Prospecto: información para el usuario

NORPROLAC, 25 microgramos, 50 microgramos, comprimidos
NORPROLAC, 75 microgramos, comprimidos
Quinagolidum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico si tiene alguna duda.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Norprolac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Norprolac
Cómo tomar Norprolac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Norprolac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Norprolac y para qué se utiliza

Norprolac inhibe la liberación de la hormona denominada prolactina desde la hipófisis. En condiciones normales, la concentración de prolactina en sangre aumenta tras el parto, lo que provoca la producción de leche por la glándula mamaria. A veces, la concentración de prolactina en sangre puede alcanzar valores muy elevados incluso en hombres o en mujeres que no han dado a luz. Esto puede provocar la producción no deseada de leche, menstruaciones escasas o ausencia de menstruación (amenorrea), infertilidad y disminución del impulso sexual.

El aumento de la concentración de prolactina puede deberse a la presencia de un adenoma hipofisario (Prolactinoma).

Norprolac está indicado en el tratamiento de la hiperprolactinemia (espontánea o provocada por microadenoma o macroadenoma hipofisario productor de prolactina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Norprolac

Cuándo no debe utilizarse Norprolac
Si el paciente tiene alergia a la quinagolida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6).
Si el paciente padece trastornos graves de la función hepática o renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Norprolac, debe hablar con su médico.
Entre los efectos adversos de Norprolac se incluyen mareos, que ocurren principalmente durante
los primeros días de tratamiento. Por este motivo, la dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente utilizando el
«envase de inicio».
Dado que la reducción de la presión arterial puede provocar desmayos, se recomienda medir la presión arterial
en posición supina y de pie durante los primeros días de tratamiento y tras cada aumento de dosis.
El medicamento puede causar mareos; por tanto, debe tomarse antes de acostarse. Esta precaución es especialmente importante
al tomar las primeras dosis del medicamento.
Debe informar a su médico si padece trastornos de la función hepática o renal.
En mujeres con infertilidad debida a alteraciones de la prolactina, el tratamiento con Norprolac puede restaurar la fertilidad.
Por ello, las mujeres en edad fértil que no deseen quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Debe extremar las precauciones en pacientes con antecedentes de episodios psicóticos.
Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales provocados por
impulsos incontrolables, compulsiones o realización obsesiva de ciertas actividades, que puedan resultar perjudiciales para el paciente o para otras personas.
Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, trastorno por atracón compulsivo o intermitente,
aumento excesivo del impulso sexual o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. El médico podría decidir ajustar el tratamiento o suspender el medicamento.
Los pacientes que experimenten somnolencia no deben conducir ni manejar maquinaria. Además, el médico podría considerar reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
El alcohol puede disminuir la tolerancia del organismo a Norprolac.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso de Norprolac en niños es limitada.

Personas de edad avanzada
La experiencia con el uso de Norprolac en personas de edad avanzada es limitada.

Norprolac y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Norprolac, alimentos, bebidas y alcohol
Norprolac debe tomarse una vez al día antes de acostarse, acompañado de una pequeña cantidad de alimento.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Norprolac puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o intensificarlos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
Debe informar a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. La experiencia con el uso de Norprolac en mujeres embarazadas es muy limitada.
Si se diagnostica un embarazo, el medicamento debe suspenderse, salvo que el médico recomiende continuar con el tratamiento. No se ha observado un aumento en la frecuencia de abortos tras la suspensión del medicamento.

Lactancia:
Las mujeres que toman Norprolac no deben amamantar, ya que el medicamento inhibe la producción de leche. Si la producción de leche no está completamente suprimida, no se recomienda la lactancia, ya que no se sabe si la quinagolida pasa a la leche materna.

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Conducción y uso de máquinas
Norprolac puede provocar somnolencia y (o) episodios repentinos de sueño, especialmente durante los primeros días de tratamiento.
El paciente no debe conducir ni realizar actividades (por ejemplo, manejar maquinaria) cuya realización con capacidades reducidas pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas, exponiéndolos a un peligro de lesión grave o muerte.

Norprolac contiene lactosa monohidrato
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar Norprolac

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Norprolac debe tomarse una vez al día antes de acostarse, junto con una pequeña cantidad de alimento.

Normalmente, el tratamiento comienza con un «envase de inicio», tomando durante los primeros 3 días una tableta de 25 microgramos y durante los siguientes 3 días una tableta de 50 microgramos.

A partir del séptimo día, la dosis recomendada es de 75 microgramos al día. Si es necesario, el médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis hasta alcanzar un efecto terapéutico satisfactorio. La dosis diaria habitual es de 75 microgramos o 150 microgramos.

Algunos pacientes pueden requerir dosis diarias de hasta 300 microgramos o más.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Norprolac

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.

Los principales síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, dolores, mareos, somnolencia, disminución de la presión arterial y, en ocasiones, pérdida de conciencia. También pueden presentarse alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).

Omisión de la administración de Norprolac

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse el medicamento si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis y son de carácter transitorio. Rara vez los efectos adversos son tan graves que requieran la interrupción del tratamiento.
Los siguientes efectos adversos muy frecuentes afectan a más de 10 de cada 100 pacientes tratados:
vértigo,
dolor de cabeza,
náuseas,
vómitos,
sensación de fatiga.
Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados:
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anorexia,
insomnio,
hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial tras un cambio de posición de acostado a de pie),
obstrucción de la permeabilidad nasal,
dolor abdominal,
estreñimiento,
diarrea,
debilidad muscular.
Los siguientes efectos adversos poco frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados:
psicosis aguda transitoria,
somnolencia.
Frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
incapacidad para resistir un impulso, tentación o compulsión para realizar una acción que podría ser perjudicial para el paciente o para otras personas; esto incluye:
impulso intenso por jugar de forma incontrolable a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
intereses o comportamientos sexuales alterados o aumentados de gran relevancia para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo,
gasto compulsivo e incontrolado de dinero o compras,
atracones (ingesta de grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (ingesta de cantidades superiores a las normales o superiores a las necesarias para saciar el hambre).
Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, con el fin de discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.
La hipotensión ortostática puede rara vez provocar síncope.
No puede descartarse el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
La administración del medicamento antes de acostarse reduce el riesgo de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Norprolac

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Norprolac

La sustancia activa del medicamento es el quinagolida en forma de clorhidrato de quinagolida. Cada comprimido contiene 25, 50 o 75 microgramos de quinagolida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hipromelosa, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal anhidro. Los comprimidos de 25 microgramos contienen además óxido de hierro rojo. Los comprimidos de 50 microgramos contienen además indigotina.

Aspecto de Norprolac y contenido del envase
Los comprimidos de 25 microgramos son de color rosa claro. En una cara llevan la inscripción circular „NORPROLAC” y en la otra cara la inscripción lineal „25”.
Los comprimidos de 50 microgramos son de color azul claro. En una cara llevan la inscripción circular „NORPROLAC” y en la otra cara la inscripción lineal „50”.
Los comprimidos de 75 microgramos son blancos. En una cara llevan la inscripción circular „NORPROLAC” y en la otra cara la inscripción lineal „75”.
Un envase de Norprolac de 25 microgramos, 50 microgramos („envase inicial”) contiene 3 comprimidos de 25 microgramos y 3 comprimidos de 50 microgramos.
Un envase de Norprolac de 75 microgramos contiene 30 comprimidos.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81
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