Nimodipina Altan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Nimodipine Altan (Nimodipino Altan)
0,2 mg/ml, soluzione per infusione
Nimodipinum
Nimodipine Altan e Nimodipino Altan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone.
• Potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nimodipine Altan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nimodipine Altan
3. Come usare Nimodipine Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nimodipine Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nimodipine Altan e a che cosa serve

La nimodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio, vasodilatatori periferici; ha essenzialmente un’azione vasodilatatrice (dilata le arterie cardiache) e un’azione cerebrale di protezione dall’ischemia (migliora l’afflusso di ossigeno al cervello). Studi effettuati su pazienti con disturbi della circolazione cerebrale hanno dimostrato che la nimodipina aumenta il flusso sanguigno cerebrale.
Questo medicinale è indicato nella prevenzione dei disturbi neurologici causati dal vasospasmo cerebrale secondario all’emorragia subaracnoidea, un tipo di emorragia cerebrale provocata dalla rottura di un aneurisma (dilatazione anomala o dilatazione a forma di sacco di una parte dell’arteria, che porta a un indebolimento della parete del vaso sanguigno).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nimodipine Altan

Quando non usare il medicinale Nimodipine Altan:

• se il paziente è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nimodipine Altan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente ha bassa pressione arteriosa.
• se il paziente presenta ritenzione idrica nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato) o se ha un aumento significativo della pressione intracranica, anche se il trattamento con nimodipina non è stato associato ad un aumento della pressione intracranica.
• se il paziente ha una malattia renale.
• se il paziente ha subito un trauma cerebrale che ha causato emorragia intracranica. Pagina 1 di 6
• se il paziente ha angina instabile (una condizione in cui il cuore non riceve abbastanza sangue e ossigeno e che può portare all'infarto miocardico) o se ha avuto un infarto acuto del miocardio negli ultimi quattro settimane; in tali circostanze, il medico valuterà il rapporto tra i potenziali benefici e i rischi.
• se il paziente ha problemi cardiaci, come aritmie o insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità sufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo); in questi casi, il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente.

Bambini e adolescenti
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia della nimodipina nei pazienti di età inferiore a 18 anni; pertanto, l'uso di questo medicinale in questa categoria di pazienti non è raccomandato.
Interazioni del medicinale Nimodipine Altan con altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono interagire con questo medicinale; in tali casi, il medico potrebbe dover modificare il dosaggio o decidere di interrompere uno dei trattamenti. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• Cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell'ulcera peptica) e valproato di sodio (un medicinale usato nel trattamento dell'epilessia), poiché possono potenziare l'effetto ipotensivo della nimodipina.
• Medicinali antiipertensivi (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa), poiché possono accentuare l'effetto ipotensivo della nimodipina. Tra questi vi sono altri antagonisti del calcio (ad esempio nifedipina, diltiazem o verapamil), l'alfa-metildopa o la somministrazione concomitante endovenosa di beta-bloccanti (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache, ad esempio atenololo, propranololo, carvedilolo). Il medicinale Nimodipine Altan può potenziare l'effetto di questi medicinali.
• Medicinali antiretrovirali (usati nel trattamento dell'infezione da virus HIV), come la zidovudina.
• Medicinali potenzialmente nefrotossici (che danneggiano i reni, ad esempio aminoglicosidi, cefalosporine, furosemide), che possono causare alterazioni della funzionalità renale. In tali casi, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale e, in caso di peggioramento, valutare l'interruzione del trattamento.
• Medicinali controindicati con l'alcol, poiché questo medicinale contiene il 24% in volume di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se fosse necessario somministrare nimodipina durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente i potenziali benefici e i rischi in base al grado di gravità della malattia.
Non si raccomanda l'allattamento al seno durante il trattamento con nimodipina.
Non è noto se l'assunzione a breve termine del medicinale Nimodipine Altan influisca sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La nimodipina può causare vertigini. Tuttavia, è poco probabile che il paziente possa guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.
Il medicinale Nimodipine Altan contiene etanolo 96% e sodio
Questo medicinale contiene il 24% in volume di etanolo 96% (alcol), corrispondente a 12,5 ml per dose di 50 ml, pari a 250 ml di birra o 104 ml di vino.
Questo medicinale è dannoso per le persone con malattia da alcol.
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Il contenuto di etanolo 96% deve essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nelle persone appartenenti a gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie epatiche o con epilessia.
L'alcol contenuto in questo medicinale può influenzare l'effetto di altri medicinali.
L'alcol contenuto in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nimodipine Altan

Il medicinale Nimodipine Altan è un medicinale per uso ospedaliero, pertanto viene somministrato in ospedale da un operatore sanitario qualificato sotto forma di infusione endovenosa lenta.
Solitamente la soluzione per infusione viene somministrata per 5-14 giorni, seguita poi da 2 compresse da 30 mg di nimodipina 6 volte al giorno (6 x 60 mg di nimodipina) per ulteriori 7 giorni.
Se il paziente pesa meno di 70 kg o ha una pressione sanguigna instabile, il medico indicherà la dose di Nimodipine Altan necessaria per il paziente.
In caso di malattia epatica o renale, il medico valuterà la necessità di ridurre la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di nimodipina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata del medicinale Nimodipine Altan
I sintomi che possono manifestarsi sono: marcata riduzione della pressione sanguigna, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Nimodipine Altan
Poiché per le indicazioni previste questo medicinale è destinato all’uso ospedaliero, queste informazioni non sono applicabili.
Interruzione del trattamento con il medicinale Nimodipine Altan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati sono stati descritti con la seguente frequenza:
Frequente: possono verificarsi fino a 1 su 10 persone
Non comune: possono verificarsi fino a 1 su 100 persone
Raro: possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone
Molto raro: possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) si verifica non comunemente.

Disturbi del sistema immunitario

• Reazioni di ipersensibilità acuta, comprese reazioni allergiche lievi o moderate, si verificano non comunemente.
• Sintomi clinici a carico della cute (eruzione cutanea non comune). Pagina 3 di 6

Disturbi del sistema nervoso

• Sintomi vascolari cerebrali aspecifici, tra cui cefalea non comune.

Disturbi cardiaci

• Variazioni della frequenza cardiaca (disturbi del ritmo cardiaco aspecifici): tachicardia (accelerazione del battito cardiaco) si verifica non comunemente, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) si verifica raramente.

Disturbi vascolari

• Sintomi cardiovascolari aspecifici, come ipotensione (pressione sanguigna bassa) e vasodilatazione, sono non comuni.

Disturbi gastrointestinali

• Sintomi gastrointestinali e addominali aspecifici, tra cui nausea, non comuni.
• È stato segnalato raramente un'ostruzione intestinale.

Disturbi del fegato e delle vie biliari

• Aumento transitorio e raro dell'attività degli enzimi epatici.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

• Reazioni nel sito di infusione e di iniezione si verificano raramente (inclusa flebite (tromboflebite) nel sito di infusione, quando si forma un trombo in una vena).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Nimodipine Altan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nimodipine Altan

• Il principio attivo è nimodipina. Un ml di soluzione contiene 0,2 mg di nimodipina. Ogni fiala da 50 ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di nimodipina.
• Altri componenti sono: etanolo 96%, macrogolo 400, citrato di sodio, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Nimodipine Altan e contenuto della confezione
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Nimodipine Altan si presenta come soluzione per infusione.
Fiala da 50 ml in vetro arancione di tipo II, chiusa con tappo in gomma clorobutile rivestito con fluoropolimero e con capsula di tipo „flip-off“, contenuta in una confezione di cartone.
Formati disponibili delle fiale da 50 ml:
1 fiala da 50 ml
20 fiale da 50 ml
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, 6
Portal 2, 1ª planta - Edificio Prisma
28230 Las Rozas
Madrid
Spagna
Produttore:
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 600307.7
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 285/25
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Europea con le seguenti denominazioni:
Spagna: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Francia: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solution injectable/pour perfusion
Germania: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Italia: Nimodipine Altan
Polonia: Nimodipine Altan
Regno Unito: Nimodipine 0.2 mg/ml solution for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Nimodipine Altan (Nimodipino Altan), 0,2 mg/ml, soluzione per infusione
Istruzioni per l'uso e la manipolazione

• Infusione endovenosa continua:

La soluzione per infusione Nimodipine Altan deve essere somministrata tramite un rubinetto a tre vie in infusione endovenosa continua, mediante accesso a una vena centrale e utilizzando una pompa per infusione.
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Il prodotto deve essere somministrato attraverso un rubinetto a tre vie insieme a una delle seguenti soluzioni per infusione: soluzione al 5% di glucosio, soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, soluzione di Ringer con lattato, soluzione di Ringer con lattato e magnesio, soluzione di destrano 40 o soluzione al 6% di poli-(O-2-idrossietil)-amido (HAES). Le soluzioni devono essere miscelate nel rapporto di 1:4, ovvero 1 parte di soluzione per infusione Nimodipine Altan e 4 parti della soluzione per infusione appropriata. Insieme alla soluzione per infusione Nimodipine Altan possono essere somministrati anche soluzione di mannitolo, albumina umana o sangue.
La soluzione per infusione Nimodipine Altan non deve essere aggiunta direttamente al contenitore (borsa o bottiglia) contenente altre soluzioni per infusione, né deve essere mescolata con soluzioni di altri medicinali.
La soluzione deve essere prelevata dalla fiala con una siringa. Successivamente, inserire la siringa senza ago nella pompa per infusione e collegarla al rubinetto a tre vie tramite un tubo di polietilene. Non utilizzare tubi standard in PVC. Il tubo di polietilene per la somministrazione della nimodipina e la linea di infusione della soluzione somministrata contemporaneamente devono essere collegati al catetere venoso tramite un rubinetto a tre vie.
Nei pazienti in cui la somministrazione di un volume aggiuntivo di liquidi non è raccomandata o può essere controindicata, la soluzione per infusione può essere somministrata tramite catetere centrale senza co-infusione simultanea.
Dosaggio
Generalmente, il trattamento inizia con la somministrazione endovenosa lenta di nimodipina, seguita da somministrazione orale, secondo lo schema indicato di seguito:
Il trattamento inizia con un'infusione endovenosa continua di 1 mg/ora di nimodipina (5 ml di Nimodipine Altan/ora), pari a circa 15 microgrammi/kg/ora, per 2 ore. Se questa dose viene ben tollerata dal paziente, in particolare se non si osserva una significativa riduzione della pressione arteriosa, dopo due ore la dose può essere aumentata a 2 mg (cioè 10 ml di soluzione per infusione Nimodipine Altan/ora), pari a circa 30 μg/kg di peso corporeo/ora. Nei pazienti con un peso corporeo notevolmente inferiore a 70 kg o con pressione arteriosa instabile, il trattamento deve iniziare con una dose di 0,5 mg di nimodipina (cioè 2,5 ml di soluzione per infusione Nimodipine Altan/ora) o con una dose inferiore, se necessario.
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