Mozarin

Mozarin, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Mozarin, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Mozarin, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Escitalopramum
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean similares. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mozarin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mozarin
3. Cómo tomar Mozarin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mozarin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mozarin y para qué se utiliza

Mozarin contiene escitalopram. El escitalopram pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro, aumentando la concentración de serotonina. Se considera que las alteraciones del sistema serotoninérgico en el cerebro son un factor importante en el desarrollo de la depresión y de las enfermedades asociadas.
Mozarin se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodio depresivo mayor) y de los trastornos de ansiedad (tales como: trastorno de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social (fobia social)).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mozarin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mozarin:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo conocido como inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico);
• si el paciente tiene un trastorno congénito del ritmo cardíaco o ha tenido episodios previos de este tipo (detectados en el electrocardiograma - ECG, prueba que permite evaluar la actividad del corazón);
• si el paciente está tomando medicamentos contra los trastornos del corazón o medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 "Mozarin y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mozarin, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico si el paciente tiene cualquier otro trastorno o enfermedad, ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar al médico si:

• el paciente tiene epilepsia. Debe suspenderse el tratamiento con Mozarin si aparecen convulsiones o aumenta su frecuencia (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario ajustar la dosis por indicación del médico;
• el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Mozarin puede alterar el control de la glucemia (nivel de glucosa en sangre). Puede ser necesario modificar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes;
• el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre;
• el paciente tiene tendencia a sangrados fáciles o a la aparición de hematomas;
• el paciente está recibiendo terapia con electroshocks;
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca isquémica;
• el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón o ha sufrido un infarto reciente;
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o puede tener deficiencia de sales en el organismo, como consecuencia de diarrea grave y prolongada, vómitos (náuseas) o el uso de diuréticos;
• el paciente presenta palpitaciones rápidas o irregulares, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, lo que podría indicar un trastorno del ritmo cardíaco;
• el paciente padece o ha padecido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular);
• el paciente está tomando sumatriptán u otros triptanes, opioides (como buprenorfina y tramadol) o triptófano. La administración conjunta de estos medicamentos con Mozarin puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase el apartado "Mozarin y otros medicamentos");
• si el paciente ha tenido trastornos de coagulación previos o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Medicamentos como Mozarin (los llamados ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Advertencia
En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar puede aparecer una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, y a veces más, en comenzar a hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de suicidio o autolesión;
• adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y permitir que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento Mozarin no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Debe tenerse en cuenta que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira).
A pesar de ello, el médico podría recetar Mozarin a un paciente menor de 18 años si considera que es necesario. Si el médico ha prescrito Mozarin a un paciente de este grupo de edad y usted tiene dudas al respecto, debe consultar nuevamente con el médico. Debe informarse al médico si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente durante el tratamiento con Mozarin en un paciente menor de 18 años. Además, no se ha demostrado aún la seguridad a largo plazo del uso de Mozarin en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.
Mozarin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• "inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)" que contienen sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si se están tomando estos medicamentos, debe esperarse 14 días antes de iniciar el tratamiento con Mozarin. Tras finalizar el tratamiento con Mozarin, debe esperarse 7 días antes de comenzar a tomar cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente;
• "inhibidores reversibles y selectivos de la MAO-A" que contienen moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• "inhibidores no reversibles de la monoaminooxidasa B (MAO-B)" que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos;
• el antibiótico linezolid;
• litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano;
• imipramina y desipramina (ambos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña), así como opioides como buprenorfina y tramadol (utilizados para el dolor intenso). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos pueden interactuar con Mozarin y provocar síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico;
• cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de la úlcera péptica), fluconazol (medicamento antifúngico), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - un remedio herbal para la depresión;
• ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados como analgésicos o como anticoagulantes denominados medicamentos que reducen la coagulabilidad). Estos medicamentos pueden aumentar la tendencia al sangrado;
• warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre). Al comienzo y al finalizar el tratamiento con Mozarin, el médico probablemente verificará el tiempo de coagulación para asegurarse de que la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada;
• mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) pueden disminuir el umbral convulsivo;
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) que pueden disminuir el umbral convulsivo, así como otros antidepresivos;
• flecaínida, propafenona y metoprolol (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos), risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Mozarin;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre aumentan el riesgo de arritmias cardíacas graves y potencialmente mortales.

No debe utilizarse Mozarin si el paciente está tomando medicamentos contra los trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase Ia y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria - especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene alguna duda adicional, debe consultar con su médico.
Mozarin, alimentos, bebidas y alcohol
Mozarin puede tomarse con o sin alimentos (véase apartado 3 "Cómo utilizar Mozarin").
Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar alcohol junto con Mozarin, aunque no se espera una interacción significativa entre el medicamento y el alcohol.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Mozarin durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico lo recomiende y la paciente haya discutido con él los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Mozarin durante los últimos tres meses de embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar: dificultades respiratorias, cianosis, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, rigidez o flacidez muscular, hiperreflexia, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia o dificultad para conciliar el sueño. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe asegurarse de que la matrona y/o el médico sepan que la paciente está tomando Mozarin.
El uso de medicamentos como Mozarin durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido, conocido como hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que se manifiesta con respiración acelerada y coloración azulada de la piel del recién nacido. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
El uso de Mozarin al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal intensa poco después del parto, especialmente si previamente ha habido trastornos de la coagulación. El médico o la matrona deben saber que la paciente está tomando Mozarin para poder ofrecer las recomendaciones adecuadas.
Si se utiliza Mozarin durante el embarazo, no debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina.
Lactancia
Se cree que Mozarin pasa a la leche materna.
Fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que citalopram, un medicamento similar al escitalopram, reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta el medicamento Mozarin.
Mozarin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento libre de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Mozarin

Debe tomar siempre el medicamento Mozarin según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Mozarin es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad por pánico (trastorno de pánico)
La dosis inicial de Mozarin es de 5 mg una vez al día durante la primera semana, después de lo cual la dosis se aumenta a 10 mg al día. Su médico puede recomendar un aumento adicional de la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social (fobia social)
La dosis habitualmente recomendada de Mozarin es de 10 mg, tomada una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede reducir la dosis a 5 mg una vez al día o aumentarla hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg una vez al día.

Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitualmente recomendada de Mozarin es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Mozarin es de 5 mg, tomada una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
El medicamento Mozarin generalmente no se utiliza en niños y adolescentes. Para obtener información adicional, consulte el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Mozarin".

Mozarin puede tomarse con alimentos o en ayunas. La tableta debe tragarse con agua. No se deben masticar las tabletas debido a su sabor amargo.

Si es necesario, la tableta puede dividirse. Para ello, coloque la tableta sobre una superficie plana y lisa con la línea de división hacia arriba. A continuación, puede partir la tableta presionando con los dedos índice de ambas manos cada uno de los extremos hacia abajo.

Duración del tratamiento
Pueden pasar varias semanas de tratamiento antes de que el paciente comience a sentirse mejor. Debe continuar tomando el medicamento incluso si pasa algún tiempo antes de notar una mejoría en su estado.

No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar previamente con su médico.
Debe tomar Mozarin durante el tiempo que su médico le indique. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar la terapia al menos durante 6 meses después de haberse producido la mejoría.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mozarin
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Mozarin, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital, incluso si no presenta molestias. Algunos de los síntomas de sobredosis son: mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico. Al acudir al médico o al hospital, debe llevar consigo el envase del medicamento Mozarin.

Olvido de tomar Mozarin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis y recuerda antes de acostarse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. Al día siguiente, debe continuar tomando el medicamento como de costumbre. Si recuerda la dosis olvidada durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento según lo habitual.

Interrupción del tratamiento con Mozarin
No debe interrumpir el tratamiento con Mozarin a menos que su médico se lo indique. En caso de que se planee finalizar el tratamiento, se recomienda disminuir gradualmente la dosis de Mozarin durante varias semanas.

Tras dejar de tomar Mozarin, especialmente si la interrupción es brusca, pueden aparecer síntomas de abstinencia. Estos síntomas se observan frecuentemente tras interrumpir el tratamiento con Mozarin. El riesgo de presentar síntomas de abstinencia aumenta con el uso prolongado del medicamento Mozarin, con dosis altas o con una reducción demasiado rápida de la dosis. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas pueden ser graves o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas graves tras dejar de tomar Mozarin, debe ponerse en contacto con su médico. Su médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y luego suspenderlo más lentamente.

Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (alteraciones del equilibrio), hormigueo, sensación de quemazón o (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), inquietud o agitación, temblores, confusión o alteraciones de la orientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea, alteraciones visuales, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Es importante señalar que muchos de
ellos también pueden ser síntomas de la enfermedad que se está tratando y desaparecerán junto con la mejoría del estado general.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital:
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacciones alérgicas)
• fiebre alta, agitación, desorientación, temblores y espasmos musculares bruscos, que pueden ser signos de un trastorno poco frecuente denominado síndrome serotoninérgico;

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar
• convulsiones, véase también el apartado “Cuándo debe tener especial precaución con el medicamento Mozarin”
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática y/o de inflamación del hígado (hepatitis)
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, pérdida de conocimiento, que podrían ser signos de un estado potencialmente mortal conocido como torsade de pointes
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado “Advertencias y precauciones”
• hemorragia abundante por la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), más información en la sección 2 - Embarazo, lactancia y fertilidad.

Además de los mencionados anteriormente, se han descrito también los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• malestar (náuseas)
• cefalea;

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud, sueños inusuales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezos, temblores, hormigueo
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca
• sudoración excesiva
• dolor muscular y articular (artralgia, mialgia)
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual, dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso;

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• urticaria, otras erupciones cutáneas, picor
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estados de desorientación
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, pérdida de conocimiento
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos
• caída del cabello
• hemorragia vaginal excesiva
• sangrado menstrual irregular
• pérdida de peso
• latidos cardíacos rápidos
• hinchazón de manos y pies
• epistaxis;

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad), alucinaciones
• latidos cardíacos lentos;

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en suero (que se manifiesta con náuseas y malestar, debilidad muscular y confusión);
• mareo al levantarse, relacionado con una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• alteraciones en las pruebas hepáticas (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre);
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios);
• erección dolorosa y persistente (priapismo);
• trastornos de la coagulación, incluyendo la aparición de hematomas en la piel y membranas mucosas (petequias) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (edema angioneurótico);
• eliminación de un mayor volumen de orina (secreción inadecuada de la hormona antidiurética ADH - vasopresina);
• galactorrea en mujeres que no están amamantando;
• manía;
• aumento del riesgo de fracturas óseas observado en pacientes que toman este tipo de medicamentos;
• alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (actividad eléctrica del corazón), conocidas como “prolongación del intervalo QT”.

Además, se sabe que los medicamentos con un mecanismo de acción similar al escitalopram (principio activo del medicamento Mozarin)
pueden provocar efectos adversos tales como:

• inquietud motora (acatisia)
• anorexia.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mozarin

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Mozarin después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mozarin
La sustancia activa es escitalopram. Cada comprimido de Mozarin contiene 10 mg, 15 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
Además, el medicamento contiene los siguientes componentes:
Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry White Y-1-7000: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto del medicamento Mozarin y contenido del envase
Mozarin se presenta en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg, 15 mg y 20 mg. A continuación se describe el aspecto de los comprimidos:
Mozarin 10 mg (8,1 x 5,6 mm): comprimidos recubiertos ovalados, blancos, con una línea de división en una de sus caras. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Mozarin 15 mg (10,4 x 5,6 mm): comprimidos recubiertos ovalados, blancos, con una línea de división en una de sus caras. La línea de división facilita la división del comprimido para una ingestión más fácil.
Mozarin 20 mg (11,6 x 7,1 mm): comprimidos recubiertos ovalados, blancos, con una línea de división en una de sus caras. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.

Mozarin está disponible en envases con las siguientes cantidades:
Mozarin 10 mg: 28, 30, 56 y 84 comprimidos.
Mozarin 15 mg: 28 comprimidos.
Mozarin 20 mg: 28 comprimidos.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
{Polonia} {Mozarin}
02.2021