Niko-Lek Mint

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NIKO-LEK MINT, 2 mg, chewing-gum medicinale
NIKO-LEK MINT, 4 mg, chewing-gum medicinale
nicotinum
Per uso negli adulti.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Niko-lek Mint e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Niko-lek Mint
3. Come usare Niko-lek Mint
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Niko-lek Mint
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Niko-lek Mint e a cosa serve

Niko-lek Mint è una gomma da masticare contenente una sostanza attiva che aiuta a smettere di fumare.
Niko-lek Mint è utilizzato per il trattamento della dipendenza dalla nicotina e agisce attenuando i sintomi da astinenza, aiutando così a smettere di fumare.
Anche i fumatori che attualmente non sono in grado di smettere completamente di fumare possono inizialmente utilizzare Niko-lek Mint per ridurre il numero di sigarette fumate (riduzione del fumo) in vista di smettere definitivamente.
Niko-lek Mint 2 mg è indicato per i fumatori che prima dell’inizio del trattamento fumavano al massimo 20 sigarette al giorno.
Niko-lek Mint 4 mg è indicato per i forti fumatori che prima dell’inizio del trattamento fumavano più di 20 sigarette al giorno.
L’efficacia del trattamento può essere aumentata con un adeguato supporto consulenziale e l’uso di altri strumenti di supporto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Niko-lek Mint

Quando non usare il medicinale Niko-lek Mint

• se il paziente è allergico alla nicotina, al levomentolo, al maltitolo (E965) o al butilossidrossitoluene (E321) oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente non fuma sigarette o se fuma occasionalmente e fuma un solo sigaretto al giorno o meno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Niko-lek Mint, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È possibile usare autonomamente la gomma Niko-lek Mint, ma si dovrebbe consultare il medico se:

• si è recentemente (negli ultimi 3 mesi) verificato un infarto miocardico o un ictus;
• si soffre di dolore toracico causato da angina instabile;
• si soffre di una malattia che influisce sulla frequenza e sul ritmo cardiaco;
• si ha un'ipertensione arteriosa non controllata con farmaci;
• si sono già manifestate reazioni allergiche, come gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema), eruzioni pruriginose della pelle (orticaria); l'uso della terapia sostitutiva con nicotina può talvolta causare tali reazioni;
• si soffre di insufficienza epatica moderata o grave;
• si ha un'insufficienza renale grave;
• si è affetti da diabete;
• si ha ipertiroidismo;
• si soffre di un tumore delle cellule cromaffini del surrene;
• è stato diagnosticato un'infiammazione dell'esofago;
• se si soffre di ulcera gastrica o duodenale.

Il medico valuterà attentamente il rischio dell'uso della terapia sostitutiva con nicotina rispetto ai benefici derivanti dal cessare il fumo.
Gli effetti indesiderati legati a un'elevata concentrazione di nicotina nel sangue possono verificarsi nel caso in cui si fumi poco dopo aver masticato il medicinale Niko-lek Mint. Si prega di considerare le situazioni in cui si è particolarmente inclini a ricorrere automaticamente al sigaretto senza riflettere.
La precedente dipendenza dalla nicotina causata dal tabacco potrebbe persistere durante l'uso della terapia sostitutiva con nicotina, tuttavia l'uso esclusivo della nicotina è meno dannoso rispetto al fumo di tabacco.
Le persone portatrici di protesi potrebbero avere difficoltà a masticare il prodotto a causa dell'adesività di Niko-lek Mint; in alcuni casi l'uso di Niko-lek Mint potrebbe non essere possibile. Otturazioni o corone dentali non correttamente fissate potrebbero allentarsi ulteriormente durante la masticazione di Niko-lek Mint.
Rischio per i bambini:
La nicotina, alla dose indicata per gli adulti, può causare intossicazioni gravi, anche letali, nei bambini. Per questo motivo il prodotto Niko-lek Mint deve essere conservato in ogni momento in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini (vedere punto 3 "Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Niko-lek Mint").
Bambini e adolescenti
Le gomme da masticare a base di nicotina non devono essere usate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Le persone di età inferiore ai 18 anni non dovrebbero usare il prodotto Niko-lek Mint, a meno che il medico non decida diversamente.
Niko-lek Mint e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Dopo aver smesso di fumare, i cambiamenti nell'organismo possono potenziare l'effetto dell'insulina. Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.
L'efficacia dei seguenti medicinali può aumentare:

• teofillina (usata nel trattamento dell'asma);
• tacrina (medicinale usato nella malattia di Alzheimer);
• clozapina (medicinale usato nella schizofrenia);
• ropinirolo (medicinale usato nella malattia di Parkinson).

Niko-lek Mint con cibi e bevande
Durante la masticazione della gomma Niko-lek Mint non si dovrebbe mangiare né bere, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del prodotto.
Le bevande che abbassano il pH orale, come caffè, succhi di frutta o bevande gassate, possono ridurre l'assorbimento della nicotina dalla mucosa orale. Per ottenere un massimo assorbimento della nicotina, si raccomanda un intervallo di 15 minuti tra il consumo di tali bevande e l'assunzione della gomma da masticare medicinale.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Interrompere il fumo durante la gravidanza è estremamente importante, poiché il fumo può influire negativamente sullo sviluppo del feto. Può inoltre causare un parto prematuro o la nascita di un bambino morto.
Idealmente, una donna incinta dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Tuttavia, se ciò non fosse possibile, il prodotto Niko-lek Mint può essere usato solo previa consultazione con il medico.
Allattamento
È consigliabile evitare l'uso di Niko-lek Mint durante l'allattamento al seno, poiché la nicotina passa nel latte materno e può influire sul bambino. Se il medico prescrive l'uso di Niko-lek Mint durante l'allattamento, le gomme da masticare devono essere assunte immediatamente dopo l'allattamento, e non durante o prima.
Fertilità
Il fumo può avere effetti negativi sulla fertilità di donne e uomini. L'effetto specifico della nicotina su questi processi non è noto. Se possibile, le donne che pianificano una gravidanza non dovrebbero fumare né usare terapie sostitutive con nicotina.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Niko-lek Mint non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Niko-lek Mint contiene maltitolo (E965), butilossidrossitoluene (E321) e sodio
Se il medico le ha comunicato che lei non tollera alcuni zuccheri, la preghiamo di contattare il medico prima di iniziare a usare il medicinale Niko-lek Mint.
Il butilossidrossitoluene può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione delle mucose.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Niko-lek Mint

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto un dosaggio diverso, il dosaggio raccomandato è il seguente:
Smettere di fumare
Adulti e pazienti di età avanzata
[Solo per la gomma da masticare 2 mg]
1 pezzo di Niko-lek Mint 2 mg ogni ora, massimo 24 pezzi al giorno, generalmente si assumono
da 8 a 12 pezzi

• per i fumatori non fortemente dipendenti dalla nicotina (meno di 20 sigarette al giorno).

Niko-lek Mint 2 mg deve essere utilizzato ogni volta che normalmente il paziente accenderebbe una sigaretta o quando si manifesta il desiderio di nicotina. Per aumentare le probabilità di successo nello smettere di fumare e prevenire le ricadute, è importante masticare quotidianamente la quantità adeguata di medicinale Niko-lek Mint 2 mg.
L'esperienza dimostra che i fumatori che desiderano smettere di fumare necessitano di una quantità minore di medicinale Niko-lek Mint rispetto al numero di sigarette precedentemente fumate ogni giorno. Per i forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è disponibile un prodotto sotto forma di gomma da masticare contenente 4 mg di nicotina. Chiedere al farmacista.
[Solo per la gomma da masticare 4 mg]
1 pezzo di Niko-lek Mint 4 mg ogni ora, massimo 16 pezzi al giorno, generalmente si assumono
da 8 a 12 pezzi

• per i fumatori fortemente dipendenti dalla nicotina (si ritiene che un fumatore sia maggiormente dipendente se accende la prima sigaretta entro 20 minuti dal risveglio e fuma più di 20 sigarette al giorno),
• per i fumatori che non sono riusciti a smettere di fumare con dosi inferiori di Niko-lek Mint 2 mg.

Niko-lek Mint 4 mg deve essere utilizzato ogni volta che normalmente il paziente accenderebbe una sigaretta o quando si manifesta il desiderio di nicotina. Per aumentare le probabilità di successo nello smettere di fumare e prevenire le ricadute, è importante masticare quotidianamente la quantità adeguata di medicinale Niko-lek Mint 4 mg.
L'esperienza dimostra che i fumatori che desiderano smettere di fumare necessitano di una quantità minore di medicinale Niko-lek Mint rispetto al numero di sigarette precedentemente fumate ogni giorno.
Riduzione del fumo con successiva cessazione del fumo:
Il prodotto Niko-lek Mint 2 mg deve essere utilizzato tra una sigaretta e l'altra per ridurre la voglia di fumare e prolungare così il tempo senza fumare. L'obiettivo dell'utilizzo è ridurre il consumo di sigarette il più possibile.
Il prodotto Niko-lek Mint 4 mg deve essere utilizzato tra una sigaretta e l'altra per ridurre la voglia di fumare e prolungare così il tempo senza fumare. L'obiettivo dell'utilizzo è ridurre il consumo di sigarette il più possibile.
Bambini e adolescenti
Le gomme da masticare contenenti nicotina non devono essere utilizzate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Gli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e inferiore ai 18 anni) dovrebbero utilizzare le gomme da masticare contenenti nicotina solo su indicazione del medico. L'esperienza nell'uso delle gomme da masticare contenenti nicotina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è limitata.
Modalità di somministrazione
Una gomma da masticare Niko-lek Mint deve essere masticata per circa 30 minuti, con pause, per rilasciare tutta la nicotina disponibile dalla matrice della gomma. È importante masticare lentamente la gomma Niko-lek Mint. Si deve evitare di masticare rapidamente e/o intensamente la gomma per evitare che la nicotina venga rilasciata troppo velocemente dalla matrice della gomma.
A tale scopo, masticare la gomma da masticare fino a percepire un sapore intenso. Successivamente,
è importante posizionare e mantenere la gomma da masticare tra la gengiva e la guancia finché il sapore
non scompare. Dopodiché si può riprendere a masticare. Per aumentare le probabilità di successo, è importante
evitare un dosaggio troppo basso. Pertanto, è necessario masticare quotidianamente la quantità adeguata di medicinale Niko-
lek Mint.
Durata del trattamento
Smettere di fumare
[Solo per la gomma da masticare 2 mg]
Il medicinale Niko-lek Mint 2 mg deve essere utilizzato per almeno 3 mesi.

• 1 pezzo di Niko-lek Lemon 2 mg ogni ora, massimo 24 pezzi al giorno, generalmente si assumono da 8 a 12 pezzi
• 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere gradualmente ridotta masticando Niko-lek Mint 2 mg a intervalli superiori a 1 ora.
• Il primo tentativo di interrompere l'assunzione di Niko-lek Mint 2 mg deve essere effettuato quando il consumo medio giornaliero nell'ultima settimana è stato di 1-2 gomme da masticare.

[Solo per la gomma da masticare 4 mg]
Il medicinale Niko-lek Mint 4 mg deve essere utilizzato per almeno 3 mesi.

• 1 pezzo di Niko-lek Lemon 4 mg ogni ora, massimo 16 pezzi al giorno, generalmente si assumono da 8 a 12 pezzi
• 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere gradualmente ridotta masticando Niko-lek Mint 4 mg a intervalli superiori a 1 ora.
• Il primo tentativo di interrompere l'assunzione di Niko-lek Mint 4 mg deve essere effettuato quando il consumo medio giornaliero nell'ultima settimana è stato di 1-2 gomme da masticare.

Tuttavia, il prodotto medicinale deve essere mantenuto a portata di mano per un certo periodo dopo la cessazione del trattamento, per contrastare il desiderio di ricominciare a fumare.
Non si raccomanda un trattamento con il prodotto Niko-lek Mint per più di 6 mesi. In alcuni ex fumatori potrebbe essere necessario un trattamento più lungo per prevenire le ricadute.
Riduzione del fumo con successiva cessazione del fumo:
È necessario smettere completamente di fumare il più presto possibile non appena ci si sente pronti, ma non oltre 6 mesi dall'inizio dell'assunzione di Niko-lek Mint. Tuttavia, se ciò non viene raggiunto entro 9 mesi dall'inizio del trattamento con Niko-lek Mint, è necessario consultare il medico.
È opportuno seguire le istruzioni appropriate per smettere di fumare. Ad esempio, eseguire le seguenti azioni:
1. Passo 1 – 0-6 settimane: ridurre del 50% le sigarette fumate
Masticare la gomma Niko-lek Mint ogni volta che si avverte il desiderio di fumare. Si cerchi di ridurre il consumo di sigarette della metà entro la fine della sesta settimana – o anche prima, se possibile.
2. Passo 2 – entro 6 mesi
Continuare a ridurre il consumo di sigarette fino a smettere completamente di fumare. Per evitare ricadute, masticare Niko-lek Mint ogni volta che si avverte il desiderio di fumare. Si cerchi di smettere di fumare entro 4 mesi o prima, se possibile.
3. Passo 3 – entro 9 mesi: Smettere di fumare!
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Niko-lek Mint
I sintomi di sovradosaggio possono verificarsi a causa di un uso eccessivo di Niko-lek Mint e/o del fumo di sigarette. Il rischio di intossicazione dovuto all'ingestione delle gomme è molto basso, poiché in assenza di masticazione l'assorbimento della nicotina è lento e incompleto. I sintomi di sovradosaggio di Niko-lek Mint sono simili a quelli di un'intossicazione acuta da nicotina: nausea, vomito, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, cefalea, vertigini, disturbi dell'udito e marcato affaticamento. Dopo dosi elevate, questi sintomi possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, grave debolezza, collasso circolatorio (causato da pressione sanguigna molto bassa) e convulsioni.
Le dosi di nicotina tollerate dagli adulti fumatori durante il trattamento possono provocare gravi sintomi di intossicazione nei bambini piccoli e possono essere letali. Il sospetto di intossicazione da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica – è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto ospedaliero che fornisce assistenza in caso di emergenze.
Gestione del sovradosaggio
In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio da nicotina, è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di nicotina. Successivamente, ridurre l'assunzione di nicotina diminuendo la frequenza di utilizzo o passando a una formulazione a dose inferiore.
In caso di comparsa di sintomi di intossicazione da nicotina, interrompere immediatamente l'assunzione di nicotina. Contattare il medico o il servizio di emergenza ospedaliero. Se necessario, verrà avviato un trattamento sintomatico. In caso di ingestione orale di quantità eccessive di nicotina, il carbone attivo può ridurre l'assorbimento della nicotina dal tratto gastrointestinale.
In caso di dimenticanza dell'assunzione di Niko-lek Mint
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Niko-lek Lemon può causare effetti indesiderati simili a quelli che si verificano con l'uso di nicotina in altre forme. La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta nelle prime fasi del trattamento e di solito è dose-dipendente.
Effetti legati alla cessazione del fumo (astinenza da nicotina)
Alcuni effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo aver smesso di fumare potrebbero essere sintomi da astinenza dovuti alla riduzione dell'assunzione di nicotina.
Tra questi rientrano:

• Irritabilità, frustrazione, impazienza o rabbia
• Ansia, agitazione o difficoltà di concentrazione
• Risvegli notturni o disturbi del sonno
• Aumento dell'appetito o aumento di peso, stitichezza
• Sensazione di tristezza
• Desiderio di fumare (craving)
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Sanguinamento della bocca
• Vertigini o svenimento
• Tosse, mal di gola, naso chiuso o raffreddore

È necessario interrompere l'uso di Niko-lek Lemon e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi di reazione allergica, che possono essere gravi (come angioedema).
Questi sono effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti in trattamento):

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola
• Difficoltà di deglutizione
• Orticaria e difficoltà respiratorie

Dopo aver smesso di fumare possono manifestarsi ulcere orali. La causa non è chiara. Tuttavia, si può presumere che gli effetti indesiderati durante il trattamento con Niko-lek Lemon siano meno intensi rispetto al fumo, grazie alla minore concentrazione massima di nicotina nel sangue. Oltre agli effetti della nicotina, il fumo comporta ulteriori rischi per i fumatori e i fumatori passivi a causa dell'effetto dannoso del monossido di carbonio, della pece e di altre sostanze tossiche.
Possono verificarsi irritazione della gola, aumento della salivazione e danni sporadici alla mucosa orale. Il singhiozzo può manifestarsi all'inizio del trattamento a causa dell'ingestione frequente di saliva contenente nicotina. Nei pazienti con tendenza alla sensibilità gastrica, Niko-lek Lemon può causare un lieve disturbo gastrico o bruciore di stomaco. Masticare lentamente con pause più lunghe può aiutare a prevenire questi effetti.
Nei pazienti sensibilizzati al levomentolo può verificarsi una reazione di ipersensibilità (inclusa dispnea).

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti in trattamento)

• Cefalea
• Tosse
• Singhiozzo
• Nausea
• Irritazione della bocca o della gola

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in 1 su 10 pazienti in trattamento)

• Ipersensibilità
• Vertigini
• Alterazioni del gusto
• Formicolio
• Diarrea
• Dispepsia
• Secchezza orale
• Aumento della salivazione
• Infiammazioni della bocca
• Vomito (nausea)
• Sensazione di bruciore
• Gonfiore addominale
• Affaticamento, stanchezza
• Dolore addominale

Effetti indesiderati non molto comuni (possono manifestarsi in 1 su 100 pazienti in trattamento)

• Sogni insoliti
• Orticaria
• Palpitazioni (accelerazione del battito cardiaco)
• Vampate di calore
• Pressione sanguigna elevata
• Crisi improvvisa dei piccoli bronchi nei polmoni
• Perdita o danneggiamento della voce
• Dispnea
• Congestione della mucosa nasale
• Dolore alla bocca e alla gola
• Starnuti
• Sensazione di pressione alla gola
• Rigurgito
• Infiammazione della lingua
• Ulcerazione e infiammazione della mucosa orale
• Numbness delle labbra
• Debolezza
• Disagio e dolore al torace
• Malessere generale
• Eccessiva sudorazione
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Dolore muscolare della mascella

Effetti indesiderati rari (in 1 su 1000 pazienti in trattamento):

• Difficoltà di deglutizione
• Ridotta sensibilità nella bocca
• Riflessi vomitori

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Reazioni allergiche (anafilassi)
• Visione offuscata
• Aumento della produzione di lacrime
• Secchezza della gola
• Disturbi gastrointestinali
• Dolore alle labbra
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola (angioedema)
• Arrossamento della pelle
• Tensione muscolare
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Niko-lek Mint

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Niko-lek Mint
[solo per 2 mg]

• La sostanza attiva è la nicotina. Una gomma da masticare contiene 2 mg di nicotina (in forma di 13,2 mg di nicotina su resina a scambio cationico).
• Altri componenti sono: nucleo della gomma: base gommosa (contiene butilidrossitoluene [E321]), xilitolo, carbonato di calcio, carbonato di sodio anidro, aroma di menta piperita, bicarbonato di sodio, aroma Coolmix, levomentolo, acesulfame potassico, sucralosio; rivestimento della gomma: maltitolo (E965), maltitolo liquido, aroma di menta piperita, biossido di titanio (E171), aroma Coolmix, levomentolo, sucralosio.

[solo per 4 mg]

• La sostanza attiva è la nicotina. Una gomma da masticare contiene 4 mg di nicotina (in forma di 26,5 mg di nicotina su resina a scambio cationico).
• Altri componenti sono: nucleo della gomma: base gommosa (contiene butilidrossitoluene [E321]), xilitolo, carbonato di calcio, carbonato di sodio anidro, aroma di menta piperita, aroma Coolmix, levomentolo, acesulfame potassico, sucralosio; rivestimento della gomma: maltitolo (E965), maltitolo liquido, aroma di menta piperita, biossido di titanio (E171), aroma Coolmix, levomentolo, sucralosio.

Come si presenta il medicinale Niko-lek Mint e contenuto della confezione
Niko-lek Mint è una gomma da masticare bianca o quasi bianca, leggermente convessa, di forma rettangolare, con dimensioni approssimative di 19 x 12 mm.
La confezione di Niko-lek Mint contiene 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 o 108 gomme medicinali in blister contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19, DK-7100 Vejle
Danimarca

Produttore
Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19, DK-7100 Vejle
Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
[solo per 2 mg]
Germania: Nicotin AL 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi mit Minzgeschmack
Francia: NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
Spagna: Quitt 2 mg chicle medicamentoso sabor menta
Polonia: NIKO-LEK MINT

[solo per 4 mg]
Germania: Nicotin AL 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi mit Minzgeschmack
Francia: NICOTINE EUROGENERICS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
Spagna: Quitt 4 mg chicle medicamentoso sabor menta
Polonia: NIKO-LEK MINT