Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Naproxen Genoptim, 250 mg, compresse
Naproxen Genoptim, 500 mg, compresse
Naproxenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Naproxen Genoptim e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Naproxen Genoptim
Come prendere Naproxen Genoptim
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Naproxen Genoptim
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Naproxen Genoptim e a cosa serve

Naproxen Genoptim appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, dotati di proprietà analgesiche e antipiretiche.
Naproxen Genoptim è indicato negli adulti per il trattamento di:

artrite reumatoide;
spondilite anchilosante;
artrosi;
dolori muscolo-scheletrici acuti;
attacchi acuti di gotta;
dismenorrea dolorosa.

Nei bambini:

trattamento dell’artrite giovanile idiopatica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Naproxen Genoptim

Quando non usare il medicinale Naproxen Genoptim:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei ha provocato reazioni allergiche come attacchi di asma bronchiale, rinite, orticaria;
se il paziente presenta o ha avuto malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale,

perforazione o emorragia, anche in seguito all’uso di FANS;

se il paziente presenta una tendenza emorragica;
se il paziente presenta insufficienza cardiaca, epatica o renale grave;
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Naproxen Genoptim, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il naprossene deve essere somministrato con cautela, utilizzando la dose più bassa efficace, nei pazienti con insufficienza cardiaca (a causa della possibile comparsa di edemi periferici).
Per individuare eventuali effetti indesiderati, i pazienti che assumono a lungo termine farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere sottoposti a controlli medici regolari.
Nei pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiologiche – ipertensione arteriosa, iperlipidemia, disturbi della circolazione periferica, diabete e nei fumatori – il naprossene deve essere utilizzato con particolare cautela.
L’assunzione di naprossene comporta il rischio di ulcere, perforazioni o emorragie gastrointestinali. Questi effetti indesiderati, potenzialmente letali, possono manifestarsi senza sintomi premonitori. L’assunzione di Naproxen Genoptim deve essere interrotta in caso di emorragia o ulcera gastrointestinale. I pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, in particolare i pazienti anziani, devono essere informati della necessità di segnalare al medico qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente, specialmente emorragie. Ciò è particolarmente importante nei primi periodi di trattamento. In questi pazienti si raccomanda l’uso della dose più bassa efficace.
Si deve evitare l’uso contemporaneo di Naproxen Genoptim e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi i farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi della COX-2) a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati gravi.
L’uso contemporaneo di Naproxen Genoptim con eparina o warfarina deve essere effettuato sotto controllo medico. Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Nei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (ad es. dicumarolo) o che presentano già in precedenza alterazioni della coagulazione, il rischio di emorragie aumenta.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, come malattia epatica cronica alcolica e altre forme di cirrosi epatica, si raccomanda l’uso della dose più bassa efficace.
Nei pazienti con asma bronchiale o altre malattie allergiche, il medicinale Naproxen Genoptim aumenta il rischio di broncospasmo.
Il medicinale Naproxen Genoptim deve essere usato con cautela nei pazienti con alterata funzionalità renale.
In questi pazienti il medico raccomanderà controlli periodici della funzionalità renale: monitoraggio della concentrazione di creatinina nel plasma e (o) della clearance della creatinina. Il medicinale è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.
A causa dell’effetto antinfiammatorio e antipiretico, l’assunzione del medicinale può mascherare i sintomi di altre malattie e rendere più difficile la diagnosi.
A causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati, non si raccomanda un trattamento prolungato con FANS nei pazienti anziani. Questi dovrebbero assumere il medicinale alla dose più bassa efficace. I pazienti anziani che assumono a lungo termine farmaci antiinfiammatori non steroidei devono sottoporsi regolarmente a controlli medici.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei comporta il rischio di gravi effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente. Tale rischio è indipendente dalla durata dell’assunzione di FANS. La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica in pazienti anziani e debilitati, che tollerano peggio le ulcere e le emorragie gastriche e intestinali.
Nei pazienti che assumono farmaci FANS sono state osservate molto raramente gravi reazioni cutanee (alcune letali), come: dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
Il rischio maggiore di sviluppare queste reazioni si verifica all’inizio del trattamento con naprossene, di solito nel primo mese di assunzione del medicinale. In caso di comparsa dei primi sintomi di eruzione cutanea, lesioni della mucosa orale o altri segni di ipersensibilità, l’assunzione di Naproxen Genoptim deve essere interrotta e si deve immediatamente consultare il medico.
Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi sia in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, sia in pazienti senza ipersensibilità, in particolare in pazienti con edema vascolare, asma bronchiale, rinite e polipi nasali. Tali reazioni possono avere esito fatale.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei raramente può causare malattie oculari: neurite ottica, edema della papilla ottica. Non è noto alcun rapporto causale diretto di questo meccanismo. In caso di comparsa di malattie oculari, è indicato eseguire esami oculistici.
Durante la terapia con Naproxen Genoptim, la riduzione o la sospensione della terapia steroidea deve avvenire gradualmente. A causa della possibilità di effetti indesiderati come insufficienza corticosurrenale o peggioramento dei sintomi di artrite, il paziente deve essere tenuto sotto controllo medico.
L’assunzione di farmaci come Naproxen Genoptim può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio per queste patologie (ad es. pressione alta, diabete, aumento del colesterolo, fumo), si raccomanda di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.

Naproxen Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario parlare con il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, compreso l’acido acetilsalicilico utilizzato per prevenire la formazione di coaguli.
L’acido acetilsalicilico può aumentare la clearance renale del naprossene e ridurne la concentrazione nel siero.
La somministrazione contemporanea di agenti che neutralizzano il succo gastrico o di colestiramina con Naproxen Genoptim può ritardarne l’assorbimento. Il medicinale Naproxen Genoptim può aumentare l’effetto di farmaci anticoagulanti, come warfarina ed eparina.
Naproxen Genoptim può inibire l’azione diuretica del furosemide e l’eliminazione del litio (riduzione della clearance renale degli ioni litio), portando a un aumento della concentrazione ematica di litio.
Il probenecid aumenta la concentrazione ematica di naprossene e ne prolunga il tempo di emivita.
L’assunzione contemporanea di Naproxen Genoptim con glicosidi digitalici può inibire l’eliminazione renale dei glicosidi, causando un aumento della loro concentrazione ematica.
Il naprossene riduce l’eliminazione urinaria del metotrexato, il che può portare ad un aumento della sua tossicità.
Il naprossene riduce l’effetto ipotensivo del propranololo e di altri farmaci beta-bloccanti. Il naprossene aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale associate all’uso di inibitori dell’ACE.
L’assunzione contemporanea di Naproxen Genoptim con ciclosporina può causare un aumento della concentrazione di ciclosporina nel siero, con possibile effetto tossico renale.
L’uso concomitante di FANS con tacrolimus può anch’esso avere effetti tossici sui reni.
Naproxen Genoptim potenzia l’effetto di fenitoina, sulfamidici e anticoagulanti orali, attraverso il distacco di queste sostanze dalle proteine plasmatiche.
L’uso contemporaneo di Naproxen Genoptim con corticosteroidi aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali, come emorragie dell’apparato digerente.
Naproxen Genoptim riduce l’effetto del mifepristone. Il trattamento con naprossene può essere iniziato solo dopo 8-12 giorni dall’assunzione dell’ultima dose di mifepristone.
L’assunzione contemporanea di Naproxen Genoptim con fluorochinoloni aumenta il rischio di crisi convulsive.
L’assunzione di Naproxen Genoptim entro 48 ore prima di un esame della funzionalità del corticosurrene può alterare i risultati del dosaggio di 17-chetosteroidi e acido 5-idrossiindolacetico nelle urine.
L’uso concomitante di Naproxen Genoptim con farmaci antiaggreganti e inibitori non selettivi del reuptake della serotonina può aumentare il rischio di emorragie gastrointestinali.
La zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’AIDS e delle infezioni da HIV) aumenta il rischio di effetti tossici sul sistema emopoietico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Naproxen Genoptim non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo nei casi raccomandati e controllati dal medico dopo un’attenta valutazione dei potenziali benefici per la madre e per il feto. Non si deve assumere Naproxen Genoptim negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie nella paziente e nel neonato e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non si deve assumere Naproxen Genoptim nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa per il tempo più breve possibile. L’assunzione di Naproxen Genoptim per più di alcuni giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento deve protrarsi per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Il naprossene passa nel latte materno, pertanto non deve essere assunto durante l’allattamento.
Naproxen Genoptim può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Naproxen Genoptim, si raccomanda cautela. In alcuni pazienti possono manifestarsi: sonnolenza, capogiri, disturbi dell’equilibrio, insonnia, affaticamento, disturbi della vista, depressione.
Se il paziente manifesta uno di questi effetti indesiderati, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Naproxen Genoptim contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Naproxen Genoptim contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Naproxen Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico adatterà la dose in modo individuale per il paziente.
Adulti:
Artrite reumatoide, artrosi, spondilite anchilosante
La dose raccomandata iniziale è generalmente compresa tra 500 mg e 1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi ogni 12 ore oppure in dose singola.
In situazioni acute, la dose può essere aumentata (temporaneamente e sotto stretto controllo medico) da 750 mg a 1000 mg al giorno (dose di carico):

nei pazienti che riferiscono forti dolori notturni o rigidità mattutina;
nei pazienti in cui il naprossene ha sostituito altri FANS precedentemente assunti a dosi elevate;
nell'artrosi con sintomi dolorosi marcati.

Attacco acuto di gotta
Inizialmente 750 mg, poi 500 mg dopo 8 ore, successivamente 250 mg ogni 8 ore fino alla scomparsa dell'attacco.
Disturbi muscolo-scheletrici acuti e dismenorrea dolorosa
La dose iniziale è di 500 mg in dose singola, seguita da 250 mg ogni 6-8 ore secondo necessità, con una dose massima giornaliera di 1250 mg nel primo giorno di trattamento.
Pazienti anziani
Come per altri farmaci, anche nei pazienti anziani aumenta il rischio di effetti indesiderati, inclusi sanguinamenti gastrointestinali. Questo medicinale deve essere somministrato alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile. Il medico effettuerà controlli periodici nei pazienti di questa categoria.
Bambini:
Artrite giovanile (bambini di età superiore a 5 anni con peso corporeo superiore a 25 kg)
La dose giornaliera raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi ogni 12 ore (mattina e sera). L'uso di naprossene nei bambini di età inferiore a 16 anni non è raccomandato, eccetto che per l'artrite giovanile.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, si deve prendere in considerazione la somministrazione di dosi inferiori di naprossene. Questo medicinale è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto, poiché si è osservato un accumulo di metaboliti del naprossene in pazienti con grave insufficienza renale o sottoposti a dialisi, così come in pazienti con grave insufficienza epatica.
Il medicinale Naproxen Genoptim deve essere assunto durante o dopo i pasti.
L'assunzione del farmaco alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Il medico valuterà periodicamente l'andamento della terapia e, in assenza di miglioramento, si dovrà interrompere l'uso del naprossene.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Naproxen Genoptim
Sintomi da sovradosaggio: sonnolenza, vomito, dispepsia, nausea, dolore epigastrico, alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio da naprossene, è necessario svuotare lo stomaco e successivamente iniziare un trattamento di supporto. L'assunzione rapida di una quantità adeguata di carbone attivo riduce l'assorbimento del farmaco.
In caso di insufficienza renale, potrebbe rendersi necessaria l'emodialisi.
Dimenticanza di una dose di Naproxen Genoptim
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Disturbi gastrointestinali:
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati riguardano il tratto gastrointestinale. Reflusso gastroesofageo,
nausea, vomito, stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, dispepsia, sensazione di disagio addominale
e dolore epigastrico.
Reazioni più gravi che possono verificarsi includono emorragie gastrointestinali, talvolta concluse con esito fatale, specialmente in persone anziane, infiammazioni, ulcere, perforazioni e ostruzioni dell'apparato gastrointestinale superiore e inferiore, feci catramose, vomito con sangue, stomatite, peggioramento del morbo di Crohn e della colite ulcerosa, esofagite, gastrite e pancreatite.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili), trombocitopenia (carenza di piastrine),
granulocitopenia (riduzione al di sotto dei valori normali del numero di granulociti nel sangue) associata ad agranulocitosi (diminuzione pericolosa per la vita del numero di neutrofili nel sangue), leucopenia (basso numero di leucociti), eosinofilia (aumento del numero di eosinofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo) ed emolitica (distruzione accelerata dei globuli rossi).
Disturbi del sistema immunitario:
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con FANS in pazienti con o senza ipersensibilità ai FANS. Tali reazioni possono comprendere: (a) reazioni allergiche e anafilattiche non specifiche; (b) reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; oppure (c) reazioni cutanee miste, inclusi eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, petecchie, porpora, angioedema, più raramente dermatosi bollose ed esfoliative (inclusa la necrosi epidermica e l'eritema multiforme).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
iperkaliemia.
Disturbi psichici:
depressione, insonnia, disturbi del sonno, disorientamento, allucinazioni.
Disturbi del sistema nervoso:
Sono stati riportati: convulsioni, capogiri, cefalea, sonnolenza, parestesie, neurite ottica retrobulbare, disturbi di concentrazione e alterazioni delle funzioni cognitive, meningite asettica (soprattutto in pazienti con disturbi autoimmuni come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento.
Disturbi dell'occhio:
disturbi visivi, opacità della cornea, neurite ottica, edema della papilla ottica.
Disturbi dell'orecchio e del labirinto:
acufeni, alterazioni dell'udito e capogiri.
Disturbi cardiaci:
palpitazioni, edemi, insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia.
Da studi clinici e dati epidemiologici emerge che l'assunzione di coxibi e di alcuni FANS, specialmente a lungo termine e in dosi elevate, può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).
Disturbi vascolari:
ipertensione arteriosa, vasculite.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:
dispnea, asma; polmonite eosinofila (accumulo di eosinofili negli alveoli polmonari e nel tessuto interstiziale); edema polmonare.
Disturbi epatici e biliari:
itterizia, epatite (inclusi casi fatali), alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
eruzioni cutanee, inclusa eruzione da farmaco, prurito, orticaria, ecchimosi, porpora, sudorazione, alopecia, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso, lichen planus, reazioni bollose, lupus eritematoso sistemico, necrosi epidermica, molto raramente necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità, inclusa porfiria cutanea tardiva "pseudoporfiria", o raramente distacco bolloso dell'epidermide.
In caso di comparsa di fragilità cutanea, vesciche cutanee o altri sintomi suggerenti pseudoporfiria, si deve interrompere il trattamento e monitorare il paziente.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, si deve interrompere immediatamente il trattamento con Naproxen Genoptim e contattare immediatamente il medico:
Eruzioni estese, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, disturbi ematici (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS). Vedere anche punto 2.
Reazione allergica cutanea caratteristica, detta eruzione da farmaco fissa, che di solito ricompare nello stesso luogo (luoghi) in seguito a un nuovo utilizzo del farmaco e può presentarsi come macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito; reazione allergica cutanea caratteristica, detta eruzione da farmaco fissa, che di solito ricompare nello stesso luogo (luoghi) in seguito a un nuovo utilizzo del farmaco e può presentarsi come macchie arrossate rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria), prurito;
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo:
dolore e debolezza muscolare.
Disturbi renali e urinari:
glomerulonefrite, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, ematuria, aumento della creatinina sierica, necrosi delle papille renali e insufficienza renale.
Disturbi dell'apparato riproduttivo e delle ghiandole mammarie:
disturbi della fertilità nelle donne.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
aumentato senso di sete, febbre, sensazione di affaticamento, malessere generale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Naproxen Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister dopo la sigla EXP e sulla scatola di cartone dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Naproxen Genoptim

Il principio attivo è il naprossene. Ogni compressa contiene 250 o 500 mg di naprossene.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, ossido di ferro giallo (E 172), povidone (K-29/32), carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Aspetto di Naproxen Genoptim e contenuto della confezione
Naproxen Genoptim, 250 mg, compresse
Compressa gialla, maculata, biconvessa, rotonda con bordi smussati, non rivestita, con incisione su entrambi i lati della linea di divisione con le lettere „T” e „18” su un lato della compressa e liscia sull'altro lato, di diametro 10,5 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Naproxen Genoptim, 500 mg, compresse
Compressa gialla, maculata, biconvessa, non rivestita, di forma capsulare con incisione su entrambi i lati della linea di divisione con le lettere „T” e „20” su un lato della compressa e liscia sull'altro lato, di lunghezza 18,5 mm e larghezza 8 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio in confezione di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 20, 30, 50, 60, 90 compresse
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]
Importatore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Malta
Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Naprossene Genoptim