Nicorama Fruitmint

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nicorama Fruitmint, 2 mg, gomma da masticare, medicinale
Nicorama Fruitmint, 4 mg, gomma da masticare, medicinale
nicotina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 6 mesi il paziente continua a utilizzare la gomma da masticare Nicorama Fruitmint, deve contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il medicinale Nicorama Fruitmint e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Nicorama Fruitmint
3. Come prendere Nicorama Fruitmint
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorama Fruitmint
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Nicorama Fruitmint e a cosa serve

Nicorama Fruitmint appartiene al gruppo di medicinali utilizzati per facilitare la cessazione del fumo.
La nicotina contenuta nel medicinale Nicorama Fruitmint attenua la voglia di nicotina e i sintomi da astinenza che si manifestano dopo aver smesso di fumare, prevenendo così il ritorno al fumo nei soggetti decisi ad abbandonare questa abitudine. L'obiettivo del trattamento è la cessazione completa dell'uso del tabacco.
Quando la nicotina proveniente dalla sigaretta smette improvvisamente di essere fornita all'organismo, possono manifestarsi diversi sintomi, definiti sintomi da astinenza. La gomma da masticare Nicorama Fruitmint permette di prevenire tali sintomi e la voglia di nicotina o di ridurne l'intensità, fornendo all'organismo, durante il periodo di transizione, piccole dosi di nicotina. Masticando la gomma Nicorama Fruitmint, la nicotina viene rilasciata gradualmente e assorbita nella cavità orale. A differenza delle sigarette, il medicinale Nicorama Fruitmint non contiene sostanze catramose dannose né monossido di carbonio.
Il medicinale Nicorama Fruitmint è più efficace se utilizzato in combinazione con un programma di cessazione del fumo. Consigli e supporto aumentano generalmente le probabilità di successo nell'abbandono del fumo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nicorama Fruitmint

Quando non assumere il medicinale Nicorama Fruitmint:

• se il paziente è allergico alla nicotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei soggetti di età inferiore ai 12 anni,
• nei soggetti non fumatori.

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• infarto miocardico o ictus verificatisi di recente (negli ultimi 3 mesi);
• dolore al torace (angina instabile) o angina da sforzo o a riposo;
• malattia cardiaca che influisce sulla frequenza o sul ritmo cardiaco;
• ipertensione non controllata con farmaci;
• grave o moderata malattia epatica;
• grave o moderata malattia renale;
• diabete;
• epilessia;
• ipertiroidismo della ghiandola tiroidea;
• tumore del surrene (cromaffino);
• ulcera gastrica o ulcera duodenale;
• esofagite.

Tuttavia, il rischio derivante dal continuare a fumare è sempre maggiore rispetto a quello associato all’uso del medicinale Nicorama Fruitmint.
La gomma da masticare può aderire alle protesi e ai ponti dentali e, in alcuni casi, causarne il danneggiamento.
Bambini e adolescenti
La dose adatta per gli adulti può causare gravi intossicazioni o addirittura essere letale nei bambini. È pertanto fondamentale conservare il medicinale Nicorama Fruitmint in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni possono assumere il medicinale Nicorama Fruitmint solo su prescrizione medica. Il medicinale Nicorama Fruitmint non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nicorama Fruitmint e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. La cessazione del fumo può richiedere un aggiustamento della dose di alcuni farmaci.
Non sono disponibili informazioni riguardo alle interazioni tra la gomma Nicorama Fruitmint e altri medicinali. Oltre alla nicotina, alcune sostanze contenute nelle sigarette possono influenzare l’efficacia di determinati farmaci.
La cessazione del fumo può influire sull’efficacia di alcuni medicinali, ad esempio:

• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma;
• rivastigmina, utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer;
• olanzapina e clozapina, utilizzate nel trattamento della schizofrenia;
• insulina, utilizzata nel trattamento del diabete. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina.

Nicorama Fruitmint, cibi e bevande
Durante la masticazione della gomma non si deve mangiare né bere. Bere caffè, succhi o bevande gassate durante l’uso della gomma da masticare Nicorama Fruitmint può ridurne l’efficacia. È consigliabile evitare tali bevande per 15 minuti prima dell’uso della gomma da masticare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È estremamente importante smettere di fumare durante la gravidanza, poiché il fumo può influire negativamente sullo sviluppo del feto e può causare parto prematuro o morte intrauterina. Si raccomanda di smettere di fumare senza ricorrere a farmaci contenenti nicotina. Se la paziente non riesce a smettere, può assumere il medicinale Nicorama Fruitmint solo dopo aver consultato il medico che segue la gravidanza, il medico curante o un medico specializzato nel trattamento della dipendenza da tabacco.
Allattamento
Durante l’allattamento al seno si deve evitare l’uso della gomma da masticare Nicorama Fruitmint, poiché la nicotina passa nel latte materno e può influire sul bambino. Se il medico prescrive l’uso della gomma da masticare Nicorama Fruitmint, questa deve essere masticata immediatamente dopo l’allattamento.
Fertilità
Il fumo aumenta il rischio di infertilità sia nelle donne che negli uomini. L’effetto della nicotina sulla fertilità non è noto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Nicorama Fruitmint contiene xilitolo, butilidrossitoluene, butilidrossianisolo e sodio
Il medicinale Nicorama Fruitmint contiene xilitolo, che può avere un effetto lassativo.
Valore energetico: 2,4 kcal/g di xilitolo, corrispondente a 0,8 kcal per gomma da masticare (Nicorama Fruitmint 2 mg e 4 mg).
Il medicinale Nicorama Fruitmint contiene butilidrossitoluene e butilidrossianisolo, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Il medicinale Nicorama Fruitmint contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Nicorama Fruitmint

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Modalità di trattamento con la gomma da masticare Nicorama Fruitmint
Scegliere la gomma da masticare con la potenza adeguata in base al grado di dipendenza dalla nicotina.
Le persone che fumano più di 20 sigarette al giorno o che in precedenza hanno utilizzato la gomma da masticare Nicorama Fruitmint da 2 mg senza successo, devono scegliere la dose da 4 mg. Negli altri casi, si raccomanda la dose da 2 mg.
Le gomme da masticare Nicorama Fruitmint devono essere utilizzate quando si avverte il solito impulso a fumare o in caso di comparsa del desiderio di nicotina. All'inizio del trattamento si può assumere una gomma da masticare ogni 1–2 ore. Ogni giorno si deve assumere un numero adeguato di gomme da masticare. Il dosaggio è individuale e dipende dal grado di dipendenza dalla nicotina. Nella maggior parte dei casi, sono sufficienti da 8 a 12 gomme da masticare al giorno. Per aumentare le possibilità di successo, non si deve assumere una dose troppo bassa.
Dose massima giornaliera:
Nicorama Fruitmint 2 mg: 24 gomme al giorno, pari a 48 mg di nicotina/giorno.
Nicorama Fruitmint 4 mg: 16 gomme al giorno, pari a 64 mg di nicotina/giorno.
La durata del trattamento è individuale. Di norma, il trattamento dovrebbe durare almeno 3 mesi.
Successivamente, la dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente. Il trattamento deve essere interrotto quando la dose è stata ridotta a 1–2 gomme da masticare al giorno.
L'uso regolare delle gomme da masticare Nicorama Fruitmint per più di 6 mesi non è generalmente raccomandato. In alcuni casi, può essere necessario un trattamento più lungo per evitare la ricaduta nell'abitudine al fumo. Le gomme da masticare rimanenti devono essere conservate per eventuali ricorrenti impulsi di fumare. Un supporto e una consulenza adeguati possono aumentare le possibilità di successo.
Tecnica di masticazione
È fondamentale una corretta tecnica di masticazione. La gomma da masticare Nicorama Fruitmint deve essere masticata lentamente, con pause. In caso contrario, si potrebbe incorrere nel rischio di sviluppare bruciore di stomaco o singhiozzo:

• Masticare la gomma fino a percepire un sapore intenso. Interrompere la masticazione quando si avverte una leggera sensazione di pizzicore.
• Posizionare la gomma tra guancia e gengiva e mantenerla in questa posizione fino a quando il sapore scompare e il pizzicore cessa.
• Riprendere a masticare lentamente fino a quando si percepisce nuovamente un sapore intenso o una leggera sensazione di pizzicore.
• Ripetere queste operazioni per 30 minuti.

L'effetto della nicotina si farà sentire dopo alcuni minuti. Pertanto, non si deve aspettare di provare una sensazione di soddisfazione rapida come quella ottenuta fumando.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Nicorama Fruitmint
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale o, ad esempio, di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale per una valutazione del rischio e per ricevere indicazioni.
Un'intossicazione da nicotina può verificarsi quando il paziente fuma contemporaneamente all'uso delle gomme da masticare Nicorama Fruitmint. Le dosi di nicotina tollerate dagli adulti fumatori durante il trattamento possono causare gravi sintomi di intossicazione nei bambini, fino a provocarne la morte.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza. In caso di dosi elevate, a questi sintomi può associarsi ipotensione, battito cardiaco debole e irregolare, difficoltà respiratorie, esaurimento fisico, collasso circolatorio e crisi convulsive generalizzate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Il medicinale Nicorama Fruitmint può causare gli stessi effetti indesiderati della nicotina somministrata
in altro modo. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose assunta.
Può verificarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte degli utilizzatori si abitua
a questo fenomeno durante il trattamento.
È necessario interrompere l’uso del medicinale Nicorama Fruitmint e contattare immediatamente
il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi rari di grave reazione allergica
(angioedema o reazione anafilattica):

• gonfiore del viso, della lingua o della gola;
• difficoltà di deglutizione;
• orticaria, eruzione cutanea e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 utilizzatori):

• mal di testa;
• tosse, irritazione della gola;
• singhiozzo, nausea;

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 utilizzatori):

• disturbi locali, come bruciore, infiammazione della bocca, alterazione del gusto;
• secchezza della bocca o aumento della salivazione;
• disturbi gastrici o dolore addominale;
• vomito, flatulenza o diarrea;
• stanchezza;
• ipersensibilità (allergia);
• sensazione di formicolio.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 utilizzatori):

• congestione della mucosa nasale, starnuti;
• respiro sibilante (broncospasmo), difficoltà respiratorie (dispnea), sensazione di costrizione alla gola;
• arrossamento della pelle (sul viso), sudorazione eccessiva;
• sensazione di formicolio della bocca, infiammazione della lingua, lesione della mucosa orale, cambiamento della voce, dolore alla bocca e alla gola, eruttazioni;
• palpitazioni (percezione alterata del battito cardiaco), accelerazione del battito cardiaco, ipertensione;
• eruzione cutanea (inclusa orticaria) o prurito;
• sogni insoliti;
• malessere e dolore al torace;
• sensazione di debolezza, malessere generale;
• dolore muscolare della mascella.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 utilizzatori):

• difficoltà di deglutizione, ipoestesia della bocca;
• riflesso del vomito;
• disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).

Segnalati (si verificano in un numero sconosciuto di utilizzatori):

• visione offuscata, lacrimazione intensa (lacrimezione);
• secchezza della gola, disagio gastrico, dolore alle labbra;
• arrossamento della pelle;
• rigidità della mascella.

Sintomi associati alla cessazione del fumo (sintomi da astinenza)
Alcuni effetti indesiderati che si verificano dopo aver smesso di fumare possono essere sintomi da astinenza, causati dalla riduzione dell’assunzione di nicotina:

• irritabilità, rabbia, impazienza o frustrazione;
• sensazione di ansia, agitazione motoria o difficoltà di concentrazione;
• risveglio notturno o disturbi del sonno;
• aumento dell’appetito o aumento di peso;
• abbassamento dell’umore (depressione);
• desiderio di fumare una sigaretta;
• riduzione della frequenza cardiaca;
• sanguinamento delle gengive o ulcere orali;
• vertigini o sensazione di svenimento;
• tosse, dolore alla gola, naso chiuso o raffreddore;
• stitichezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorama Fruitmint

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister al termine di: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorama Fruitmint
Le gomme da masticare Nicorama Fruitmint sono senza zucchero e disponibili in due dosi: 2 mg e 4 mg.
Nicorama Fruitmint 2 mg

• La sostanza attiva è la nicotina. Ogni gomma da masticare contiene 2 mg di nicotina sotto forma di complesso di nicotina con cationite.
• Altri componenti sono: base gommosa per gomme da masticare (contenente butilidrossitoluene [E 321]), xilitolo (E 967), silice colloidale idrata, stearato di magnesio, carbonato di sodio, ipromellosa, aroma con effetto rinfrescante, aroma di menta, bicarbonato di sodio, aroma agrumato (contenente butilidrossianisolo [E 320]), levomentolo, macrogol 6000, glicerolo, biossido di titanio (E 171), talco, acesulfame potassico (E 950), saccarosio (E 955), gomma xantan.

Nicorama Fruitmint 4 mg

• La sostanza attiva è la nicotina. Ogni gomma da masticare contiene 4 mg di nicotina sotto forma di complesso di nicotina con cationite.
• Altri componenti sono: base gommosa per gomme da masticare (contenente butilidrossitoluene [E 321]), xilitolo (E 967), silice colloidale idrata, stearato di magnesio, carbonato di sodio, ipromellosa, aroma con effetto rinfrescante, aroma di menta, bicarbonato di sodio, aroma agrumato (contenente butilidrossianisolo [E 320]), levomentolo, macrogol 6000, glicerolo, biossido di titanio (E 171), talco, acesulfame potassico (E 950), saccarosio, ossido di ferro giallo (E 172), gomma xantan.

Aspetto del medicinale Nicorama Fruitmint e contenuto della confezione
2 mg: gomme da masticare bianche o biancastre, rotonde, biconvesse, rivestite, lisce su entrambi i lati.
Diametro: 15 mm e spessore: 8 mm.
4 mg: gomme da masticare giallo chiaro, rotonde, biconvesse, rivestite, lisce su entrambi i lati.
Diametro: 15 mm e spessore: 8 mm.
30, 96, 105 e 204 gomme da masticare in blister.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Malmö
Svezia
Produttore
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
1230 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Nicochew Fruitmint
Francia Nicorama Fruitmint
Grecia Nicobright Fruitmint
Spagna Nicorama Fruitmint
Germania Nicorama Fruitmint
Svezia Nicorama Fruktmint
Regno Unito Nicorama Fruitmint
2024-marzo-18