Nitrendipina Egis

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nitrendipina EGIS, 10 mg, compresse
Nitrendipina EGIS, 20 mg, compresse
Nitrendipinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nitrendipina EGIS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nitrendipina EGIS
3. Come prendere Nitrendipina EGIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nitrendipina EGIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nitrendipina EGIS e a cosa serve

La nitrendipina, principio attivo del medicinale Nitrendipina EGIS, appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antagonisti del calcio. Dilata i vasi sanguigni e riduce la loro resistenza, determinando una diminuzione della pressione arteriosa.
Il medicinale è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nitrendipina EGIS

Quando non usare il medicinale Nitrendipina EGIS

• se il paziente è allergico alla nitrendipina, ad un altro antagonista del calcio del tipo 1,4-dihidropiridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se è stato diagnosticato al paziente uno shock cardiogeno (polso molto debole e pressione arteriosa bassa),
• se è stato diagnosticato al paziente ipotensione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg),
• se il paziente presenta un grave restringimento della valvola aortica,
• se il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane,
• se è stata diagnosticata al paziente angina instabile (dolore al torace causato da malattia coronarica, che si manifesta sia a riposo che con lieve sforzo),
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno,
• se il paziente assume rifampicina (un medicinale usato nel trattamento della tubercolosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Nitrendipina EGIS, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie del fegato, poiché la pressione arteriosa potrebbe abbassarsi maggiormente;
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca o di aritmie cardiache, poiché il medico potrebbe considerare di ridurre il dosaggio;
• se il paziente soffre di insufficienza renale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Nitrendipina EGIS e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Nitrendipina EGIS può influenzare l'azione di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l'azione di Nitrendipina EGIS:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: ulteriore riduzione della pressione arteriosa;
• diuretici: ulteriore riduzione della pressione arteriosa;
• medicinali rilassanti muscolari (pancuronio, vecuronio): potenziamento e prolungamento dell'effetto rilassante muscolare;
• cimetidina e ranitidina (usati nel trattamento dell'ulcera gastrica);
• digossina (medicinale cardiaco): il medico potrebbe ridurre il dosaggio della digossina;
• fenitoina, carbamazepina (usati nel trattamento dell'epilessia);
• fenobarbital (usato nei disturbi del sonno);
• acido valproico (usato nel trattamento dell'epilessia);
• eritromicina, troleandomicina, claritromicina, roxitromicina (antibiotici);
• ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine e da lieviti);
• nefazodone e fluoxetina (antidepressivi);
• amprenavir, atazanavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir (medicinali antivirali);
• chinupristina e dalfopristina (antibiotici);
• integratori di calcio.

Nitrendipina EGIS e alimenti e bevande
Il succo di pompelmo inibisce il metabolismo della nitrendipina. Pertanto, durante il trattamento con il medicinale Nitrendipina EGIS, non si devono assumere pompelmi né succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché studi sperimentali con l'uso della nitrendipina hanno evidenziato disturbi nello sviluppo fetale, non è consentito l'uso del medicinale Nitrendipina EGIS durante la gravidanza.
La nitrendipina passa nel latte materno. L'effetto della nitrendipina sul neonato/lattante è sconosciuto.
L'uso del medicinale Nitrendipina EGIS durante l'allattamento al seno è controindicato.
La nitrendipina può alterare la fertilità negli uomini. Se si sta pianificando una gravidanza ma sono presenti disturbi della fertilità, il medico potrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico monitorerà lo stato del paziente durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa.
Le reazioni al medicinale, che possono variare in intensità da paziente a paziente, potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ciò è particolarmente probabile all'inizio del trattamento, durante l'aumento del dosaggio, in caso di cambio del prodotto medicinale o quando si assume contemporaneamente alcol.
Il medicinale Nitrendipina EGIS, compresse da 10 mg e 20 mg contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".
Il medicinale Nitrendipina EGIS, compresse da 10 mg contiene il colorante rosso carminio A (E 124)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Nitrendipina EGIS

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Poiché il medicinale è sensibile alla luce, le compresse devono essere conservate nell’imballaggio
originale (vedere anche il punto 5).
Adulti: La dose iniziale è di 10 mg al giorno.
Il medico può aumentare gradualmente la dose, nel corso di alcune settimane, fino alla dose
massima di 40 mg al giorno (una compressa da 20 mg due volte al giorno).
La dose comunemente utilizzata è di una compressa da 20 mg una volta al giorno oppure due
compresse da 20 mg, somministrate in due dosi separate.
Durante un trattamento a lungo termine, il medico può ridurre la dose a 10 mg al giorno (una
compressa da 10 mg al giorno).
La dose massima giornaliera di nitrendipina è di 40 mg.
Le compresse devono essere assunte dopo un pasto, accompagnate da una quantità sufficiente di
liquido. Non assumere le compresse con succo di pompelmo, poiché il medicinale Nitrendipina
EGIS potrebbe altrimenti agire in modo eccessivo.
Il trattamento dell’ipertensione arteriosa è a lungo termine. Il medico informerà il paziente della
durata del trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)
Il medicinale Nitrendipina EGIS non è indicato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai
18 anni), a causa della mancanza di esperienza sufficiente nell’uso del medicinale in questa fascia
d’età.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica possono essere più sensibili all’effetto del
medicinale Nitrendipina EGIS. Il medico consiglierà la dose minima necessaria per controllare la
pressione arteriosa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, la dose efficace può essere di 5 mg (mezza compressa da 10 mg) una o due
volte al giorno.
Il medico consiglierà al paziente la dose efficace più bassa e ne monitorerà le condizioni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nitrendipina EGIS
Sintomi di intossicazione acuta:
Arrossamento improvviso (soprattutto del viso), cefalea, abbassamento della pressione arteriosa
(con shock circolatorio) e alterazioni della frequenza cardiaca (battito cardiaco accelerato o
lento).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nitrendipina EGIS, rivolgersi
immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Nitrendipina EGIS
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Nitrendipina EGIS
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, ad esempio a causa di effetti indesiderati,
deve prima consultare il medico. Non interrompere il trattamento senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è descritta nella seguente tabella:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)
Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune: mal di testa, arrossamento improvviso del viso, gonfiore alle caviglie e alle gambe (soprattutto all'inizio del trattamento).
Comune: all'inizio del trattamento possono manifestarsi attacchi di angina (dolore al petto); nei pazienti con angina preesistente, possono verificarsi un aumento della frequenza, una maggiore durata o un'intensificazione degli attacchi (peggioramento del dolore al petto), ansia, accelerazione della frequenza cardiaca, palpitazioni, vasodilatazione, gonfiore addominale, malessere generale.
Non comune: reazione allergica, compreso grave gonfiore di labbra, viso, lingua o gola (angioedema), disturbi del sonno, sensazione di formicolio e intorpidimento della pelle (parestesia), vertigini, affaticamento, svenimento, emicrania, sonnolenza, alterazione o riduzione della sensibilità al tatto (ipostesia), disturbi della vista, visione offuscata, ipotensione, affanno, epistassi, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stitichezza, secchezza della mucosa orale, dispepsia, irritazione gastrica e intestinale, infiammazione o gonfiore delle gengive (ipertrofia gengivale), reazioni cutanee di ipersensibilità come prurito, orticaria, eruzioni cutanee, ipersensibilità alla luce (fotossensibilità), dolore muscolare e articolare, bisogno frequente di urinare (polidipsia), aumento di peso, sudorazione eccessiva, dolore insolito, alterazione della funzionalità epatica (aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici).
Raro: infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite leucocitoclastica).
Molto raro: riduzione del numero di alcune cellule del sangue (riduzione dei leucociti, agranulocitosi), infarto del miocardio, dermatite esfoliativa (desquamazione della pelle), disturbi dell'eiaculazione, ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia), sanguinamento mestruale più abbondante del normale (menorragia), febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nitrendipina EGIS
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nitrendipina EGIS
La sostanza attiva è la nitrendipina. Ogni compressa contiene 10 mg o 20 mg di nitrendipina.
Gli altri componenti sono: lattosio, amido di patata, polivinilpirrolidone, stearato di magnesio, silice colloidale, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina.
Le compresse da 10 mg contengono inoltre carminio A (E-124).
Aspetto del medicinale Nitrendipina EGIS e contenuto della confezione
10 mg:
compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa con macchie bianche e rosso scuro, con l’incisione „10” su un lato e una linea di divisione sull’altro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
20 mg: compresse rotonde, biconvesse, di colore crema con l’incisione „20” su un lato.
Dimensioni delle confezioni:
30 compresse (1 blister da 30 compresse oppure 2 blister da 15 compresse ciascuno) e
60 compresse (2 blister da 30 compresse oppure 4 blister da 15 compresse ciascuno).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest, Ungheria
Produttore
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Ungheria
Per informazioni dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Telefono: +48 22 417 92 00