Navelbine

Prospecto: Información para el paciente

NAVELBINE, 20 mg, cápsulas blandas
NAVELBINE, 30 mg, cápsulas blandas
Vinorelbinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Navelbine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Navelbine
3. Cómo tomar Navelbine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Navelbine
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Navelbine y para qué se utiliza

Navelbine contiene como principio activo vinorelbina (en forma de tartrato) y pertenece a un grupo de medicamentos denominados alcaloides de la Vinca, utilizados en el tratamiento del cáncer.
Navelbine se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de pulmón y de ciertos tipos de cáncer de mama en pacientes mayores de 18 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Navelbine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Navelbine:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo (vinorelbina) o a otros medicamentos que contienen alcaloides de Vinca utilizados en el tratamiento del cáncer, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); durante la lactancia;
• si el paciente ha sido sometido previamente a cirugía del estómago o del intestino delgado, o si padece trastornos intestinales;
• si el paciente tiene un recuento bajo de neutrófilos y (o) plaquetas, o si ha padecido recientemente o padece actualmente una infección aguda;
• si el paciente ha sido vacunado recientemente contra la fiebre amarilla o planea recibir dicha vacuna;
• si el paciente requiere terapia prolongada con oxígeno.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Navelbine, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido previamente un infarto de miocardio o un fuerte dolor en el pecho;
• la capacidad para realizar actividades diarias se ha reducido significativamente;
• el paciente ha recibido radioterapia y el hígado se encontraba dentro del campo irradiado;
• el paciente presenta síntomas de infección tales como: fiebre, escalofríos, tos;
• se planea una vacunación. No se recomienda la administración de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, vacuna contra el sarampión, paperas, rubéola) junto con Navelbine, ya que podría aumentar el riesgo de enfermedad grave derivada de la vacuna;
• la función hepática no es normal;
• la paciente está embarazada.

Antes de iniciar y durante el tratamiento con Navelbine, es necesario realizar un seguimiento de la hemograma completo para comprobar que el tratamiento es seguro para el paciente.
Si los resultados del hemograma no son satisfactorios, el médico puede recomendar repetir el análisis o posponer el tratamiento hasta que los parámetros sanguíneos se normalicen.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Navelbine en niños menores de 18 años.

Interacción de Navelbine con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El médico debe prestar especial atención si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan como anticoagulantes (medicamentos antitrombóticos);
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol);
• medicamentos oncológicos como mitomicina C o lapatinib;
• medicamentos que suprimen la actividad del sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus.

La administración conjunta de Navelbine con otros medicamentos que afectan a la médula ósea (que provocan alteraciones en el hemograma) puede aumentar la intensidad de ciertos efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento y solicitar asesoramiento genético, ya que la vinorelbina puede dañar el material genético de las células, lo que supone un riesgo potencial para el feto.
El uso de Navelbine está contraindicado durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios individuales esperados superan claramente los riesgos potenciales.
No debe amamantar durante el tratamiento con Navelbine.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 7 meses después de su finalización.
Los hombres que reciben Navelbine no deben planificar la paternidad durante el tratamiento ni en los 4 meses posteriores a su finalización.
Antes de iniciar el tratamiento, deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen debido al riesgo de infertilidad irreversible asociado al tratamiento con Navelbine.
Es imprescindible utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después de su finalización.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Navelbine en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. En ningún caso debe conducir ni operar maquinaria si el paciente no se encuentra bien o si el médico considera que no debería realizar estas actividades.

Navelbine cápsulas blandas contiene sorbitol, alcohol y sodio

Navelbine 20 mg contiene 5,36 mg de sorbitol por cápsula.
Navelbine 30 mg contiene 8,11 mg de sorbitol por cápsula.
Navelbine 20 mg contiene 5 mg de alcohol (etanol) por cápsula.
Navelbine 30 mg contiene 7,5 mg de alcohol (etanol) por cápsula.
La cantidad de alcohol (etanol) en cada cápsula de este medicamento (Navelbine 20 mg, 30 mg) equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
Este medicamento (Navelbine 20 mg, 30 mg) contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Navelbine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre. Los resultados de estos análisis determinarán la dosis y el momento de inicio del tratamiento. Su médico indicará la potencia y el número de cápsulas, con qué frecuencia debe tomarlas y la duración del tratamiento.
La dosificación dependerá del área de superficie corporal del paciente, de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente.
La dosis semanal total no debe exceder los 160 mg.
No debe tomar el medicamento Navelbine con más frecuencia que una vez por semana.
Antes de comenzar a tomar Navelbine, debe comprobar que las cápsulas no estén dañadas.
El contenido líquido de la cápsula es irritante y, en contacto con el ojo, la piel o las membranas mucosas, puede causar lesiones.
Si se produce contacto, debe lavar inmediatamente y con abundante agua o solución fisiológica salina la zona afectada.
No debe tragar una cápsula dañada; debe devolverla a su médico o farmacéutico.

Forma de abrir el envase de seguridad para niños de la cápsula:

1. Cortar la blíster a lo largo de la línea indicada.
2. Separar la película plástica blanda.
3. Empujar la cápsula a través del envoltorio de aluminio.

Instrucciones para tomar Navelbine cápsulas blandas:

1. Navelbine debe tragarse con agua, aunque se recomienda tomarlo con una comida ligera. No debe tragar las cápsulas con bebidas calientes, ya que aceleran su disolución.
2. No debe chupar ni masticar las cápsulas.
3. Si accidentalmente se masticara o chupara una cápsula, debe enjuagarse bien la boca con agua o solución fisiológica salina y contactar inmediatamente con su médico.
4. Si ocurren vómitos en las horas siguientes a la toma del medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la olvidada.

Uso de medicamentos antieméticos
Durante el tratamiento con Navelbine pueden presentarse vómitos (ver punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si su médico le receta medicamentos antieméticos, debe tomarlos siempre según sus indicaciones.
Se recomienda tomar Navelbine con una comida ligera, ya que esto puede ayudar a reducir las náuseas.

Sobredosis de Navelbine
Si toma una dosis mayor de la indicada de Navelbine, debe contactar inmediatamente con su médico. Pueden presentarse alteraciones graves en la morfología sanguínea, que provocarían síntomas de infección (como fiebre, escalofríos, tos), así como estreñimiento severo.

Olvido de una dosis de Navelbine
Si olvida tomar una dosis de Navelbine, no debe tomar una dosis doble para compensarla. Debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario modificar la dosificación.

Interrupción del tratamiento con Navelbine
La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico. Si el paciente desea dejar el tratamiento antes, debe hablar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Navelbine
aparecen los siguientes efectos adversos:

• Dolor en el pecho, dificultad para respirar y pérdida de conocimiento, lo que podría ser síntoma de un coágulo en un vaso sanguíneo del pulmón (embolia pulmonar);
• Cefalea, alteración del estado mental que podría provocar confusión y coma, convulsiones, visión borrosa y presión arterial elevada, lo que podría ser un signo objetivo de un trastorno neurológico, como el síndrome de encefalopatía posterior reversible;
• Síntomas de infecciones graves, tales como tos, fiebre y escalofríos;
• Estreñimiento severo acompañado de dolor abdominal debido a la ausencia de evacuaciones durante varios días;
• Mareos intensos, sensación de vacío en la cabeza al levantarse, signos de una disminución significativa de la presión arterial;
• Dolor fuerte en el pecho, previamente no experimentado, que podría indicar un trastorno del funcionamiento del corazón debido a un flujo sanguíneo insuficiente; esto se conoce como infarto de miocardio (en algunos casos puede ser fatal);
• Dificultad para respirar, mareos, descenso de la presión arterial, erupción cutánea que afecta todo el cuerpo o hinchazón de párpados, labios o garganta, que podrían ser signos de una reacción alérgica.

Efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infecciones en distintas localizaciones;
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, vómitos;
• Inflamación de la mucosa oral;
• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar;
• Disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias o petequias (manchas hemorrágicas);
• Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar mayor susceptibilidad a infecciones;
• Debilidad de algunos reflejos, a veces alteraciones sensitivas;
• Pérdida de cabello, generalmente de intensidad leve;
• Fatiga;
• Fiebre;
• Malestar general;
• Disminución del peso corporal, pérdida de apetito.

Efectos adversos que ocurren frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dificultad para coordinar los movimientos musculares;
• Trastornos visuales;
• Respiración superficial, tos;
• Dificultad para orinar y otros síntomas del sistema urinario y genital;
• Insomnio;
• Dolor de cabeza, mareos, alteraciones del gusto;
• Inflamación del esófago, dificultad para tragar alimentos o líquidos;
• Reacciones cutáneas;
• Escalofríos;
• Aumento de peso;
• Dolor articular, dolor de mandíbula, dolor muscular;
• Dolor en distintas partes del cuerpo y dolor en la zona del tumor;
• Presión arterial elevada;
• Alteraciones de la función hepática (resultados anormales en pruebas de función hepática).

Efectos adversos que ocurren con frecuencia no común (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Insuficiencia cardíaca, que puede provocar dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos, así como latidos irregulares del corazón;
• Pérdida de control muscular, que puede ir acompañada de alteraciones en la marcha, el habla o movimientos oculares (ataxia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de la sangre (septicemia), con síntomas como fiebre alta y empeoramiento del estado general de salud;
• Infarto de miocardio;
• Hemorragia gastrointestinal;
• Niveles bajos de sodio en sangre, que provocan debilidad, temblores musculares, fatiga, confusión, pérdida de conciencia, y están relacionados con una producción excesiva de una hormona que provoca retención de líquidos (Síndrome de Secreción Inadecuada de Hormona Antidiurética – SIADH).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Navelbine

Conservar entre 2 °C y 8 °C (en nevera), en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Navelbine

• La sustancia activa del medicamento es vinorelbina (en forma de vinorelbina bitartrato) en dosis de 20 mg o 30 mg.
• Los demás componentes del medicamento son: Contenido de la cápsula: etanol anhidro, agua purificada, glicerol, macrogol 400. Cubierta de la cápsula para 20 mg: gelatina, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol y solución de 1,4-sorbitano), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), triglicéridos de cadena media, mezcla de triglicéridos de cadena media y PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, glicéridos, etanol). Cubierta de la cápsula para 30 mg: gelatina, glicerol 85%, ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol y solución de 1,4-sorbitano), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), triglicéridos de cadena media, mezcla de triglicéridos de cadena media y PHOSAL 53 MCT (fosfatidilcolina, glicéridos, etanol). Composición de la tinta: ácido cármico (E 120), hidróxido de sodio, cloruro de aluminio hexahidratado, hipromelosa, propilenglicol, alcohol isopropílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Navelbine y contenido del envase
Navelbine 20 mg, cápsulas blandas: cápsulas marrón claro con la impresión N20
Navelbine 30 mg, cápsulas blandas: cápsulas rosadas con la impresión N30
El medicamento Navelbine está disponible en envases que contienen 1 blíster con 1 cápsula blanda.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular del permiso de comercialización
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Fabricante:
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1,
Avenue du Béarn
64320 IDRON
Francia
Para obtener información detallada, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
Calle Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
Tel: 022 559 63 00