Нимодипин альтан

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Нимодипин Алтан (Nimodipino Altan)
0,2 мг/мл, раствор для инфузий
Nimodipinum
Нимодипин Алтан и Nimodipino Altan — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Нимодипин Алтан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Нимодипин Алтан
3. Как применять лекарственное средство Нимодипин Алтан
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Нимодипин Алтан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Нимодипин Алтан и для чего оно применяется

Нимодипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов, периферическим сосудорасширяющим средствам, которые в основном обладают сосудорасширяющим действием (расширяют коронарные артерии) и церебральным антиишемическим действием (улучшают поступление кислорода в мозг). Исследования, проведённые у пациентов с нарушениями мозгового кровообращения, показали, что нимодипин увеличивает мозговой кровоток.
Данное лекарственное средство показано для профилактики неврологических нарушений, вызванных спазмом церебральных сосудов, вторичным по отношению к субарахноидному кровоизлиянию — виду внутричерепного кровоизлияния, вызванного разрывом аневризмы (патологическим расширением или мешкообразным выпячиванием участка артерии, приводящим к ослаблению стенки кровеносного сосуда).

2. Важная информация перед применением препарата Нимодипин Альтан

Когда не следует применять препарат Нимодипин Альтан:

• если у пациента имеется аллергия на нимодипин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нимодипин Альтан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеется низкое артериальное давление.
• если у пациента наблюдается задержка жидкости в тканях мозга (генерализованный отек мозга) или имеется значительное повышение внутричерепного давления, хотя лечение нимодипином не связано с повышением внутричерепного давления.
• если у пациента имеется заболевание почек.
• если у пациента имел место травма ткани мозга, вызвавшая внутричерепное кровоизлияние. Страница 1 из 6
• если у пациента имеется нестабильная стенокардия (состояние, при котором сердце не получает достаточного количества крови и кислорода и которое может привести к инфаркту миокарда) или если пациент перенес острый инфаркт миокарда в течение последних четырех недель; в таких случаях врач оценит возможную пользу с учетом риска.
• если у пациента имеются проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не способно перекачивать кровь в объеме, достаточном для удовлетворения потребностей организма); в таких случаях врач будет регулярно контролировать состояние пациента.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения нимодипина у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендуется.
Препарат Нимодипин Альтан и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с данным препаратом; в таких случаях врач может потребоваться скорректировать дозу или рекомендовать прекратить лечение одним из препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка) и натрия вальпроат (препарат, применяемый при лечении эпилепсии), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина.
• антигипертензивные препараты (применяемые при лечении артериальной гипертензии), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина. К ним относятся другие блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин, дилтиазем или верапамил), а также альфа-метилдопа или одновременное внутривенное введение бета-адреноблокаторов (применяемых при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца, например, атенолол, пропранолол, карведилол). Препарат Нимодипин Альтан может усиливать действие этих препаратов.
• противоретровирусные препараты (применяемые при лечении ВИЧ-инфекции), такие как зидовудин.
• препараты, потенциально нефротоксичные (повреждающие почки, например, аминогликозиды, цефалоспорины, фуросемид), которые могут привести к нарушению функции почек. В таких случаях необходимо тщательно контролировать функцию почек, и при выявлении ухудшения следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
• препараты, которые противопоказаны при употреблении алкоголя, поскольку данный препарат содержит 24% объемных этилового спирта.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Если применение нимодипина в период беременности является необходимым, врач тщательно оценит потенциальную пользу и риски в зависимости от степени тяжести заболевания.
Кормление грудью во время лечения нимодипином не рекомендуется.
Неизвестно, влияет ли кратковременное применение препарата Нимодипин Альтан на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нимодипин может вызывать головокружение. Однако маловероятно, что пациент будет иметь возможность управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения данным препаратом.
Препарат Нимодипин Альтан содержит 96% этанол и натрий
Данный препарат содержит 24% объемных 96% этанола (спирт), что соответствует 12,5 мл на дозу 50 мл, что эквивалентно 250 мл пива или 104 мл вина.
Данный препарат вреден для лиц, страдающих алкогольной болезнью.
Страница 2 из 6
Содержание 96% этанола следует учитывать у женщин, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью, у детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество этанола в данном препарате может влиять на действие других лекарственных средств.
Количество этанола в данном препарате может нарушать способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Нимодипин Алтан

Лекарство Нимодипин Алтан — это препарат для стационарного применения, поэтому вводится в больнице
квалифицированным медицинским работником в виде медленной внутривенной инфузии.
Обычно раствор для инфузий вводят в течение 5–14 дней, после чего назначают по 2 таблетки по 30 мг
нимодипина 6 раз в сутки (6 × 60 мг нимодипина) в течение следующих 7 дней.
Если масса тела пациента менее 70 кг или имеется нестабильное артериальное давление, врач назначит
необходимую дозу препарата Нимодипин Алтан индивидуально.
При заболеваниях печени или почек врач может рассмотреть вопрос о необходимости снижения дозы.
Применение у детей и подростков
Применение нимодипина у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку его безопасность и
эффективность не установлены.
Применение препарата Нимодипин Алтан в дозе, превышающей рекомендуемую
Возможные симптомы: выраженное снижение артериального давления, учащение или замедление
сердечного ритма.
Пропуск приёма препарата Нимодипин Алтан
Поскольку показания к применению этого препарата предполагают его использование в стационарных
условиях, данная информация не применима.
Прекращение применения препарата Нимодипин Алтан
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты описаны со следующей частотой:
Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек
Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов) — возникает нечасто.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Острые аллергические реакции, включая слабые или умеренные аллергические реакции, — возникают нечасто.
• Кожные клинические симптомы (нечасто — сыпь). Страница 3 из 6

Нарушения со стороны нервной системы

• Неспецифические цереброваскулярные симптомы, включая нечастые головные боли.

Заболевания сердца

• Изменения частоты сердечных сокращений (неспецифические нарушения ритма сердца): тахикардия (учащённое сердцебиение) — возникает нечасто, брадикардия (замедление сердцебиения) — возникает редко.

Сосудистые нарушения

• Неспецифические сердечно-сосудистые симптомы, такие как гипотензия (низкое артериальное давление) и расширение сосудов, — возникают нечасто.

Желудочно-кишечные нарушения

• Неспецифические желудочно-кишечные и абдоминальные симптомы, включая нечастую тошноту.
• Кишечная непроходимость сообщалась редко.

Поражения печени и желчевыводящих путей

• Преходящее и редко возникающее повышение активности печеночных ферментов.

Общие нарушения и состояния в месте введения

• Реакции в месте введения — возникают редко (включая тромбофлебит в месте инфузии, когда в вене образуется тромб).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нимодипин Альтан

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нимодипин Альтан

• Действующим веществом препарата является нимодипин. Один мл раствора содержит 0,2 мг нимодипина. Каждая ампула с раствором для инфузий объёмом 50 мл содержит 10 мг нимодипина.
• Прочие компоненты: этанол 96%, макрогол 400, цитрат натрия, лимонная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нимодипин Альтан и что содержит упаковка
Страница 4 из 6
Лекарство Нимодипин Альтан представляет собой раствор для инфузий.
Ампула объёмом 50 мл из оранжевого стекла типа II, закрытая пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой фторполимером, с колпачком типа «flip-off», в картонной коробке.
Размеры упаковок ампул по 50 мл:
1 ампула объёмом 50 мл
20 ампул по 50 мл
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Испании, стране экспорта:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, 6
Portal 2, 1ª planta - Edificio Prisma
28230 Las Rozas
Мадрид
Испания
Производитель:
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 600307.7
Номер разрешения на параллельный импорт: 285/25
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Испания: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Франция: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solution injectable/pour perfusion
Германия: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Италия: Nimodipine Altan
Польша: Nimodipine Altan
Великобритания: Nimodipine 0.2 mg/ml solution for infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Нимодипине Алтан (Nimodipino Altan), 0,2 мг/мл, раствор для инфузий
Инструкции по применению и обращению

• Непрерывная внутривенная инфузия:

Раствор для инфузий Нимодипине Алтан следует вводить через трёхходовой кран непрерывной внутривенной инфузией в центральную вену с использованием инфузионного насоса.
Страница 5 из 6
Препарат следует вводить через трёхходовой кран с одним из следующих растворов для инфузий:
5% раствор глюкозы, 0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера с лактатом, раствор Рингера с лактатом и магнием, раствор декстрана 40 или 6% раствор полисахарида поли-(О-2-гидроксиэтил)-крахмала (HAES). Растворы следует смешивать в соотношении 1:4, т.е. 1 часть раствора для инфузий Нимодипине Алтан и 4 части соответствующего раствора для инфузий. Вместе с раствором для инфузий Нимодипине Алтан можно вводить раствор маннитола, человеческий альбумин или кровь.
Раствор для инфузий Нимодипине Алтан нельзя добавлять в пакет или бутылку с другими растворами для инфузий, а также нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.
Раствор следует набирать из флакона с помощью шприца. Затем установить шприц без иглы в инфузионный насос и соединить его с трёхходовым краном с помощью полиэтиленовой трубки. Не использовать стандартные трубки из ПВХ. Полиэтиленовую трубку для введения нимодипина и инфузионную линию одновременно вводимого раствора следует соединить с венозным катетером через трёхходовой кран.
У пациентов, которым введение дополнительного объёма жидкости не рекомендуется или может быть противопоказано, раствор для инфузий можно вводить через центральный катетер без одновременной коинфузии.
Дозировка
Как правило, лечение начинают с внутривенного медленного введения нимодипина, за которым следует пероральный приём, по следующей схеме:
Лечение начинают с непрерывной внутривенной инфузией 1 мг/ч нимодипина (5 мл препарата Нимодипине Алтан/ч), что составляет около 15 мкг/кг/ч, в течение 2 часов. Если эта доза хорошо переносится пациентом, особенно если не наблюдается значительного снижения артериального давления, через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг (т.е. 10 мл раствора для инфузий Нимодипине Алтан/ч), что составляет около 30 мкг/кг массы тела/ч. У пациентов с массой тела значительно менее 70 кг или с нестабильным артериальным давлением лечение следует начинать с дозы 0,5 мг нимодипина (т.е. 2,5 мл раствора для инфузий Нимодипине Алтан/ч) или меньшей, если это необходимо.
Страница 6 из 6