Noclaud

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Noclaud
100 mg, compresse
Cilostazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Noclaud e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Noclaud
3. Come prendere Noclaud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noclaud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noclaud e a cosa serve

Noclaud, contenente il principio attivo cilostazolo, appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3. Produce diversi effetti, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue, dette piastrine, all'interno dei vasi sanguigni.
Noclaud è stato prescritto per il trattamento della „claudicatio intermittens”. La claudicatio intermittens è un dolore di tipo crampiforme alle estremità inferiori che si manifesta durante la deambulazione ed è causato da un insufficiente afflusso di sangue alle gambe. Noclaud aumenta la distanza che il paziente può percorrere senza provare dolore, migliorando la circolazione del sangue negli arti inferiori.
Il cilostazolo è raccomandato esclusivamente per i pazienti in cui le modifiche dello stile di vita (tra cui la cessazione del fumo e l'aumento dell'intensità dell'esercizio fisico) e altre opportune misure non hanno alleviato sufficientemente i sintomi. È importante che, durante il trattamento con cilostazolo, il paziente continui a mantenere le modifiche dello stile di vita adottate.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Noclaud

Quando non usare il medicinale Noclaud

• se il paziente è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se è presente una cosiddetta insufficienza cardiaca,
• se persiste dolore al petto a riposo o negli ultimi sei mesi il paziente ha avuto un “attacco di cuore” o qualsiasi intervento al cuore,
• se attualmente o in passato il paziente ha avuto una perdita temporanea di coscienza dovuta a una malattia cardiaca o qualsiasi grave disturbo del funzionamento del cuore,
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di emorragie o formazione di ecchimosi, come:
• malattia ulcerosa attiva dello stomaco,
• ictus verificatosi negli ultimi sei mesi,
• problemi alla vista dovuti al diabete,
• insufficiente controllo della pressione sanguigna.
• trattamento sia con acido acetilsalicilico e clopidogrel che con qualsiasi combinazione di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia [in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista],
• se è presente una grave malattia renale o una malattia epatica moderata o grave,
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Noclaud, si consiglia di parlarne con il medico o il farmacista

• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o di qualsiasi problema al funzionamento del cuore,
• se il paziente ha problemi di pressione sanguigna.

Durante il trattamento con il medicinale Noclaud

• Se è necessario un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di un dente, informare il medico o il dentista che si sta assumendo il medicinale Noclaud.
• In caso di comparsa di tendenza alla formazione di ecchimosi o emorragie, interrompere l’assunzione del medicinale Noclaud e informare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Noclaud non è indicato per i bambini.
Noclaud e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono alcuni medicinali comunemente utilizzati per il trattamento del dolore e (o) dell’infiammazione muscolare o articolare, e di quelli che riducono la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico
• clopidogrel
• anticoagulanti (ad es. warfarina, dabigatran, rivarossaban, apixaban o eparina a basso peso molecolare).

Se si assumono questi medicinali contemporaneamente al medicinale Noclaud, il medico potrebbe eseguire alcuni esami del sangue di routine.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono interferire con l’effetto del medicinale Noclaud. Possono aumentare gli effetti indesiderati di Noclaud o ridurne l’efficacia. Il medicinale Noclaud può analogamente influenzare l’azione di altri medicinali. Prima di iniziare l’assunzione di Noclaud, informare il medico se si assumono:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
• ketoconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine)
• omeprazolo (usato nel trattamento dell’aumento dell’acidità gastrica)
• diltiazem (usato nel trattamento dell’ipertensione o del dolore toracico)
• cisapride (usato nelle malattie dello stomaco)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (usate nel trattamento dell’ipercolesterolemia)
• alofantrina (usata nel trattamento della malaria)
• pimozide (usata nel trattamento delle malattie psichiatriche)
• derivati dell’ergot (usati nel trattamento dell’emicrania, ad es. ergotamina, diidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoina (usate nel trattamento delle convulsioni)
• iperico (preparato a base di erbe)

In caso di dubbi su eventuali interazioni con i medicinali assunti dal paziente, consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Noclaud, il paziente deve informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché Noclaud può causare un ulteriore effetto ipotensivo. Se si verifica un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna, ciò può portare ad un aumento della frequenza cardiaca. Tra questi medicinali rientrano:

• diuretici (ad es. idroclorotiazide, furosemide)
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. verapamil, amlodipina)
• inibitori dell’ACE (ad es. captopril, lisinopril)
• bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ad es. valsartan, candesartan)
• beta-bloccanti (ad es. labetalolo, carvedilolo)

È possibile che l’assunzione contemporanea dei medicinali sopra elencati con Noclaud sia comunque accettabile, e il medico potrà decidere quale trattamento è più appropriato per il paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Noclaud NON DEVE ESSERE USATO durante la gravidanza.
NON È CONSIGLIATO l’uso del medicinale Noclaud durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Noclaud può causare vertigini. In caso di comparsa di vertigini dopo l’assunzione di Noclaud, NON guidare veicoli, non utilizzare strumenti né manovrare macchinari. Informare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Noclaud

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di 2 x 100 mg (due compresse da 50 mg o una compressa da 100 mg) due volte al giorno (mattina e sera). Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nei pazienti anziani. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere un dosaggio inferiore se il paziente assume medicinali che possono influenzare l'effetto di Noclaud.
• Il medicinale Noclaud deve essere assunto 30 minuti prima della colazione e della cena. Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.

Alcuni benefici dell'assunzione di Noclaud possono essere evidenti dopo 4-12 settimane di trattamento.
Il medico valuterà l'efficacia dopo 3 mesi di trattamento e potrebbe consigliare l'interruzione della terapia con ciclostazolo
se l'efficacia del trattamento non sarà sufficiente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Noclaud non è destinato all'uso nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noclaud
Se per qualsiasi motivo il paziente assume più compresse di Noclaud rispetto a quanto prescritto,
possono manifestarsi sintomi oggettivi e soggettivi, come forti mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione sanguigna e aritmia cardiaca.
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore alla dose prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino. È importante portare con sé l'imballaggio del medicinale in modo da poter identificare chiaramente quale prodotto è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Noclaud
Non c'è motivo di preoccuparsi se si dimentica di assumere una dose. Si deve attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto, continuando poi ad assumere il medicinale come indicato. NON assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Noclaud
Se si interrompe il trattamento con Noclaud, il dolore agli arti inferiori potrebbe ricomparire o peggiorare. Per questo motivo, l'interruzione del trattamento con Noclaud deve avvenire solo in caso di effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente (vedere punto 4) o su indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito, potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Noclaud e contattare il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.

• ictus
• attacco cardiaco
• problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie
• aritmia (nuova o peggioramento di un sintomo esistente)
• emorragia evidente
• formazione facile di lividi
• gravi malattie con vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da disturbi epatici o del sangue (itterizia)

È necessario informare immediatamente il medico anche in caso di febbre o mal di gola.
Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà sul proseguimento della terapia.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati di cilostazolo. Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali effetti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• alterazioni delle evacuazioni intestinali
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione del battito cardiaco
• palpitazioni
• dolore al petto
• vertigini
• mal di gola
• raffreddore (rinite)
• dolore addominale
• disturbi digestivi (dispepsia)
• nausea o vomito
• perdita di appetito (anoressia)
• eccessiva formazione di gas con emissione di flatulenze (meteorismo con flatulenza)
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso
• eruzioni cutanee o alterazioni dell'aspetto della pelle
• prurito cutaneo
• emorragie cutanee a chiazze
• debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• attacco cardiaco
• aritmia (nuova o peggioramento di un sintomo esistente)
• disturbi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie
• polmonite
• tosse
• brividi
• emorragia inaspettata
• tendenza a sanguinamenti (ad esempio nello stomaco, nell'occhio o nei muscoli, epistassi e presenza di sangue nell'espettorato o nelle urine)
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• vertigini alzandosi in piedi
• svenimento
• ansia
• disturbi del sonno
• incubi
• reazione allergica
• dolori e dolore muscolare
• diabete e aumento della glicemia
• dolore allo stomaco (gastrite)
• malessere generale

Nei pazienti con diabete può aumentare il rischio di emorragia oculare.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• tendenza a emorragie di durata superiore al normale
• aumento del numero di piastrine nel sangue
• problemi renali

Durante l'assunzione di cilostazolo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma l'incidenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni della pressione sanguigna
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
• difficoltà respiratorie
• difficoltà di movimento
• febbre
• vampate di calore
• eruzioni cutanee e altre manifestazioni dermatologiche
• riduzione della sensibilità cutanea
• secrezione oculare acquosa o appiccicosa (congiuntivite)
• ronzio nell'orecchio (acufene)
• problemi epatici, inclusa epatite
• alterazioni nell'urina

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noclaud

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento (ad esempio sbiadimento).
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noclaud

• La sostanza attiva è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilmetilcellulosa 2910 e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Noclaud e contenuto della confezione
Aspetto: compresse inodori o quasi inodori, bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati. Le compresse presentano su un lato un’incisione con la lettera stilizzata E e il numero 602, senza segni sull’altro lato.
Confezione: 28 (2 x 14) o 56 (4 x 14) compresse in blister PVC/PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo incluso.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/149/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 270/22
Il medicinale è registrato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Ungheria Noclaud 100 mg tabletta
Bulgaria Ноклауд 100 mg таблетки
Repubblica Ceca Noclaud
Lettonia Sollazon 100 mg tabletes
Lituania Sollazon 100 mg tabletės
Polonia Noclaud
Romania Noclaud 100 mg comprimate
Slovacchia Noclaud 100 mg