Mozarin: informazioni dettagliate

Mozarin, 10 mg, compresse rivestite
Mozarin, 15 mg, compresse rivestite
Mozarin, 20 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Mozarin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mozarin
Come prendere Mozarin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mozarin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mozarin e a cosa serve

Mozarin contiene escitalopram. L’escitalopram appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina. Si ritiene che i disturbi del sistema serotoninergico nel cervello siano un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie ad essa correlate.
Mozarin è usato per il trattamento della depressione (episodio depressivo maggiore) e dei disturbi d’ansia (come attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d’ansia sociale (fobia sociale)).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mozarin

Quando non utilizzare il medicinale Mozarin:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo noto come inibitori della MAO, tra cui selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico);
se il paziente ha un disturbo del ritmo cardiaco congenito o ha avuto in passato un episodio di questo tipo (rilevato all’elettrocardiogramma - esame che consente di verificare il funzionamento del cuore);
se il paziente assume medicinali per i disturbi cardiaci o medicinali che influenzano il ritmo cardiaco (vedere punto 2 “Mozarin e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Mozarin, è necessario discuterne con il medico.
Informi il medico se il paziente ha altri disturbi o malattie, poiché il medico dovrà tenerne conto. In particolare, informi il medico se:

il paziente soffre di epilessia. L’assunzione di Mozarin deve essere interrotta in caso di comparsa o aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”);
il paziente ha un disturbo della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
il paziente ha il diabete. Il trattamento con Mozarin può alterare il controllo della glicemia (glicemia). Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dell’insulina e/o dei farmaci orali ipoglicemizzanti;
il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
il paziente ha tendenza a sanguinamenti o a formazione di ematomi;
il paziente viene sottoposto a terapia con elettroshock;
il paziente ha una malattia cardiaca ischemica;
il paziente ha avuto o soffre di malattie cardiache o ha avuto recentemente un infarto del miocardio;
il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e/o può avere carenza di sali corporei dovuta a diarrea grave e prolungata e vomito (nausea) o all’uso di diuretici;
il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini in posizione eretta, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
il paziente ha avuto o soffre di problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare);
il paziente assume sumatriptano o altri triptani, oppioidi (come buprenorfina e tramadolo) o triptofano. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Mozarin può causare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere punto “Mozarin e altri medicinali”);
se il paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione del sangue o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Farmaci come Mozarin (noti come SSRI) possono causare sintomi di alterazioni della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare, può verificarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e attività fisica eccessiva. Se si verificano questi sintomi, è necessario consultare il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono anche manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informi immediatamente il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Le persone affette da depressione e/o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente solo dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
Questi sintomi sono più probabili nei:

pazienti che in precedenza hanno già avuto pensieri di suicidio o autolesionismo;
giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, trattate con antidepressivi.

Se il paziente sviluppa pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico della depressione o dei disturbi d’ansia e far leggere loro questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Mozarin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve tener presente che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, durante l’assunzione di farmaci appartenenti a questa classe, esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio e pensieri suicidi, nonché ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi, manifestazioni di rabbia).
Nonostante ciò, il medico può prescrivere Mozarin a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia necessario. Se il medico ha prescritto Mozarin a un paziente di questa fascia d’età e ha dei dubbi in merito, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico in caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di Mozarin in un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, non è stato ancora dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine dell’uso di Mozarin in questa fascia d’età per quanto riguarda crescita, maturazione, sviluppo cognitivo e sviluppo comportamentale.
Mozarin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)” contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se si assumono questi medicinali, è necessario attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Mozarin. Dopo la sospensione di Mozarin, è necessario attendere 7 giorni prima di iniziare l’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati;
“inibitori reversibili e selettivi della MAO-A” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
“inibitori non reversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B)” contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l’antibiotico linezolid;
litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione);
sumatriptano e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e oppioidi come buprenorfina e tramadolo (utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Questi medicinali possono interagire con Mozarin e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se si verificano tali sintomi, contatti immediatamente il medico;
cimetidina, lanzaprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale antifungino), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe per la depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati come analgesici o per fluidificare il sangue, noti come farmaci che riducono la coagulazione). Questi medicinali possono aumentare la tendenza al sanguinamento;
warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (anticoagulanti, utilizzati per fluidificare il sangue). All’inizio e alla fine del trattamento con Mozarin, il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata;
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso) possono ridurre la soglia convulsiva;
neurolettici (utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) che possono ridurre la soglia convulsiva, e antidepressivi;
flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi), risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Mozarin;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non deve assumere Mozarin se il paziente sta assumendo medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che influenzano il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe Ia e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarici – in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, si rivolga al medico.
Mozarin con cibo, bevande e alcol
Mozarin può essere assunto con o senza cibo (vedere punto 3 “Come prendere Mozarin”).
Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere contemporaneamente Mozarin e alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione diretta tra Mozarin e alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Mozarin non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che il medico non lo raccomandi e la paziente abbia discusso con lui i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Mozarin negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi: disturbi respiratori, cianosi, convulsioni, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, tremolio, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve immediatamente contattare il medico.
Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che la paziente sta assumendo Mozarin.
L’assunzione di farmaci come Mozarin durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di una grave condizione nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
L’assunzione di Mozarin verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un forte sanguinamento vaginale subito dopo il parto, specialmente se in passato si sono verificati disturbi della coagulazione. Il medico o l’ostetrica devono sapere che la paziente sta assumendo Mozarin, in modo da poterle dare le indicazioni necessarie.
Se Mozarin viene assunto durante la gravidanza, non interrompa il trattamento bruscamente.
Allattamento
Si ritiene che Mozarin passi nel latte materno.
Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un farmaco simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari finché il paziente non conosce l’effetto di Mozarin sul proprio organismo.
Mozarin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato praticamente privo di sodio.

3. Come usare il medicinale Mozarin

Il medicinale Mozarin deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Mozarin è di 10 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino alla dose massima, pari a 20 mg al giorno.
Disturbo di panico
La dose iniziale di Mozarin è di 5 mg una volta al giorno per la prima settimana, dopodiché la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può decidere di aumentare ulteriormente la dose fino alla dose massima, pari a 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia sociale (fobia sociale)
La dose solitamente raccomandata di Mozarin è di 10 mg, da assumere una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino alla dose massima, pari a 20 mg una volta al giorno.
Disturbi ossessivo-compulsivi
La dose solitamente raccomandata di Mozarin è di 10 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale raccomandata di Mozarin è di 5 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Il medicinale Mozarin di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 2 “Informazioni importanti prima di assumere Mozarin”.
Mozarin può essere assunto con o senza cibo. Assumere la compressa con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere masticate, a causa del loro sapore amaro.
Se necessario, la compressa può essere spezzata. Per farlo, posizionare la compressa su una superficie piatta e uniforme, con la linea di divisione rivolta verso l'alto. Quindi spezzarla premendo con i polpastrelli delle due mani ciascuna estremità verso il basso.
Durata del trattamento
Possono trascorrere alcune settimane di trattamento prima che il paziente si senta meglio. È importante continuare ad assumere il medicinale anche se non si avvertono immediati miglioramenti.
Non modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
Assumere Mozarin per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda di continuare la terapia per almeno 6 mesi dopo il miglioramento dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mozarin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mozarin, rivolgersi immediatamente al medico curante o recarsi in ospedale, anche in assenza di sintomi. Alcuni sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, tremore, agitazione, crisi convulsive, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa e disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé il contenitore del medicinale Mozarin.
Omissione di una dose di Mozarin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ci si ricorda della dose omessa prima di andare a dormire, assumere immediatamente la dose dimenticata. Il giorno successivo assumere il medicinale come di consueto. Se ci si ricorda dell'omissione durante la notte o il giorno successivo, saltare la dose dimenticata e assumere il medicinale come al solito.
Interruzione del trattamento con Mozarin
Non interrompere il trattamento con Mozarin senza averne prima parlato con il medico. In caso di sospensione programmata del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Mozarin per alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Mozarin, specialmente se improvvisa, possono manifestarsi sintomi da sospensione. Questi sintomi sono spesso osservati dopo l'interruzione del trattamento con Mozarin. Il rischio di sintomi da sospensione aumenta con un uso prolungato del medicinale, con dosi elevate o con una riduzione troppo rapida della dose. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti i sintomi possono essere gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi da sospensione, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere l'assunzione del medicinale e di interromperlo successivamente in modo più graduale.
I sintomi da sospensione comprendono: vertigini (disturbi dell'equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore o (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni), irrequietezza o agitazione, tremore, confusione o alterazioni dell'orientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea, disturbi della vista, palpitazioni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che molti di essi possono essere anche sintomi della malattia trattata e scompariranno con il miglioramento delle condizioni generali.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o deglutizione (reazioni allergiche)
febbre alta, agitazione, disorientamento, tremore e crampi muscolari improvvisi possono essere sintomi di una rara alterazione nota come sindrome da serotonina;

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare
convulsioni, si veda anche il paragrafo “Quando prestare particolare cautela nell’uso di Mozarin”
ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera) dovuto a disfunzione epatica e/o epatite
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsade de pointes
pensieri e comportamenti suicidi, si veda anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
emorragia abbondante dalla vagina subito dopo il parto (emorragia post-partum), ulteriori informazioni nella sezione 2 – Gravidanza, allattamento e fertilità.

Oltre a quelli sopra elencati, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

malessere (nausea)
cefalea;

Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

ostruzione nasale o raffreddore (sinusite)
diminuzione o aumento dell’appetito
ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremore, formicolio
diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca
sudorazione aumentata
dolore muscolare e articolare (artralgie, mialgie)
disturbi sessuali (ritardo dell’eiaculazione, disturbi dell’erezione, riduzione del desiderio sessuale, difficoltà a raggiungere l’orgasmo nelle donne)
stanchezza, febbre
aumento di peso;

Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

orticaria, altri eritemi, prurito
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di disorientamento
disturbi del sonno, del gusto, svenimento
dilatazione delle pupille, disturbi visivi, acufeni
perdita di capelli
emorragia vaginale eccessiva
emorragie mestruali irregolari
perdita di peso
battito cardiaco accelerato
gonfiore delle mani e dei piedi
emorragia nasale;

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale), allucinazioni
battito cardiaco lento;

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel siero (che si manifesta con nausea e malessere generale, debolezza muscolare e confusione);
capogiri nell’alzarsi in piedi, associati a calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica);
alterazioni degli esami epatici (aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue);
disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
erezione dolorosa e prolungata (priapismo)
disturbi emorragici, inclusa la comparsa di ematomi sulla pelle e sulle mucose (petecchie) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)
aumento del volume delle urine emesse (alterazione della secrezione dell’ADH – ormone antidiuretico o vasopressina)
galattorrea nelle donne che non allattano
mania
aumento del rischio di fratture ossee osservato nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali
alterazioni del ritmo cardiaco all’ECG (attività elettrica del cuore) – nota come “prolungamento dell’intervallo QT”.

Inoltre, è noto che medicinali con un’azione simile all’escitalopram (principio attivo di Mozarin)
possono causare effetti indesiderati come:

agitazione motoria (acatizia)
anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per gli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mozarin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Mozarin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la
dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mozarin
Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa di Mozarin contiene 10 mg, 15 mg o 20 mg di escitalopram (come ossalato).
Altri componenti sono:
Anima: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato
Rivestimento: Opadry White Y-1-7000: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171) e macrogolo 400.
Aspetto di Mozarin e contenuto della confezione
Mozarin è disponibile in compresse rivestite da 10 mg, 15 mg e 20 mg. Di seguito viene descritta la forma farmaceutica.
Mozarin 10 mg (8,1 x 5,6 mm): compresse rivestite ovali, bianche, con una linea di frattura su un lato. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Mozarin 15 mg (10,4 x 5,6 mm): compresse rivestite ovali, bianche, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura facilita la suddivisione della compressa per una più facile deglutizione.
Mozarin 20 mg (11,6 x 7,1 mm): compresse rivestite ovali, bianche, con una linea di frattura su un lato. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Mozarin è disponibile in confezioni da:
Mozarin 10 mg: 28, 30, 56, 84 compresse
Mozarin 15 mg: 28 compresse
Mozarin 20 mg: 28 compresse
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
{Polonia} {Mozarin}
02.2021