 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in un millilitro. Ciò corrisponde allo 0,18% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Ondansetron Accord

Questo medicinale deve sempre essere somministrato per infusione endovenosa dopo diluizione o
per iniezione (endovenosa o intramuscolare) da personale medico qualificato, generalmente
da un medico o un'infermiera, e mai autonomamente dal paziente.
Dosaggio
Il medico stabilirà la dose appropriata di ondansetrona per il paziente.
La dose dipende dal tipo di trattamento (chemioterapia o radioterapia), dalla funzionalità epatica
e dal fatto che il medicinale venga somministrato per iniezione endovenosa o per infusione.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia
Adulti
Nel giorno della chemioterapia o radioterapia, negli adulti si raccomanda una dose di
8 mg, somministrata per lenta iniezione endovenosa o intramuscolare, immediatamente prima
della chemioterapia o radioterapia, seguita da una seconda dose di 8 mg dopo 12 ore.
Nei giorni successivi

• La dose endovenosa abitualmente utilizzata negli adulti non dovrebbe superare gli 8 mg. La somministrazione orale può essere iniziata 12 ore dopo l'applicazione della chemioterapia o radioterapia e può proseguire fino a 5 giorni. La dose abitualmente utilizzata è di 8 mg due volte al giorno.

Se la chemioterapia o radioterapia provocano nausea e vomito intensi, potrebbe essere necessario
somministrare al paziente adulto o al bambino una dose maggiore rispetto alla dose abituale di questo medicinale.
Il medico deciderà se è necessario modificare la dose.
Non somministrare una singola dose superiore a 16 mg a causa dell'aumentato rischio di
disturbi del ritmo cardiaco (vedere punto 2).
Nausea e vomito indotti da chemioterapia
Bambini di età superiore ai 6 mesi e adolescenti:
La dose del medicinale sarà stabilita dal medico in base al peso o alla superficie corporea.
Nel giorno della chemioterapia

• la prima dose viene somministrata per iniezione endovenosa, immediatamente prima del trattamento. Dopo la chemioterapia, il medicinale viene solitamente somministrato ai bambini per via orale, 12 ore dopo, sotto forma di compressa o sciroppo. La dose abitualmente utilizzata è di 4 mg due volte al giorno e può essere somministrata fino a 5 giorni.

Nausea e vomito post-operatori
Prevenzione della nausea e del vomito post-operatori
Adulti:

• La dose abitualmente utilizzata negli adulti è di 4 mg, somministrata per via intramuscolare o per lenta iniezione endovenosa immediatamente prima dell'intervento chirurgico.

Bambini di età superiore a 1 mese e adolescenti
Il medico stabilirà la dose del medicinale. La dose massima di 4 mg viene somministrata per lenta iniezione
endovenosa immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Trattamento della nausea e del vomito post-operatori
Adulti:

• La dose abitualmente utilizzata negli adulti è di 4 mg, somministrata per via intramuscolare o per lenta iniezione endovenosa.

Bambini di età superiore a 1 mese e adolescenti
Il medico stabilirà la dose del medicinale. La dose massima è di 4 mg e viene somministrata per lenta
iniezione endovenosa.
Adattamento del dosaggio
Pazienti con malattia epatica moderata o grave
Non deve essere somministrata una dose superiore a 8 mg al giorno.
Pazienti anziani, persone con alterazioni della funzionalità renale e pazienti con metabolismo lento della sparteina e della debrisoquina
Non è necessaria alcuna modifica della dose giornaliera, della frequenza o della via di somministrazione.
Durata del trattamento
Il medico stabilirà la durata del trattamento con ondansetrona. Non interrompere il trattamento precocemente.
Il medicinale Ondansetron Accord dovrebbe iniziare ad agire poco dopo l'iniezione. Se il paziente continua ad avere nausea o vomito, informare il medico o l'infermiere.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ondansetron Accord
Questo medicinale viene somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera, quindi è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Se si ritiene che il paziente abbia ricevuto una dose eccessiva o che sia stata saltata una dose, informare il medico o l'infermiere.
Attualmente sono noti pochi dati riguardo al sovradosaggio di ondansetrona. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi erano simili a quelli già riportati nelle persone che ricevono le dosi raccomandate di questo medicinale (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”).
In caso di sovradosaggio sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della vista, gravi stitichezza, bassa pressione sanguigna e perdita di coscienza. In tutti i casi, i sintomi sono completamente regrediti.
Questo medicinale può alterare il ritmo cardiaco, specialmente in caso di sovradosaggio. In tale situazione, il medico monitorizzerà l'attività cardiaca.
Non esiste un antidoto specifico per l'ondansetrona. Per questo motivo, in caso di sospetto sovradosaggio, si deve adottare unicamente un trattamento sintomatico.
Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
₋ Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (aritmia, che in singoli casi può essere fatale) e battito lento (bradicardia)
Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)
₋ Reazioni allergiche immediate, compresa una reazione allergica potenzialmente letale (anafilassi)
Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della cavità orale e della lingua
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
₋ Dolore o senso di costrizione improvviso al torace (ischemia miocardica)
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• cefalea

Comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10)
arrossamento improvviso del viso, vampate di calore
costipazione
irritazione e arrossamento nel sito di somministrazione
Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)
crisi epilettiche (convulsioni)
movimenti corporei insoliti o scosse
battito cardiaco irregolare
dolore al torace
pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o capogiri
singhiozzo
modifiche nei risultati dei test di funzionalità epatica (questo effetto indesiderato si verifica in caso di somministrazione contemporanea del medicinale Ondansetron Accord con il medicinale cisplatino; in assenza di tale associazione, l'effetto indesiderato è classificato come non comune)
Raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• capogiri o sensazione di vuoto nella testa
• visione offuscata
• disturbi del ritmo cardiaco (talvolta con perdita improvvisa di coscienza)

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• riduzione dell'acuità visiva o perdita temporanea della vista, solitamente di durata non superiore a 20 minuti
• lesioni cutanee estese con vesciche e desquamazione che coinvolgono una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 201
Fax: +48 22 49 21 209
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ondansetron Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Scadenza
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala-siringa o
sull’astuccio: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservazione
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se il contenitore è danneggiato o se sono visibili particelle e (o)
cristalli.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ondansetron Accord
La sostanza attiva del medicinale è l'ondansetron (in forma di cloridrato di ondansetron diidrato).
1 ml di soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita contiene 2 mg di ondansetron
(in forma di cloridrato di ondansetron diidrato).
Ogni siringa preriempita da 2 ml contiene 4 mg di ondansetron (in forma di cloridrato di ondansetron
diidrato).
Ogni siringa preriempita da 4 ml contiene 8 mg di ondansetron (in forma di cloridrato di ondansetron
diidrato).
Altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio
e (o) acido cloridrico concentrato (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Ondansetron Accord e contenuto della confezione
Il medicinale Ondansetron è una soluzione limpida e incolore contenuta in una siringa preriempita
in vetro arancione.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore / Importatore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
Accord Healthcare single member S.A.
64° km Strada Nazionale Atene
32009 Lamia, Schimatari
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario

Istruzioni per l'uso
Per somministrazione endovenosa o intramuscolare o per infusione endovenosa dopo
diluizione.
Il medico che prescrive l'ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito ritardati associati a radioterapia o chemioterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, deve prendere in considerazione le linee guida appropriate relative all'uso del medicinale e le pratiche comunemente accettate.
Compatibilità con altri medicinali
Le seguenti sostanze attive possono essere somministrate attraverso un raccordo a tre vie del set per infusione contenente ondansetron, con concentrazioni di ondansetron comprese tra 16 e 160 microgrammi/ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml):

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
Adulti : L'intensità del vomito indotto dal trattamento antineoplastico varia in base alla dose del farmaco e alla combinazione di chemioterapia e radioterapia nei regimi terapeutici utilizzati. La via di somministrazione e il dosaggio di Ondansetron Accord devono essere scelti in modo flessibile, nell'intervallo da 8 mg a 32 mg al giorno, secondo le indicazioni seguenti.
Chemioterapia e radioterapia emetizzanti:
Immediatamente prima del trattamento, somministrare ondansetron in dose di 8 mg per via endovenosa lenta (per non meno di 30 secondi) o per via intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore.
Per prevenire vomito ritardato o prolungato oltre le prime 24 ore, continuare il trattamento orale o rettale con ondansetron fino a 5 giorni dopo la fine del ciclo di trattamento.
Chemioterapia altamente emetizzante:
Ai pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetizzante, ad esempio alte dosi di cisplatino, ondansetron può essere somministrato per via orale, rettale, endovenosa o intramuscolare. I seguenti schemi posologici di ondansetron hanno dimostrato un'efficacia comparabile entro le prime 24 ore dall'inizio della chemioterapia:

• Singola dose di 8 mg, somministrata per via endovenosa lenta (per non meno di 30 secondi) o per via intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia.
• Dose di 8 mg per via endovenosa lenta (per almeno 30 secondi) o per via intramuscolare immediatamente prima dell'inizio della chemioterapia. Due ulteriori dosi di 8 mg devono essere somministrate per via endovenosa (per almeno 30 secondi) o intramuscolare a intervalli di 4 ore oppure come infusione continua per 24 ore alla velocità di 1 mg/ora.
• Dose iniziale massima di 16 mg, diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) o in altro liquido infusione adeguato (vedere punto 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e somministrata come infusione endovenosa della durata di almeno 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. Dopo la dose iniziale, possono essere somministrate due ulteriori dosi di 8 mg a intervalli di 4 ore per via endovenosa (iniezione lenta per non meno di 30 secondi) o intramuscolare.
• Non somministrare singole dosi superiori a 16 mg a causa del rischio dose-dipendente di prolungamento dell'intervallo QT (vedere punti 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

La scelta dello schema posologico deve essere basata sul grado di intensità del vomito.
L'efficacia di ondansetron nella chemioterapia altamente emetizzante può essere aumentata aggiungendo prima della chemioterapia una singola dose endovenosa di 20 mg di fosfato di desametasone sodico.
Per prevenire vomito ritardato o prolungato oltre le prime 24 ore, continuare il trattamento rettale o orale con ondansetron fino a 5 giorni dopo la fine del ciclo di trattamento.
Bambini e adolescenti
Trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti.
Il dosaggio del farmaco per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia viene calcolato in base alla superficie corporea (BSA) o al peso corporeo.
Determinazione del dosaggio in base alla superficie corporea (BSA):
Ondansetron Accord deve essere somministrato per via endovenosa in dose singola di 5 mg/m², immediatamente prima della chemioterapia. La singola dose endovenosa non deve superare 8 mg.
La somministrazione orale può essere iniziata dopo 12 ore e continuata fino a 5 giorni. Vedere le tabelle posologiche nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
La dose totale somministrata nell'arco di 24 ore (in dosi frazionate) non deve superare 32 mg (dose utilizzata negli adulti).
Determinazione del dosaggio in base al peso corporeo:
Le dosi giornaliere totali basate sul peso corporeo sono maggiori rispetto a quelle calcolate sulla superficie corporea (BSA). Ondansetron Accord deve essere somministrato per via endovenosa in dose singola di 0,15 mg/kg, immediatamente prima della chemioterapia. La singola dose endovenosa non deve superare 8 mg. Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore. La somministrazione orale può essere iniziata dopo 12 ore e continuata fino a 5 giorni (ulteriori informazioni vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Ondansetron Accord deve essere diluito in soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9% - 9 mg/ml), oppure in un altro liquido infusione compatibile (vedere punto 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e somministrato come infusione endovenosa della durata di almeno 15 minuti.
Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Ondansetron Accord per la prevenzione di nausea e vomito ritardati o prolungati indotti da chemioterapia. Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Ondansetron Accord nel trattamento di nausea e vomito indotti da radioterapia in bambini.
Nausea e vomito nel periodo postoperatorio
Adulti: Per prevenire nausea e vomito, ondansetron può essere somministrato in dose singola di 4 mg per via intramuscolare o per iniezione endovenosa lenta prima dell'intervento chirurgico.
Per il trattamento di nausea e vomito nel periodo postoperatorio si raccomanda una singola dose di 4 mg per via intramuscolare o per iniezione endovenosa lenta.
Bambini (oltre 1 mese) e adolescenti
Somministrazione orale:
Non sono stati condotti studi sull'uso orale di ondansetron per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nel periodo postoperatorio. In tali casi si raccomanda l'uso di iniezione endovenosa lenta.
Iniezione:
Per prevenire nausea e vomito postoperatori (PONV) in pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale durante interventi chirurgici, ondansetron può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (per almeno 30 secondi) in dose singola di 0,1 mg/kg, fino a un massimo di 4 mg, prima, durante o dopo l'induzione dell'anestesia.
Per il trattamento di nausea e vomito in pazienti pediatrici dopo intervento chirurgico sottoposti ad anestesia generale, ondansetron può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (per almeno 30 secondi) in dose singola di 0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg.
Non sono disponibili dati sull'uso di ondansetron nel trattamento di nausea e vomito postoperatori in bambini di età inferiore a 2 anni.
Pazienti anziani: I dati sull'uso di ondansetron per la prevenzione e il trattamento di PONV in pazienti anziani sono limitati, tuttavia ondansetron è ben tollerato nei pazienti oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia.
Pazienti con compromissione renale: Non è necessario adattare la dose giornaliera, la frequenza o la via di somministrazione di Ondansetron Accord.
Pazienti con compromissione epatica: La clearance di ondansetron è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave. In tali pazienti, la dose giornaliera totale non deve superare 8 mg; pertanto si raccomanda la somministrazione orale o parenterale.
Pazienti con metabolismo lento della sparteina e della debrisoquina: L'emivita di eliminazione di ondansetron non cambia nei pazienti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e della debrisoquina. Di conseguenza, in questi pazienti, le dosi multiple determineranno un'esposizione simile a quella delle altre popolazioni di pazienti. Non è necessario modificare la dose giornaliera né la frequenza di somministrazione.
Incompatibilità farmaceutiche
La soluzione non deve essere sterilizzata in autoclave.
Ondansetron Accord deve essere miscelato solo con i seguenti diluenti raccomandati:
soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) per infusione endovenosa (BP) (9 mg/ml)
soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa (BP) (5% m/v)
soluzione di mannitolo al 10% per infusione endovenosa (BP) (10% m/v)
soluzione di Ringer per infusione endovenosa
soluzione di cloruro di potassio 0,3% (0,3% m/v) e cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) per infusione endovenosa (BP)
soluzione di cloruro di potassio 0,3% (0,3% m/v) e glucosio al 5% (5% m/v) per infusione endovenosa (BP)
È stata dimostrata la stabilità di Ondansetron Accord dopo diluizione con i diluenti raccomandati alle concentrazioni di 0,016 mg/ml e 0,64 mg/ml.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e incolori.
Le soluzioni diluite devono essere conservate al riparo dalla luce.
Periodo di validità e conservazione
3 anni
Nessuna raccomandazione speciale riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Iniezione
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
Infusione
Dopo diluizione con i diluenti raccomandati, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 7 giorni a 25°C e a 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell'uso. Il tempo di conservazione non dovrebbe generalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.