Nintedanib Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nintedanib Eugia, 100 mg, capsule molli
Nintedanib Eugia, 150 mg, capsule molli
Nintedanibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib Eugia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Eugia
3. Come prendere Nintedanib Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nintedanib Eugia e a che cosa serve

Nintedanib Eugia contiene il principio attivo nintedanib, un farmaco appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori delle tirosina chinasi, e viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una malattia in cui il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso, rigido e cicatriziale. Di conseguenza, la formazione di tessuto cicatriziale riduce la capacità di trasferire l’ossigeno dal polmone al circolo sanguigno e rende difficoltosa la respirazione profonda. Nintedanib Eugia riduce l’ulteriore formazione di tessuto cicatriziale e la rigidità polmonare.

Altre malattie polmonari interstiziali croniche con fenotipo progressivo negli adulti
Oltre all’IPF, esistono altre condizioni in cui il tessuto polmonare diventa nel tempo più spesso, rigido e cicatriziale (fibrosi polmonare) e peggiora progressivamente (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni includono polmonite da ipersensibilità, malattie polmonari interstiziali autoimmuni (ad esempio ILD associata ad artrite reumatoide), polmonite interstiziale non specifica idiopatica, polmonite interstiziale idiopatica non classificata e altre ILD. Nintedanib Eugia contribuisce a ridurre l’ulteriore formazione di tessuto cicatriziale e la rigidità polmonare.

Malattie polmonari interstiziali con fibrosi clinicamente rilevanti e progressive in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni
Nei pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale pediatrica (chILD) può verificarsi una fibrosi polmonare. In questo caso, il tessuto nei polmoni di bambini e adolescenti diventa nel tempo più spesso, rigido e cicatriziale. Nintedanib Eugia contribuisce a ridurre l’ulteriore formazione di tessuto cicatriziale e la rigidità polmonare.

Malattia polmonare interstiziale associata a sclerodermia sistemica (SSc-ILD) negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 6 anni
La sclerodermia sistemica (in inglese systemic sclerosis, SSc), chiamata anche sclerodermia (e sclerodermia giovanile nei bambini e negli adolescenti), è una malattia cronica autoimmune rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La sclerodermia sistemica (SSc) provoca fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale e rigidità) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. La presenza di fibrosi nei polmoni è denominata malattia polmonare interstiziale (ILD) e, di conseguenza, la malattia è chiamata SSc-ILD. La fibrosi polmonare riduce la capacità di trasferire l’ossigeno al circolo sanguigno, rendendo difficoltosa la respirazione. Nintedanib Eugia contribuisce a ridurre l’ulteriore formazione di tessuto cicatriziale e la rigidità polmonare.

2. Informazioni importanti prima di assumere Nintedanib Eugia

Quando non assumere Nintedanib Eugia

• se la paziente è in stato di gravidanza,
• se il paziente è allergico a nintedanib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nintedanib Eugia, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto problemi al fegato,
• il paziente ha o ha avuto problemi ai reni o se è stata riscontrata un’incrementata concentrazione di proteine nelle urine,
• il paziente ha o ha avuto problemi emorragici,
• il paziente assume farmaci che riducono la coagulazione del sangue (come warfarina, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli,
• il paziente assume pirfenidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di diarrea, vomito e problemi epatici,
• il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci (ad esempio infarto),
• il paziente è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico. Nintedanib può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Per questo motivo, il trattamento con Nintedanib Eugia viene solitamente sospeso per un certo periodo se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.
• se il paziente ha ipertensione,
• se il paziente ha un’ipertensione polmonare (pressione anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni),
• se il paziente ha o ha avuto un’aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni, il medico potrebbe eseguire esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con il paziente i risultati di questi esami e deciderà se il paziente può assumere Nintedanib Eugia.
È necessario informare immediatamente il medico se durante l’assunzione di questo medicinale:

• il paziente sviluppa diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere punto 4, „Possibili effetti indesiderati”);
• il paziente vomita o ha nausea;
• il paziente manifesta sintomi inspiegati, come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (colore tè), dolore nell’area superiore destra dell’addome, sanguinamenti o formazione di ematomi più frequenti del solito o sensazione di affaticamento. Questi potrebbero essere sintomi di gravi disturbi epatici;
• il paziente sviluppa un forte dolore addominale, febbre, brividi, nausea, vomito o addome rigido o gonfio, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale). È necessario informare anche il medico se il paziente ha avuto in passato ulcere peptiche o malattia da diverticoli intestinali o se assume contemporaneamente farmaci antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell’edema) o steroidi (utilizzati per il trattamento di condizioni infiammatorie e allergiche), poiché questi fattori aumentano tale rischio;
• il paziente manifesta contemporaneamente un forte dolore o crampi addominali, sangue rosso vivo nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di un’infiammazione intestinale causata da un insufficiente apporto di sangue;
• il paziente manifesta dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura di un arto, poiché potrebbero essere sintomi della formazione di un coagulo sanguigno in una vena (tipo di vaso sanguigno);
• il paziente manifesta una sensazione di oppressione al torace o dolore, tipicamente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, al braccio o alla mano, battito cardiaco accelerato, affanno, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di infarto cardiaco;
• il paziente manifesta un sanguinamento grave;
• il paziente manifesta cianosi, sanguinamento, febbre, affaticamento e stato di confusione. Potrebbe trattarsi di un segno di danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (inglese thrombotic microangiopathy, TMA);
• il paziente manifesta sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come perdita di forza nelle braccia o nelle gambe, con o senza ipertensione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di una malattia cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (inglese posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Bambini e adolescenti
Nintedanib Eugia non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni.
Il medico potrebbe effettuare regolari controlli odontoiatrici almeno ogni 6 mesi fino al termine dello sviluppo dentale e monitorare la crescita del paziente una volta all’anno (tramite imaging osseo) durante il trattamento con questo medicinale.

Interazioni di Nintedanib Eugia con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi prodotti a base di erbe e medicinali senza prescrizione medica.
Nintedanib Eugia può interagire con alcuni altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4, „Possibili effetti indesiderati”):

• un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo),
• un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche (eritromicina),
• un medicinale che influenza il sistema immunitario (ciclosporina).

I seguenti medicinali sono esempi di farmaci che possono ridurre la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi ridurre l’efficacia di Nintedanib Eugia:

• un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi (rifampicina),
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (carbamazepina, fenitoina),
• un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione (estratto di erba di San Giovanni).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto e causare malformazioni congenite.
Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Eugia, alla paziente deve essere effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. La paziente deve discutere questo aspetto con il medico.

Metodi contraccettivi

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza durante l’inizio del trattamento con Nintedanib Eugia, per tutta la durata del trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.
• È necessario discutere con il medico il metodo contraccettivo più adatto.
• Vomito e (o) diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi orali ormonali, come le pillole anticoncezionali, e ridurne l’efficacia. Per questo motivo, in caso di comparsa di tali disturbi, è necessario discutere con il medico l’uso di un metodo contraccettivo alternativo e più adeguato.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo durante il trattamento con Nintedanib Eugia, deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Allattamento
Non allattare al seno durante il trattamento con Nintedanib Eugia, poiché potrebbe nuocere al bambino allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nintedanib Eugia può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se il paziente avverte nausea, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Nintedanib Eugia contiene lecitina di soia
Se il paziente è allergico alla soia o agli arachidi, non deve assumere questo medicinale (vedere punto 2, „Quando non assumere Nintedanib Eugia”).

3. Come assumere il medicinale Nintedanib Eugia

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere le capsule due volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore, alla stessa ora ogni
giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò consente di mantenere costante la quantità di
nintedanib nel flusso sanguigno del paziente. Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua; non masticare
le capsule. Si raccomanda di assumere le capsule con il cibo, ad esempio durante o immediatamente prima o dopo
il pasto. Le capsule non devono essere aperte né frantumate (vedere punto 5, „Come conservare il medicinale Nintedanib
Eugia”).
Per facilitare l’ingestione, le capsule possono essere assunte con una piccola quantità (un cucchiaino) di alimento freddo o morbido a temperatura ambiente, come purea di mele o budino al cioccolato. Devono essere ingoiate immediatamente e non masticate, in modo che la capsula rimanga intatta.
Per la dose da 100 mg:
Adulti
La dose raccomandata è di una capsula contenente 100 mg due volte al giorno (complessivamente 200 mg al giorno).
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata di due capsule di Nintedanib Eugia 100 mg al giorno.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Eugia 100 mg al giorno (vedere
possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico potrebbe consigliargli di interrompere l’assunzione di questo
medicinale. Non ridurre la dose né interrompere il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il
medico.
Per la dose da 150 mg:
Adulti
La dose raccomandata è di una capsula contenente 150 mg due volte al giorno (complessivamente 300 mg al giorno).
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata di due capsule di Nintedanib Eugia 150 mg al giorno.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Eugia 150 mg al giorno (vedere
possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib
Eugia. Non ridurre la dose né interrompere il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il
medico.
Il medico può ridurre la dose raccomandata a due volte 100 mg al giorno (complessivamente 200 mg al giorno).
In tal caso, il medico prescriverà capsule di Nintedanib Eugia da 100 mg per il trattamento.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata di due capsule di Nintedanib Eugia 100 mg al
giorno, qualora la dose giornaliera sia stata ridotta a 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
Informare il medico se in qualsiasi momento del trattamento il peso corporeo del paziente scende al di sotto
di 13,5 kg.
Informare il medico se il paziente ha problemi al fegato.
Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il corso del trattamento.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di nintedanib al giorno (vedere possibili effetti indesiderati al
punto 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di nintedanib.
Non ridurre autonomamente la dose né interrompere il trattamento senza aver prima consultato il
medico.
Dosaggio di nintedanib nei bambini e negli adolescenti in base al peso corporeo:

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nintedanib Eugia
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si salta l’assunzione del medicinale Nintedanib Eugia
Non assumere due capsule contemporaneamente se si è dimenticata un’assunzione precedente. Assumere la successiva dose di Nintedanib Eugia secondo il programma, all’ora abituale indicata dal medico o dal farmacista.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Nintedanib Eugia
Non interrompere l’assunzione del medicinale Nintedanib Eugia senza aver prima consultato il medico. È importante assumere regolarmente il medicinale ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario prestare particolare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati durante il
trattamento con Nintedanib Eugia.
Diarrea (molto comune, può verificarsi in più di 1 persona su 10)
La diarrea può causare disidratazione: perdita di acqua e sostanze importanti (elettroliti, come sodio o
potassio) dall'organismo. In caso di comparsa dei primi sintomi di diarrea, è necessario bere molta
liquidi e contattare immediatamente il medico. È necessario iniziare il più rapidamente possibile un
adeguato trattamento antidiarroico, ad esempio con loperamide.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti altri effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, informare il medico.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Vomito
• Perdita di appetito
• Riduzione del peso corporeo
• Emorragie
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Colite
• Gravi problemi epatici
• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a un'elevata concentrazione di bilirubina
• Prurito
• Infarto del miocardio
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione dell'arteria)
• Malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, crisi convulsive o altri disturbi neurologici, come riduzione della forza nelle braccia o nelle gambe, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie polmonari interstiziali croniche con fenotipo progressivo
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Riduzione del peso corporeo
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Emorragie
• Gravi problemi epatici
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Colite
• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a un'elevata concentrazione di bilirubina
• Prurito
• Infarto del miocardio
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione dell'arteria)
• Malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, crisi convulsive o altri disturbi neurologici, come riduzione della forza nelle braccia o nelle gambe, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Emorragie
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Riduzione del peso corporeo
• Cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Colite
• Gravi problemi epatici
• Insufficienza renale
• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• Eruzioni cutanee
• Prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infarto del miocardio
• Pancreatite
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a un'elevata concentrazione di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione dell'arteria)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria)
• Malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, crisi convulsive o altri disturbi neurologici, come riduzione della forza nelle braccia o nelle gambe, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie polmonari interstiziali con fenotipo progressivo nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
È necessario rivolgersi al medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Eugia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere
dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che il blister contenente le capsule è aperto o che la capsula è
rotta. In caso di contatto con il contenuto della capsula, lavare immediatamente le mani con abbondante acqua
(vedere punto 3, „Come prendere Nintedanib Eugia”).
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nintedanib Eugia

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (sotto forma di esilato di nintedanib).
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media degli acidi grassi, grasso solido, lecitina di soia. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (85%), biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Inchiostro per stampa (nero): ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), ipromellosa 2910 (6 cP) (E 464).
• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (sotto forma di esilato di nintedanib).
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media degli acidi grassi, grasso solido, lecitina di soia. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (85%), biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172). Inchiostro per stampa (nero): ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), ipromellosa 2910 (6 cP) (E 464).

Aspetto del medicinale Nintedanib Eugia e contenuto della confezione
Capsule molli
Nintedanib Eugia, 100 mg, capsula molle:
Il medicinale Nintedanib Eugia, 100 mg, capsule è rappresentato da capsule molli gelatinose di colore pesca, opache, di forma allungata, con stampigliatura nera "N100" e contenenti una sospensione di colore giallo chiaro.
Nintedanib Eugia, 150 mg, capsula molle:
Il medicinale Nintedanib Eugia, 150 mg, capsule è rappresentato da capsule molli gelatinose di colore marrone, opache, di forma allungata, con stampigliatura nera "N150" e contenenti una sospensione di colore giallo chiaro.
Nintedanib Eugia, 100 mg, 150 mg, capsule molli
Il medicinale Nintedanib Eugia, 100 mg, 150 mg, capsule molli è disponibile in blister contenenti 30, 60 o 120 capsule molli, nonché in blister perforati monodose contenenti 60 x 1 capsula molle, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Nintedanib Eugia 150 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Portogallo: Nintedanib Eugia
Francia: NINTEDANIB ARROW 100 mg, capsule molles
NINTEDANIB ARROW 150 mg, capsule molles
Germania: Nintedanib PUREN 100 mg Weichkapseln
Nintedanib PUREN 150 mg Weichkapseln
Italia: Nintedanib Aurobindo
Olanda: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules
Nintedanib Eugia 150 mg, zachte capsules
Polonia: Nintedanib Eugia
Spagna: Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas EFG
Nintedanib Eugia 150 mg cápsulas blandas EFG