Nitrendipina Egis

Prospecto: Información para el usuario

Nitrendipina EGIS, 10 mg, comprimidos
Nitrendipina EGIS, 20 mg, comprimidos
Nitrendipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nitrendipina EGIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nitrendipina EGIS
3. Cómo tomar Nitrendipina EGIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nitrendipina EGIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nitrendipina EGIS y para qué se utiliza

La nitrendipina, el principio activo de Nitrendipina EGIS, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Dilata los vasos sanguíneos y reduce su resistencia, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión arterial).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nitrendipina EGIS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nitrendipina EGIS

• si el paciente tiene alergia a la nitrendipina, a otro antagonista del calcio del tipo 1,4-dihidropiridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiógeno (pulso muy débil y presión arterial baja),
• si al paciente se le ha diagnosticado hipotensión arterial (presión sistólica por debajo de 90 mmHg),
• si el paciente presenta una estenosis aórtica significativa,
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas,
• si al paciente se le ha diagnosticado angina inestable (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria que aparece tanto en reposo como con mínimo esfuerzo),
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia,
• si el paciente está tomando rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nitrendipina EGIS, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedades hepáticas, ya que la presión arterial podría disminuir en mayor medida;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco, ya que el médico podría considerar reducir la dosis;
• si el paciente padece insuficiencia renal.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Nitrendipina EGIS y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Nitrendipina EGIS puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Nitrendipina EGIS:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial: disminución adicional de la presión arterial;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina): disminución adicional de la presión arterial;
• relajantes musculares (pancuronio, vecuronio): potenciación y prolongación del efecto relajante muscular;
• cimetidina y ranitidina (utilizadas en el tratamiento de la úlcera péptica);
• digoxina (medicamento cardíaco): el médico podría reducir la dosis de digoxina;
• fenitoína, carbamazepina (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia);
• fenobarbital (utilizado en trastornos del sueño);
• ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• eritromicina, troleandomicina, claritromicina, roxitromicina (antibióticos);
• ketoconazol, itraconazol, fluconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas y por levaduras);
• nefazodona y fluoxetina (antidepresivos);
• amprenavir, atazanavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir (medicamentos antivirales);
• quinupristina y dalfopristina (antibióticos);
• suplementos de calcio.

Nitrendipina EGIS con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo inhibe el metabolismo de la nitrendipina. Por lo tanto, durante el tratamiento con Nitrendipina EGIS no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que estudios experimentales con nitrendipina han mostrado alteraciones en el desarrollo fetal, no debe utilizarse Nitrendipina EGIS durante el embarazo.
La nitrendipina atraviesa la leche materna. El efecto de la nitrendipina sobre el recién nacido/lactante es desconocido.
El uso de Nitrendipina EGIS durante la lactancia está contraindicado.
La nitrendipina puede afectar a la fertilidad en hombres. Si se planea un embarazo pero existen problemas de fertilidad, el médico podría considerar un tratamiento alternativo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El médico controlará al paciente durante el tratamiento de la hipertensión arterial.
Las reacciones al medicamento, que pueden variar en intensidad de un paciente a otro, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Esto es especialmente probable al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis, al cambiar de un producto medicinal a otro o al consumir alcohol simultáneamente.
Nitrendipina EGIS, comprimidos de 10 mg y 20 mg contiene lactosa y sodio
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".
Nitrendipina EGIS, comprimidos de 10 mg contiene rojo cochinilla A (E 124)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nitrendipina EGIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dado que el medicamento es sensible a la luz, las tabletas deben conservarse en su envase original (véase también el punto 5).

Adultos:
La dosis inicial es de 10 mg al día.
El médico puede aumentar progresivamente la dosis, durante varias semanas, hasta una dosis máxima de 40 mg al día (una tableta de 20 mg dos veces al día).
La dosis habitualmente empleada es de una tableta de 20 mg una vez al día o dos tabletas de 20 mg, administradas en dos dosis divididas.
Durante el tratamiento prolongado, el médico puede reducir la dosis hasta 10 mg al día (una tableta de 10 mg al día).
La dosis máxima diaria de nitrendipina es de 40 mg.
Las tabletas deben tomarse después de las comidas, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido. No debe tomarse las tabletas con zumo de pomelo, ya que el medicamento Nitrendipina EGIS podría actuar entonces de forma excesiva.
El tratamiento de la hipertensión arterial es prolongado. El médico informará al paciente sobre el tiempo que debe durar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
El medicamento Nitrendipina EGIS no está indicado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años), debido a la falta de experiencia suficiente con el medicamento en este grupo de edad.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática pueden ser más sensibles al efecto del medicamento Nitrendipina EGIS. El médico recomendará la dosis más baja que permita controlar la presión arterial.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, puede ser suficiente una dosis de 5 mg (media tableta de 10 mg) administrada una o dos veces al día.
El médico recomendará al paciente la dosis más baja eficaz y controlará su estado clínico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nitrendipina EGIS
Síntomas de intoxicación aguda:
Enrojecimiento súbito (especialmente en la cara), dolor de cabeza, disminución de la presión arterial (con shock circulatorio) y alteraciones de la frecuencia cardíaca (taquicardia o bradicardia).
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nitrendipina EGIS, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la administración de Nitrendipina EGIS
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Nitrendipina EGIS
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento, por ejemplo debido a efectos adversos, debe ponerse en contacto previamente con el médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se describe en la siguiente tabla:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes: dolor de cabeza, enrojecimiento súbito del rostro, edema en la zona de los tobillos y pies (especialmente al inicio del tratamiento).
Frecuentes: especialmente al inicio del tratamiento, pueden presentarse episodios de angina de pecho (dolor en el pecho), y en pacientes con angina de pecho previa puede aumentar la frecuencia, prolongarse la duración o intensificarse los episodios (agravamiento del dolor torácico), ansiedad, taquicardia, palpitaciones, vasodilatación, distensión abdominal, malestar general.
Poco frecuentes: reacción alérgica, incluyendo hinchazón grave de los labios, cara, lengua o garganta (angioedema), trastornos del sueño, sensación de hormigueo y entumecimiento de la piel (parestesia), mareo, fatiga, síncope, migraña, somnolencia, alteración o disminución de la sensibilidad al tacto (hipoestesia), trastornos visuales, visión borrosa, hipotensión arterial, disnea, hemorragia nasal, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de la mucosa oral, dispepsia, gastritis o enterocolitis, inflamación o edema de encías (hiperplasia gingival), reacciones cutáneas de hipersensibilidad como picor en la piel (prurito), urticaria, erupción cutánea, fotosensibilidad (hipersensibilidad a la luz), dolor muscular y articular, necesidad frecuente de orinar (polidipsia), aumento de peso, sudoración excesiva, dolor inusual, alteración de la función hepática (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas).
Raros: inflamación de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica).
Muy raros: disminución de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos (disminución de leucocitos, ausencia de granulocitos), infarto de miocardio, dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), trastornos de la erección, aumento de las mamas en hombres (ginecomastia), sangrado menstrual más abundante de lo habitual (hemorragia menstrual), fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nitrendypina EGIS
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nitrendipina EGIS
La sustancia activa del medicamento es la nitrendipina. Cada comprimido contiene 10 mg o 20 mg de nitrendipina.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de patata, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina.
Los comprimidos de 10 mg contienen además rojo cochinilla A (E-124).
Aspecto del medicamento Nitrendipina EGIS y contenido del envase
10 mg:
comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa con manchas blancas y rojo oscuro, con la inscripción grabada „10” en un lado y una línea de división en el otro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
20 mg: comprimidos redondos, biconvexos, de color crema, con la inscripción grabada „20” en un lado.
Tamaños de envases:
30 comprimidos (1 blíster de 30 comprimidos o 2 blísteres de 15 comprimidos cada uno) y
60 comprimidos (2 blísteres de 30 comprimidos o 4 blísteres de 15 comprimidos cada uno).
Titular del medicamento
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest, Hungría
Fabricante
Egis Pharmaceuticals PLC. Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungría
Para obtener información detallada, diríjase al representante local del titular del medicamento.
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00