Nutriflex Plus

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nutriflex peri set con due soluzioni per la preparazione di una soluzione per infusione
Aminoacidi / Glucosio / Elettroliti
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice:

1. Che cos'è Nutriflex peri e a cosa serve
2. Prima di usare Nutriflex peri
3. Come usare Nutriflex peri
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nutriflex peri
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nutriflex peri e a cosa serve

Questo medicinale contiene liquidi e sostanze chiamate aminoacidi, sali (elettroliti) e carboidrati (glucosio),
necessari per la crescita dell'organismo o per la guarigione, nonché calorie sotto forma di carboidrati.
Poiché il paziente non è in grado di nutrirsi adeguatamente né di essere alimentato tramite sonda, questo
medicinale verrà somministrato direttamente in vena (infusione).
Nutriflex peri è particolarmente indicato per adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni
con catabolismo lieve o moderato, uno stato in cui il paziente consuma le riserve energetiche, proteine ecc.
più rapidamente di quanto riesca a ricostituirle.

2. Prima di utilizzare Nutriflex peri

Quando non utilizzare Nutriflex peri:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi ereditari del metabolismo degli amminoacidi, quando è richiesta una dieta proteica speciale;
• se il paziente ha un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue che richiede somministrazione di insulina in dosi superiori a 6 unità all'ora;
• se il paziente ha un aumento di sostanze acide nel sangue (acidosi);
• se il paziente ha emorragia all'interno del cranio o del midollo spinale;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica;
• se il paziente ha grave insufficienza renale senza accesso a terapie di sostituzione renale (emofiltrazione o dialisi).

Come per altri medicinali di questo tipo, Nutriflex peri non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• fase acuta di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o shock;
• qualsiasi tipo di disturbo metabolico non adeguatamente trattato, ad esempio perdita di coscienza (coma) di origine sconosciuta, insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti o diabete non compensato;
• disturbi circolatori pericolosi per la vita, come possono verificarsi ad esempio in caso di collasso o shock, accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) o squilibrio idrico.

Nutriflex peri non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Nutriflex peri plus, si deve discutere con il medico.
Informare il medico se:

• il paziente ha disturbi cardiaci o renali;
• sono stati diagnosticati al paziente squilibri di liquidi, elettroliti o disturbi acido-base, ad esempio ridotto contenuto di liquidi ed elettroliti (disidratazione ipotonica) o bassi livelli di sodio o potassio nel sangue;
• il paziente ha un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.

È necessario adattare e controllare attentamente la dose del medicinale nei pazienti con insufficienza renale, epatica, surrenale, cardiaca o polmonare.
Il medico adotterà particolare cautela nei pazienti con barriera emato-encefalica compromessa, poiché questo medicinale può aumentare la pressione all'interno del cranio o del midollo spinale.
Nei pazienti in stato di grave malnutrizione, la nutrizione parenterale deve essere introdotta gradualmente con grande cautela. È necessario garantire un adeguato apporto di elettroliti, in particolare potassio, magnesio e fosfato.
Questo medicinale contiene glucosio (un tipo di zucchero), che può influenzare il livello di zucchero nel sangue del paziente. Per verificarlo, potrebbe essere necessario prelevare campioni di sangue.
L'interruzione improvvisa dell'infusione può causare una rapida diminuzione della glicemia. Il medico terrà conto di ciò, in particolare nei pazienti con alterato metabolismo del glucosio (ad esempio pazienti con diabete) e nei bambini di età inferiore a 3 anni. Per questo motivo, è necessario monitorare attentamente il livello di zucchero nel sangue, in particolare dopo l'interruzione dell'infusio.
È inoltre necessario monitorare i livelli ematici di elettroliti, l'equilibrio idrico e acido-base, il numero di globuli rossi, i fattori della coagulazione e la funzionalità epatica.
Il medico garantirà un adeguato apporto di liquidi ed elettroliti al paziente. Per soddisfare il fabbisogno nutrizionale del paziente, insieme a Nutriflex peri saranno somministrate altre sostanze nutritive.
Nel caso di infusione in vene periferiche, può verificarsi flogosi venosa con formazione di trombi. Il medico curante dovrà esaminare giornalmente il sito di accesso venoso.
Come per tutte le soluzioni endovenose, durante l'infusione di Nutriflex peri è necessario rispettare scrupolosamente le norme di asepsi.
Bambini e adolescenti
Per quanto riguarda la rapida diminuzione della glicemia nei bambini e negli adolescenti dopo un'interruzione improvvisa dell'infusione, vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”.
Nutriflex peri non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini al di sotto dei 2 anni.
Nutriflex peri e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Nutriflex peri può interagire con alcuni altri medicinali. Informare il medico se il paziente assume o riceve uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni (corticosteroidi);
• preparati ormonali che influenzano l'equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo [ACTH]);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), come spironolattone, triamterene o amiloride;
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (inibitori dell'ACE), come captopril ed enalapril;
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o malattie cardiache (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), come losartan e valsartan;
• medicinali utilizzati nei trapianti d'organo, come ciclosporina e tacrolimus.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, riceverà questo medicinale solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario per il suo recupero.
Allattamento
Non è raccomandato l'allattamento al seno per le madri che ricevono nutrizione parenterale.
Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in clinica, il che esclude la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Tuttavia, il medicinale stesso non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Nutriflex peri

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento), cioè attraverso un tubicino direttamente in una vena.
Questo medicinale può essere somministrato in una delle vene più piccole (periferiche) o in una delle vene più grandi (centrali).
Prima dell'inizio dell'infusione, il medicinale deve essere riscaldato alla temperatura ambiente.
Il medico deciderà la quantità di medicinale di cui il paziente ha bisogno e per quanto tempo sarà necessario il trattamento con questo medicinale.
La dose raccomandata per i pazienti adulti è fino a 40 ml di soluzione per infusione per kg di peso corporeo.
Il medico stabilirà la dose appropriata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose deve essere adattata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Il medico saprà quale dose utilizzare per i pazienti di questo gruppo d'età.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nutriflex peri
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, il paziente potrebbe sviluppare la cosiddetta sindrome da sovraccarico e potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• eccesso di liquidi (sovraccarico idrico);
• aumento dell’escrezione urinaria (poliuria);
• squilibrio elettrolitico;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• perdita di aminoacidi con le urine e squilibrio degli aminoacidi;
• accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica);
• vomito, nausea, brividi, mal di testa;
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• glucosio nelle urine (glicosuria);
• carenza di liquidi (disidratazione);
• concentrazione ematica significativamente superiore alla norma (iposmolarità);
• disturbi o perdita di coscienza dovuti all’elevatissima concentrazione di zucchero nel sangue (coma iperglicemico-iperosmolare).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento. Prima di riprendere l’infusione, è necessario correggere gli squilibri presenti.
In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente dovuti a un sovradosaggio o a un'infusione troppo rapida e di solito scompaiono dopo l'interruzione dell'infusione.
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Irritazione venosa, infiammazione della parete venosa nel sito di infusione (flebite, tromboflebite).

Rari (si verificano da 1 a 1.000 pazienti su 10.000)

• Nausea, vomito e perdita di appetito.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario interrompere l'infusione o, se appropriato, continuare l'infusione a dosi ridotte.
In caso di sintomi di irritazione o infiammazione venosa, il medico valuterà la possibilità di cambiare il sito di somministrazione dell'infusione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nutriflex peri

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la sacca nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nutriflex peri
I principi attivi del medicinale sono aminoacidi, glucosio ed elettroliti.
Ogni sacca, dopo la ricostituzione, contiene:

Gli altri componenti del medicamento sono acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Nutriflex peri e cosa contiene l’imballaggio
Questo medicinale è una soluzione per infusione, ovvero viene somministrato attraverso un tubicino direttamente in vena.
Nutriflex peri è fornito in sacche per infusione a due compartimenti. Il compartimento inferiore contiene glucosio, mentre
quello superiore contiene una soluzione di amminoacidi. Le soluzioni di glucosio e di amminoacidi sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre.
Il medicinale è fornito in sacche di plastica a due compartimenti contenenti:

• 1000 ml (400 ml di amminoacidi + 600 ml di glucosio)
• 2000 ml (800 ml di amminoacidi + 1200 ml di glucosio)

Confezioni disponibili: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo per corrispondenza
34209 Melsungen
Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Nutriflex peri può essere utilizzato solo se la soluzione è limpida e la confezione non è danneggiata.
Preparazione della soluzione miscelata:
Estrarre la sacca dalla confezione protettiva e procedere come segue:

1. Aprire la sacca e posizionarla su una superficie stabile.
2. Aprire il compartimento interno utilizzando entrambe le mani. Mescolare brevemente il contenuto della sacca.
3. La miscela omogenea è pronta all'uso. L'infusione può essere iniziata utilizzando metodi standard.

Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Nutriflex peri deve essere aperto immediatamente prima della somministrazione.
Durante la miscelazione del contenuto dei singoli compartimenti e durante l'infusione, è necessario rispettare scrupolosamente le norme di asepsi.
Velocità massime di infusione:
La velocità massima di infusione per adulti, bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni è di 2,8 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Conservazione dopo la miscelazione del contenuto della sacca
La soluzione per infusione pronta all'uso, ottenuta miscelando il contenuto dei compartimenti, può essere conservata a temperatura ambiente per non più di 24 ore.