Norprolac

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NORPROLAC, 25 microgrammi, 50 microgrammi, compresse
NORPROLAC, 75 microgrammi, compresse
Quinagolidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone.
• Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norprolac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norprolac
3. Come prendere Norprolac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norprolac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Norprolac e a cosa serve

Norprolac inibisce il rilascio da parte dell'ipofisi di un ormone chiamato prolattina. In condizioni
normali, la concentrazione di prolattina nel sangue aumenta dopo il parto, stimolando la produzione di latte
da parte della ghiandola mammaria. Talvolta, la concentrazione di prolattina nel sangue può raggiungere valori molto elevati anche negli uomini o nelle donne che non hanno partorito. Ciò può causare una produzione indesiderata di latte, mestruazioni scarse o l'assenza di mestruazioni, infertilità e riduzione del desiderio sessuale.
L'aumento della concentrazione di prolattina può essere causato dalla presenza di un adenoma ipofisario
( Prolactinoma ).
Norprolac è indicato nel trattamento dell'iperprolattinemia (spontanea o causata da micro- o macroadenoma ipofisario secernente prolattina).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Norprolac

Quando non deve essere usato Norprolac
Se il paziente è allergico alla chinagolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o renale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Norprolac, è necessario discuterne con il medico.
Tra gli effetti indesiderati di Norprolac vi sono le vertigini, che si manifestano più frequentemente nei
primi giorni di trattamento. Per questo motivo, il dosaggio del medicinale deve essere aumentato gradualmente, utilizzando la
"confezione iniziale".
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Poiché la riduzione della pressione sanguigna può causare svenimenti, è consigliabile misurare la pressione
sanguigna in posizione supina e ortostatica durante i primi giorni di trattamento e dopo ogni aumento del dosaggio.
Il medicinale può causare vertigini; pertanto è opportuno assumerlo prima di andare a dormire. Ciò va ricordato
in particolare durante l’assunzione delle prime dosi del medicinale.
È necessario informare il medico in caso di disturbi della funzionalità epatica o renale.
Nelle donne con sterilità dovuta a disturbi della prolattina, il trattamento con Norprolac può ripristinare la fertilità.
Pertanto, le donne in età fertile che non desiderano una gravidanza devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con anamnesi di episodi psicotici.
È necessario informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti anomali dovuti a impulsi incontrollabili,
compulsioni, esecuzione ossessiva di determinate azioni dannose per il paziente o per altre persone. Questi comportamenti
sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione compulsiva o episodica,
iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali eccessivi. Il medico potrà decidere di adeguare il trattamento o di interrompere la terapia.
Ai pazienti che manifestano sonnolenza non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari. Inoltre, il medico potrà
valutare la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento.
L’alcol può ridurre la tolleranza dell’organismo a Norprolac.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso di Norprolac nei bambini è limitata.
Persone anziane
L’esperienza nell’uso di Norprolac nelle persone anziane è limitata.
Norprolac e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che
intende assumere in futuro.
Norprolac con cibi, bevande e alcol
Norprolac deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, insieme a una piccola quantità di cibo.
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Norprolac può aumentare il rischio di effetti indesiderati o aggravarne l’intensità.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Informi il medico se è in gravidanza o se prevede di diventarlo. L’esperienza nell’uso di Norprolac in donne in gravidanza
è molto limitata. In caso di gravidanza accertata, il medicinale deve essere sospeso, salvo diversa indicazione del medico.
Non è stato osservato un aumento della frequenza degli aborti spontanei in seguito alla sospensione del medicinale.
Allattamento:
Le donne che assumono Norprolac non devono allattare al seno, poiché il medicinale inibisce la produzione del latte.
Se la produzione di latte non è completamente inibita, non è consigliato l’allattamento al seno, poiché non è noto se la chinagolid passi nel latte materno.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Norprolac può causare sonnolenza e (o) improvvisi attacchi di sonno, specialmente nei primi giorni di trattamento.
Il paziente non deve guidare veicoli né svolgere attività (ad esempio utilizzare macchinari) la cui esecuzione in condizioni di ridotta capacità
può esporre lui stesso o altre persone al rischio di lesioni gravi o della morte.
Norprolac contiene lattosio monoidrato
Se il paziente ha problemi di tolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Norprolac

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Norprolac deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, insieme ad una piccola quantità di cibo.

Solitamente il trattamento inizia con un "confezione iniziale", assumendo per i primi 3 giorni una compressa da 25 microgrammi al giorno e nei successivi 3 giorni una compressa da 50 microgrammi al giorno.

A partire dal settimo giorno, la dose raccomandata è di 75 microgrammi al giorno. Se necessario, il medico può consigliare un aumento graduale della dose fino al raggiungimento di un effetto terapeutico soddisfacente. La dose giornaliera media è di 75 microgrammi o 150 microgrammi.

Alcuni pazienti possono richiedere dosi giornaliere pari a 300 microgrammi o superiori.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norprolac
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico.
I principali sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, vomito, dolori, vertigini, sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna e, talvolta, perdita di coscienza. Possono inoltre verificarsi allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono).

Dimenticanza di una dose di Norprolac
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, non si prenda il medicinale se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, si assuma la dose seguente all'ora abituale.
Non si assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è dose-dipendente e di carattere transitorio. Gli effetti
indesiderati raramente sono così gravi da richiedere l’interruzione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati molto comuni si verificano in più di 10 su 100 pazienti trattati:
vertigini,
cefalea,
nausea,
vomito,
sensazione di affaticamento.
I seguenti effetti indesiderati comuni si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti trattati:
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anoressia,
insonnia,
ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna dopo il passaggio dalla posizione
sdraiata a quella in piedi),
congestione nasale,
dolore addominale,
costipazione,
diarrea,
debolezza muscolare.
I seguenti effetti indesiderati rari si verificano da 1 a 10 su 10 000 pazienti trattati:
psicosi acuta transitoria,
sonnolenza.
Frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
incapacità di resistere a un impulso, a un desiderio o a un impulso ossessivo di compiere azioni che
potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò riguarda:
forte impulso al gioco d’azzardo incontrollato, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
interessi o comportamenti sessuali modificati o aumentati di grande rilevanza per il paziente o per
altre persone, ad esempio comportamenti legati a un aumento del desiderio sessuale,
spese compulsive e incontrollate o acquisti eccessivi,
abbuffate episodiche (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva
(consumo di quantità di cibo superiori al normale e a quanto necessario per saziare la fame).
È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da
discutere strategie per controllare o ridurre tali sintomi.
L’ipotensione ortostatica può raramente portare a svenimenti.
Non può essere escluso il rischio di reazioni di ipersensibilità.
L’assunzione del medicinale prima di andare a dormire riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il
medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti
indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Norprolac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura „Scadenza“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
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I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Norprolac

• La sostanza attiva del medicinale è il chingolido sotto forma di cloridrato di chinagolido. Ogni compressa contiene 25, 50 o 75 microgrammi di chinagolido.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, ipromellosa, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro. Le compresse da 25 microgrammi contengono inoltre ossido di ferro rosso. Le compresse da 50 microgrammi contengono inoltre indigotina.

Aspetto di Norprolac e contenuto della confezione
Le compresse da 25 microgrammi sono di colore rosa chiaro. Su un lato è riportata la scritta circolare „NORPROLAC”, sull'altro lato la scritta lineare „25”.
Le compresse da 50 microgrammi sono di colore blu chiaro. Su un lato è riportata la scritta circolare „NORPROLAC”, sull'altro lato la scritta lineare „50”.
Le compresse da 75 microgrammi sono bianche. Su un lato è riportata la scritta circolare „NORPROLAC”, sull'altro lato la scritta lineare „75”.
Una confezione del medicinale Norprolac da 25 microgrammi, 50 microgrammi („confezione iniziale”) contiene 3 compresse da 25 microgrammi e 3 compresse da 50 microgrammi.
Una confezione del medicinale Norprolac da 75 microgrammi contiene 30 compresse.
Non tutti i tipi di confezione sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione e produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81
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