Nicorama Mint

Prospecto: Información para el usuario

Nicorama Mint, 2 mg, chicle medicado
Nicorama Mint, 4 mg, chicle medicado
nicotina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si continúa utilizando el chicle Nicorama Mint después de 6 meses, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nicorama Mint y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Nicorama Mint
3. Cómo usar Nicorama Mint
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorama Mint
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorama Mint y para qué se utiliza

Nicorama Mint pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para facilitar la interrupción del hábito de fumar.
La nicotina contenida en Nicorama Mint alivia el deseo de fumar y los síntomas de abstinencia que aparecen tras dejar de fumar, ayudando así a los fumadores decididos a abandonar el hábito a no recaer. El objetivo del tratamiento es dejar por completo el consumo de tabaco.
Cuando la nicotina procedente del cigarrillo deja de suministrarse repentinamente al organismo, pueden aparecer diversos síntomas, denominados síntomas de abstinencia. El chicle Nicorama Mint ayuda a prevenir o reducir estos síntomas y el deseo de fumar, proporcionando al organismo pequeñas dosis de nicotina durante el período de transición. Al masticar el chicle Nicorama Mint, la nicotina se libera lentamente y es absorbida a través de la mucosa bucal. A diferencia de los cigarrillos, el medicamento Nicorama Mint no contiene alquitrán ni monóxido de carbono, sustancias perjudiciales para la salud.
El tratamiento con Nicorama Mint debe emplearse preferiblemente combinado con un programa de apoyo para dejar de fumar. El asesoramiento y el apoyo suelen aumentar las posibilidades de éxito al dejar de fumar.

2. Información importante antes de tomar Nicorama Mint

Cuándo no debe tomar Nicorama Mint:

• si el paciente es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en personas menores de 12 años,
• en personas no fumadoras.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones:

• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular sufridos recientemente (en los últimos 3 meses);
• dolor en el pecho (angina inestable) o angina de pecho en reposo;
• enfermedad cardíaca que afecte a la frecuencia o al ritmo cardíaco;
• hipertensión que no esté controlada con medicamentos;
• enfermedad hepática grave o moderada;
• enfermedad renal grave o moderada;
• diabetes;
• epilepsia;
• hiperfunción de la glándula tiroides;
• tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• úlcera gástrica o úlcera duodenal;
• esofagitis.

Sin embargo, el riesgo de continuar fumando siempre representa un peligro mayor que el uso del medicamento Nicorama Mint.
La goma de mascar puede adherirse a las prótesis y puentes dentales y, en algunos casos, provocar su deterioro.

Niños y adolescentes
La dosis adecuada para adultos puede provocar envenenamiento grave o incluso ser mortal en niños. Por ello, es fundamental guardar y almacenar el medicamento Nicorama Mint en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Los adolescentes de entre 12 y 17 años solo deben usar Nicorama Mint bajo prescripción médica.
No debe utilizar Nicorama Mint en niños menores de 12 años.

Nicorama Mint y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Dejar de fumar puede requerir ajustar la dosis de ciertos medicamentos.
No hay información disponible sobre interacciones entre la goma de mascar Nicorama Mint y otros medicamentos.
Además de la nicotina, otras sustancias presentes en los cigarrillos pueden influir en ciertos medicamentos.
La interrupción del hábito de fumar puede afectar al efecto de algunos medicamentos, por ejemplo:

• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma;
• galantamina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer;
• olanzapina y clozapina, utilizadas en el tratamiento de la esquizofrenia;
• insulina, utilizada en el tratamiento de la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.

Nicorama Mint, alimentos y bebidas
No debe comer ni beber mientras esté masticando la goma. Beber café, zumos o bebidas gaseosas durante el uso de la goma de mascar Nicorama Mint puede reducir su efecto. Se debe evitar este tipo de bebidas durante 15 minutos antes de usar la goma de mascar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que el tabaco puede afectar negativamente al desarrollo del bebé y puede provocar parto prematuro o muerte fetal. Se recomienda dejar de fumar sin recurrir a medicamentos que contengan nicotina. Si no puede dejar el hábito, puede usar Nicorama Mint únicamente tras consultar con el médico que la sigue durante el embarazo, su médico de cabecera o un especialista en tratamiento de la adicción al tabaco.

Lactancia
Durante la lactancia, debe evitar el uso de la goma de mascar Nicorama Mint, ya que la nicotina pasa a la leche materna y puede afectar al bebé. Si su médico le ha recomendado usar la goma de mascar Nicorama Mint, debe hacerlo inmediatamente después de amamantar.

Fertilidad
Fumar aumenta el riesgo de infertilidad tanto en mujeres como en hombres. El efecto de la nicotina sobre la fertilidad es desconocido.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir ni para manejar máquinas.

Nicorama Mint contiene xilitol, butilhidroxitolueno y sodio
Nicorama Mint contiene xilitol, que puede tener un efecto laxante.
Valor energético: 2,4 kcal/g de xilitol, lo que equivale a 0,8 kcal por goma de mascar (Nicorama Mint 2 mg y 4 mg).
Nicorama Mint contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritar los ojos y las membranas mucosas.
Nicorama Mint contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorama Mint

Debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Forma de tratamiento con el chicle Nicorama Mint

Debe elegir el chicle con la dosis adecuada según el grado de dependencia de la nicotina.
Las personas que fuman más de 20 cigarrillos al día o que anteriormente han utilizado el chicle Nicorama Mint de 2 mg sin éxito, deben elegir la dosis de 4 mg. En los demás casos, debe utilizarse la dosis de 2 mg.

Los chicles Nicorama Mint deben usarse cuando normalmente se encendería un cigarrillo o cuando aparezca el deseo de nicotina. Al comienzo del tratamiento, puede utilizar un chicle cada 1-2 horas. Debe utilizar el número adecuado de chicles diariamente. La dosificación es individual y depende del grado de dependencia de la nicotina. En la mayoría de los casos, son suficientes entre 8 y 12 chicles al día. Para aumentar las posibilidades de éxito, no debe utilizar una dosis demasiado baja.

Dosis máxima diaria:
Nicorama Mint 2 mg: 24 chicles al día, lo que equivale a 48 mg de nicotina/día.
Nicorama Mint 4 mg: 16 chicles al día, lo que equivale a 64 mg de nicotina/día.

La duración del tratamiento es individual. Normalmente, el tratamiento debería durar al menos 3 meses. A continuación, la dosis de nicotina debe reducirse gradualmente. El tratamiento debe interrumpirse cuando la dosis se haya reducido a 1-2 chicles al día.

No se recomienda habitualmente el uso continuado de los chicles Nicorama Mint durante más de 6 meses. En algunos casos, puede ser necesario un tratamiento más prolongado para evitar la recaída. Los chicles restantes deben guardarse por si aparece un deseo repentino de nicotina.

El asesoramiento y el apoyo pueden aumentar las posibilidades de éxito.

Técnica de masticación

Es fundamental utilizar correctamente la técnica de masticación. El chicle Nicorama Mint debe masticarse lentamente, con pausas. De lo contrario, existe el riesgo de sufrir acidez o hipo:

• Mascar el chicle hasta notar un sabor intenso. Interrumpir la masticación cuando aparezca una ligera sensación de ardor.
• Colocar el chicle entre la mejilla y la encía hasta que el sabor desaparezca y cese el ardor.
• Volver a masticar lentamente hasta notar de nuevo un sabor intenso o una ligera sensación de ardor.
• Repetir estos pasos durante 30 minutos.

El efecto de la nicotina se notará tras unos minutos. Por ello, no debe esperar sentir satisfacción tan rápidamente como al fumar.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Nicorama Mint

Si toma una dosis excesiva del medicamento o, por ejemplo, si un niño lo ingiere accidentalmente, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital para que se evalúe el riesgo y se obtenga asesoramiento.

La sobredosis de nicotina puede producirse cuando el paciente fuma mientras utiliza los chicles Nicorama Mint. Las dosis de nicotina toleradas por adultos fumadores durante el tratamiento pueden provocar graves síntomas de intoxicación en niños, lo que podría llevar a la muerte.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, excesiva salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad intensa. Con dosis elevadas, estos síntomas pueden ir acompañados de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Nicorama Mint puede provocar los mismos efectos adversos que la nicotina administrada
por otros métodos. Los efectos adversos dependen de la dosis utilizada.
Puede producirse irritación de la boca y la garganta, aunque la mayoría de los usuarios se acostumbran
a ello durante el tratamiento.
Debe interrumpirse el uso de Nicorama Mint y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si aparece alguno de los siguientes síntomas poco frecuentes de reacción alérgica grave (angioedema
o reacción anafiláctica):

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria, erupción cutánea y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• dolor de cabeza;
• tos, irritación de la garganta;
• hipo, náuseas;

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• trastornos locales, como sensación de ardor, inflamación de la boca, alteración del gusto;
• sequedad de boca o aumento de la salivación;
• molestias estomacales o dolor abdominal;
• vómitos, gases o diarrea;
• fatiga;
• hipersensibilidad (alergia);
• sensación de hormigueo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• congestión de la mucosa nasal, estornudos;
• silbidos al respirar (broncoespasmo), dificultad para respirar (disnea), opresión en la garganta;
• enrojecimiento de la piel (en la cara), sudoración excesiva;
• sensación de hormigueo en la boca, inflamación de la lengua, lesión de la mucosa oral, cambio de voz, dolor de boca y garganta, regurgitación;
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos anormales), aceleración del ritmo cardíaco, hipertensión;
• erupción cutánea (incluyendo urticaria) o picor;
• sueños inusuales;
• molestias y dolor en el pecho;
• sensación de debilidad, malestar general;
• dolor muscular de la mandíbula.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarios):

• dificultad para tragar, adormecimiento de la boca;
• reflejo nauseoso;
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).

Notificados (la frecuencia es desconocida en usuarios):

• visión borrosa, lagrimeo excesivo (epifora);
• sequedad de garganta, molestias estomacales, dolor de labios;
• enrojecimiento de la piel;
• rigidez de la mandíbula.

Síntomas relacionados con la cesación del tabaquismo (síntomas de abstinencia)
Algunos efectos adversos que aparecen tras dejar de fumar pueden ser síntomas de abstinencia, provocados por la disminución en la ingesta de nicotina.

• irritabilidad, enfado, impaciencia o frustración;
• sensación de inquietud, inquietud motora o dificultad para concentrarse;
• despertarse por la noche o trastornos del sueño;
• aumento del apetito o aumento de peso;
• estado de ánimo bajo (depresión);
• deseo de fumar un cigarrillo;
• disminución de la frecuencia cardíaca;
• sangrado de encías o úlceras bucales;
• mareo o sensación de desmayo;
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o catarro;
• estreñimiento.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nicorama Mint

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nicorama Mint
Los chicles Nicorama Mint no contienen azúcar y están disponibles en dos dosis: 2 mg y 4 mg.
Nicorama Mint 2 mg

• La sustancia activa es la nicotina. Cada chicle contiene 2 mg de nicotina en forma de complejo de nicotina con resina catiónica.
• Los demás componentes son: base de chicle (que contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de menta, aroma con efecto refrescante, carbonato de sodio, hipromelosa, bicarbonato de sodio, levomentol, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol, acesulfamo potásico (E 950), talco, sucralosa (E 955), goma xantana.

Nicorama Mint 4 mg

• La sustancia activa es la nicotina. Cada chicle contiene 4 mg de nicotina en forma de complejo de nicotina con resina catiónica.
• Los demás componentes son: base de chicle (que contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, aroma de menta, aroma con efecto refrescante, carbonato de sodio, hipromelosa, bicarbonato de sodio, levomentol, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicerol, acesulfamo potásico (E 950), talco, sucralosa (E 955), óxido de hierro amarillo (E 172), goma xantana.

Aspecto del medicamento Nicorama Mint y contenido del envase
2 mg: chicles recubiertos, blancos o ligeramente blancos, redondos, biconvexos, lisos en ambas caras.
Diámetro: 15 mm y grosor: 8 mm.
4 mg: chicles recubiertos, amarillo claro, redondos, biconvexos, lisos en ambas caras.
Diámetro: 15 mm y grosor: 8 mm.
Envases con 30, 96, 105 y 204 chicles en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Malmö
Suecia

Fabricante
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
1230 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Nicochew Mint
Francia: Nicorama Mint
Grecia: Nicobright Mint
España: Nicorama Mint
Alemania: Nicorama Mint
Suecia: Nicorama Mint
Reino Unido: Nicorama Mint
2024-marzo-18