Noctofer

Prospecto: Información para el paciente

Noctofer, 0,5 mg, comprimidos
Noctofer, 1 mg, comprimidos
Lormetazepam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Noctofer y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Noctofer
3. Cómo tomar Noctofer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noctofer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noctofer y para qué se utiliza

Noctofer contiene como principio activo lormetazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. El lormetazepam tiene propiedades hipnóticas.
Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento puntual y de corta duración de los trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante la noche, despertares matutinos precoces).
• Preparación antes de intervenciones quirúrgicas o pruebas diagnósticas molestas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noctofer

Cuándo no debe utilizar Noctofer:

• si el paciente tiene alergia al lormetazepam o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave, independientemente de la causa;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (trastornos/interrupciones respiratorias durante el sueño);
• si el paciente tiene alteraciones de la conciencia;
• si el paciente padece miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva);
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (enfermedad ocular);
• si el paciente padece porfiria aguda (enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre);
• si al paciente se le ha diagnosticado intoxicación por alcohol o por medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Noctofer, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Información general sobre los efectos observados tras el tratamiento con benzodiazepinas
y otros medicamentos con efectos similares a las benzodiazepinas que debe tenerse en cuenta al utilizar Noctofer.
➢ Tolerancia
Tras el uso de Noctofer durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.
➢ Dependencia
El uso prolongado de Noctofer puede provocar dependencia psíquica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol o de medicamentos, así como en pacientes con trastornos de la personalidad.
➢ Síntomas de abstinencia
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como:
dolores de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad, tensión, excitación, inquietud motora, desorientación, trastornos del sueño, irritabilidad. En casos más graves pueden presentarse: pérdida de la sensación de realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, al tacto, a la luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades, alucinaciones y delirios, convulsiones epilépticas.
➢ Fenómeno de rebote e insomnio
Durante la interrupción del tratamiento con Noctofer puede producirse una reaparición transitoria de los síntomas intensificados que motivaron el uso del medicamento (llamado fenómeno de rebote). A menudo estos síntomas van acompañados de alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e insomnio. Para minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas, se recomienda reducir la dosis de forma gradual.
➢ Amnesia anterógrada (incapacidad para recordar eventos posteriores a la administración del medicamento)
Noctofer puede provocar amnesia anterógrada (dificultad para aprender y recordar nueva información; los nuevos datos no se almacenan de forma duradera). Este estado suele aparecer dentro de las primeras horas tras la administración del medicamento, especialmente con dosis elevadas. Si el médico ha indicado tomar Noctofer una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia anterógrada se recomienda tomar el medicamento media hora antes de acostarse y asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
➢ Reacciones psíquicas y paradójicas
En niños y personas de edad avanzada aumenta el riesgo de aparición de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), tales como: ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, enfado, rabia, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Grupos especiales de pacientes
➢ Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis más bajas de Noctofer (véase apartado 3), debido al riesgo de intensificación de los efectos adversos, principalmente alteraciones de la orientación y de la coordinación motora (caídas, lesiones).
➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal o con insuficiencia respiratoria crónica deben informar al médico sobre estas enfermedades antes de tomar Noctofer (véase apartado 3).
➢ Uso en depresión
Antes de utilizar Noctofer, debe informar al médico sobre cualquier enfermedad mental. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad asociada a depresión deben recibir tratamiento con varios medicamentos simultáneamente. La administración de Noctofer únicamente a pacientes con depresión puede provocar el empeoramiento de los síntomas depresivos, incluyendo pensamientos suicidas.
➢ Los pacientes con dependencia al alcohol, drogas o medicamentos deben informar al médico sobre estas adicciones antes de tomar Noctofer. En estos pacientes existe un alto riesgo de desarrollar dependencia psíquica y física. Por ello, este grupo de pacientes debe utilizar Noctofer únicamente bajo estricta supervisión médica.
➢ El uso de Noctofer en personas que atraviesan un período de duelo por la pérdida de seres queridos no mejora el bienestar emocional.
Noctofer y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar también al médico si el paciente consume alcohol.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos o consume alcohol:

• fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos utilizados para tratar el insomnio;
• medicamentos utilizados en enfermedades alérgicas que pueden provocar somnolencia;
• medicamentos utilizados en epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína);
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
• ketoconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos utilizados en anestesia general;
• analgésicos potentes (por ejemplo, morfina, codeína);
• relajantes musculares esqueléticos (por ejemplo, baclofeno);
• alcohol: beber alcohol durante el tratamiento con Noctofer puede potenciar su efecto y provocar reacciones paradójicas, tales como excitación psicomotriz y comportamiento agresivo (véase apartado 2; Advertencias y precauciones).

La administración concomitante de Noctofer y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo [tratamiento de adicciones], algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida. Por ello, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Si el médico receta Noctofer junto con opioides, también debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén alerta ante la posible aparición de los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Noctofer durante el embarazo.
Lactancia
Noctofer pasa a la leche materna. Si es necesario tomar este medicamento, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Noctofer no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
La capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas puede verse afectada debido al riesgo de somnolencia, trastornos de la concentración u otros efectos adversos que reduzcan la concentración (véase apartado 4. Posibles efectos adversos).
Noctofer contiene lactosa monohidrato
Noctofer 0,5 mg contiene 57 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Noctofer 1 mg contiene 114 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Noctofer contiene sodio
Noctofer 0,5 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, este medicamento se considera "exento de sodio".
Noctofer 1 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, este medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Noctofer

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.
La dosis y la duración del tratamiento las determinará el médico individualmente para cada paciente.

Adultos

• Trastornos del sueño: habitualmente se administra de 0,5 mg a 1 mg media hora antes de acostarse. En casos individuales, cuando dosis más bajas no sean eficaces, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 mg por día.
• Preparación para intervenciones quirúrgicas o para exámenes diagnósticos desagradables: habitualmente se administra 1 mg antes de la intervención quirúrgica o del examen diagnóstico, o bien 2 mg media hora antes de acostarse el día anterior al procedimiento o al examen.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática: el médico decidirá si es necesario reducir la dosis.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): el médico recomendará reducir la dosis a la mitad.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Noctofer en pacientes menores de 18 años.

Si durante el tratamiento el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determinará el médico.

Vía de administración
Los comprimidos de Noctofer deben tragarse con un poco de agua, 30 minutos antes de acostarse.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja eficaz y, si fuera necesario, la aumentará progresivamente.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Noctofer
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones de la conciencia, somnolencia, confusión mental y habla ininteligible.
En casos graves de intoxicación pueden presentarse: ataxia, hipotensión, debilidad muscular, alteraciones respiratorias, coma e incluso muerte.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Noctofer, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué fármaco se ha ingerido.

Olvido de la administración de Noctofer
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente según lo indicado. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Noctofer
No debe interrumpirse el tratamiento salvo que así lo indique el médico, ya que podría reaparecer la sintomatología de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento debe reducirse siempre progresivamente durante varios días.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

➢ Reacción alérgica grave con picor, hinchazón de los labios o de la lengua, respiración sibilante o dificultad para respirar. Estos síntomas se han descrito muy raramente (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes).

➢ Desorientación, estados de excitación y agitación, depresión con tendencias suicidas, inquietud, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad), comportamientos inusuales. Estos trastornos ocurren raramente (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes), especialmente tras el consumo de alcohol, en personas de edad avanzada o con enfermedades psiquiátricas.

Otros efectos adversos que pueden presentarse tras el tratamiento con Noctofer

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (menos de 1 caso por cada 10 pacientes):

• Sensación de somnolencia, mareo, lentitud en las reacciones, que pueden presentarse durante los primeros días de tratamiento en pacientes de edad avanzada y que normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes):

• Erupciones cutáneas, picor, urticaria.
• Pérdida de apetito.
• Dependencia psíquica y física puede desarrollarse durante el tratamiento con dosis terapéuticas. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia. Los pacientes con abuso de alcohol o medicamentos están más predispuestos a desarrollar dependencia. Durante el tratamiento con Noctofer puede manifestarse una depresión previa no diagnosticada.
• Somnolencia, trastornos de la memoria, alteraciones de la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en el impulso sexual: estos síntomas afectan principalmente a pacientes que toman dosis elevadas del medicamento.
• Trastornos visuales (visión borrosa o doble).
• Náuseas, molestias gastrointestinales, sensación de sequedad en la boca.
• Temblores musculares, flacidez muscular.
• Retención urinaria, incontinencia urinaria.
• Trastornos menstruales.
• Debilidad generalizada.

Los siguientes efectos adversos ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes):

• Cambios en el número de determinados glóbulos sanguíneos.
• Disminución de la presión arterial.
• Ligero aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones de la función hepática con aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos).
• Desmayos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Noctofer

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Noctofer
La sustancia activa de este medicamento es lormetazepam.
Noctofer, 0,5 mg: cada comprimido contiene 0,5 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, talco,
estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
Noctofer, 1 mg: cada comprimido contiene 1 mg de lormetazepam.
Los demás componentes son: almidón de patata, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina, talco,
estearato de magnesio, lactosa monohidrato.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Noctofer, 0,5 mg: comprimidos blancos, redondos, planos por ambas caras, en caja de cartón.
Envase: 1 blíster con 20 comprimidos
Noctofer, 1 mg: comprimidos blancos, redondos, planos por ambas caras, en caja de cartón.
Envase: 2 blísteres con 10 comprimidos cada uno
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización.