FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Nexpram, 10 mg, compresse rivestite con film
Nexpram, 20 mg, compresse rivestite con film
Escitalopram (Escitalopramum) (sotto forma di ossalato di escitalopram)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nexpram e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Nexpram
Come prendere Nexpram
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nexpram
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È NEXPRAM E A COSA SERVE

Nexpram contiene il principio attivo escitalopram. Nexpram appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Nexpram è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale), il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Nexpram anche se ci vuole un po' di tempo prima di notare un miglioramento.
Se non nota alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE NEXPRAM

Quando non deve essere usato Nexpram

se il paziente è allergico (ipersensibile) all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Nexpram (vedere paragrafo 6 „Altre informazioni”);
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), inclusa la selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (usata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico);
se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo congenito o se ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente sta assumendo medicinali usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2 „Nexpram e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Nexpram, si rivolga al medico o al farmacista.
Informi il medico di tutti gli altri sintomi o malattie, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informi il medico:

se il paziente ha l’epilessia. In caso di comparsa di crisi convulsive per la prima volta o di aumento della loro frequenza, si deve interrompere la terapia con Nexpram (vedere anche paragrafo 4 „Effetti indesiderati possibili”);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
se il paziente ha il diabete. L’assunzione di Nexpram può alterare la concentrazione di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue;
se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o ecchimosi, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
se il paziente viene trattato con elettroshock;
se il paziente ha una malattia coronarica;
se il paziente ha avuto o ha problemi cardiaci o se ha recentemente subito un infarto del miocardio;
se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo lenta e/o se potrebbe avere carenza di elettroliti a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (durante un’infezione) o a causa dell’uso di diuretici;
se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso, vertigini quando si alza, sintomi che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente ha avuto o ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare);

Attenzione: In alcuni pazienti con disturbi bipolari può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, sensazione immotivata di felicità ed eccessiva attività fisica. In tal caso, si rivolga al medico.
Nei primi settimane di trattamento possono inoltre manifestarsi sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o fermi. Se compaiono tali sintomi, informi immediatamente il medico.
I medicinali come Nexpram (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi della depressione o dei disturbi d’ansia
Se il paziente ha la depressione e/o disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi. Tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, a volte di più.
La probabilità che tali pensieri si manifestino è maggiore se:

il paziente ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore a 25 anni.

Se in qualsiasi momento durante il trattamento il paziente dovesse avere pensieri di autolesionismo o suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico che il paziente ha la depressione o disturbi d’ansia e fargli leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento dei sintomi di depressione o ansia o cambiamenti nel comportamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Nexpram non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo, si verifica un aumento del rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Nexpram a un paziente di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia necessario. Se il medico ha prescritto Nexpram a un paziente di età inferiore a 18 anni e ha dei dubbi, si rivolga nuovamente al medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra menzionati in un paziente di età inferiore a 18 anni che assume Nexpram, informi immediatamente il medico. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Nexpram in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Nexpram e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

„Inibitori della monoamminoossidasi non selettivi (IMAO)” contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Nexpram. Dopo aver interrotto Nexpram, deve attendere 7 giorni prima di iniziare a prendere uno dei medicinali sopra elencati.
„Inibitori reversibili e selettivi della monoamminoossidasi A (IMAO-A)” tra cui la moclobemide (usata nel trattamento della depressione).
Inibitori irreversibili della monoamminoossidasi B (IMAO-B) tra cui la selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
L’antibiotico linezolid.
Il litio (usato nel trattamento dei disturbi bipolari) e il triptofano.
Imipramina e desipramina (usate nel trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (usati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, usati nel trattamento del dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (usati nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo), fluconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue.
Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe usato nella depressione.
Acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci usati per il dolore o per ridurre la coagulazione del sangue, chiamati anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti.
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, chiamati anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di Nexpram per stabilire se la dose del medicinale anticoagulante rimane appropriata.
Meflochina (usata nel trattamento della malaria), bupropione (usato nel trattamento della depressione) e tramadolo (usato nel trattamento del dolore intenso) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (usati nel trattamento della depressione, antidepressivi triciclici e medicinali del gruppo SSRI) a causa del rischio di abbassamento della soglia convulsiva.
Flecaïnide, propafenone e metoprololo (usati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Nexpram.
Medicinali che riducono la concentrazione di potassio e magnesio nel sangue e che quindi aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non deve assumere Nexpram contemporaneamente a medicinali usati nei disturbi del ritmo cardiaco
o a medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, medicinali
antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarici – in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (ad es. astemizolo, idrossizina, mizolastina), ecc. Si rivolga al medico per qualsiasi ulteriore domanda.
Nexpram con cibo, bevande o alcol
Nexpram può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 3 „Come prendere Nexpram”).
Come per molti medicinali, non è raccomandato assumere contemporaneamente Nexpram e alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione significativa tra Nexpram e alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere Nexpram durante la gravidanza o l’allattamento
finché non ha discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Nexpram negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi aumentati, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se nel neonato si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Informi il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Nexpram. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Nexpram, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di una grave complicanza nel neonato, chiamata sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN). Questa si manifesta con tachipnea e cianosi e si verifica generalmente nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, si rivolga immediatamente al medico e/o all’ostetrica.
L’assunzione di Nexpram verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione del sangue. Se la paziente assume Nexpram, deve informarne il medico o l’ostetrica in modo che possano fornirle le indicazioni appropriate.
Durante la gravidanza non deve interrompere bruscamente l’assunzione di Nexpram.
Si ritiene che Nexpram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non è certo di come Nexpram influisce su di lui.
Nexpram contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. COME USARE NEXPRAM

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Nexpram è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima, pari a 20 mg al giorno.
Sindrome da attacchi di panico
La dose iniziale di Nexpram è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento, dopodiché la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia sociale
La dose solitamente raccomandata di Nexpram è di 10 mg una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente, il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino alla dose massima, pari a 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Nexpram è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Disturbi ossessivo-compulsivi
La dose solitamente raccomandata di Nexpram è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale solitamente raccomandata di Nexpram è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Nexpram di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni al punto 2.
Disturbi della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall'enzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo non devono superare la dose di 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Come assumere Nexpram
Nexpram può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con acqua.
Non masticare, poiché le compresse hanno un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere divise in due parti. A tale scopo, posizionare la compressa su una superficie piana con la linea di divisione rivolta verso l'alto e premere verso il basso le estremità con i polpastrelli delle dita indicatrici di entrambe le mani, come mostrato nell'immagine.

Due mani indicano con i pollici una compressa bianca posizionata al centro di una superficie piana

Durata del trattamento
Il paziente potrebbe avvertire un miglioramento solo dopo alcune settimane di trattamento. Pertanto, è necessario continuare ad assumere Nexpram anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Nexpram deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver ottenuto un miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nexpram
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Nexpram, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, anche se non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremore, eccitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé l'imballaggio del medicinale Nexpram.
Dimenticanza di una dose di Nexpram
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato di assumere il medicinale prima di andare a dormire, deve assumerlo immediatamente. Il giorno successivo deve assumere il medicinale come di consueto. Se il paziente si ricorda durante la notte o il giorno successivo di aver dimenticato una dose, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Nexpram
Non interrompere l'assunzione di Nexpram senza il parere del medico. Quando il paziente termina il trattamento, di solito si raccomanda una riduzione graduale della dose di Nexpram per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Nexpram, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono comuni quando l'assunzione di Nexpram viene interrotta. Il rischio è maggiore se Nexpram è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi di astinenza dopo l'interruzione di Nexpram, contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere temporaneamente il medicinale e successivamente interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza comprendono: vertigini (instabilità nel camminare o alterazioni dell'equilibrio), sensazione di formicolio, bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni), agitazione motoria o eccitazione, tremore, confusione mentale o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (battito irregolare).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati di solito regrediscono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che molti
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia trattata e che pertanto regrediscono con il miglioramento del benessere generale.
È necessario rivolgersi al medico qualora si manifestassero durante il trattamento uno o più dei seguenti
effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Rari (si verificano in non più di 1 persona su 1000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, orticaria o difficoltà di respirazione o deglutizione (grave reazione allergica),
febbre alta, agitazione, disorientamento, tremori e contrazioni muscolari intense, che potrebbero essere sintomi di una rara condizione denominata sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare
crisi convulsive, vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale denominata torsades de pointes
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

nausea
cefalea

Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite)
riduzione o aumento dell'appetito
ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio alla pelle
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza delle mucose della bocca
sudorazione eccessiva
dolori muscolari e articolari
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale, le donne possono avere difficoltà ad arrivare all'orgasmo)
sensazione di affaticamento, febbre
aumento di peso

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stati di confusione
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nell'orecchio (acufeni)
perdita dei capelli
mestruazioni abbondanti
irregolarità del ciclo mestruale
perdita di peso
battito cardiaco accelerato
gonfiore delle mani e dei piedi
emorragia nasale

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
battito cardiaco lento

Frequenza non nota - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea, malessere generale, debolezza muscolare o confusione)
capogiri assumendo la posizione eretta a causa di una riduzione della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
disturbi motori (movimenti muscolari involontari)
erezione dolorosa e persistente (priapismo)
alterazioni emorragiche, comprese emorragie della pelle e delle mucose (petecchie) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
aumento della secrezione di un ormone chiamato ADH, che provoca ritenzione idrica e diluizione del sangue, riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH)
aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano al seno
mania (attività e agitazione anormali)
nei pazienti trattati con medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell'intervallo QT”, visibile nell'ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore)
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al punto 2 „Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Inoltre, sono noti numerosi effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram (principio attivo del medicinale Nexpram). Tra questi:

agitazione motoria (akatizia)
perdita di appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE NEXPRAM

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per le condizioni di conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Nexpram dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione
di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Nexpram
Il principio attivo del medicinale è l'escitalopram (sotto forma di ossalato di escitalopram).
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di escitalopram o 20 mg di escitalopram.
Altri componenti del medicinale sono:
eccipienti presenti nei granuli: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
copovidone (K 90-100), amido di mais
eccipienti presenti all'esterno dei granuli: cellulosa microcristallina pirosilicata,
croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
rivestimento della compressa: Opadry OY-S-58910, contenente ipromellosa, biossido di titanio
(E 171), macrogol 400, talco

Come si presenta il medicinale Nexpram e contenuto della confezione
Il medicinale Nexpram è disponibile in compresse rivestite da 10 mg e 20 mg.
Le compresse sono descritte di seguito:
10 mg: compresse rivestite ovale, bianche o quasi bianche, biconvesse, con incisa su un lato la lettera „E” da un lato della linea di divisione e „8” dall'altro lato, l'altro lato della compressa è liscio. Compresse ovale di dimensioni circa 8,1 mm ± 0,40 mm di lunghezza e 5,6 mm ± 0,40 mm di larghezza.
20 mg: compresse rivestite ovale, bianche o quasi bianche, biconvesse, con incisa su un lato la lettera „E” da un lato della linea di divisione e „9” dall'altro lato, l'altro lato della compressa è liscio. Compresse ovale di dimensioni circa 11,6 mm ± 0,40 mm di lunghezza e 7,1 mm ± 0,40 mm di larghezza.
Le compresse di Nexpram 10 mg sono disponibili in confezioni contenenti 28 compresse, in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, in un contenitore di cartone.
Le compresse di Nexpram 20 mg sono disponibili in confezioni contenenti 28 compresse, in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, in un contenitore di cartone.
Non tutte le confezioni presenti in commercio possono essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel. (+48) (22) 785 27 60
fax (+48) (22) 785 27 60 int. 106

Produttore
Terapia SA
124 Fabricii Street
400632 Cluj – Napoca
Cluj
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
PL Nexpram 10/20 mg
RO Serodeps 10/20 mg
ES Escitalopram SUN 10/20 mg
DE ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg
FR ESCITALOPRAM CRISTERS PHARMA 10/20 mg
IT ESCITALOPRAM SUN 10/20 mg
SE Escitalopram SUN 10/20 mg

Dicembre 2025