Ondansetron Accord

Prospecto: Información para el paciente

Ondansetron Accord, 4 mg, solución inyectable/para perfusión en jeringa precargada
Ondansetron Accord, 8 mg, solución inyectable/para perfusión en jeringa precargada
Ondansetronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

El medicamento se llama Ondansetron Accord, 4 mg o 8 mg, solución inyectable/para perfusión en jeringa precargada, y en adelante en este prospecto se denominará Ondansetron Accord.
Índice del prospecto

1. Qué es Ondansetron Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ondansetron Accord
3. Cómo se utiliza Ondansetron Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Ondansetron Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondansetron Accord y para qué se utiliza

Ondansetron Accord contiene como principio activo el ondansetrón y pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos. El ondansetrón es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa inhibiendo los receptores 5HT3 localizados en las neuronas del sistema nervioso central y periférico.
Ondansetron Accord se utiliza:

• para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por:
  • la quimioterapia antineoplásica en adultos y niños de ≥ 6 meses de edad;
  • la radioterapia antineoplásica en adultos;
• para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio en adultos y niños de ≥ 1 mes de edad.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si necesita información adicional sobre la utilización de este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar Ondansetron Accord

Cuándo no debe utilizar Ondansetron Accord:

• si el paciente tiene alergia al ondansetron o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas selectivos del receptor 5HT3 (por ejemplo, granisetrón, dolasetrón), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando apomorfina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ondansetron Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:
- el paciente ha tenido alguna vez reacción alérgica a otros medicamentos contra las náuseas o vómitos, como el granisetrón o el palonosetrón.
- el paciente tiene obstrucción intestinal o estreñimiento severo. Este medicamento puede dificultar la peristalsis en la parte inferior del tracto gastrointestinal.
- el paciente tiene problemas hepáticos o está tomando medicamentos que puedan ser perjudiciales para el hígado (medicamentos hepatotóxicos utilizados en quimioterapia). En tales casos, la función hepática será estrechamente vigilada, especialmente en niños y adolescentes.
- el paciente ha tenido alteraciones cardíacas, incluyendo latidos irregulares (arritmias). El ondansetron prolonga el intervalo QT (segmento medido en el electrocardiograma que indica una repolarización cardíaca retardada, con riesgo de arritmias potencialmente mortales) de forma dependiente de la dosis.
- el paciente va a someterse a una operación de amígdalas. En este caso, debe ser cuidadosamente monitorizado, ya que el tratamiento con ondansetron puede enmascarar los síntomas de una hemorragia interna.
- el paciente tiene alteraciones en los niveles sanguíneos de electrolitos como potasio o magnesio.
- el paciente va a realizarse algún tipo de prueba diagnóstica (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.). Debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que podría afectar a los resultados de las pruebas.
Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante o después del tratamiento aparece alguno de estos síntomas.

• Si el paciente siente un dolor repentino o presión en el pecho (isquemia miocárdica).

Ondansetron Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar especialmente a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente adulto o niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y alteraciones del ritmo cardíaco). El efecto del ondansetron puede verse reducido;
carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia y el dolor neuralgico). El efecto del ondansetron puede verse reducido;

• rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones como la tuberculosis). El efecto del ondansetron puede verse reducido; antibióticos como eritromicina; ketoconazol (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing); medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar latidos irregulares del corazón), como la amiodarona; medicamentos β-bloqueantes, utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas, oculares, estados de ansiedad o para prevenir la migraña, como el atenolol o el timolol; tramadol (utilizado para el tratamiento del dolor). El efecto analgésico del tramadol puede verse reducido; medicamentos que afectan al corazón (haloperidol, metadona); medicamentos antineoplásicos (especialmente antraciclinas, como la doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab); ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), utilizados en el tratamiento de la depresión y/o ansiedad, incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), utilizados en el tratamiento de la depresión y/o ansiedad, incluyendo venlafaxina, duloxetina.

Ondansetron Accord, alimentos, bebidas y alcohol
Ondansetron Accord puede tomarse con independencia de las comidas y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizar Ondansetron Accord durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Accord podría aumentar ligeramente el riesgo de aparición de fisura labial y/o palatina [abertura o hendidura en el labio superior y/o paladar]. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente puede quedar embarazada, se le aconsejará sobre el uso de un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia
El ondansetron pasa a la leche materna. Por lo tanto, las madres que toman ondansetron NO deben amamantar.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
El ondansetron no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Ondansetron Accord contiene sodio.
Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por mililitro. Esto equivale al 0,18% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Ondansetron Accord

Este medicamento debe administrarse siempre mediante perfusión intravenosa tras dilución previa o
mediante inyección (intravenosa o intramuscular) por personal médico cualificado, normalmente un
médico o una enfermera, y nunca por cuenta propia.
Dosis
El médico determinará la dosis adecuada de ondansetrón para el paciente.
La dosis depende del tratamiento (quimioterapia o radioterapia), de la función hepática y de si el
medicamento se administra mediante inyección intravenosa o perfusión.
Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia o radioterapia
Adultos
El día del tratamiento con quimioterapia o radioterapia en adultos, se recomienda una dosis de
8 mg, administrada mediante inyección intravenosa o intramuscular lenta, inmediatamente antes
de la quimioterapia o radioterapia, seguida de una segunda dosis de 8 mg tras 12 horas.
En los días siguientes

• La dosis intravenosa habitual en adultos no debe superar los 8 mg. La administración por vía oral puede iniciarse 12 horas después de la quimioterapia o radioterapia y puede continuarse hasta 5 días. La dosis habitual es de 8 mg dos veces al día.

Si la quimioterapia o radioterapia provocan náuseas y vómitos graves, puede ser necesario
administrar al paciente adulto o al niño una dosis mayor que la habitual de este medicamento.
El médico decidirá si es necesario modificar la dosis.
No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg debido al mayor riesgo de
alteraciones del ritmo cardíaco (ver sección 2).
Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia

• Niños mayores de 6 meses y adolescentes:*
  La dosis del medicamento será determinada por el médico en función del peso o la superficie corporal.
  El día del tratamiento con quimioterapia

• la primera dosis se administra por inyección en vena, inmediatamente antes del tratamiento. Tras la quimioterapia, el medicamento se administra habitualmente por vía oral a los niños, 12 horas después, en forma de comprimido o jarabe. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede administrarse hasta 5 días.

Náuseas y vómitos tras cirugía
Prevención de náuseas y vómitos tras cirugía
Adultos:

• La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada por vía intramuscular o mediante inyección lenta inmediatamente antes de la intervención quirúrgica.

Niños mayores de 1 mes y adolescentes
El médico determinará la dosis del medicamento. La dosis máxima de 4 mg se administra mediante
inyección intravenosa lenta inmediatamente antes de la intervención quirúrgica.
Tratamiento de náuseas y vómitos tras cirugía
Adultos:

• La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada por vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta.

Niños mayores de 1 mes y adolescentes
El médico determinará la dosis del medicamento. La dosis máxima es de 4 mg y se administra mediante
inyección intravenosa lenta.
Ajuste de la dosis
Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave
No se debe administrar una dosis superior a 8 mg al día.
Pacientes de edad avanzada, personas con alteraciones de la función renal y pacientes con metabolismo lento de esparteína y debrisoquina
No es necesaria la modificación de la dosis diaria, la frecuencia ni la vía de administración.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento con ondansetrón. No debe interrumpirse el
tratamiento antes de tiempo.
Ondansetron Accord comenzará a hacer efecto poco después de la inyección. Si el paciente sigue
teniendo náuseas o vómitos, debe informar al médico o a la enfermera.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ondansetron Accord
Este medicamento será administrado al paciente por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si se considera que el paciente ha recibido una dosis demasiado alta o si se ha omitido una dosis, debe informarse al médico o a la enfermera.
Actualmente se sabe poco sobre la sobredosis de ondansetrón. En la mayoría de los pacientes, los síntomas fueron similares a los ya notificados en personas que recibieron las dosis recomendadas de este medicamento (ver sección "Posibles efectos adversos").
Tras una sobredosis se han observado los siguientes síntomas: alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión y pérdida de conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.
Este medicamento puede alterar el ritmo cardíaco, especialmente en caso de sobredosis. En tal caso, el médico monitorizará la actividad cardíaca.
No existe un antídoto específico para el ondansetrón. Por ello, en caso de sospecha de
sobredosis, únicamente se debe aplicar tratamiento sintomático.
Debe informarse al médico si aparece alguno de estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si aparece alguno de los siguientes síntomas:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
₋ Dolor en el pecho, latidos irregulares del corazón (arritmia, que en casos aislados
puede ser mortal) y latidos lentos del corazón (bradicardia)
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
₋ Reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia)
Esto puede manifestarse como erupción con picor, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal y lengua
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
₋ Dolor repentino o sensación de presión en el pecho (isquemia miocárdica)
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento
y ponerse en contacto con su médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
enrojecimiento repentino de la cara, sofocos
estreñimiento
irritación y enrojecimiento en el lugar de administración
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
convulsiones (crisis epilépticas)
movimientos corporales anormales o temblores
latidos irregulares del corazón
dolor en el pecho
presión arterial baja, que puede provocar desmayos o mareos
hipo
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (esto se refiere a situaciones en las que el paciente toma
el medicamento Ondansetron Accord junto con un medicamento llamado cisplatino; en caso contrario, este efecto adverso
se presenta con frecuencia no frecuente)
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• mareos o sensación de vacío en la cabeza
• visión borrosa
• alteraciones del ritmo cardíaco (a veces provocan pérdida repentina de conciencia)

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• visión débil o pérdida temporal de la vista, generalmente de duración inferior a 20 minutos
• lesiones cutáneas extensas con ampollas y descamación que afectan a gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 201
Fax: +48 22 49 21 209
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la jeringa precargada o
en el envase de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservación
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o si se observan partículas y (o)
cristales.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ondansetron Accord
La sustancia activa es ondansetrón (en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón).
1 ml de solución inyectable / para perfusión en jeringa precargada contiene 2 mg de ondansetrón
(en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón).
Cada jeringa precargada de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (en forma de clorhidrato dihidratado
de ondansetrón).
Cada jeringa precargada de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (en forma de clorhidrato dihidratado
de ondansetrón).
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido
sódico y (o) ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ondansetron Accord y contenido del envase
Ondansetron Accord es una solución transparente e incolora contenida en una jeringa precargada
de vidrio ámbar.
El medicamento está disponible en envases que contienen 1, 5 y 10 jeringas precargadas.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante / Importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia, Schimatari
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente para profesionales sanitarios

Instrucciones de uso
Para administración por inyección intravenosa o intramuscular, o por infusión intravenosa tras
dilución.
El médico que prescriba ondansetrón para la prevención de las náuseas y vómitos retardados asociados a la radioterapia o quimioterapia en adultos, adolescentes y niños debe tener en cuenta las directrices apropiadas relativas al uso del medicamento y las prácticas comúnmente aceptadas.
Compatibilidad con otros productos medicinales
Las siguientes sustancias activas pueden administrarse a través de un conector en Y del conjunto de perfusión de ondansetrón cuando las concentraciones de ondansetrón oscilan entre 16 y 160 microgramos/ml (8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml):

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y radioterapia
Adultos: La intensidad de los vómitos provocados por el tratamiento antineoplásico varía según las dosis del medicamento y la combinación de quimioterapia y radioterapia empleadas en los regímenes de tratamiento. La vía de administración del medicamento Ondansetrono Accord y su dosis deben ajustarse de forma flexible, en un rango de 8 mg a 32 mg por día, según las recomendaciones siguientes.
Quimioterapia y radioterapia con efecto emetógeno:
Inmediatamente antes del tratamiento, se debe administrar ondansetrón en una dosis de 8 mg mediante inyección lenta intravenosa (durante no menos de 30 segundos) o intramuscular directamente antes de la quimioterapia, seguido de 8 mg por vía oral cada 12 horas.
Para prevenir vómitos tardíos o prolongados tras las primeras 24 horas, debe continuarse el tratamiento con ondansetrón por vía oral o rectal hasta 5 días después de finalizar el ciclo de tratamiento.
Quimioterapia con alto potencial emetógeno:
A los pacientes que reciben quimioterapia con alto potencial emetógeno, por ejemplo altas dosis de cisplatino, se puede administrar ondansetrón por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular. Ondansetrón administrado según los siguientes esquemas de dosificación durante las primeras 24 horas tras el inicio de la quimioterapia ha demostrado una eficacia comparable:

• Una dosis única de 8 mg administrada mediante inyección lenta intravenosa (durante no menos de 30 segundos) o intramuscular directamente antes de la quimioterapia.
• Una dosis de 8 mg mediante inyección lenta intravenosa (durante al menos 30 segundos) o inyección intramuscular inmediatamente antes del inicio de la quimioterapia. Se deben administrar dos dosis adicionales de 8 mg mediante inyección intravenosa (durante al menos 30 segundos) o intramuscular cada cuatro horas, o mediante perfusión continua durante 24 horas a una velocidad de 1 mg/hora.
• La dosis inicial máxima es de 16 mg, diluida en 50 a 100 ml de solución de cloruro sódico 0,9% para perfusión intravenosa o en otro líquido de infusión adecuado (ver sección 6.6 de la Ficha Técnica) y administrada en forma de perfusión que dure al menos 15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia. Tras la administración de la dosis inicial, pueden administrarse dos dosis adicionales de 8 mg de Ondansetrono Accord cada cuatro horas por vía intravenosa (inyección lenta de al menos 30 segundos) o intramuscular.
• No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg debido al mayor riesgo, dependiente de la dosis, de prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1 de la Ficha Técnica).

La elección del esquema de dosificación debe basarse en la intensidad de los vómitos.
La eficacia del ondansetrón en quimioterapia con alto potencial emetógeno puede aumentarse mediante la administración previa a la quimioterapia de una dosis única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona.
Para prevenir vómitos tardíos o prolongados tras las primeras 24 horas, debe continuarse el tratamiento con ondansetrón por vía rectal u oral hasta 5 días después de finalizar el ciclo de tratamiento.
Niños y adolescentes
Tratamiento de náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia en niños a partir de 6 meses de edad y adolescentes.
La dosis del medicamento para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia se calcula según la superficie corporal (del inglés body surface area, BSA) o el peso corporal.
Determinación de la dosis según la superficie corporal (BSA):
El medicamento Ondansetrono Accord debe administrarse por vía intravenosa en una dosis única de 5 mg/m², inmediatamente antes de la quimioterapia. La dosis única administrada por vía intravenosa no debe superar los 8 mg.
La administración oral puede iniciarse tras 12 horas y continuarse hasta 5 días. Véanse las tablas de dosificación en la Ficha Técnica.
La dosis total administrada en 24 horas (en forma de dosis fraccionadas) no debe superar los 32 mg (dosis empleada en adultos).
Determinación de la dosis según el peso corporal:
Las dosis diarias totales determinadas según el peso corporal son mayores que las calculadas según la superficie corporal (BSA). El medicamento Ondansetrono Accord debe administrarse por vía intravenosa en una dosis única de 0,15 mg/kg, inmediatamente antes de la quimioterapia. La dosis única administrada por vía intravenosa no debe superar los 8 mg. Pueden administrarse dos dosis adicionales intravenosas cada 4 horas. La administración oral puede iniciarse tras 12 horas y continuarse hasta 5 días (más información en la Ficha Técnica).
El medicamento Ondansetrono Accord debe diluirse en solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 0,9% (9 mg/ml), o en otro líquido de infusión compatible (ver sección 6.6 de la Ficha Técnica) y administrarse mediante perfusión intravenosa que dure al menos 15 minutos.
No existen datos procedentes de estudios clínicos controlados sobre el uso de Ondansetrono Accord para prevenir náuseas y vómitos tardíos o prolongados provocados por la quimioterapia. No existen datos procedentes de estudios clínicos controlados sobre el uso de Ondansetrono Accord en el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por radioterapia en niños.
Náuseas y vómitos en el período postoperatorio
Adultos: Para prevenir náuseas y vómitos, el ondansetrón puede administrarse en una dosis única de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección lenta intravenosa antes de la intervención quirúrgica.
Para el tratamiento de náuseas y vómitos en el período postoperatorio se recomienda una dosis única de 4 mg por vía intramuscular o mediante inyección lenta intravenosa.
Niños (más de 1 mes) y adolescentes
Administración oral:
No se han realizado estudios sobre la administración oral de ondansetrón para prevenir o tratar náuseas y vómitos en el período postoperatorio. En tales casos, se recomienda la administración mediante inyección lenta intravenosa.
Inyección:
Para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general durante cirugía, puede administrarse ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (durante al menos 30 segundos) en una dosis única de 0,1 mg/kg, con un máximo de 4 mg, antes, durante o después de la inducción de la anestesia.
Para tratar náuseas y vómitos en pacientes pediátricos tras cirugía sometidos a anestesia general durante la operación, puede administrarse ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (durante al menos 30 segundos) en una dosis única de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg.
No existen datos sobre el uso de ondansetrón en el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada: Los datos sobre el uso de ondansetrón para prevenir y tratar PONV en pacientes de edad avanzada son limitados, sin embargo, el ondansetrón es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia.
Pacientes con alteración de la función renal: No es necesaria la adaptación de la dosis diaria, frecuencia ni vía de administración del medicamento Ondansetrono Accord.
Pacientes con alteración de la función hepática: El aclaramiento del ondansetrón está significativamente reducido y la semivida en suero significativamente prolongada en pacientes con alteración hepática moderada o grave. En estos pacientes, la dosis diaria total no debe superar los 8 mg; por lo tanto, se recomienda la administración oral o parenteral.
Pacientes con metabolismo lento de esparteína y debrisoquina: El periodo de semivida del ondansetrón en la fase de eliminación no se modifica en pacientes clasificados como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. En consecuencia, en estos pacientes, las dosis múltiples producirán un nivel de exposición similar al de otros grupos de pacientes. No es necesaria la modificación de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración del medicamento.
Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe esterilizar la solución en autoclave.
El medicamento Ondansetrono Accord debe mezclarse únicamente con las siguientes soluciones recomendadas:

• Solución de cloruro sódico 0,9% para perfusión intravenosa (BP) (9 mg/ml)
• Solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa (BP) (5% m/vol.)
• Solución de manitol al 10% para perfusión intravenosa (BP) (10% m/vol.)
• Solución de Ringer para perfusión intravenosa
• Solución de cloruro potásico 0,3% (0,3% m/vol.) y cloruro sódico 0,9% (9 mg/ml) para perfusión intravenosa (BP)
• Solución de cloruro potásico 0,3% (0,3% m/vol.) y glucosa al 5% (5% m/vol.) para perfusión intravenosa (BP)
  Se ha demostrado la estabilidad del medicamento Ondansetrono Accord diluido con las soluciones recomendadas para concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.
  Solo deben utilizarse soluciones transparentes e incoloras.
  Las soluciones diluidas deben almacenarse protegidas de la luz.
  Período de validez y condiciones de almacenamiento
  3 años
  No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de almacenamiento del medicamento.
  Inyección
  El medicamento debe usarse inmediatamente tras la primera apertura.
  Perfusión
  Tras la dilución con los diluyentes recomendados, se ha demostrado estabilidad química y física durante 7 días a 25°C y entre 2-8°C.
  Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso es el usuario. El tiempo de almacenamiento generalmente no debe exceder 24 horas a una temperatura de 2-8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.