Mozarin Swift: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mozarin Swift, 10 mg, compresse orodispersibili
Mozarin Swift, 15 mg, compresse orodispersibili
Mozarin Swift, 20 mg, compresse orodispersibili
Escitalopramum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mozarin Swift e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mozarin Swift
Come prendere Mozarin Swift
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mozarin Swift
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mozarin Swift e a cosa serve

Mozarin Swift appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Si ritiene che i disturbi del sistema serotoninergico nel cervello siano un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie ad essa correlate.
Mozarin Swift contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi gravi) e dei disturbi d’ansia (come attacchi di panico con o senza agorafobia, fobia sociale, disturbo d’ansia generalizzato e disturbo ossessivo-compulsivo).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mozarin Swift

Quando non assumere il medicinale Mozarin Swift:

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico);
se il paziente ha disturbi cardiaci congeniti o pregressi del ritmo cardiaco (osservati all’ECG; esame che permette di verificare il funzionamento del cuore);
se il paziente assume medicinali per disturbi cardiaci o medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Mozarin Swift e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Mozarin Swift, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Informi il medico se il paziente ha altre patologie o disturbi, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, informi il medico se:

il paziente ha l’epilessia; si deve interrompere l’assunzione di Mozarin Swift in caso di comparsa o aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”);
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale; potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
il paziente ha il diabete; il trattamento con Mozarin Swift può alterare il controllo della glicemia (concentrazione di glucosio nel sangue); potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dell’insulina e/o dei farmaci orali ipoglicemizzanti;
il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
il paziente ha tendenza a sanguinamenti o comparsa di ematomi;
il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock;
il paziente ha una malattia coronarica;
il paziente ha avuto o presenta attualmente malattie cardiache o ha avuto recentemente un infarto del miocardio;
il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e/o può avere carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata e vomito (nausea) o all’assunzione di diuretici;
il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini in posizione eretta, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
se il paziente ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma o anamnesi di glaucoma.
Il paziente è in trattamento con buprenorfina. L’assunzione contemporanea di questo medicinale con Mozarin Swift può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere punto „Mozarin Swift e altri medicinali”).
se in passato il paziente ha avuto disturbi della coagulazione del sangue o se è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”)

I medicinali come Mozarin Swift (cosiddetti SSRI) possono causare l’insorgenza di sintomi legati a disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento.
Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare dell’umore può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione ingiustificata di felicità ed eccessiva attività fisica. Se compaiono questi sintomi, si consiglia di rivolgersi al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono inoltre manifestarsi sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, si consiglia di informare immediatamente il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi o dei disturbi d’ansia
Persone con depressione e/o disturbi d’ansia possono talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono manifestarsi con particolare intensità all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo di tempo, generalmente dopo circa due settimane, anche se a volte il tempo può essere più lungo.
Il rischio di avere questi pensieri è maggiore se:

il paziente in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio;
il paziente è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (al di sotto dei 25 anni) con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente dovesse mai avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile per il paziente informare un familiare o un amico del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere a queste persone di leggere il presente foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirlo qualora notino un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.
Bambini e adolescenti
Mozarin Swift non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre considerare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni il rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (soprattutto aggressione, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia), è maggiore quando assumono medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Mozarin Swift ai pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il paziente ha ricevuto Mozarin Swift nonostante l’età inferiore ai 18 anni e ha dei dubbi, si consiglia di contattare nuovamente il medico. Se nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Mozarin Swift si manifestano o peggiorano i sintomi sopra descritti, si deve informare il medico. Inoltre, attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Mozarin Swift in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Mozarin Swift e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“inibitori della monoaminoossidasi non selettivi (IMAO)” contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se si assumono questi medicinali, si deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Mozarin Swift. Dopo aver interrotto il trattamento con Mozarin Swift, si deve attendere 7 giorni prima di iniziare a prendere uno dei medicinali sopra elencati;
“inibitori reversibili e selettivi della MAO-A” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
“inibitori non reversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B)” contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l’antibiotico linezolid;
il litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e il triptofano;
imipramina e desipramina (entrambe utilizzate nel trattamento della depressione), sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) nonché tramadolo e buprenorfina (utilizzati per il dolore intenso). Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tali medicinali possono interagire con Mozarin Swift e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento dell’occhio, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico;
cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un rimedio erboristico per la depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati come analgesici o per fluidificare il sangue, chiamati anche farmaci che riducono la coagulazione). Questi possono aumentare la tendenza ai sanguinamenti;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (anticoagulanti, utilizzati per fluidificare il sangue). All’inizio e alla fine del trattamento con Mozarin Swift, il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata;
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) possono ridurre la soglia convulsiva;
neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) possono ridurre la soglia convulsiva, così come gli antidepressivi;
flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi), risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Mozarin Swift;
medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non assuma Mozarin Swift se il paziente assume medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe Ia e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), antimalarici – in particolare alofantrina – e alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, si consiglia di consultare il medico.
Mozarin Swift con cibo, bevande e alcol
Mozarin Swift può essere assunto durante o tra i pasti (vedere punto 3 „Come prendere Mozarin Swift”).
Come per molti medicinali, non è consigliato assumere contemporaneamente Mozarin Swift e alcol, anche se non sono previste interazioni tra Mozarin Swift e alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non assuma Mozarin Swift se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, a meno che i benefici e i rischi dell’assunzione del medicinale non siano stati discussi con il medico.
Se il paziente assume Mozarin Swift negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cute cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperattività riflessa, tremori, tremolio, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve immediatamente contattare il medico.
Durante la gravidanza non si deve mai interrompere bruscamente l’assunzione di Mozarin Swift.
Informi il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Mozarin Swift. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Mozarin Swift, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa condizione si manifesta con tachipnea e cianosi e si verifica di solito entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il neonato manifesta tali sintomi, si deve immediatamente contattare il medico e/o l’ostetrica.
Se Mozarin Swift viene assunto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di emorragia vaginale intensa subito dopo il parto, specialmente se in passato sono stati presenti disturbi della coagulazione. Informi il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Mozarin Swift.
Si prevede che Mozarin Swift passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali, si è dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come Mozarin Swift influenza il suo stato.
Mozarin Swift contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Mozarin Swift contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato praticamente privo di sodio.

3. Come assumere il medicinale Mozarin Swift

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Mozarin Swift compresse orodispersibili devono essere assunte ogni giorno, in un’unica dose. Mozarin Swift può essere assunto durante o tra i pasti.
Le compresse orodispersibili di Mozarin Swift si rompono facilmente, pertanto è necessario maneggiarle con attenzione. Non toccare le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero rompersi. Nel caso in cui sia necessaria una dose di 5 mg, si deve assumere un altro prodotto medicinale contenente 5 mg di escitalopram.

Tenere la pellicola lungo i bordi e staccare delicatamente una compressa dal resto della striscia, lungo la linea di perforazione.
Sollevare con attenzione la pellicola posteriore.
Posizionare la compressa sulla lingua. La compressa si scioglierà molto rapidamente e può essere deglutita senza acqua.

Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Mozarin Swift è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Mozarin Swift è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento (si deve assumere un altro prodotto medicinale contenente 5 mg di escitalopram); successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Mozarin Swift è di 0 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può successivamente ridurre la dose a 5 mg al giorno (si deve assumere un altro prodotto medicinale contenente 5 mg di escitalopram) o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Mozarin Swift è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Mozarin Swift è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Mozarin Swift è di 5 mg, assunta come singola dose giornaliera (si deve assumere un altro prodotto medicinale contenente 5 mg di escitalopram).
Il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Mozarin Swift non deve generalmente essere usato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Mozarin Swift”.
Durata del trattamento
Possono passare alcune settimane prima che il paziente si senta meglio. È necessario continuare ad assumere Mozarin Swift anche se ci vuole un po’ di tempo prima di notare un miglioramento.
Non modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Mozarin Swift deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare la terapia per almeno 6 mesi dopo il miglioramento dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mozarin Swift
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mozarin Swift, contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale, anche in assenza di sintomi. Alcuni dei sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa e squilibri idro-elettrolitici. Recandosi dal medico o in ospedale, portare con sé il contenitore del medicinale Mozarin Swift.
Dimenticanza dell’assunzione di Mozarin Swift
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se si dimentica di assumere il medicinale e ci si ricorda prima di andare a dormire, assumere immediatamente la dose dimenticata. Il giorno successivo assumere il medicinale come di consueto. Se ci si ricorda della dimenticanza durante la notte o il giorno successivo, omettere la dose dimenticata e continuare con il normale schema terapeutico.
Interruzione dell’assunzione di Mozarin Swift
Non interrompere l’assunzione di Mozarin Swift a meno che non sia indicato dal medico. Quando si pianifica l’interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Mozarin Swift nell’arco di diverse settimane.
Dopo aver interrotto l’assunzione di Mozarin Swift, specialmente se in modo improvviso, possono manifestarsi sintomi da sospensione. Tali sintomi si osservano spesso dopo l’interruzione del trattamento con Mozarin Swift. Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione aumenta con l’uso prolungato di Mozarin Swift, con dosi elevate o con una riduzione troppo rapida della dose. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti i sintomi possono essere gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi da sospensione di Mozarin Swift, contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l’assunzione del medicinale e successivamente interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (disturbi dell’equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore o (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni), irrequietezza o agitazione, tremori, confusione o alterazioni dell’orientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stooli molli), disturbi della vista, palpitazioni o sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati generalmente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che molti di essi possono essere anche sintomi della malattia trattata e scompariranno con il miglioramento delle condizioni generali.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario
contattare il medico:
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

emorragie anomale, comprese emorragie gastrointestinali

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

In caso di gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o difficoltà di respirazione o deglutizione (reazione allergica), è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale;
Febbre elevata, agitazione, disorientamento, tremore e crampi muscolari improvvisi possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

In caso di comparsa dei seguenti eventi indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

difficoltà a urinare
convulsioni, si veda anche il paragrafo “Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Mozarin Swift”
ingiallimento della pelle e della sclera (occhi gialli), sintomo di alterazione della funzionalità epatica e/o epatite
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsades de Pointes

Alcuni pazienti hanno riportato (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili):

emorragia vaginale abbondante subito dopo il parto (emorragia post-partum), ulteriori informazioni nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”

Oltre a quelli sopra elencati, sono stati descritti anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 persone):

nausea
cefalea

Comuni (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

congestione nasale o raffreddore (sinusite)
diminuzione o aumento dell’appetito
ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremore, formicolio
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza delle fauci
aumento della sudorazione
dolore muscolare e articolare (artralgie, mialgie)
disturbi sessuali (eiaculazione ritardata, disfunzione erettile, riduzione del desiderio sessuale, difficoltà a raggiungere l’orgasmo nelle donne)
affaticamento, febbre
aumento di peso

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

orticaria, altre eruzioni cutanee, prurito
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di disorientamento
disturbi del sonno, del gusto, svenimento
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzii auricolari
perdita di capelli
emorragia vaginale
perdita di peso
battito cardiaco accelerato
gonfiore di mani e piedi
emorragia nasale

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale), allucinazioni
battito cardiaco lento

Alcuni pazienti hanno riportato (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili):

pensieri di autolesionismo o suicidio, si veda anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
riduzione della concentrazione di sodio nel siero (che si manifesta con nausea e malessere generale, debolezza muscolare e confusione);
capogiri nell’alzarsi in piedi, legati a un calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica);
alterazioni nei test epatici (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue);
disturbi motori (movimenti muscolari involontari);
erezione dolorosa e prolungata (priapismo);
disturbi emorragici, compresa la comparsa di emorragie cutanee e delle mucose (petecchie) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema);
aumento del volume delle urine emesse (alterato rilascio dell’ADH – ormone antidiuretico o vasopressina);
galattorrea nelle donne che non allattano;
mania;
è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questa classe;
alterazioni del ritmo cardiaco nell’elettrocardiogramma (attività elettrica del cuore), nota come “prolungamento dell’intervallo QT”.

Inoltre, è noto che medicinali con azione simile all’escitalopram (principio attivo di Mozarin Swift) possono causare effetti indesiderati come:

agitazione motoria (akatizia)
anoressia

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Mozarin Swift

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisters: EXP
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare
nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mozarin Swift

La sostanza attiva è escitalopram. Mozarin Swift 10 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di escitalopram equivalente a 12,775 mg di ossalato di escitalopram. Mozarin Swift 15 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di escitalopram equivalente a 19,1625 mg di ossalato di escitalopram. Mozarin Swift 20 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di escitalopram equivalente a 25,55 mg di ossalato di escitalopram.
Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polacrillina potassica, acesulfame potassico, neoesperidina diidrocalcone, stearato di magnesio, aroma di menta piperita [contenente maltodestrina (da mais), amido modificato (da mais), olio di menta piperita], acido cloridrico concentrato.

Come si presenta Mozarin Swift e contenuto della confezione
Mozarin Swift 10 mg: compressa bianca o quasi bianca, piatta, rotonda, con bordo bisellato e diametro di 9 mm, con impressa la scritta „10” su un lato.
Mozarin Swift 15 mg: compressa bianca o quasi bianca, piatta, rotonda, con bordo bisellato e diametro di 11 mm, con impressa la scritta „15” su un lato.
Mozarin Swift 20 mg: compressa bianca o quasi bianca, piatta, rotonda, con bordo bisellato e diametro di 12 mm, con impressa la scritta „20” su un lato.
Blister in scatole contenenti 28 compresse orodispersibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttori:

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta
Laboratorios Cinfa S.A. Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta (Huarte-Pamplona (Navarra)) – 31620 – España
Pharmapath S.A. 28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 123 51 Greece

10/2023