Norvasc

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Norvasc (Zorem), 10 mg, comprimidos
amlodipino
Norvasc y Zorem son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Norvasc
3. Cómo tomar Norvasc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Norvasc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norvasc y para qué se utiliza

Norvasc contiene el principio activo amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antagonistas del calcio.
Norvasc está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial o para el tratamiento del
dolor en el pecho conocido como angina de pecho, incluida una forma poco frecuente llamada
angina de Prinzmetal (angina vasoespástica).
En los pacientes con hipertensión arterial, este medicamento dilata los vasos sanguíneos, facilitando
el flujo sanguíneo. En pacientes con enfermedad coronaria, Norvasc mejora el flujo sanguíneo hacia el
músculo cardíaco, aumentando el aporte de oxígeno, lo que ayuda a prevenir el dolor en el pecho. Este
medicamento no alivia de forma inmediata el dolor en el pecho provocado por angina de pecho.

2. Información importante antes de utilizar Norvasc

Cuándo no debe utilizarse Norvasc

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6, o a cualquier otro antagonista del calcio. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Norvasc, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedad hepática
• Necesidad de ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Norvasc en niños menores de 6 años. Norvasc puede utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3).
Para obtener más información, debe consultar con el médico.
Norvasc y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Norvasc puede interactuar con otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a Norvasc:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón)
• dantroleno (utilizado en perfusión en casos graves de alteración de la temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente)
• simvastatina (medicamento que reduce los niveles de colesterol)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)

Norvasc puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos.
Norvasc, alimentos y bebidas
Los pacientes que toman Norvasc no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, en sangre, lo que podría provocar un aumento inesperado del efecto de Norvasc de reducción de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la seguridad del uso de amlodipina durante el embarazo. Si la paciente sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Norvasc.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está lactando o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Norvasc.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Norvasc puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si las tabletas provocan náuseas, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; en tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Norvasc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Norvasc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Norvasc está disponible en dosis de 5 mg y 10 mg.
La dosis inicial recomendada de Norvasc es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas. Se recomienda tomarlo diariamente a la misma hora, acompañado de agua. No se debe tomar Norvasc con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitual es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Las tabletas de Norvasc de 5 mg pueden dividirse por la mitad para obtener una dosis de 2,5 mg.
Es importante tomar las tabletas de forma continua. No se debe esperar a que se terminen todas las tabletas antes de acudir al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Norvasc
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución excesiva, e incluso peligrosa, de la presión arterial. Pueden aparecer mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una disminución muy marcada de la presión, puede producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Norvasc, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Incluso hasta 24-48 horas después de haber tomado el medicamento, puede presentarse dificultad respiratoria causada por la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Norvasc
Debe mantenerse la calma. Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitirla. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Norvasc
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si el paciente deja de tomarlo antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los
siguientes efectos adversos:

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o disnea
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad significativa para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Pancreatitis, que puede causar un dolor agudo en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes: se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos efectos adversos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes: se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (percepción del ritmo cardíaco), enrojecimiento facial
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteraciones del ritmo de las deposiciones, diarrea, estreñimiento, dispepsia
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares
• Edema en la zona de los tobillos

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si empeora alguno de los síntomas adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Efectos adversos poco frecuentes: se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes

• Cambios de estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/rinitis debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de la mucosa oral, vómitos
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel
• Trastornos en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria
• Trastornos de la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Efectos adversos raros: se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación

Efectos adversos muy raros: se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas atípicos y una mayor facilidad de sangrado
• Concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos de los nervios que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías, sangrado de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• Aumento del tono muscular
• Vasculitis, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que incluyen rigidez, temblores y (o) dificultad para moverse

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Temblores, postura rígida, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y marcha arrastrante e inestable

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Norvasc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Norvasc
La sustancia activa es amlodipina.
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipina (en forma de amlodipina besilato).
Los demás componentes son: fosfato de calcio dihidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
almidón glicolato de sodio (tipo A).

Aspecto del medicamento Norvasc y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, octogonales, con la inscripción "AML 10" en un lado y "Pfizer" en el otro lado del comprimido.
Norvasc 10 mg, comprimidos, se presenta en blísters que contienen 30 comprimidos en un estuche de cartón.
El envase contiene 3 blísters de 10 comprimidos cada uno.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den Ijssel
Países Bajos

Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 83/375/01-C
Número de autorización de importación paralela: 116/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Comprimidos:
Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania,
Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Norvasc
República Checa: Zorem
Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
España: Norvas 10 mg comprimidos
Reino Unido: Amlodipine