Omeprazol Medreg: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Omeprazol Medreg, 10 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazol Medreg, 20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazol Medreg, 40 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si se produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Omeprazol Medreg y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Omeprazol Medreg
Cómo tomar Omeprazol Medreg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Omeprazol Medreg
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Omeprazol Medreg y para qué se utiliza

Omeprazol Medreg contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones, que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido en el estómago.
Omeprazol Medreg se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
Úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales) o del estómago (úlceras gástricas).
Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. En este caso, su médico también puede recetar antibióticos para eliminar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.
Úlceras provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Omeprazol Medreg también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras durante el tratamiento con AINE.
Producción excesiva de ácido gástrico causada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños mayores de 1 año con un peso corporal ≥ 10 kg:
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Esta enfermedad se produce cuando el ácido del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
En los niños, los síntomas de este trastorno pueden incluir regurgitación (reflujo del contenido gástrico a la boca), vómitos y un crecimiento insuficiente.
Niños y adolescentes mayores de 4 años:
- Úlceras infectadas por bacterias denominadas Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para erradicar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.

2. Información importante antes de tomar Omeprazol Medreg

Cuándo no debe utilizarse Omeprazol Medreg:

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Omeprazol Medreg (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).

No debe utilizarse el medicamento Omeprazol Medreg si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
Antes de comenzar a tomar Omeprazol Medreg, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Omeprazol Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Omeprazol Medreg se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si aparece algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Omeprazol Medreg y buscar ayuda médica de inmediato.
Omeprazol Medreg puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si aparece alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Omeprazol Medreg, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
Dolor de estómago o dispepsia.
Presencia de vómitos con contenido alimenticio o con sangre.
Eliminación de heces negras (heces con sangre digerida).
Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol se ha asociado un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
Enfermedad hepática grave.
Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Omeprazol Medreg que reduzca la secreción de ácido gástrico.
Antes de realizarse un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Si se toma Omeprazol Medreg durante un período prolongado (más de 1 año), lo más probable es que el paciente sea sometido a un seguimiento médico regular y estrecho. Durante las visitas al médico, debe informar de cualquier síntoma nuevo o inusual.
La administración de un inhibidor de la bomba de protones, como Omeprazol Medreg, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Medreg. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol puede desarrollarse una inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico de la aparición de tales síntomas.
Este medicamento puede afectar la forma en que el organismo absorbe la vitamina B₁₂, especialmente si debe tomarse durante mucho tiempo. Debe ponerse en contacto con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un bajo nivel de vitamina B₁₂:

Fatiga extrema o falta de energía
Hormigueo y entumecimiento
Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras orales
Debilidad muscular
Alteraciones visuales
Problemas de memoria, confusión, depresión

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Omeprazol Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque Omeprazol Medreg puede influir en el efecto de otros medicamentos, y también porque otros medicamentos pueden afectar al efecto de Omeprazol Medreg.
No debe tomar Omeprazol Medreg si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón)
Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia)
Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Omeprazol Medreg.
Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Omeprazol Medreg.
Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos)
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve)
Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente)
Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH)
Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
Metotrexato (medicamento de quimioterapia utilizado en altas dosis para el tratamiento del cáncer). Si se toma metotrexato en altas dosis, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazol Medreg.

Si su médico le ha recetado amoxicilina y claritromicina, además de Omeprazol Medreg, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Omeprazol Medreg con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 del prospecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero no se ha observado que tenga efectos adversos en el niño cuando se utiliza a dosis terapéuticas. La decisión sobre si una mujer en periodo de lactancia puede tomar Omeprazol Medreg la tomará el médico.
Conducción y uso de máquinas
Omeprazol Medreg no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales (véase el apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar dispositivos mecánicos.
Omeprazol Medreg contiene sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Omeprazol Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo, lo que dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.
A continuación se indican las dosis recomendadas:

Adultos

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido un daño leve, la dosis habitualmente recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no ha sanado.
La dosis habitual tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis habitualmente recomendada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales):

La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no han sanado en ese tiempo.
Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas (úlceras del estómago):

La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no han sanado en ese tiempo.
Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por AINEs:

La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINEs:

La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de sus recurrencias:

La dosis habitual de Omeprazol Medreg es de 20 mg dos veces al día durante una semana, o bien 40 mg de Omeprazol Medreg una vez al día durante una semana.
El médico también recomendará al paciente tomar dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la secreción excesiva de ácido gástrico provocada por un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

La dosis habitual es de 60 mg al día.
El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y determinará cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago:

Los niños mayores de 1 año y con un peso superior a 10 kg pueden tomar Omeprazol Medreg. La dosis para niños depende del peso corporal. El médico indicará la dosis adecuada.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y prevención de sus recurrencias:

Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol Medreg. La dosis para niños depende del peso corporal. El médico indicará la dosis adecuada.
El médico recetará también al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar el medicamento

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o con el estómago vacío.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de media vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido gástrico. Es importante que los gránulos no resulten dañados.

Qué hacer si hay dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o en niños)

Si un adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:

Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente con un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en compota de manzana.
Mezclar bien la mezcla justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, debe tomarse inmediatamente después de prepararla o antes de que pasen 30 minutos.
Para asegurar que el paciente ha tomado toda la dosis, se debe enjuagar bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Si toma más Omeprazol Medreg del que debe

Si toma más Omeprazol Medreg del que ha sido prescrito por su médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Omeprazol Medreg

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Omeprazol Medreg

No interrumpa el tratamiento con Omeprazol Medreg sin consultar primero con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, raros o muy raros,
pero graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Omeprazol
Medreg y ponerse en contacto sin demora con su médico:

Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua o garganta, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro).
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede aparecer formación de grandes ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (muy raro).
Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (raro).
Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada) (raro).
Ictericia (piel amarillenta), orina oscura y sensación de cansancio, que pueden ser signos de alteraciones hepáticas (raro).

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón).
Malestar general (náuseas) o vómitos.
Pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Hinchazón de pies y tobillos.
Alteraciones del sueño (insomnio).
Sensación de mareo, hormigueo o entumecimiento, sensación de somnolencia.
Sensación de giro (vértigo).
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel.
Malestar general y falta de energía.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar moretones o mayor riesgo de infecciones.
Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, silbidos al respirar.
Bajo nivel de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
Sensación de agitación, confusión o depresión.
Alteración del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo).
Sequedad bucal.
Inflamación de la mucosa oral.
Infección conocida como "cándida", que puede afectar al intestino y está causada por hongos.
Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y cansancio.
Caída del cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras exposición al sol.
Erupción pustulosa aguda generalizada (EPAG), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Problemas renales graves (nefritis intersticial).
Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Alteraciones en el hemograma, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Trastornos hepáticos graves que pueden conducir a insuficiencia hepática y encefalopatía.
Aparición repentina de erupción grave, formación de ampollas en la piel o descamación cutánea. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación intestinal (que puede provocar diarrea).
Si Omeprazol Medreg se utiliza durante más de tres meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en sangre. La hipomagnesemia puede causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La hipomagnesemia también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Omeprazol Medreg puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando un déficit de inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un marcado empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), detectable mediante un análisis de sangre. Es importante que el paciente reciba información completa sobre el medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol Medreg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, botella y blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Botella: No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Mantenga la botella bien cerrada para protegerla de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omeprazol Medreg

La sustancia activa de este medicamento es omeprazol. Omeprazol Medreg es una cápsula de liberación intestinal, dura, que contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol.
Entre sus demás componentes se encuentran: sacarosa en gránulos (formada por almidón de maíz y sacarosa), hidróxido de magnesio (que contiene almidón de maíz), fosfato disódico, hipromelosa tipo 2910, laurilsulfato sódico, manitol, almidón carboximetil sódico (tipo A), talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30% (masa seca), gelatina, azul brillante FCF (E 133, solo para 10 mg), óxido de hierro amarillo (E 172, solo para 10 mg), azul FD&C 2 (indigotina E 132, solo para 20 mg), óxido de hierro negro (E 172, solo para 40 mg).

Aspecto del medicamento Omeprazol Medreg y contenido del envase

Omeprazol Medreg, 10 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras: Cápsula dura de gelatina, tamaño "4" (con dimensiones aproximadas de 14,3 mm ± 0,3 mm), con tapa verde y cuerpo blanco, que contiene gránulos esféricos blancos a blancuzcos o cremas.

Omeprazol Medreg, 20 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras: Cápsula dura de gelatina, tamaño "4" (con dimensiones aproximadas de 14,3 mm ± 0,3 mm), con tapa azul y cuerpo blanco, que contiene gránulos esféricos blancos a blancuzcos o cremas.

Omeprazol Medreg, 40 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras: Cápsula dura de gelatina, tamaño "3" (con dimensiones aproximadas de 15,9 mm ± 0,3 mm), con tapa blanca y cuerpo gris, que contiene gránulos esféricos blancos a blancuzcos o cremas.

Tamaños de envases:

10 mg:
Las cápsulas de liberación intestinal, duras, están disponibles en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 112 cápsulas, en caja de cartón, así como en botellas de HDPE que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 y 250 cápsulas, en caja de cartón.

20 mg:
Las cápsulas de liberación intestinal, duras, están disponibles en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 112 cápsulas, en caja de cartón, así como en botellas de HDPE que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 y 250 cápsulas, en caja de cartón.

40 mg:
Las cápsulas de liberación intestinal, duras, están disponibles en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 112 cápsulas, en caja de cartón, así como en botellas de HDPE que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 y 120 cápsulas, en caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa: Omeprazol Medreg
Polonia: Omeprazol Medreg
Rumanía: Omeprazol Gemax Pharma 10 mg cápsula gastroresistente
Omeprazol Gemax Pharma 20 mg cápsula gastroresistente
Omeprazol Gemax Pharma 40 mg cápsula gastroresistente
Eslovaquia: Omeprazol Medreg 10 mg
Omeprazol Medreg 20 mg
Omeprazol Medreg 40 mg