Navelbine

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NAVELBINE, 20 mg, capsule molli
NAVELBINE, 30 mg, capsule molli
Vinorelbinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Navelbine e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Navelbine
3. Come prendere Navelbine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Navelbine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Navelbine e a che cosa serve

Navelbine contiene il principio attivo vinorelbina (come tartrato) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati alcaloidi della Vinca, utilizzati nel trattamento dei tumori.
Navelbine viene utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro del polmone e di alcuni tipi di cancro al seno in pazienti di età superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Navelbine

Quando non utilizzare il medicinale Navelbine:

• in caso di allergia (ipersensibilità) alla sostanza attiva (vinorelbina) o ad altri medicinali contenenti alcaloidi del Vinca utilizzati nel trattamento del cancro, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); durante l’allattamento al seno;
• in caso di precedenti interventi chirurgici allo stomaco o all’intestino tenue, oppure in presenza di disturbi intestinali;
• se il paziente presenta un basso numero di granulociti neutrofili e (o) di piastrine, oppure se ha avuto o sta avendo un’infezione acuta negli ultimi due settimane;
• se il paziente è stato recentemente vaccinato contro la febbre gialla o prevede di esserlo;
• se il paziente necessita di terapia prolungata con ossigeno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Navelbine, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se:

• in precedenza il paziente ha avuto un infarto del miocardio o un forte dolore al petto;
• la capacità di svolgere le normali attività quotidiane è notevolmente ridotta;
• il paziente ha ricevuto radioterapia e il fegato era compreso nel campo irradiato;
• il paziente presenta sintomi di infezione come: febbre, brividi, tosse;
• è previsto un vaccino. Non è raccomandato somministrare vaccini vivi attenuati (ad esempio vaccino contro morbillo, parotite, rosolia) contemporaneamente al medicinale Navelbine, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di malattia vaccinale potenzialmente letale;
• la funzionalità epatica non è normale;
• la paziente è in stato di gravidanza.

Prima e durante il trattamento con il medicinale Navelbine è necessario effettuare controlli ematici periodici per verificare che il trattamento sia sicuro per il paziente.
Se i risultati degli esami ematici non sono soddisfacenti, il medico potrebbe richiedere ulteriori controlli oppure potrebbe decidere di ritardare il trattamento fino al ripristino della normalità dei parametri ematici.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Navelbine non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Navelbine e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico deve prestare particolare attenzione se il paziente assume i seguenti medicinali:

• farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue);
• farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina);
• farmaci antimicotici (ad esempio itraconazolo);
• farmaci antineoplastici come mitomicina C o lapatinib;
• farmaci che sopprimono l’attività del sistema immunitario, come ciclosporina e tacrolimus.

L’uso contemporaneo di Navelbine con altri medicinali che danneggiano il midollo osseo (che provocano alterazioni negli esami ematici) può aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale e chiedere un parere genetico, poiché la vinorelbina può danneggiare il materiale genetico delle cellule, comportando un potenziale rischio per il feto. L’uso di Navelbine durante la gravidanza è controindicato, salvo nel caso in cui il medico ritenga che i benefici individuali attesi superino chiaramente i potenziali rischi. Non si deve allattare durante il trattamento con Navelbine.
Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sua interruzione.
Gli uomini in trattamento con Navelbine non devono pianificare una gravidanza durante la terapia e nei 4 mesi successivi alla sua conclusione.
Prima di iniziare il trattamento, è opportuno consultare un medico riguardo alla conservazione dello sperma a causa del possibile rischio di infertilità irreversibile indotta dal trattamento con Navelbine. È necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 4 mesi dopo la sua interruzione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di Navelbine sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In nessun caso si deve guidare né utilizzare macchinari se il paziente non si sente bene o se il medico ritiene che tali attività non debbano essere svolte.
Navelbine capsule molli contiene sorbitolo, alcol, sodio
Navelbine 20 mg contiene 5,36 mg di sorbitolo per capsula.
Navelbine 30 mg contiene 8,11 mg di sorbitolo per capsula.
Navelbine 20 mg contiene 5 mg di alcol (etanolo) per capsula.
Navelbine 30 mg contiene 7,5 mg di alcol (etanolo) per capsula.
La quantità di alcol (etanolo) presente in ogni capsula di questo medicinale (Navelbine 20 mg, 30 mg) equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Questo medicinale (Navelbine 20 mg, 30 mg) contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Navelbine

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima e durante il trattamento, il medico prescriverà un esame del sangue. I risultati di questo esame determineranno la dose e il momento
dell'inizio della terapia. Il medico indicherà la potenza e il numero di capsule, con quale frequenza devono essere assunte e la durata
del trattamento.
La dose dipenderà dalla superficie corporea del paziente, dai risultati degli esami ematici e dallo stato generale del paziente.
La dose settimanale totale non deve superare i 160 mg.
Il medicinale Navelbine non deve essere assunto più di una volta alla settimana.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Navelbine, verificare che le capsule non siano danneggiate.
Il contenuto liquido della capsula ha proprietà irritanti e, a contatto con occhi, pelle o membrane mucose, può causare lesioni.
In caso di contatto, lavare immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua o soluzione fisiologica.
Non ingerire capsule danneggiate, ma restituirle al medico o al farmacista.

Modalità di apertura dell'imballaggio a prova di bambino che contiene la capsula:

1. Tagliare la striscia lungo la linea indicata.
2. Staccare la pellicola di plastica morbida.
3. Spingere la capsula fuori dalla pellicola di alluminio.

Modalità di assunzione delle capsule molli di Navelbine:

1. Il medicinale Navelbine deve essere ingerito con acqua, ma si raccomanda di assumerlo con un pasto leggero. Non assumere le capsule con bevande calde, poiché accelererebbero la loro dissoluzione.
2. Non succhiare né masticare le capsule.
3. Se accidentalmente una capsula viene masticata o succhiata, sciacquare accuratamente la bocca con acqua o soluzione fisiologica e contattare immediatamente il medico.
4. Se si verificano vomito entro poche ore dall'assunzione del medicinale, contattare immediatamente il medico. Non assumere una dose doppia di recupero.

Assunzione di medicinali antiemetici
Durante il trattamento con Navelbine possono verificarsi episodi di vomito (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). Se il medico prescrive medicinali antiemetici, questi devono essere assunti rigorosamente secondo le indicazioni fornite.
Il medicinale Navelbine deve essere assunto con un pasto leggero, il che può aiutare a ridurre il senso di nausea.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Navelbine
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Navelbine, contattare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi alterazioni ematologiche gravi, che possono causare sintomi di infezione (come febbre, brividi, tosse), nonché forti stitichezza.

Salto dell'assunzione del medicinale Navelbine
In caso di omissione di una dose di Navelbine, non assumere una dose doppia per recuperare quella saltata. Rivolgersi al medico, il quale deciderà se modificare la posologia.

Interruzione del trattamento con Navelbine
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento prima del previsto, deve parlarne con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con Navelbine
si verificano i seguenti effetti indesiderati:

• dolore al torace, difficoltà respiratorie e svenimenti, che potrebbero indicare la presenza di un coagulo sanguigno nei vasi del polmone (embolia polmonare);
• mal di testa, alterazione dello stato mentale, che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione arteriosa elevata, che potrebbero essere segni di un disturbo neurologico come la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES);
• sintomi di infezioni gravi, come tosse, febbre e brividi;
• forte stitichezza accompagnata da dolore addominale dovuto all’assenza di evacuazioni da diversi giorni;
• forti capogiri, sensazione di vuoto alla testa quando ci si alza, segni di un significativo abbassamento della pressione sanguigna;
• forte dolore al torace mai sperimentato in precedenza, che potrebbe indicare un disturbo cardiaco causato da insufficiente afflusso di sangue; si tratta dell’infarto del miocardio (in alcuni casi può essere fatale);
• difficoltà respiratorie, capogiri, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee estese a tutto il corpo o gonfiore di palpebre, labbra o gola, che potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• infezioni in diverse sedi;
• disturbi gastrointestinali: diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea, vomito;
• infiammazione della mucosa orale;
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie;
• riduzione del numero di piastrine, che può aumentare il rischio di sanguinamenti o emorragie cutanee (ecchimosi);
• riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare predisposizione alle infezioni;
• riduzione di alcuni riflessi, talvolta disturbi della sensibilità;
• perdita dei capelli, generalmente di lieve entità;
• affaticamento;
• febbre;
• malessere generale;
• perdita di peso, riduzione dell’appetito.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• difficoltà di coordinazione muscolare;
• disturbi della vista;
• respiro affannoso, tosse;
• difficoltà a urinare e altri sintomi a carico dell’apparato urinario e genitale;
• difficoltà ad addormentarsi;
• mal di testa, capogiri, alterazioni del gusto;
• infiammazione dell’esofago, difficoltà a deglutire cibi o liquidi;
• reazioni cutanee;
• brividi;
• aumento di peso;
• dolori articolari, dolore alla mascella, dolori muscolari;
• dolori in diverse parti del corpo e dolore nella zona del tumore;
• pressione sanguigna elevata;
• alterazioni della funzionalità epatica (risultati anomali nei test di funzionalità epatica).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• scompenso cardiaco, che può causare respiro affannoso e gonfiore alle caviglie, battito cardiaco irregolare;
• perdita di controllo dei muscoli, accompagnata talvolta da disturbi della deambulazione, del linguaggio, cambiamenti e alterazioni nei movimenti degli occhi (atassia).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infezione del sangue (sepsi), con sintomi come febbre alta e peggioramento dello stato generale di salute;
• infarto cardiaco (infarto del miocardio);
• sanguinamento gastrointestinale;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che provoca debolezza, tremori muscolari, affaticamento, confusione mentale, perdita di coscienza ed è associata alla produzione eccessiva di un ormone che provoca ritenzione idrica (Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico – SIADH).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Navelbine

Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero), nell'imballaggio originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Navelbine

• La sostanza attiva è vinorelbina (come vinorelbina tartrato) in una dose da 20 mg o 30 mg.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Contenuto della capsula: etanolo anidro, acqua depurata, glicerolo, macrogol 400. Rivestimento della capsula da 20 mg: gelatina, glicerolo 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitolo e soluzione di 1,4-sorbitano), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), trigliceridi a catena media, miscela di trigliceridi a catena media e PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, gliceridi, etanolo). Rivestimento della capsula da 30 mg: gelatina, glicerolo 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitolo e soluzione di 1,4-sorbitano), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), trigliceridi a catena media, miscela di trigliceridi a catena media e PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, gliceridi, etanolo). Composizione dell'inchiostro: acido carminico (E 120), idrossido di sodio, cloruro di alluminio esaidrato, ipromellosa, glicole propilenico, alcool isopropilico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Navelbine e contenuto della confezione
Navelbine 20 mg, capsule molli: capsule di colore marrone chiaro con impresso N20
Navelbine 30 mg, capsule molli: capsule di colore rosa con impresso N30
Navelbine è disponibile in confezioni contenenti 1 blister da 1 capsula molle.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore:
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1,
Avenue du Béarn
64320 IDRON
Francia
Per informazioni dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsavia
Tel: 022 559 63 00