FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Neurovit (Neuromultivit)
100 mg + 200 mg + 0,20 mg, compresse rivestite
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Neurovit e Neuromultivit sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l’utilizzatore.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Neurovit e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Neurovit
Come usare Neurovit
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Neurovit
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neurovit e a cosa serve
Neurovit contiene una combinazione di vitamina B₁, B₆ e B₁₂, che hanno un ruolo particolarmente importante nel mantenimento del metabolismo normale delle cellule nervose. Come tutte le vitamine, esse sono componenti essenziali dell’alimentazione che non possono essere prodotti dall’organismo.
Nel trattamento dei disturbi del sistema nervoso, le vitamine del gruppo B agiscono integrando le carenze correlate e stimolando i naturali processi di guarigione nei tessuti nervosi.
Esistono studi che indicano un effetto analgesico della vitamina B₁.
Neurovit è indicato nei disturbi del sistema nervoso causati da carenza di vitamine del gruppo B.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Neurovit

Quando non usare Neurovit

In caso di allergia al cloridrato di tiamina (vitamina B₁), al cloridrato di piridossina (vitamina B₆), alla cianocobalamina (vitamina B₁₂) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
Nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni) a causa della dose elevata di vitamine contenuta nel medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Neurovit, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se la dose giornaliera di vitamina B₆ assunta per un periodo prolungato supera i 50 mg, oppure se la dose assunta per un periodo più breve supera 1 g di vitamina B₆, potrebbe manifestarsi una sensazione di formicolio o pizzicore alle mani o ai piedi (sintomi di neuropatia periferica sensitiva o parestesie). Se si manifestano formicolio, pizzicore o altri effetti indesiderati, è necessario contattare il medico, il quale potrebbe modificare la dose o consigliare di interrompere il trattamento.
Bambini e adolescenti
Neurovit non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni) a causa della dose elevata di principi attivi contenuti nel medicinale.
Neurovit e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.

La vitamina B₆ potrebbe risultare inefficace se assunta contemporaneamente al citostatico 5-fluorouracile (medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori).
I medicinali antiacidi (utilizzati nell’iperacidità gastrica) riducono l’assorbimento della vitamina B₁ nell’organismo.
L’uso prolungato di alcuni diuretici, come il furosemide, può causare carenza di vitamina B₁, a causa di un aumento dell’escrezione urinaria di tale vitamina.
L’assunzione contemporanea con L-dopa (medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson) può ridurre l’efficacia della L-dopa.
Se Neurovit viene assunto contemporaneamente a medicinali che riducono il livello di vitamina B₆ nell’organismo (cosiddetti antagonisti della piridossina, come ad esempio isoniazide, idralazina, D-penicillamina o cicloserina), il fabbisogno di vitamina B₆ può aumentare.

Neurovit con cibi, bevande e alcol
Il cibo aumenta l’assorbimento della vitamina B₁ dal tratto gastrointestinale; pertanto le compresse devono essere assunte dopo i pasti, insieme a una piccola quantità di liquido.
L’assorbimento della vitamina B₆ è ridotto dall’alcol e dal tè.
Se la vitamina B₆ viene assunta contemporaneamente a bevande contenenti solfiti (ad esempio vino), può degradarsi e perdere così le proprie proprietà.
Gravidanza e allattamento
Se si è in gravidanza, se si sospetta di esserlo o se si sta pianificando una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Neurovit non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento.
Durante la gravidanza e l’allattamento, il fabbisogno giornaliero di vitamine dovrebbe essere coperto da una dieta equilibrata. A causa della dose elevata di vitamine contenute nel medicinale, Neurovit è indicato esclusivamente in caso di carenza vitaminica e deve essere usato solo su prescrizione medica, dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Le vitamine B₁, B₆ e B₁₂ passano nel latte materno. Grandi dosi di vitamina B₆ possono ridurre la produzione di latte.
Il medico deciderà se, in casi particolari, Neurovit può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Neurovit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Neurovit

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
In singoli casi, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa tre volte al giorno.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assunte dopo i pasti e accompagnate con una piccola quantità di liquido.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare il medicinale Neurovit ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neurovit
Vitamina B
L’assunzione di dosi superiori a 50 mg di vitamina B al giorno per un periodo prolungato (più di 6-12
mesi) o di dosi superiori a 1 g di vitamina B al giorno per un periodo più breve (oltre 2 mesi)
può provocare danni ai nervi (effetto neurotossico). Dopo l’assunzione di dosi superiori a 2 g al
giorno, sono stati descritti danni nervosi caratterizzati da disturbi del movimento, disturbi della sensibilità (formicolio,
intorpidimento), convulsioni e, molto raramente, alterazioni del quadro ematico e reazioni cutanee di tipo infiammatorio.
Vitamina B
In casi molto rari, dopo l’assunzione di dosi molto elevate, sono state osservate reazioni allergiche, eruzioni cutanee e una forma lieve di acne.
Dimenticanza di una dose di Neurovit
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista, ma assumere la dose successiva all’ora prevista.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Neurovit può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo un uso a breve o a lungo termine di Neurovit:
Rari (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

Nausea
Cefalea, capogiri

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10.000 persone):

Reazioni di ipersensibilità come sudorazione, palpitazioni e reazioni cutanee come prurito ed eruzioni orticarioidi.

La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

L’assunzione di dosi superiori a 50 mg di vitamina B al giorno per un periodo prolungato (più di 6-12 mesi) può portare allo sviluppo di neuropatia periferica (disturbi dei nervi che provocano sensazioni di formicolio o puntura).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neurovit

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neurovit

Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di tiamina (Thiamini hydrochloridum) (vitamina B), cloridrato di piridossina (Pyridoxini hydrochloridum) (vitamina B) e cianocobalamina (Cyanocobalaminum) (vitamina B)

1 compressa rivestita contiene:
cloridrato di tiamina (vitamina B) 100 mg
cloridrato di piridossina (vitamina B) 200 mg
cianocobalamina (vitamina B) 0,20 mg

Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato modificato, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, povidone, rivestimento: macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco, ipromellosa, dispersione di poliacrilato 30%.

Aspetto di Neurovit e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde e biconvesse.
Confezioni in blister PVC/PVDC/Al o Al/Al in scatola di cartone.
La confezione contiene 20 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach
Austria
Produttore:
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach
Austria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 3060/2010/01
3060/2010/02
3060/2010/03
3060/2010/04
3060/2010/05
3060/2010/06
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 304/23