Omeprazol Medreg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Omeprazolo Medreg, 10 mg, capsule gastroresistenti, rigide
Omeprazolo Medreg, 20 mg, capsule gastroresistenti, rigide
Omeprazolo Medreg, 40 mg, capsule gastroresistenti, rigide
Omeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Omeprazolo Medreg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Omeprazolo Medreg
Come prendere Omeprazolo Medreg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Omeprazolo Medreg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Omeprazolo Medreg e a cosa serve

Il medicinale Omeprazolo Medreg contiene una sostanza attiva chiamata omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco.
Omeprazolo Medreg viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:
Negli adulti:

Malattia da reflusso gastroesofageo. Questa condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcere del tratto superiore dell’intestino tenue (ulcere duodenali) o dello stomaco (ulcere gastriche).
Ulcere infette da batteri chiamati “Helicobacter pylori”. In questo caso, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e consentire la guarigione delle ulcere.
Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Omeprazolo Medreg può essere utilizzato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l’assunzione di FANS.
Produzione eccessiva di acido nello stomaco causata dalla presenza di un tumore pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg:

Malattia da reflusso gastroesofageo. Questa condizione si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.

Nei bambini, i sintomi di questa condizione possono includere: rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigetto, vomito di cibo), vomito e scarso aumento di peso.
Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni:

Ulcere infette da batteri chiamati “Helicobacter pylori”. Se il bambino ha questa malattia, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l’infezione e consentire la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Omeprazolo Medreg

Quando non deve essere usato il medicinale Omeprazolo Medreg:

Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Non deve essere usato il medicinale Omeprazolo Medreg se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. Prima di iniziare ad assumere il medicinale Omeprazolo Medreg, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Omeprazolo Medreg, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Omeprazolo Medreg sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo correlato a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Omeprazolo Medreg e si deve cercare immediatamente assistenza medica.
Il medicinale Omeprazolo Medreg può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima dell’inizio o durante l’assunzione del medicinale Omeprazolo Medreg, si deve contattare immediatamente il medico:

Perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione.
Dolore addominale o dispepsia.
Comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue.
Emissione di feci nere (materie fecali colorate di sangue).
Diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo è stato osservato un lieve aumento della frequenza di diarrea infettiva.
Gravi malattie epatiche.
Se in precedenza il paziente ha avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile a Omeprazolo Medreg, che riduce la secrezione di acido gastrico.
Prima di specifici esami del sangue (misurazione della cromogranina A).

Nel caso di un uso prolungato del medicinale Omeprazolo Medreg (più di 1 anno), il paziente sarà probabilmente sottoposto a un controllo medico regolare e attento. Durante le visite mediche, si devono riferire tutti i nuovi sintomi o situazioni insolite.
L’assunzione di un inibitore della pompa protonica, come il medicinale Omeprazolo Medreg, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Si informi il medico se si soffre di osteoporosi o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Omeprazolo Medreg. Si devono inoltre segnalare eventuali altri effetti indesiderati, come il dolore articolare.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione del rene. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Questi sintomi devono essere segnalati al medico curante.
Questo medicinale può influenzare l’assorbimento della vitamina B₁₂ nell’organismo, in particolare se deve essere assunto per un lungo periodo. Si consiglia di contattare il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un basso livello di vitamina B₁₂:

Stanchezza estrema o mancanza di energia
Formicolio e intorpidimento
Lingua dolorosa o rossa, ulcere orali
Debolezza muscolare
Disturbi visivi
Problemi di memoria, confusione mentale, depressione

Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero necessitare di un trattamento prolungato, anche se ciò non è raccomandato. Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
Omeprazolo Medreg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, compresi quelli ottenibili senza prescrizione medica. Questo è importante perché il medicinale Omeprazolo Medreg può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Omeprazolo Medreg.
Non deve essere assunto il medicinale Omeprazolo Medreg se si sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia)
Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con il medicinale Omeprazolo Medreg.
Farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarina o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con il medicinale Omeprazolo Medreg.
Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)
Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens)
Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue)
Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro)
Metotressato (farmaco chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro) – in caso di assunzione di alte dosi di metotressato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con il medicinale Omeprazolo Medreg.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina e claritromicina, insieme al medicinale Omeprazolo Medreg, per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da batterio Helicobacter pylori, è molto importante che il paziente informi il medico di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
Omeprazolo Medreg con i cibi e le bevande
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma non ci sono rischi di effetti negativi sul bambino con l’uso di dosi terapeutiche. La decisione se la paziente che allatta al seno possa assumere il medicinale Omeprazolo Medreg sarà presa dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Omeprazolo Medreg non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini o disturbi visivi (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Omeprazolo Medreg contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Omeprazolo Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Omeprazolo Medreg

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico informerà il paziente su quante capsule deve assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà
dallo stato di salute e dall'età del paziente.
Le dosi raccomandate sono riportate di seguito:
Adulti
Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto gastrico acido:

Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago del paziente, la dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane, qualora l'esofago non fosse ancora guarito.
La dose solitamente impiegata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
Se l'esofago non è danneggiato, la dose solitamente impiegata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere dell'intestino tenue superiore (ulcere duodenali):

La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di assumere la stessa dose per ulteriori 2 settimane, qualora le ulcere non si fossero ancora guarite.
Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcere gastriche):

La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di assumere la stessa dose per ulteriori 4 settimane, qualora le ulcere non si fossero ancora guarite.
Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche:

La dose solitamente impiegata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS:

La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS:

La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e
prevenzione delle loro recidive:

La dose solitamente impiegata del medicinale Omeprazolo Medreg è di 20 mg due volte al giorno per una settimana oppure 40 mg di Omeprazolo Medreg una volta al giorno per una settimana.
Il medico consiglierà inoltre al paziente di assumere due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccessiva secrezione acida nello stomaco causata da una crescita anomala
nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

La dose solitamente impiegata è di 60 mg al giorno.
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto gastrico acido:

I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere il medicinale Omeprazolo Medreg. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo. Il medico consiglierà la dose appropriata.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e
prevenzione delle loro recidive:

I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere il medicinale Omeprazolo Medreg. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo. Il medico consiglierà la dose appropriata.
Il medico prescriverà al bambino anche due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Assunzione del medicinale

Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché contengono granuli rivestiti che impediscono la degradazione del principio attivo da parte dell'acido presente nello stomaco. È importante che i granuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule (in un paziente adulto o in un bambino)
Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà a deglutire le capsule:

Aprire la capsula e ingerire il contenuto direttamente, accompagnandolo con un bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere d'acqua non gassata, in un succo di frutta acido (ad es. di mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà limpida). Successivamente bere la miscela immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti.
Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose del medicinale, sciacquare bene il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omeprazolo Medreg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, è necessario
contattare immediatamente il proprio medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Omeprazolo Medreg
Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Omeprazolo Medreg
Non interrompere l'assunzione di Omeprazolo Medreg senza consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati rari o molto rari,
ma gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Omeprazolo Medreg
e contattare senza indugio il medico:

Fischio improvviso, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica) (raro).
Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Può verificarsi anche la formazione di grandi vesciche e sanguinamento a livello di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (molto raro).
Eruzione cutanea estesa, febbre elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci) (raro).
Eruzione cutanea rossa, squamosa ed estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano generalmente all’inizio del trattamento (pustolosi acuta generalizzata) (raro).
Ictericia, urina scura e affaticamento, che possono essere sintomi di disturbi epatici (raro).

Altri effetti indesiderati includono:
Frequente (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Cefalea.
Disturbi a livello di stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore).
Malessere (nausea) o vomito.
Polipi gastrici benigni.

Non frequente (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Gonfiore di piedi e caviglie.
Disturbi del sonno (insonnia).
Sensazione di capogiro, formicolio e pizzicore, sensazione di sonnolenza.
Sensazione di vertigine (capogiri).
Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito.
Malessere generale e mancanza di energia.
Fratture di anca, polso o colonna vertebrale.

Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, facilità di formazione di ematomi o aumento del rischio di infezioni.
Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, con gonfiore di labbra, lingua e gola, febbre, respiro sibilante.
Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue). Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
Alterazione del senso del gusto.
Problemi visivi, come visione offuscata.
Sensazione improvvisa di respiro sibilante o affanno (broncospasmo).
Secchezza orale.
Infiammazione della mucosa orale.
Infezione da micosi, detta “mughetto”, che può interessare l’intestino ed è causata da funghi.
Disturbi epatici, inclusa l’itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urina scura e affaticamento.
Perdita di capelli (alopecia).
Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole.
Pustolosi acuta generalizzata (PAG), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Dolore articolare (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
Aumento della sudorazione.

Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Alterazioni dell’emocromo, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
Aggressività.
Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica ed encefalopatia.
Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnati da febbre elevata e dolore articolare (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Debolezza muscolare.
Ingrossamento delle mammelle negli uomini.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Infiammazione intestinale (che porta a diarrea).
Se il medicinale Omeprazolo Medreg viene utilizzato per più di tre mesi, è possibile una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. La carenza di magnesio può causare affaticamento, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. La carenza di magnesio può anche causare riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami ematici regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
Eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, il medicinale Omeprazolo Medreg può influire sul numero di globuli bianchi nel
sangue, causando un deficit immunitario. Se il paziente sviluppa un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un notevole peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi localizzati di infezione, come dolore a collo, gola o bocca o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un’eventuale carenza di globuli bianchi (agranulocitosi), rilevabile tramite esame del sangue. È importante che il paziente riceva informazioni complete sul medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omeprazolo Medreg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone
e sulla blister: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Flacone: Nessuna istruzione particolare per la temperatura di conservazione.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omeprazol Medreg

Il principio attivo è omeprazolo. Omeprazol Medreg è disponibile in capsule gastroresistenti, dure, contenenti 10 mg, 20 mg o 40 mg di omeprazolo.
Altri componenti sono: saccarosio perle (composto da amido di mais e saccarosio), idrossido di magnesio (contenente amido di mais), fosfato disodico, idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910, laurilsolfato sodico, mannitolo, amido carbossimetilato sodico (tipo A), talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, polisorbato 80, copolimero acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) dispersione 30% (massa secca), gelatina, blu brillante FCF (E 133, solo per 10 mg), ossido di ferro giallo (E 172, solo per 10 mg), blu FD&C 2 (indigotina E 132, solo per 20 mg), ossido di ferro nero (E 172, solo per 40 mg).

Aspetto del medicinale Omeprazol Medreg e contenuto della confezione
Omeprazol Medreg, 10 mg, capsule gastroresistenti, dure: Capsula rigida in gelatina, dimensione „4” (di dimensioni circa 14,3 mm ± 0,3 mm) con cappuccio verde e corpo bianco, contenente perle sferiche bianche o leggermente biancastre o crema.
Omeprazol Medreg, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure: Capsula rigida in gelatina, dimensione „4” (di dimensioni circa 14,3 mm ± 0,3 mm) con cappuccio blu e corpo bianco, contenente perle sferiche bianche o leggermente biancastre o crema.
Omeprazol Medreg, 40 mg, capsule gastroresistenti, dure: Capsula rigida in gelatina, dimensione „3” (di dimensioni circa 15,9 mm ± 0,3 mm) con cappuccio bianco e corpo grigio, contenente perle sferiche bianche o leggermente biancastre o crema.

Confezioni disponibili:
10 mg:
Le capsule gastroresistenti, dure, sono disponibili in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 112 capsule, in un astuccio di cartone, nonché in flaconi in HDPE contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 e 250 capsule, in un astuccio di cartone.
20 mg:
Le capsule gastroresistenti, dure, sono disponibili in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 112 capsule, in un astuccio di cartone, nonché in flaconi in HDPE contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 e 250 capsule, in un astuccio di cartone.
40 mg:
Le capsule gastroresistenti, dure, sono disponibili in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 112 capsule, in un astuccio di cartone, nonché in flaconi in HDPE contenenti 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 e 120 capsule, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Omeprazol Medreg
Polonia: Omeprazol Medreg
Romania: Omeprazol Gemax Pharma 10 mg capsule gastroresistenti
Omeprazol Gemax Pharma 20 mg capsule gastroresistenti
Omeprazol Gemax Pharma 40 mg capsule gastroresistenti
Slovacchia: Omeprazol Medreg 10 mg
Omeprazol Medreg 20 mg
Omeprazol Medreg 40 mg