Noctofer

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Noctofer, 0,5 mg, compresse
Noctofer, 1 mg, compresse
Lormetazepam
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Noctofer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Noctofer
3. Come prendere Noctofer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noctofer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Noctofer e a cosa serve

Noctofer contiene come principio attivo il lormetazepam, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Il lormetazepam ha un'azione ipnotica.
Indicazioni terapeutiche

• Trattamento occasionale e a breve termine dei disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti, risveglio precoce al mattino).
• Preparazione a interventi chirurgici o ad esami diagnostici fastidiosi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Noctofer

Quando non usare il medicinale Noctofer:

• se il paziente è allergico al lormetazepam o ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria indipendentemente dalla causa;
• se il paziente ha il sindrome da apnea notturna (disturbi/arresti respiratori durante il sonno);
• se il paziente ha disturbi della coscienza;
• se il paziente soffre di miastenia (malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento eccessivo);
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (malattia oculare);
• se il paziente soffre di porfiria acuta (malattia metabolica rara legata al sangue);
• se al paziente è stato diagnosticato un avvelenamento da alcol o da medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Noctofer, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Informazioni generali sugli effetti osservati dopo il trattamento con benzodiazepine
e altri medicinali con azione simile alle benzodiazepine, da tenere in considerazione quando si usa Noctofer.
➢ Tolleranza
Dopo l’assunzione di Noctofer per alcune settimane, l’efficacia del medicinale può diminuire.
➢ Dipendenza
L’uso prolungato di Noctofer può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con dipendenza da alcol o da medicinali e nei pazienti con disturbi della personalità.
➢ Sintomi da astinenza
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza come: mal di testa, dolori muscolari, aumento dell’ansia, tensione, eccitazione, agitazione psicomotoria, disorientamento, disturbi del sonno, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita della percezione della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità a suoni, tatto, luce, rumore, sensazione di formicolio e intorpidimento degli arti, allucinazioni e deliri, crisi epilettiche.
➢ Fenomeno di rimbalzo e ansia
Durante la sospensione di Noctofer può verificarsi un temporaneo ritorno degli episodi intensificati che avevano motivato l’uso del medicinale (cosiddetto fenomeno di rimbalzo). A tali sintomi spesso si accompagnano alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e insonnia. Per ridurre al minimo il rischio di tali effetti si raccomanda una riduzione graduale della dose del medicinale.
➢ Amnesia anterograda (incapacità di ricordare eventi successivi all’assunzione del medicinale)
Noctofer può causare amnesia anterograda (difficoltà nell’apprendimento e nel ricordare nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo duraturo). Tale condizione si verifica generalmente poche ore dopo l’assunzione del medicinale, specialmente a dosi elevate. Se il medico ha prescritto l’assunzione di Noctofer una volta al giorno, per ridurre il rischio di amnesia anterograda si raccomanda di assumere il medicinale mezz’ora prima di andare a dormire e garantire condizioni adeguate per un sonno continuo e ininterrotto della durata di 7-8 ore.
➢ Reazioni psichiche e paradossali
Nei bambini e negli anziani aumenta il rischio di reazioni psichiche anomale e paradossali (contrarie all’effetto atteso), come: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, rabbia, deliri, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, disturbi del comportamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gruppi speciali di pazienti
➢ I pazienti anziani dovrebbero assumere dosi ridotte di Noctofer (vedi punto 3), a causa della possibilità di un aumento degli effetti indesiderati, in particolare disturbi dell’orientamento e della coordinazione motoria (cadute, lesioni).
➢ I pazienti con insufficienza epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica devono informare il medico di tali patologie prima di assumere Noctofer (vedi punto 3).
➢ Uso in caso di depressione Prima di assumere Noctofer, è necessario informare il medico di eventuali malattie psichiatriche. I pazienti con sintomi depressivi o con ansia legata alla depressione dovrebbero assumere contemporaneamente più medicinali. L’assunzione di Noctofer da solo in pazienti con depressione può aggravare i sintomi depressivi, inclusi pensieri suicidi.
➢ I pazienti con dipendenza da alcol, droghe o medicinali devono informare il medico di tali abitudini prima di assumere Noctofer. In questi pazienti il rischio di sviluppare dipendenza psichica e fisica è elevato. Pertanto, questo gruppo di pazienti dovrebbe assumere Noctofer esclusivamente sotto stretto controllo medico.
➢ L’uso di Noctofer in persone in lutto per la perdita di un familiare non migliora il benessere soggettivo.
Noctofer e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È inoltre necessario informare il medico se il paziente assume alcol.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali o alcol:

• fluvoxamina, fluoxetina e altri medicinali usati nel trattamento delle malattie psichiatriche;
• medicinali usati per l’insonnia;
• medicinali usati nelle malattie allergiche che possono causare sonnolenza;
• medicinali usati nell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina, idantoina);
• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi);
• ketoconazolo (medicinale antimicotico);
• medicinali usati per l’anestesia generale;
• analgesici forti (ad es. morfina, codeina);
• medicinali miorilassanti (ad es. baclofene);
• alcol: l’assunzione di alcol durante il trattamento con Noctofer può potenziare il suo effetto e causare reazioni paradossali, come eccitazione psicomotoria e comportamento aggressivo (vedi punto 2; Avvertenze e precauzioni).

L’uso contemporaneo di Noctofer e di oppioidi (analgesici forti, medicinali usati nella terapia sostitutiva [trattamento delle dipendenze], alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso contemporaneo di questi medicinali dovrebbe essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Noctofer contemporaneamente a oppioidi, dovrebbe anche limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si manifestino tali sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Noctofer non deve essere assunto durante la gravidanza.
Allattamento
Noctofer passa nel latte materno. Se necessario, il trattamento con il medicinale richiede l’interruzione dell’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Noctofer non si deve guidare né usare macchinari.
La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa a causa della possibile comparsa di sonnolenza, disturbi della concentrazione o di altri effetti indesiderati che riducono la concentrazione (vedi punto 4. Effetti indesiderati possibili).
Il medicinale Noctofer contiene lattosio monoidrato
Noctofer, 0,5 mg contiene 57 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Noctofer, 1 mg contiene 114 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Noctofer contiene sodio
Il medicinale Noctofer da 0,5 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale Noctofer da 1 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Noctofer

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio e la durata del trattamento vengono stabiliti dal medico in modo individuale per ogni paziente.
Adulti

• Disturbi del sonno: solitamente si somministra 0,5 mg fino a 1 mg mezz'ora prima di andare a dormire. Nei singoli casi in cui dosi inferiori non risultino efficaci, il medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 2 mg al giorno.
• Preparazione all'intervento chirurgico o ad esami diagnostici fastidiosi: solitamente si somministra 1 mg prima dell'intervento chirurgico o dell'esame diagnostico oppure 2 mg mezz'ora prima di andare a dormire il giorno precedente l'intervento o l'esame.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica: il medico deciderà se è necessario ridurre il dosaggio.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni): il medico raccomanderà una riduzione del dosaggio della metà.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale Noctofer nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Se durante il trattamento il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Noctofer devono essere ingerite con un piccolo quantitativo d'acqua, 30 minuti prima di andare a dormire.
Il medico inizierà il trattamento con la dose minima efficace e, se necessario, la aumenterà gradualmente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Noctofer
I sintomi di sovradosaggio comprendono alterazioni della coscienza, sonnolenza, confusione mentale, parlato inintelligibile.
Nei casi gravi di intossicazione possono manifestarsi: atassia, ipotensione, debolezza muscolare, disturbi respiratori, coma e persino morte.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Noctofer, occorre immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza più vicino. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza della somministrazione di Noctofer
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve rivolgersi al medico.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Noctofer
Non si deve interrompere il trattamento, a meno che non sia in accordo con le indicazioni del medico. È possibile che i sintomi della malattia ricompaiano. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale deve essere sempre ridotta gradualmente per alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
➢ Reazione allergica grave caratterizzata da prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati riportati molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).
➢ Disorientamento, stati di eccitazione e agitazione, depressione con tendenze suicide, ansia, irritabilità, allucinazioni, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà), comportamenti insoliti. Questi disturbi si verificano raramente (in meno di 1 su 1.000 pazienti) – più frequentemente in seguito all’assunzione di alcol, in pazienti anziani o in presenza di malattie psichiatriche.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con Noctofer
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti)

• Sensazione di sonnolenza, vertigini, rallentamento dei riflessi possono verificarsi nei primi giorni di trattamento nei pazienti anziani e di solito scompaiono proseguendo la terapia.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria
• Mancanza di appetito
• Dipendenza psichica e fisica può svilupparsi durante il trattamento alle dosi terapeutiche. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare un sindrome da astinenza. I pazienti che abusano di alcol o di farmaci sono più suscettibili allo sviluppo di dipendenza. Durante l’assunzione di Noctofer può manifestarsi una depressione preesistente ma non diagnosticata.
• Sonnolenza, disturbi della memoria, disturbi della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio, alterazioni del desiderio sessuale – questi sintomi riguardano principalmente i pazienti che assumono alte dosi del medicinale.
• Disturbi della vista (visione offuscata, doppia visione)
• Nausea, disturbi gastrici, sensazione di bocca secca
• Tremore muscolare, debolezza muscolare
• Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
• Disturbi del ciclo mestruale
• Debolezza generale

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Modifiche nel numero di alcune cellule ematiche
• Abbassamento della pressione sanguigna
• Leggero aumento dell’attività degli enzimi epatici, disturbi della funzionalità epatica con comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere oculari)
• Svenimenti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Noctofer

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25  C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Noctofer
La sostanza attiva del medicinale è il lormetazepam.
Noctofer, 0,5 mg: una compressa contiene 0,5 mg di lormetazepam.
Gli altri componenti sono: amido di patata, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina, talco,
stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
Noctofer, 1 mg: una compressa contiene 1 mg di lormetazepam.
Gli altri componenti sono: amido di patata, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina, talco,
stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
Aspetto di Noctofer e contenuto della confezione
Noctofer, 0,5 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, in una scatola di cartone.
Confezione: 1 blister da 20 compresse
Noctofer, 1 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, in una scatola di cartone.
Confezione: 2 blister da 10 compresse
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.