Nicorama Mint

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nicorama Mint, 2 mg, chewing-gum medicinale
Nicorama Mint, 4 mg, chewing-gum medicinale
nicotina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se si continua a utilizzare la gomma Nicorama Mint oltre i 6 mesi, si dovrebbe consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nicorama Mint e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Nicorama Mint
3. Come prendere Nicorama Mint
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorama Mint
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nicorama Mint e a cosa serve

Nicorama Mint appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per facilitare la cessazione del fumo.
La nicotina contenuta in Nicorama Mint attenua la voglia di nicotina e i sintomi da astinenza che si manifestano quando si smette di fumare, aiutando così i fumatori decisi ad abbandonare l'abitudine a non ricominciare. L'obiettivo del trattamento è la cessazione completa dell'uso del tabacco.
Quando la nicotina proveniente dalla sigaretta smette improvvisamente di essere fornita all'organismo, possono insorgere diversi sintomi, definiti sintomi da astinenza. Con la gomma da masticare Nicorama Mint è possibile prevenire tali sintomi o ridurne l'intensità, nonché attenuare la voglia di nicotina, fornendo all'organismo, durante il periodo di transizione, piccole quantità di nicotina. Masticando la gomma Nicorama Mint, la nicotina viene rilasciata lentamente e assorbita attraverso la mucosa orale. A differenza delle sigarette, il medicinale Nicorama Mint non contiene sostanze catramose nocive né monossido di carbonio.
Nicorama Mint dà i migliori risultati se utilizzato in combinazione con un programma di cessazione del fumo. Consigli e sostegno aumentano generalmente le probabilità di successo nel lasciare il fumo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nicorama Mint

Quando non assumere il medicinale Nicorama Mint:

• se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei soggetti di età inferiore ai 12 anni,
• nei soggetti non fumatori.

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• infarto miocardico o ictus recente (negli ultimi 3 mesi);
• dolore toracico (angina instabile) o angina a riposo;
• malattia cardiaca che influisce sulla frequenza o sul ritmo cardiaco;
• ipertensione non controllata con farmaci;
• grave o moderata malattia epatica;
• grave o moderata malattia renale;
• diabete;
• epilessia;
• ipertiroidismo della tiroide;
• tumore del surrene (feocromocitoma);
• ulcera gastrica o ulcera duodenale;
• esofagite.

Tuttavia, il rischio derivante dalla continuazione del fumo è sempre maggiore rispetto all’uso del medicinale Nicorama Mint.
La gomma da masticare può aderire a protesi e ponti dentali e, in alcuni casi, causarne il danneggiamento.
Bambini e adolescenti
La dose adatta per gli adulti può causare gravi intossicazioni o addirittura essere fatale nei bambini. È quindi fondamentale conservare il medicinale Nicorama Mint sempre in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni possono assumere il medicinale Nicorama Mint solo su prescrizione medica.
Il medicinale Nicorama Mint non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nicorama Mint e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. La cessazione del fumo può richiedere un aggiustamento della dose di alcuni farmaci.
Non sono disponibili informazioni riguardo alle interazioni tra la gomma Nicorama Mint e altri medicinali.
Oltre alla nicotina, altre sostanze contenute nelle sigarette possono influenzare l’effetto di alcuni farmaci.
La cessazione del fumo può influire sull’efficacia di alcuni medicinali, ad esempio:

• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma;
• tacrina, utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer;
• olanzapina e clozapina, utilizzate nel trattamento della schizofrenia;
• insulina, utilizzata nel trattamento del diabete. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina.

Nicorama Mint con cibi e bevande
Durante la masticazione della gomma non si devono assumere cibi né bevande. Bere caffè, succhi o bevande gassate durante l’uso della gomma da masticare Nicorama Mint può ridurne l’efficacia. Tali bevande devono essere evitate per almeno 15 minuti prima dell’uso della gomma da masticare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È estremamente importante smettere di fumare durante la gravidanza, poiché il fumo può influire negativamente sullo sviluppo del feto e può causare parto prematuro o morte fetale. Si raccomanda di smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se la paziente non riesce a smettere, può assumere il medicinale Nicorama Mint solo dopo aver consultato il medico che segue la gravidanza, il medico di famiglia o uno specialista nel trattamento della dipendenza da tabacco.
Allattamento
Durante l’allattamento al seno si deve evitare l’uso della gomma da masticare Nicorama Mint, poiché la nicotina passa nel latte materno e può influire sul bambino. Se il medico prescrive l’uso della gomma da masticare Nicorama Mint, questa deve essere masticata immediatamente dopo l’allattamento.
Fertilità
Il fumo aumenta il rischio di infertilità sia nelle donne che negli uomini. L’effetto della nicotina sulla fertilità non è noto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nicorama Mint contiene xilitolo, butilossitoluene e sodio
Il medicinale Nicorama Mint contiene xilitolo, che può avere un effetto lassativo.
Valore energetico: 2,4 kcal/g di xilitolo, pari a 0,8 kcal per gomma da masticare (Nicorama Mint 2 mg e 4 mg).
Il medicinale Nicorama Mint contiene butilossitoluene, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
Il medicinale Nicorama Mint contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nicorama Mint

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Modalità di trattamento con la gomma da masticare Nicorama Mint
Scegliere la gomma da masticare con la dose appropriata in base al grado di dipendenza dalla nicotina.
I soggetti che fumano più di 20 sigarette al giorno o che hanno già utilizzato la gomma da masticare Nicorama Mint da 2 mg senza successo, devono scegliere la dose da 4 mg. Negli altri casi, si deve utilizzare la dose da 2 mg.
Le gomme da masticare Nicorama Mint devono essere utilizzate quando si avverte il desiderio di fumare o in caso di comparsa della fame di nicotina. All'inizio del trattamento si può assumere 1 gomma da masticare ogni 1–2 ore. Ogni giorno si deve assumere un numero adeguato di gomme da masticare. Il dosaggio è individuale e dipende dal grado di dipendenza dalla nicotina. Nella maggior parte dei casi, sono sufficienti da 8 a 12 gomme da masticare al giorno. Per aumentare le probabilità di successo, non si deve assumere una dose troppo bassa.
Dose massima giornaliera:
Nicorama Mint 2 mg: 24 gomme al giorno, corrispondenti a 48 mg di nicotina/giorno.
Nicorama Mint 4 mg: 16 gomme al giorno, corrispondenti a 64 mg di nicotina/giorno.
La durata del trattamento è individuale. Di norma, il trattamento dovrebbe durare almeno 3 mesi.
Successivamente, la dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente. Il trattamento deve essere interrotto quando la dose è stata ridotta a 1–2 gomme da masticare al giorno.
L'uso regolare delle gomme da masticare Nicorama Mint per più di 6 mesi non è generalmente raccomandato.
In alcuni casi, può essere necessario un trattamento più lungo per evitare la ricaduta nell'abitudine al fumo.
Le gomme da masticare rimanenti devono essere conservate per eventuali episodi improvvisi di fame di nicotina.
Un supporto e una consulenza adeguati possono aumentare le probabilità di successo.
Tecnica di masticazione
È fondamentale una corretta tecnica di masticazione. La gomma da masticare Nicorama Mint deve essere masticata lentamente, con pause.
In caso contrario, si può incorrere nel rischio di sviluppare reflusso gastrico o singhiozzo:

• Masticare la gomma fino a quando si percepisce chiaramente il sapore. Interrompere la masticazione quando si avverte una leggera sensazione di bruciore.
• Fermare la gomma tra la guancia e la gengiva fino a quando il sapore scompare e il bruciore cessa.
• Riprendere quindi a masticare lentamente fino a quando si percepisce nuovamente il sapore o una leggera sensazione di bruciore.
• Ripetere queste operazioni per 30 minuti.

L'effetto della nicotina si farà sentire dopo alcuni minuti. Pertanto, non si deve aspettare di provare una sensazione di soddisfazione rapida come quella ottenuta dal fumo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nicorama Mint
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale o, ad esempio, di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale per una valutazione del rischio e per ricevere consigli.
Un'intossicazione da nicotina può verificarsi quando il paziente fuma contemporaneamente all'utilizzo delle gomme da masticare Nicorama Mint. Le dosi di nicotina tollerate dagli adulti fumatori durante il trattamento possono causare gravi sintomi di intossicazione nei bambini, con possibile esito letale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, cefalea, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza. In caso di dosi elevate, a questi sintomi possono associarsi ipotensione, battito cardiaco debole e irregolare, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale Nicorama Mint può causare gli stessi effetti indesiderati della nicotina somministrata
in altro modo. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose assunta.
Può verificarsi irritazione del cavo orale e della gola, tuttavia la maggior parte degli utilizzatori si abitua
a questo fenomeno durante il trattamento.
È necessario interrompere l'uso del medicinale Nicorama Mint e contattare immediatamente il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi rari di grave reazione allergica (angioedema
o reazione anafilattica):

• gonfiore del viso, della lingua o della gola;
• difficoltà di deglutizione;
• orticaria, eruzioni cutanee e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 utilizzatori):

• cefalea;
• tosse, irritazione della gola;
• singhiozzo, nausea;

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 utilizzatori):

• disturbi locali, come bruciore, infiammazione del cavo orale, alterazione della percezione del gusto;
• secchezza della bocca o aumento della salivazione;
• disturbi gastrici o dolore addominale;
• vomito, flatulenza o diarrea;
• affaticamento;
• ipersensibilità (allergia);
• sensazione di formicolio.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 utilizzatori):

• congestione della mucosa nasale, starnuti;
• respiro sibilante (broncospasmo), difficoltà respiratorie (dispnea), sensazione di costrizione alla gola;
• arrossamento della pelle (sul viso), sudorazione eccessiva;
• sensazione di formicolio del cavo orale, infiammazione della lingua, lesione della mucosa orale, alterazione della voce, dolore del cavo orale e della gola, eruttazioni;
• palpitazioni (percezione alterata dei battiti cardiaci), accelerazione del battito cardiaco, ipertensione;
• eruzioni cutanee (compresa orticaria) o prurito;
• sogni insoliti;
• disagio e dolore al torace;
• sensazione di debolezza, malessere generale;
• dolore muscolare della mascella.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 utilizzatori):

• difficoltà di deglutizione, ipoestesia del cavo orale;
• riflesso del vomito;
• disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).

Segnalati (si verificano in un numero sconosciuto di utilizzatori):

• visione offuscata, lacrimazione intensa (lacrimeazione);
• secchezza della gola, disagio gastrico, dolore delle labbra;
• arrossamento della pelle;
• rigidità della mascella.

Sintomi associati alla cessazione del fumo (sintomi da astinenza)
Alcuni effetti indesiderati che si verificano dopo aver smesso di fumare possono essere sintomi
da astinenza, causati dalla ridotta assunzione di nicotina.

• irritabilità, rabbia, impazienza o frustrazione;
• sensazione di ansia, agitazione motoria o difficoltà di concentrazione;
• risveglio notturno o disturbi del sonno;
• aumento dell'appetito o aumento di peso;
• abbassamento dell'umore (depressione);
• desiderio di fumare;
• riduzione della frequenza cardiaca;
• sanguinamento delle gengive o ulcere del cavo orale;
• vertigini o sensazione di svenimento;
• tosse, dolore alla gola, naso chiuso o raffreddore;
• stitichezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nicorama Mint

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorama Mint
Le gomme da masticare Nicorama Mint sono senza zucchero e disponibili in due dosaggi: 2 mg e 4 mg.
Nicorama Mint 2 mg

• Il principio attivo è la nicotina. Ogni gomma da masticare contiene 2 mg di nicotina sotto forma di complesso di nicotina con cationite.
• Gli altri componenti sono: base gommosa (contenente butilidrossitoluene [E 321]), xilitolo (E 967), biossido di silicio colloidale idrato, stearato di magnesio, aroma alla menta, aroma con effetto rinfrescante, carbonato di sodio, ipromellosa, bicarbonato di sodio, levomentolo, biossido di titanio (E 171), macrogolo 6000, glicerolo, acesulfame potassico (E 950), talco, saccarosio (E 955), gomma xantan.

Nicorama Mint 4 mg

• Il principio attivo è la nicotina. Ogni gomma da masticare contiene 4 mg di nicotina sotto forma di complesso di nicotina con cationite. Gli altri componenti sono: base gommosa (contenente butilidrossitoluene [E 321]), xilitolo (E 967), biossido di silicio colloidale idrato, stearato di magnesio, aroma alla menta, aroma con effetto rinfrescante, carbonato di sodio, ipromellosa, bicarbonato di sodio, levomentolo, biossido di titanio (E 171), macrogolo 6000, glicerolo, acesulfame potassico (E 950), talco, saccarosio (E 955), ossido di ferro giallo (E 172), gomma xantan.

Come si presenta il medicinale Nicorama Mint e contenuto della confezione
2 mg: gomme da masticare rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Diametro: 15 mm e spessore: 8 mm.
4 mg: gomme da masticare rivestite, giallo chiaro, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Diametro: 15 mm e spessore: 8 mm.
30, 96, 105 e 204 gomme da masticare in blister.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Malmö
Svezia
Produttore
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
1230 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Nicochew Mint
Francia Nicorama Mint
Grecia Nicobright Mint
Spagna Nicorama Mint
Germania Nicorama Mint
Svezia Nicorama Mint
Regno Unito Nicorama Mint
2024-marzo-18