Nicorama Fruitmint

Prospecto: Información para el usuario

Nicorama Fruitmint, 2 mg, chicle medicado
Nicorama Fruitmint, 4 mg, chicle medicado
nicotina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si sigue utilizando el chicle Nicorama Fruitmint durante más de 6 meses, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nicorama Fruitmint y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Nicorama Fruitmint
3. Cómo utilizar Nicorama Fruitmint
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nicorama Fruitmint
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nicorama Fruitmint y para qué se utiliza

Nicorama Fruitmint pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para ayudar a dejar de fumar.
La nicotina contenida en el chicle Nicorama Fruitmint alivia el deseo de fumar y los síntomas de abstinencia que aparecen al dejar el tabaco, ayudando así a evitar el retorno al hábito en personas decididas a dejar de fumar. El objetivo del tratamiento es lograr la cesación completa del consumo de tabaco.
Cuando la nicotina procedente del cigarrillo deja repentinamente de suministrarse al organismo, pueden aparecer diversos síntomas conocidos como síntomas de abstinencia. El chicle Nicorama Fruitmint ayuda a prevenir o reducir estos síntomas y el deseo de fumar, proporcionando al organismo pequeñas dosis de nicotina durante el período de transición. Al masticar el chicle Nicorama Fruitmint, la nicotina se libera lentamente y se absorbe a través de la mucosa bucal. A diferencia de los cigarrillos, el medicamento Nicorama Fruitmint no contiene alquitrán ni monóxido de carbono, sustancias perjudiciales para la salud.
El chicle Nicorama Fruitmint debe utilizarse preferiblemente en combinación con un programa de cesación tabáquica. El asesoramiento y el apoyo suelen aumentar las posibilidades de éxito al dejar de fumar.

2. Información importante antes de tomar Nicorama Fruitmint

Cuándo no debe tomar Nicorama Fruitmint:

• si el paciente tiene alergia a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en personas menores de 12 años,
• en personas no fumadoras.

Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones:

• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular sufridos recientemente (en los últimos 3 meses);
• dolor en el pecho (angina inestable) o angina de pecho en reposo;
• enfermedad cardíaca que afecte la frecuencia o el ritmo cardíaco;
• hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• enfermedad hepática grave o moderada;
• enfermedad renal grave o moderada;
• diabetes;
• epilepsia;
• hiperfunción de la glándula tiroides;
• tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• úlcera gástrica o úlcera duodenal;
• esofagitis.

Sin embargo, el riesgo de continuar fumando siempre es mayor que el riesgo asociado al uso del medicamento Nicorama Fruitmint.
La goma de mascar puede adherirse a las prótesis y puentes dentales y, en algunos casos, causar su deterioro.
Niños y adolescentes
Una dosis adecuada para adultos puede provocar envenenamiento grave o incluso ser mortal en niños. Por ello, es fundamental guardar y almacenar el medicamento Nicorama Fruitmint en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los adolescentes de entre 12 y 17 años solo deben usar Nicorama Fruitmint bajo indicación médica. No debe usarse Nicorama Fruitmint en niños menores de 12 años.
Nicorama Fruitmint y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. La interrupción del hábito de fumar puede requerir ajustes en la dosis de algunos medicamentos.
No hay información disponible sobre interacciones entre la goma de mascar Nicorama Fruitmint y otros medicamentos. Además de la nicotina, otras sustancias presentes en los cigarrillos pueden influir en algunos medicamentos.
Dejar de fumar puede afectar la acción de ciertos medicamentos, por ejemplo:

• teofilina, utilizada en el tratamiento del asma;
• rivastigmina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer;
• olanzapina y clozapina, utilizadas en el tratamiento de la esquizofrenia;
• insulina, utilizada en el tratamiento de la diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.

Nicorama Fruitmint, alimentos y bebidas
Durante la masticación de la goma no debe comer ni beber. Beber café, zumos o bebidas gaseosas mientras se usa la goma de mascar Nicorama Fruitmint puede reducir su eficacia. Se debe evitar el consumo de estas bebidas durante 15 minutos antes de usar la goma de mascar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Es muy importante dejar de fumar durante el embarazo, ya que el tabaquismo puede afectar negativamente al desarrollo del bebé y aumentar el riesgo de parto prematuro o muerte fetal. Se recomienda dejar de fumar sin recurrir a medicamentos que contengan nicotina. Si la paciente no consigue dejar el hábito, solo debe usar Nicorama Fruitmint tras consultar con el médico que la sigue durante el embarazo, su médico de cabecera o un especialista en tratamiento de la adicción a la nicotina.
Lactancia
Durante la lactancia debe evitarse el uso de la goma de mascar Nicorama Fruitmint, ya que la nicotina pasa a la leche materna y puede afectar al bebé. Si el médico recomienda su uso, debe masticarse inmediatamente después de la toma.
Fertilidad
El tabaquismo aumenta el riesgo de infertilidad tanto en hombres como en mujeres. El efecto de la nicotina sobre la fertilidad no está claro.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
Nicorama Fruitmint contiene xilitol, butilhidroxitolueno, butilhidroxianisol y sodio
Nicorama Fruitmint contiene xilitol, que puede tener efecto laxante.
Valor energético: 2,4 kcal/g de xilitol, lo que equivale a 0,8 kcal por goma de mascar (Nicorama Fruitmint 2 mg y 4 mg).
Nicorama Fruitmint contiene butilhidroxitolueno y butilhidroxianisol, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.
Nicorama Fruitmint contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, por lo que se considera un medicamento "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nicorama Fruitmint

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Forma de tratamiento con el chicle Nicorama Fruitmint
Debe elegirse el chicle con la dosis adecuada según el grado de dependencia de la nicotina.
Las personas que fuman más de 20 cigarrillos al día o que anteriormente han utilizado el medicamento Nicorama Fruitmint de 2 mg sin éxito, deben elegir la dosis de 4 mg. En los demás casos, debe utilizarse la dosis de 2 mg.
Los chicles Nicorama Fruitmint deben utilizarse cuando normalmente se siente la necesidad de fumar o cuando aparezca el deseo de nicotina. Al principio del tratamiento, puede utilizarse un chicle cada 1-2 horas. Diariamente debe tomarse el número adecuado de chicles. La dosificación es individual, según el grado de dependencia de la nicotina. En la mayoría de los casos, es suficiente con 8 a 12 chicles al día. Para aumentar las posibilidades de éxito, no debe tomarse una dosis demasiado baja.
Dosis máxima diaria:
Nicorama Fruitmint 2 mg: 24 chicles al día, lo que equivale a 48 mg de nicotina/día.
Nicorama Fruitmint 4 mg: 16 chicles al día, lo que equivale a 64 mg de nicotina/día.
La duración del tratamiento es individual. Habitualmente, el tratamiento debe durar al menos 3 meses.
A continuación, la dosis de nicotina debe reducirse gradualmente. El tratamiento debe finalizarse cuando la dosis se haya reducido a 1-2 chicles al día.
No se recomienda habitualmente el uso continuo de los chicles Nicorama Fruitmint durante más de 6 meses. En algunos casos, puede ser necesario un tratamiento más prolongado para evitar la recaída. Los chicles restantes deben guardarse por si aparece repentinamente el deseo de nicotina. El asesoramiento y el apoyo pueden aumentar las posibilidades de éxito.
Técnica de masticación
Es importante utilizar correctamente la técnica de masticación. El chicle Nicorama Fruitmint debe masticarse lentamente, con pausas. De lo contrario, se corre el riesgo de sufrir acidez o hipo:

• Masticar el chicle hasta notar un sabor intenso. Interrumpir la masticación cuando aparezca una ligera sensación de ardor.
• Colocar el chicle entre la mejilla y la encía hasta que el sabor desaparezca y cese el ardor.
• Volver a masticar lentamente hasta notar nuevamente un sabor intenso o una ligera sensación de ardor.
• Repetir estos pasos durante 30 minutos.

El efecto de la nicotina se notará tras unos minutos. Por ello, no debe esperarse que la sensación de satisfacción aparezca tan rápidamente como al fumar.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Nicorama Fruitmint
En caso de haber tomado una dosis excesiva del medicamento o, por ejemplo, si un niño lo ha ingerido accidentalmente, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse a un hospital para evaluar el riesgo y recibir asesoramiento.
La sobredosis de nicotina puede producirse cuando el paciente fuma mientras utiliza los chicles Nicorama Fruitmint. Las dosis de nicotina toleradas por adultos fumadores durante el tratamiento pueden provocar graves síntomas de intoxicación en niños, lo que podría llevar a la muerte.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, excesiva salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración excesiva, dolor de cabeza, mareos, alteraciones auditivas y debilidad significativa. En caso de dosis elevadas, a estos síntomas puede acompañar hipotensión, pulso débil e irregular, dificultad para respirar, agotamiento, colapso circulatorio y convulsiones generalizadas.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Nicorama Fruitmint puede provocar los mismos efectos adversos que la nicotina administrada por otros métodos. Los efectos adversos dependen de la dosis utilizada.
Puede aparecer irritación de la boca y la garganta, aunque la mayoría de los usuarios se acostumbran con el uso continuado del medicamento.

Debe interrumpirse el uso de Nicorama Fruitmint y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece cualquiera de los siguientes síntomas poco frecuentes de una reacción alérgica grave (angioedema o reacción anafiláctica):

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria, erupción cutánea y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• dolor de cabeza;
• tos, irritación de garganta;
• hipo, náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• alteraciones locales, como sensación de ardor, inflamación de la boca, alteración del gusto;
• sequedad bucal o aumento de la salivación;
• molestias estomacales o dolor abdominal;
• vómitos, gases o diarrea;
• fatiga;
• hipersensibilidad (alergia);
• sensación de hormigueo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• congestión de la mucosa nasal, estornudos;
• silbidos al respirar (espasmo bronquial), dificultad para respirar (disnea), sensación de opresión en la garganta;
• enrojecimiento de la piel (en la cara), sudoración excesiva;
• sensación de hormigueo en la boca, inflamación de la lengua, lesión de la mucosa bucal, cambio de voz, dolor de boca y garganta, eructos;
• palpitaciones (sensación anómala de los latidos del corazón), aceleración del ritmo cardíaco, hipertensión;
• erupción cutánea (incluida urticaria) o picor;
• sueños inusuales;
• molestias y dolor en el pecho;
• sensación de debilidad, malestar general;
• dolor muscular de la mandíbula.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarios):

• dificultad para tragar, entumecimiento de la boca;
• reflejo nauseoso;
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular).

Notificados (frecuencia desconocida en usuarios):

• visión borrosa, lagrimeo excesivo (epífora);
• sequedad de garganta, molestias estomacales, dolor de labios;
• enrojecimiento de la piel;
• rigidez de la mandíbula.

Síntomas relacionados con la interrupción del hábito de fumar (síndrome de abstinencia)
Algunos efectos adversos que aparecen tras dejar de fumar pueden ser síntomas de abstinencia provocados por la reducción en la ingesta de nicotina:

• irritabilidad, enfado, impaciencia o frustración;
• sensación de inquietud, inquietud motora o dificultad para concentrarse;
• despertarse por la noche o trastornos del sueño;
• aumento del apetito o aumento de peso;
• estado de ánimo bajo (depresión);
• deseo de fumar un cigarrillo;
• disminución de la frecuencia cardíaca;
• sangrado de encías o úlceras bucales;
• mareo o sensación de desmayo;
• tos, dolor de garganta, congestión nasal o secreción nasal;
• estreñimiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nicorama Fruitmint

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster, tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nicorama Fruitmint
Las pastillas de goma Nicorama Fruitmint no contienen azúcar y están disponibles en dos dosis: 2 mg y 4 mg.
Nicorama Fruitmint 2 mg

• La sustancia activa es nicotina. Cada pastilla de goma contiene 2 mg de nicotina en forma de nicotina con resina de intercambio catiónico.
• Los demás componentes son: base de goma de mascar (que contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carbonato de sodio, hipromelosa, aroma con efecto refrescante, aroma de menta, bicarbonato de sodio, aroma cítrico (que contiene butilhidroxianisol [E 320]), levomentol, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titanio (E 171), talco, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa (E 955), goma xantana.

Nicorama Fruitmint 4 mg

• La sustancia activa es nicotina. Cada pastilla de goma contiene 4 mg de nicotina en forma de nicotina con resina de intercambio catiónico.
• Los demás componentes son: base de goma de mascar (que contiene butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carbonato de sodio, hipromelosa, aroma con efecto refrescante, aroma de menta, bicarbonato de sodio, aroma cítrico (que contiene butilhidroxianisol [E 320]), levomentol, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titanio (E 171), talco, acesulfamo potásico (E 950), sucralosa, óxido de hierro amarillo (E 172), goma xantana.

Aspecto del medicamento Nicorama Fruitmint y contenido del envase
2 mg: pastillas de goma blancas o ligeramente blancas, redondas, biconvexas y recubiertas, lisas en ambas caras. Diámetro: 15 mm y grosor: 8 mm.
4 mg: pastillas de goma de color amarillo claro, redondas, biconvexas y recubiertas, lisas en ambas caras. Diámetro: 15 mm y grosor: 8 mm.
30, 96, 105 y 204 pastillas de goma en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Enorama Pharma AB
Södra Förstadsgatan 1
211 43 Malmö
Suecia

Fabricante
ABF Pharmaceutical Services GmbH
Brunner Straße 63/18-19
1230 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Nicochew Fruitmint
Francia: Nicorama Fruitmint
Grecia: Nicobright Fruitmint
España: Nicorama Fruitmint
Alemania: Nicorama Fruitmint
Suecia: Nicorama Fruktmint
Reino Unido: Nicorama Fruitmint
2024-marzo-18