Norvasc

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc (Zorem), 10 mg, compresse
amlodipina
Norvasc e Zorem sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore toracico chiamato angina pectoris, nonché della sua forma rara nota come angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni consentendo al sangue di circolare più facilmente. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando l’apporto di ossigeno, prevenendo così il dolore toracico. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore toracico causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Norvasc

Quando non usare il medicinale Norvasc

• in caso di allergia (ipersensibilità) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• in caso di pressione arteriosa molto bassa (ipotensione),
• in caso di stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo una quantità adeguata di sangue),
• in caso di insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Norvasc, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Informi il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• Infarto del miocardio recente
• Insufficienza cardiaca
• Aumento marcato della pressione del sangue (crisi ipertensiva)
• Malattia epatica
• Necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Norvasc nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale Norvasc può essere usato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al medico.
Norvasc e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Il medicinale Norvasc può influenzare l’azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’azione di Norvasc:

• chetoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache)
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo)
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo)

Il medicinale Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi.
Norvasc con cibi e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Norvasc non dovrebbero bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché questi possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva, l’amlodipina, nel sangue, con conseguente possibile intensificazione imprevista dell’effetto di Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull’uso sicuro dell’amlodipina in gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere Norvasc.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Norvasc.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Norvasc può influire sulla capacità di guidere veicoli e di usare macchinari. Se le compresse causano nausea, vertigini o affaticamento, o mal di testa, non si deve guidare né usare macchinari; in tal caso, si consiglia di contattare immediatamente il medico.
Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile in dosi da 5 mg e 10 mg.
La dose raccomandata iniziale di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non si deve assumere il medicinale Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise a metà
per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve aspettare di aver terminato tutte le compresse prima di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione, può verificarsi uno stato di shock.
La pelle diventa allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Norvasc,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell'assunzione di Norvasc
È necessario mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose dimenticata.
Deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe l'assunzione di questo medicinale
prima che il medico lo consigli, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

• Respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• Gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche
• Infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco
• Infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• Edema (ritenzione di liquidi)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati è fastidioso per il paziente o se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• Mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso
• Dolore addominale, nausea
• Cambiamento del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
• Stanchezza, debolezza
• Disturbi della vista, visione doppia
• Crampi muscolari
• Edema alle caviglie

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremori, alterazioni del gusto, svenimento
• Intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
• Acufene
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• Tosse
• Secchezza della mucosa orale, vomito
• Perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi nella minzione, aumento dell’esigenza di urinare durante la notte, frequenza urinaria aumentata
• Disfunzione erettile, disagio o ingrandimento del seno negli uomini
• Dolore, malessere generale
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena
• Aumento o diminuzione del peso corporeo

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• Disorientamento

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può portare alla comparsa di ecchimosi atipiche e sanguinamento più facile
• Elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• Disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue
• Aumento del tono muscolare
• Vasculite, spesso associata a eruzioni cutanee
• Fotosensibilità
• Disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà di movimento

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Tremori, postura rigida, facies mascherata, movimenti lenti e andatura trascinata e instabile

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Norvasc

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Norvasc
Il principio attivo di Norvasc è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come besilato di amlodipina).
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico (tipo A).
Aspetto di Norvasc e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, ottagonale, con l'incisione "AML 10" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
Norvasc 10 mg compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 3 blister da 10 compresse ciascuno.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Paesi Bassi
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/375/01-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 116/23
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 10 mg comprimidos
Regno Unito: Amlodipine