Nintedanib Eugia

Prospecto: Información para el usuario

Nintedanib Eugia, 100 mg, cápsulas blandas
Nintedanib Eugia, 150 mg, cápsulas blandas
Nintedanibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nintedanib Eugia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nintedanib Eugia
3. Cómo tomar Nintedanib Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nintedanib Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nintedanib Eugia y para qué se utiliza

Nintedanib Eugia contiene la sustancia activa nintedanib, un medicamento que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de las tirosina quinasas, y se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

Fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos
La FPI es una enfermedad en la que el tejido pulmonar se vuelve gradualmente más grueso, rígido y cicatricial. Como consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad de transportar oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo y dificulta la respiración profunda. Nintedanib Eugia reduce el progresivo empeoramiento del tejido pulmonar cicatricial y la rigidez pulmonar.

Otras enfermedades pulmonares intersticiales crónicas progresivas con fibrosis (EPI) en adultos
Además de la FPI, existen otras afecciones en las que el tejido pulmonar se vuelve más grueso, rígido y cicatricial (fibrosis pulmonar) y empeora progresivamente (fenotipo progresivo). Ejemplos de estas afecciones incluyen la neumonitis alérgica, las EPI autoinmunes (por ejemplo, EPI asociada a artritis reumatoide), la neumonitis intersticial idiopática no específica, la neumonitis intersticial idiopática no clasificada y otras EPI. Nintedanib Eugia ayuda a reducir el progresivo empeoramiento del tejido pulmonar cicatricial y la rigidez pulmonar.

Enfermedades pulmonares intersticiales progresivas clínicamente relevantes con fibrosis (EPI) en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
En pacientes con enfermedad pulmonar intersticial de la infancia (EPI infantil), puede producirse fibrosis pulmonar. En este caso, el tejido pulmonar de los niños y adolescentes se vuelve con el tiempo más grueso, rígido y cicatricial. Nintedanib Eugia ayuda a reducir el progresivo empeoramiento del tejido pulmonar cicatricial y la rigidez pulmonar.

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD) en adultos, niños y adolescentes de 6 años en adelante
La esclerosis sistémica (SSc), también conocida como esclerodermia (y esclerosis sistémica juvenil en niños y adolescentes), es una enfermedad autoinmune crónica rara que afecta al tejido conectivo en múltiples partes del cuerpo. La esclerosis sistémica (SSc) provoca fibrosis (cicatrización y rigidez) de la piel y de otros órganos internos, como los pulmones. La presencia de fibrosis en los pulmones se denomina enfermedad pulmonar intersticial (EPI), por lo que esta afección se conoce como SSc-ILD. La fibrosis pulmonar reduce la capacidad de transportar oxígeno al torrente sanguíneo, dificultando la respiración. Nintedanib Eugia ayuda a reducir el progresivo empeoramiento del tejido pulmonar cicatricial y la rigidez pulmonar.

2. Información importante antes de tomar Nintedanib Eugia

Cuándo no debe tomar Nintedanib Eugia

• si la paciente está embarazada,
• si el paciente tiene alergia al nintedanib, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nintedanib Eugia, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos,
• el paciente tiene o ha tenido problemas renales o se ha detectado un aumento de proteínas en la orina,
• el paciente tiene o ha tenido problemas de sangrado,
• el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como warfarina, fenprocumona o heparina) para prevenir la formación de coágulos,
• el paciente está tomando pirfenidona, ya que esto podría aumentar el riesgo de diarrea, vómitos y problemas hepáticos,
• el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, infarto de miocardio),
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía. El nintedanib puede afectar la cicatrización de heridas. Por este motivo, el tratamiento con Nintedanib Eugia generalmente se suspende temporalmente si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica. El médico decidirá cuándo se puede reanudar el tratamiento.
• si el paciente tiene hipertensión,
• si el paciente tiene hipertensión pulmonar (presión anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones),
• si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

Debido a esta información, el médico podría realizar análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar la función hepática. El médico le explicará los resultados de estas pruebas y decidirá si puede tomar Nintedanib Eugia.
Debe informar inmediatamente a su médico si, durante el tratamiento con este medicamento:

• el paciente sufre diarrea. Es importante tratar la diarrea de forma precoz (véase el apartado 4, «Posibles efectos adversos»);
• el paciente tiene vómitos o náuseas;
• el paciente presenta síntomas inexplicables, como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o de color marrón (como té), dolor en la parte superior derecha del abdomen, sangrado o aparición de hematomas con mayor frecuencia de lo habitual, o sensación de cansancio. Estos podrían ser signos de trastornos hepáticos graves;
• el paciente tiene dolor intenso de estómago, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, abdomen rígido o hinchazón, ya que podrían ser signos de la formación de un orificio en la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal). También debe informar al médico si el paciente ha tenido úlceras gastroduodenales o enfermedad diverticular del intestino en el pasado, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios (AINEs) (utilizados para tratar el dolor e inflamación) o corticosteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias y alérgicas), ya que estos factores aumentan este riesgo;
• el paciente tiene dolor abdominal intenso o espasmos, sangre roja en las heces o diarrea, ya que podrían ser signos de inflamación intestinal debida a una insuficiente irrigación sanguínea;
• el paciente tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento y aumento de la temperatura en una extremidad, ya que podrían ser signos de la formación de un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa);
• el paciente tiene sensación de opresión en el pecho o dolor, típicamente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, mandíbula, brazo o mano, palpitaciones, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, ya que podrían ser signos de un infarto de miocardio;
• el paciente tiene un sangrado grave;
• el paciente presenta hematomas, sangrado, fiebre, fatiga y confusión. Estos podrían ser signos de un daño en los vasos sanguíneos denominado microangiopatía trombótica (TMA);
• el paciente presenta síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin hipertensión arterial. Estos podrían ser signos de una enfermedad cerebral denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).

Niños y adolescentes
Nintedanib Eugia no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 6 años.
El médico podría realizar exámenes dentales periódicos al menos cada 6 meses hasta que finalice el desarrollo dental, y controlar el crecimiento del paciente una vez al año (mediante imágenes radiológicas) durante el tratamiento con este medicamento.

Nintedanib Eugia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo productos herbales y medicamentos sin receta.
Nintedanib Eugia puede interactuar con ciertos medicamentos. Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 4, «Posibles efectos adversos»):

• un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol),
• un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas (eritromicina),
• un medicamento que afecta al sistema inmunitario (ciclosporina).

Los siguientes medicamentos son ejemplos de aquellos que pueden reducir la concentración de nintedanib en sangre y, por tanto, disminuir la eficacia de Nintedanib Eugia:

• un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis (rifampicina),
• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones epilépticas (carbamazepina, fenitoína),
• un producto herbal utilizado para tratar la depresión (hipérico o hierba de San Juan).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, ya que podría dañar al feto y provocar malformaciones congénitas.
Antes de iniciar el tratamiento con Nintedanib Eugia, se debe realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que la paciente no está embarazada. La paciente debe hablar de esto con su médico.

Métodos anticonceptivos

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para prevenir el embarazo, tanto al iniciar el tratamiento con Nintedanib Eugia, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos durante 3 meses después de finalizarlo.
• Debe hablar con su médico sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.
• Los vómitos y/o diarrea u otros trastornos gastrointestinales pueden afectar la absorción de los anticonceptivos hormonales orales, como las píldoras anticonceptivas, y reducir su eficacia. Por lo tanto, si se presentan estos trastornos, debe hablar con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo alternativo más adecuado.
• Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con Nintedanib Eugia, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Nintedanib Eugia, ya que podría causar daño al lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Nintedanib Eugia puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Si el paciente siente náuseas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Nintedanib Eugia contiene lecitina de soja
Si el paciente es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no debe tomar este medicamento (véase el apartado 2, «Cuándo no debe tomar Nintedanib Eugia»).

3. Cómo tomar el medicamento Nintedanib Eugia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Debe tomar las cápsulas dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas y a la misma hora cada
día, por ejemplo, una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Esto permitirá mantener una cantidad constante
de nintedanib en la circulación sanguínea del paciente. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua; no mastique
las cápsulas. Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, por ejemplo durante o inmediatamente antes o después
de una comida. No debe abrir ni triturar las cápsulas (véase el punto 5, «Cómo conservar el medicamento Nintedanib
Eugia»).
Para facilitar la deglución, puede tomar las cápsulas con una pequeña cantidad (una cucharadita) de alimento frío o blando a temperatura ambiente, como puré de manzana o pudín de chocolate. Debe tragarlas inmediatamente y no masticarlas, para que la cápsula permanezca intacta.
Para la dosis de 100 mg:
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula que contiene 100 mg dos veces al día (200 mg en total por día).
No debe tomar más de la dosis recomendada de dos cápsulas del medicamento Nintedanib Eugia de 100 mg al día.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas del medicamento Nintedanib Eugia de 100 mg al día (véanse los posibles efectos adversos en el punto 4), el médico puede aconsejarle dejar de tomar este
medicamento. No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento por su cuenta sin consultar previamente con el
médico.
Para la dosis de 150 mg:
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula que contiene 150 mg dos veces al día (300 mg en total por día).
No debe tomar más de la dosis recomendada de dos cápsulas del medicamento Nintedanib Eugia de 150 mg al día.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de dos cápsulas del medicamento Nintedanib Eugia de 150 mg al día (véanse los posibles efectos adversos en el punto 4), el médico puede reducir la dosis diaria del medicamento Nintedanib
Eugia. No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento por su cuenta sin consultar previamente con el
médico.
El médico puede reducir la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (200 mg en total por día).
En tal caso, el médico recetará cápsulas del medicamento Nintedanib Eugia en dosis de 100 mg para el tratamiento.
No debe tomar más de la dosis recomendada de dos cápsulas del medicamento Nintedanib Eugia de 100 mg al día si la dosis diaria ha sido reducida a 200 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
Debe informar al médico si en algún momento durante el tratamiento el peso corporal del paciente desciende por debajo de
13,5 kg.
Debe informar al médico si el paciente tiene problemas hepáticos.
El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis a medida que avanza el tratamiento.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada de nintedanib al día (véanse los posibles efectos adversos en
el punto 4), el médico puede reducir la dosis diaria de nintedanib.
No debe reducir la dosis ni interrumpir el tratamiento por su cuenta sin consultar previamente con el
médico.
Dosis de nintedanib en niños y adolescentes según el peso corporal:

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Nintedanib Eugia
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar el medicamento Nintedanib Eugia
No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado una dosis anterior. Debe tomar la siguiente dosis de Nintedanib Eugia según lo programado, a la hora habitual indicada por su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Nintedanib Eugia
No interrumpa el tratamiento con Nintedanib Eugia sin consultar antes con su médico. Es importante tomar este medicamento regularmente todos los días, durante el tiempo que su médico le haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe tener especial precaución con los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con el medicamento Nintedanib Eugia.
Diarrea (muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
La diarrea puede provocar deshidratación: pérdida de agua y sustancias importantes (electrolitos, como sodio o potasio) del organismo. Si aparecen los primeros síntomas de diarrea, debe beber muchos líquidos y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe iniciarse un tratamiento antidiarreico adecuado lo antes posible, por ejemplo con loperamida.

Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos adicionales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico.

Fibrosis pulmonar idiopática (IPF)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdominal)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Disminución de peso
• Hemorragias
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Colitis
• Problemas hepáticos graves
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a una concentración elevada de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la concentración de proteínas en la orina (proteinuria)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• Enfermedad cerebral que provoca síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Otras enfermedades pulmonares intersticiales progresivas con fibrosis (ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Vómitos
• Pérdida de apetito
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdominal)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución de peso
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Hemorragias
• Problemas hepáticos graves
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Pancreatitis
• Colitis
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a una concentración elevada de bilirrubina
• Picor (prurito)
• Infarto de miocardio
• Caída del cabello (alopecia)
• Aumento de la concentración de proteínas en la orina (proteinuria)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• Enfermedad cerebral que provoca síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Vómitos
• Dolor en la parte inferior del cuerpo (abdominal)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragias
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Pérdida de apetito
• Disminución de peso
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• Colitis
• Problemas hepáticos graves
• Insuficiencia renal
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupción cutánea
• Picor (prurito)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio
• Pancreatitis
• Ictericia, es decir, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos debido a una concentración elevada de bilirrubina
• Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Aumento de la concentración de proteínas en la orina (proteinuria)
• Enfermedad cerebral que provoca síntomas como dolor de cabeza, alteraciones visuales, desorientación, convulsiones u otros trastornos neurológicos, como debilidad en brazos o piernas, con o sin hipertensión arterial (síndrome de encefalopatía posterior reversible)

Enfermedades pulmonares intersticiales con fibrosis (ILD) en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los observados en pacientes adultos.
Debe consultar con su médico si el paciente experimenta cualquier efecto adverso.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nintedanib Eugia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si observa que la blístera que contiene las cápsulas está abierta o si la cápsula está rota. En caso de contacto con el contenido de la cápsula, lavarse inmediatamente las manos con abundante agua (ver sección 3, „Cómo tomar Nintedanib Eugia”).
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nintedanib Eugia

• La sustancia activa es nintedanib. Cada cápsula contiene 100 mg de nintedanib (en forma de esilato de nintedanib).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida, lecitina de soja. Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). Tinta de impresión (negra): óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hipromelosa 2910 (6 cP) (E 464).
• La sustancia activa es nintedanib. Cada cápsula contiene 150 mg de nintedanib (en forma de esilato de nintedanib).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida, lecitina de soja. Vaina de la cápsula: gelatina, glicerol (85 %), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). Tinta de impresión (negra): óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hipromelosa 2910 (6 cP) (E 464).

Aspecto del medicamento Nintedanib Eugia y contenido del envase
Cápsulas blandas
Nintedanib Eugia, 100 mg, cápsula blanda:
Nintedanib Eugia, 100 mg, cápsulas blandas son cápsulas gelatinosas alargadas, opacas y de color melocotón, con impresión negra que dice "N100", que contienen una suspensión amarillo claro.
Nintedanib Eugia, 150 mg, cápsula blanda:
Nintedanib Eugia, 150 mg, cápsulas blandas son cápsulas gelatinosas alargadas, opacas y de color marrón, con impresión negra que dice "N150", que contienen una suspensión amarillo claro.
Nintedanib Eugia, 100 mg, 150 mg, cápsulas blandas
Nintedanib Eugia, 100 mg, 150 mg, cápsulas blandas están disponibles en blísters que contienen 30, 60 o 120 cápsulas blandas, así como en blísters perforados unidosis que contienen 60 x 1 cápsula blanda, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Nintedanib Eugia 150 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln
Portugal: Nintedanib Eugia
Francia: NINTEDANIB ARROW 100 mg, capsule molle
NINTEDANIB ARROW 150 mg, capsule molle
Alemania: Nintedanib PUREN 100 mg Weichkapseln
Nintedanib PUREN 150 mg Weichkapseln
Italia: Nintedanib Aurobindo
Países Bajos: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules
Nintedanib Eugia 150 mg, zachte capsules
Polonia: Nintedanib Eugia
España: Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas EFG
Nintedanib Eugia 150 mg cápsulas blandas EFG